ATC Kood: G03AD01

Toimeaine: levonorgestreel

Tootja: UAB Exeltis Baltics

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul kaitsmata suguühte või rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise korral.

tablett (1,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LABELLA ja milleks seda kasutatakse

LABELLA on hädaabi rasestumisvastane vahend, mida saab kasutada 72 tunni (3 ööpäeva) jooksul pärast kaitsmata vahekorda või kui teie tavapärane rasestumisvastane meetod on ebaõnnestunud.

Need on järgmised olukorrad:

Seksuaalvahekorra ajal ei kasutatud rasestumisvastast vahendit.
Rasestumisvastase meetodi kasutamine ei olnud korrektne, nt kondoomi purunemine või pealt libisemine või valel viisil kasutamine, tupepessaari või väikese emakakaela katte paigast nihkumine, purunemine, rebenemine või liiga vara välja võtmine; coitus interruptus ebaõnnestunud katkestamine (nt ejakulatsioonil väljunud sperma sattus tuppe või välissuguelunditele).

LABELLA sisaldab sünteetilist hormoonisarnast toimeainet, mida nimetatakse levonorgestreeliks. Selle abil on võimalik ära hoida ligikaudu 84% võimalikest rasestumistest, kui tablett võetakse sisse 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei kaitse iga kord rasestumise eest ja tablett on seda efektiivsem, mida kiiremini te selle pärast kaitsmata vahekorda võtate. Parem on võtta tablett sisse 12 tunni jooksul, mitte oodata kolmanda päevani. Arvatakse, et LABELLA toimib järgmisel viisil:

peatab munasarjadest munaraku vabanemise;
takistab spermal munaraku viljastamist, kui see on juba vabanenud.

LABELLA aitab rasestumisest hoiduda üksnes tingimusel, et see võetakse 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. Sellest ei ole abi, kui te olete juba rasestunud. Kui uus kaitsmata vahekord toimub pärast LABELLA võtmist (samuti juhul, kui see toimub sama menstruaaltsükli jooksul), siis ei avaldu tableti rasestumisvastane võime ning on taas rasestumise risk.

LABELLA ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhe).

2. Mida on vaja teada enne LABELLA võtmist

LABELLA’t ei tohi võtta

kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui midagi järgnevast kehtib teie kohta, pidage enne LABELLA võtmist nõu oma arstiga, sest hädaabi rasestumisvastane meetod ei pruugi teile sobida. Teie arst võib teile määrata ka teist tüüpi hädaabi rasestumisvastase vahendi.

Kui te olete rase või arvate, et võite juba olla rasestunud. See ravim ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete juba rase, siis LABELLA ei katkesta rasedust, seega ei ole LABELLA puhul tegemist „abordipilliga“.

Te võite juba olla rasestunud:

kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui teie menstruaalverejooks oli iseloomult tavapärasest erinev;
kui teil on pärast viimast menstruatsiooni toimunud kaitsmata vahekord, millest on möödunud rohkem kui 72 tundi.

LABELLA’t ei ole soovitatav kasutada:

kui teil on peensoolehaigus (nt Crohni tõbi), mis vähendab ravimi imendumist;
kui teil on raskeid maksaprobleeme;
kui teil on varem olnud emakaväline rasedus (loode areneb väljaspool emakat);
kui teil on varem olnud salpingiit (munajuhade põletik).

Varasem emakaväline rasedus või varasem munajuhade põletik suurendavad uue emakavälise raseduse tekkeriski.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et LABELLA võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud. Seega soovitatakse LABELLA’t siiski kõikidele naistele, hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.

Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiiviga, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid LABELLA ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhe). Kui te olete mures sugulisel teel edasikanduvate haiguste pärast Kui te ei kasutanud vahekorra ajal kondoomi (või see rebenes või libises maha), siis on võimalik, et olete nakatunud sugulisel teel edasikanduvasse haigusesse või saanud HIV viiruse. See ravim ei kaitse teid sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest. Seda kaitset pakub ainult kondoomide kasutamine. Kui olete mures, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe, pereplaneerimise nõustaja või apteekriga.

Muud ravimid ja LABELLA Teatage oma apteekrile või arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada LABELLA efektiivset toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi LABELLA olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või kui teil ei ole võimalik oma arstiga kiiresti kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse LABELLA’t:

barbituraadid ja teised epilepsia ravimid (nt primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin);
tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin ja rifabutiin);

HIV infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens);
seenhaiguste ravim (griseofulviin);
taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna ürti (Hypericum perforatum).

Rääkige oma apteekri või arstiga, kui te vajate nõu teile sobiliku annuse osas.

Pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik pärast tablettide võtmist, et leida sobilik regulaarne rasestumisvastane meetod ja välistada rasedus (lisateabe saamiseks vt ka lõik 3 “Kuidas LABELLA’t võtta“).

LABELLA võib samuti mõjutada seda, kui hästi teised ravimid toimivad

Ravim, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (pärsib immuunsüsteemi).

Kui tihti tohib kasutada LABELLA’t LABELLA’t tohib kasutada üksnes erandkorras, mitte regulaarse rasestumisvastase meetodina. Kui LABELLA’t kasutada rohkem kui üks kord menstruaaltsükli jooksul, siis väheneb ravimi usaldusväärsus ning on suurem tõenäosus rikkuda oma menstruaaltsükkel (tekitada tsüklihäired).

LABELLA ei toimi sama hästi kui regulaarsed rasestumisvastased meetodid. Teie arst, pereõde või pereplaneerimise nõustaja võib teile lähemalt rääkida pikaajalistest rasestumisvastastest meetoditest, mis on raseduse vältimiseks palju tõhusamad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke seda ravimit, kui olete juba rasestunud. Kui te jäite rasedaks vaatamata selle ravimi võtmisele, siis on tähtis pöörduda arsti poole. Puuduvad tõendid, et LABELLA võiks kahjustada teie emakas arenevat last, kui te kasutasite LABELLA’t nii nagu ette nähtud. Siiski on võimalik, et arst soovib kontrollida, ega teie rasedus ei ole emakaväline (sel juhul areneb loode väljaspool emakat). See on eriti oluline, kui teil tekib tugev kõhuvalu pärast LABELLA võtmist või kui teil on varem olnud emakaväline rasedus, kirurgiline operatsioon munajuhadel või vaagnapiirkonna põletikuline haigus.

Imetamine Selle ravimi toimeaine eritub teie rinnapiima. Seetõttu on soovitatav, et te võtate tableti kohe pärast imetamist ja hoiduksite imetamisest vähemalt järgmise 8 tunni jooksul pärast levonorgestreeli manustamist ning seejärel tühjendage rind rinnapumbaga 8 tundi pärast tableti võtmist. Sel viisil võtate tableti juba piisavalt vara enne järgmist söötmist ja vähendate imiku poolt rinnapiimaga saadava toimeaine kogust. Viljakus LABELLA suurendab menstruatsioonihäirete tekkevõimalust, mistõttu võib ovulatsioon mõnikord saabuda varem või hilineda ja need häired võivad muuta viljastumisvõimeliste päevade aega. Kuigi puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta, on pärast ravi LABELLA’ga oodata viljakuse kiiret taastumist ning seetõttu tuleb regulaarse rasestumisvastase vahendi võtmist jätkata või alustada võimalikult kiiresti pärast LABELLA kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine LABELLA ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui aga tunnete väsimust või pearinglust, siis ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.

LABELLA sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas LABELLA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett niipea kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Ärge lükake tableti võtmist edasi. Mida kiiremini pärast kaitsmata vahekorda te tableti võtate, seda paremini tablett toimib. See ravim väldib rasestumist vaid juhul, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda.

LABELLA’t võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, välja arvatud juhul, kui te olete juba rase või arvate, et võite olla rase. Ärge närige tabletti, vaid neelake see tervelt koos veega alla.

Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada LABELLA efektiivset toimimist (vt eespool lõik “Muud ravimid ja LABELLA”) või kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest, ei pruugi LABELLA teil efektiivselt toimida. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või kui teil ei ole võimalik kiiresti oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite manustada topeltannuse LABELLA’t (st manustades korraga 2 tabletti).

Kui te juba kasutate regulaarset rasestumisvastast meetodit, näiteks rasestumisvastaseid pille, võite sellega jätkata nagu tavaliselt.

Kui pärast LABELLA võtmist toimus järgmine kaitsmata vahekord (ka juhul, kui see toimub sama menstruaaltsükli jooksul), ei pruugi tabletil enam rasestumisvastast toimet olla ning teil on taas rasestumise risk.

Kui olete mures hädaabi kontratseptiivi kasutamisega seotud probleemide pärast, on soovitatav rääkida tervishoiutöötajaga.

Mida teha, kui te oksendate Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis peate otsekohe võtma veel ühe tableti.

Pärast LABELLA võtmist Kui olete LABELLA ära võtnud ja soovite astuda vahekorda ning ei kasuta rasestumisvastaseid pille, siis peate kasutama kondoomi või pessaari koos spermitsiidiga kuni järgmise menstruatsioonini. See on vajalik, kuna LABELLA ei toimi, kui olete uuesti kaitsmata vahekorras enne järgmist menstruatsiooni.

Pärast LABELLA võtmist soovitame teil kolme nädala pärast minna oma arsti vastuvõtule, et teha kindlaks, kas LABELLA toimis. Kui teie menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või on ebatavaliselt vähese või ebatavaliselt rohke verejooksuga, peate pöörduma oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik. Kui te olete jäänud rasedaks vaatamata selle ravimi võtmisele, siis on tähtis, et pöörduksite oma arsti poole. Teie arst võib teile soovitada ka pikaajalisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Kui te jätkate regulaarse hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamist, näiteks rasestumisvastased tabletid, ja tabletivabal perioodil ei teki vereeritust, siis pöörduge oma arsti poole, et teha kindlaks, ega te ei ole rasestunud.

Järgmine menstruatsioon pärast LABELLA võtmist Tavaliselt on menstruatsioon pärast LABELLA võtmist normaalne ja algab tavapärasel päeval, kuid mõnikord võib see alata ka paar päeva varem või hiljem. Kui teie menstruatsioon algab rohkem kui 5 päeva oodatust hiljem ning vereeritus on ebatavaline või kui te arvate, et võite olla rasestunud, siis peate kontrollima rasedustesti abil, ega te ei ole rasestunud.

Kui te võtate LABELLA’t rohkem, kui ette nähtud Kuigi korraga liiga paljude tablettide võtmisest tingitud tõsistest kahjulikest toimetest ei ole teatatud, on siiski võimalik, et teil tekib iiveldus, oksendamine või vereeritus tupest. Pöörduge abi saamiseks oma arsti, apteekri, pereõe või pereplaneerimise nõustaja poole, eriti juhul, kui te olete oksendanud, sest tablett ei pruukinud õigesti toimida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt sellele, kui sageli neid esineb.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

Iiveldus.
Enne järgmist menstruatsiooni võib tekkida ebaregulaarne veritsus.
Võib esineda alakõhuvalu.
Väsimus.
Peavalu.

Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

Oksendamine. Kui te oksendate, siis lugege lõiku „Mida teha, kui te oksendate“.
Teie menstruatsioon võib olla teistsugune. Enamikul naistel tekib oodatud ajal tavaline menstruatsioon, kuid mõnedel võib menstruatsioon alata tavalisest varem või hiljem. Samuti võib teil esineda ebaregulaarset määrimist või veritsust enne järgmise menstruatsiooni algamist. Kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui see on ebatavaliselt vähese või ebatavaliselt rohke verejooksuga, siis pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik.
Pärast selle ravimi võtmist võib teil esineda rindade hellust, kõhulahtisust või pearinglust.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Lööve, nõgestõbi, kihelus, näo turse, valu vaagna piirkonnas, valulik menstruatsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LABELLA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LABELLA sisaldab

Toimeaine on levonorgestreel. Iga tablett sisaldab 1,5 mg levonorgestreeli.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, poloksameer 188, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Kuidas LABELLA välja näeb ja pakendi sisu Pakendis on üheks täielikuks ravikuuriks vajalik üks ümmargune valge tablett, mille läbimõõt on ligikaudu 6 mm ja ühel küljel on märgistus „C“ ning teisel küljel „1“.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Leedu

Tootja: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland Levonorgestrel Xiromed 1.5 mg tabletten Austria Navela 1.5 tabletten Tšehhi Navela Eesti LABELLA Prantsusmaa Levunique 1,5 mg comprimé Saksamaa Navela 1.5 mg Tabletten Leedu LABELLA 1.5 mg tabletė Slovakkia NAVELA 1,5 mg tableta Hispaania Navela 1,5 mg comprimido EFG Ühendkuningriik Melkine 1.5 mg tablet Poola Livopill Portugal Navela 1.5 mg comprimido

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LABELLA, 1,5 mg tablett

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 1,5 mg levonorgestreeli.

INN. Levonorgestrelum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 43,3 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Tablett.

LABELLA on ümmargune ja valge tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on märgistus „C“ ja teisel küljel „1“

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul kaitsmata suguühte või rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks tablett tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1).

Kui naine oksendab kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb otsekohe võtta veel üks tablett. Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptsiooni nt vasest emakasisest vahendit või levonorgestreeli topeltannust (st 2 tabletti korraga), kui vasest emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

LABELLA’t võib võtta ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, välja arvatud juhul, kui menstruatsioon on hilinenud.

Pärast erakorralise rasestumisvastase meetodi kasutamist on soovitatav kasutada lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid, väike emakakaela kate) kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni. LABELLA kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse kontratseptsiooniga jätkamisele.

Lapsed Puudub LABELLA asjakohane näidustus puberteedieelses eas lastel hädaabi kontratseptsioonina kasutamiseks.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabi kontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsiooni meetodit. Hädaabi kontratseptsioon ei aita alati rasestumist ära hoida. Kui kaitsmata vahekorra toimumise aega ei ole võimalik täpselt kindlaks teha või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, siis on võimalik, et viljastumine on toimunud. Ravi LABELLA’ga pärast teist vahekorda võib seetõttu olla ebaefektiivne raseduse vältimisel. Kui menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui oodatava menstruatsiooni päeval tekib ebatavaline veritsus või kui rasedust kahtlustatakse ükskõik mis muul põhjusel, tuleb välistada raseduse olemasolu.

Kui naine on rasestunud pärast LABELLA kasutamist, tuleb arvestada võimaliku ektoopilise rasedusega. Ektoopilise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, sest LABELLA hoiab ära ovulatsiooni ja viljastumise. Ektoopiline rasedus võib edasi areneda ka vaatamata emakaverejooksule.

Seetõttu ei ole LABELLA’t soovitatav kasutada patsientidel, kellel on ektoopilise raseduse tekkerisk (varasem salpingiit või ektoopiline rasedus anamneesis).

LABELLA’t ei ole soovitatav kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel. Raskekujulise malabsorptsiooni sündroomi korral, nagu Crohni tõbi, võib LABELLA efektiivsus olla vähenenud.

Pärast LABELLA võtmist on menstruaalverejooks tavaliselt normaalne ja algab eeldataval kuupäeval. Mõnikord võib menstruatsioon alata oodatust mõni päev varem või hiljem. Naistel on soovitatav pöörduda oma arsti poole regulaarse kontratseptsiooni meetodi kasutamise alustamiseks või muutmiseks. Kui regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni kasutajal ei alga ärajätuveritsust levonorgestreeli kasutamisele järgneval tabletivabal perioodil, siis tuleb välistada rasedus.

Ravimi korduv manustamine sama menstruaaltsükli jooksul ei ole soovitav, sest see võib põhjustada tsüklihäire. Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib LABELLA efektiivsus olla vähenenud (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.

LABELLA ei ole nii efektiivne kui konventsionaalsed regulaarsed kontratseptsiooni meetodid ja see on sobiv üksnes hädaabi vahendina. Naisi, kes vajavad korduvalt hädaabi kontratseptsiooni, tuleb nõustada, et nad kaaluksid pikaajaliste kontratseptsiooni meetodite kasutamist.

Hädaabi kontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel edasikanduvatesse haigustesse nakatumisest hoidumiseks.

LABELLA sisaldab laktoosi ja naatriumi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4, indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi. On täheldatud, et efavirensi samaaegne manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%.

Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, Hypericum perforatum’it (naistepunaürti) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifaburiin ja griseofulviin.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (st 3 mg 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud.

Levonorgestreeli sisaldavad ravimid võivad suurendada riski tsüklosporiini toksilisuse tekkimiseks, sest inhibeerivad tsüklosporiini metabolismi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus LABELLA’t ei tohi anda rasedatele. See ei katkesta rasedust. Raseduse jätkudes ei ole väheste epidemioloogiliste andmete alusel oodata kõrvaltoimeid lootele, kuid puuduvad kliinilised andmed potentsiaalsete tagajärgede kohta, kui levonorgestreeli võetakse suuremas annuses kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine Levonorgestreel eritub rinnapiima. Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui imetav naine võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib imetamist pärast levonorgestreeli manustamist vähemalt 8 tundi.

Fertiilsus Levonorgestreel suurendab menstruatsioonitsükli häirete tekkevõimalust, mistõttu võib ovulatsioon mõnikord saabuda nii varem kui ka hiljem. Nende muutuste tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade muutumine. Kuigi puuduvad pikaajalised andmed fertiilsuse kohta, on pärast ravi levonorgestreeliga oodata kiiret viljakuse taastumist ja seetõttu tuleb regulaarset kontratseptsiooni jätkata või alustada võimalikult kiiresti pärast levonorgestreeli hädaabi kontratseptsiooni kasutamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli iiveldus.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimete esinemissagedus Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus

Reproduktiivse süsteemi ja Tsükliväline veritsus* Menstruatsiooni hilinemine rohkem rinnanäärme häired kui 7 päeva** Üldised häired ja Väsimus manustamiskoha reaktsioonid

* Veritsuse iseloom võib ajutiselt olla häiritud, kuid enamikul naistest algab järgmine menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates eeldatavast ajast.

** Kui järgmine menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Turuletulekujärgse järelevalve käigus on täiendavalt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Seedetrakti häired Väga harv (<1/10 000): kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (<1/10 000): lööve, urtikaaria, kihelus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme kahjustused Väga harv (<1/10 000): vaagnapiirkonna valu, düsmenorröa Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv (<1/10 000): näo turse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Suukaudsete kontratseptiivide massiivse suukaudse üleannustamise järgselt ei ole tõsistest kõrvaltoimetest teatatud. Üleannustamise tõttu võivad tekkida iiveldus ning võib esineda ärajätuveritsus. Spetsiifilisi antidoote ei ole, ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism Soovitatavas raviskeemis toimib levonorgestreel arvatavasti peamiselt ovulatsiooni ja viljastumise pärssijana, kui vahekord toimus ovulatsioonieelses faasis, mil viljastumise tõenäosus on suurim. Levonorgestreel ei ole efektiivne, kui implanteerumisprotsess on juba alanud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus 1998., 2001. ja 2010. aastal läbi viidud randomiseeritud topeltpimedate kliiniliste uuringute tulemused näitasid, et 1500 mikrogrammi levonorgestreeli (võetuna 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära vastavalt 85%, 84% ja 97% võimalikest rasedustest.

Raseduse määr (täheldatud raseduste arv hädaabi kontratseptsiooni kasutanud naistel/hädaabi kontratseptsiooni kasutanud naiste koguarv) oli vastavalt 1,1%, 1,34% ja 0,32%. Ennetatud fraktsioon näis vähenevat ja raseduse määrad näisid suurenevat koos ravi alustamise ajaga pärast kaitsmata vahekorda, kõrgeim efektiivsus saavutatakse siis, kui hädaabi kontratseptsioon võetakse 24 tunni

jooksul pärast vahekorda. Tõhusus näib vähenevat koos kaitsmata vahekorrast kuluva aja pikenemisega.

Maailma terviseorganisatsiooni (WHO) kolme uuringu (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs näitas, levonorgestreeli raseduse määr on 1,01% (59/5863) (võrreldes ligikaudu 8% eeldatava raseduse määraga hädaabi kontratseptsiooni puudumisel), vt tabel 1.

Tabel 1. Kolme WHO uuringu (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs

Von Hertzen, 0,75 mg (kaks annust võetuna 1. päev (≤ 24 h) 95% 0,4% 1998 12-tunnise vahega) 2. päev (25…48 h) 85% 1,2% Von Hertzen, 1,5 mg (ühekordne annus) 1…3 päeva 84% 1,34% 2002 0,75 mg (kaks annust võetuna 1…3 päeva 79% 1,69% korraga) Dada, 2010 1,5 mg (ühekordne annus) 1…3 päeva 96,7% 0,40% 0,75 mg (kaks annust võetuna 1…3 päeva 97,4% 0,32% korraga) WHO kõigi kolme uuringu metaanalüüs - - 1,01% *CI: usaldusintervall (võrreldes ligikaudu 8% eeldatava raseduse määraga hädaabi kontratseptsiooni puudumisel) Andmed kontratseptiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/KMI korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/KMI korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (tabel 2), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või KMI korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (tabel 3). Mõlemas metaanalüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda [st levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)] ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi. (Teavet farmakokineetiliste uuringute kohta rasvunud naistel vt lõik 5.2.). Tabel 2: Kolme WHO uuringu (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs

KMI (kg/m2) Koguarv 600 3952 1051 256 Raseduste arv 11 39 6 3

Raseduse määr 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Usaldusintervall 0,92...3,26 0,70...1,35 0,21...1,24 0,24...3,39

Tabel 3: Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010 uuringute metaanalüüs

KMI (kg/m2) Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine

Koguarv 64 933 339 212 Raseduste arv 1 9 8 11

Raseduse määr 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%

Usaldusintervall 0,04...8,40 0,44...1,82 1,02...4,60 2,62...9,09 Soovitatava raviskeemi kasutamisel ei ole karta, et levonorgestreel põhjustaks olulisi muutusi vere hüübimisfaktorites ning lipiidide ja süsivesikute metabolismis.

Lapsed Prospektiivses vaatlevas uuringus näidati, et 305-st korrast, kus levonorgestreeli kasutati hädaabi rasestumisvastase tabletina, rasestus 7 naist, mis annab ebaõnnestumise määraks 2,3%. Ravi ebaõnnestumise protsent alla 18-aastastel naistel (2,6% või 4/153 ) oli võrreldav ebaõnnestumise protsendiga 18-aastastel ja vanematel naistel (2,0 % või 3/152).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudselt manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. On kindlaks tehtud, et levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on peaaegu 100% manustatud annusest. 16 terve naisega tehtud farmakokineetiline uuring näitas, et pärast LABELLA ühe tableti sissevõtmist saabub 2 tunniga levonorgestreeli maksimaalne tase seerumis, mis on 18,5 nanogrammi/ml.

Jaotumine Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (sex hormone binding globulin, SHBG). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHBG-ga. Ligikaudu 0,1% ema annusest võib piima kaudu üle minna rinnapiima saavale lapsele. Biotransformatsioon Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, st levonorgestreel metaboliseerub maksaensüümide, peamiselt CYP3A4 vahendusel ning tema metaboliidid eritatakse pärast glükuroniseerimist maksa glükuronidaasensüümide poolt (vt lõik 4.5). Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada.

Eritumine Pärast maksimaalse taseme saavutamist seerumis väheneb levonorgestreeli sisaldus keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi. Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul, vaid üksnes metaboliitidena. Levonorgestreeli metaboliidid erituvad ligikaudu võrdsetes kogustes nii uriini kui väljaheitega.

Farmakokineetika rasvunud naistel Hiljutised farmakokineetilised tulemused viitavad, et rasvunud naistel (KMI ≥ 30 kg/m²) väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon (C ja AUC vähenesid ligikaudu 50% võrra), võrreldes normaalse KMI-ga (< 25 kg/m²) naistega (Praditpan et al., 2017). Teises uuringus täheldati rasvunud naistel samuti levonorgestreeli C vähenemist ligikaudu 50%, võrreldes normaalse KMI-ga naistega; annuse kahekordistamine (3 mg) rasvunud naistel tagas sarnased kontsentratsioonitasemed, mis normaalse KMI-ga naistel saavutati 1,5 mg manustamisel (Edelman et al., 2016). Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsed levonorgestreeliga on näidanud, et suured annused põhjustavad emaste loodete virilisatsiooni. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud teave, mida on käsitletud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Poloksameer 188 Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused