Latanoprost cipla - silmatilgad, lahus 50mcg / 1ml 2,5ml n1; 2,5ml n3; 2,5ml n6

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Latanoprost Cipla, 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus

Latanoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma või lapse arstiga või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma või lapse arstiga või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Latanoprost Cipla ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Latanoprost Cipla kasutamist

3.Kuidas Latanoprost Ciplat kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Latanoprost Ciplat säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Latanoprost Cipla ja milleks seda kasutatakse

Latanoprost Cipla kuulub ravimite rühma, mis on tuntud prostaglandiini analoogidena. Ravim suurendab silma vedeliku loomulikku väljavoolu silmast vereringesse.

Latanoprost Cipla sisaladab toimeainena latanoprosti 0,005% (50 mikrograms ml kohta) silmatilkade lahuses.

Latanoprost Ciplat kasutatakse avatudnurga glukoomi ja okulaarse hüpertensiooni korral. Mõlemad on seotud silma siserõhu suurenenisega ning kahjustavad lõpuks nägemist.

Latanoprost Ciplat kasutatakse ka kõigis vanuses lastel ja imikutel silma kõrgenenud siserõhu alandamiseks.

2.Mida on vaja teada enne Latanoprost Cipla kasutamist

Latanoprost Ciplat võib kasutada täiskasvanud meeste ja naiste puhul (sealhulgas eakad) ja lastel alates sünnist kuni 18 eluaastani. Latanoprost Cipla toimet ei ole uuritud enneaegselt sündinud (alla 36 rasedusnädala) lastel.

Ärge kasutage Latanoprost Ciplat

- kui olete latanoprost või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Latanoprost Cipla kasutamist pidage nõu oma või lapse arstiga või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik:

•kui teil või teie lapsel on tõsine astma või astma ei allu hästi ravile.

•kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silma operatsioon näiteks kae operatsioon.

•kui teie silma läätse ümbritsev ala on kahjustunud.

•iga meditsiinilise näidustuse korral, mis võib mõjutada teie nägemist (nagu diabeet).

•silmamuna turse korral (silma seisund, mis on tuntud kui makulaarne turse).

•kui teil või teie lapsel on silmaprobleemid (nagu silmavalu, ärritus või põletik, hägune nägemine).

•kui teil või teie lapsel on silmade kuivus.

•kui teil on olnud või on herpes simplex viiruse poolt põhjustatud silma viirusinfektsioon.

Muud ravimid ja Latanoprost Cipla

Teatage oma või lapse arstile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud silmatilgad ja käsimüügiravimid. Latanoprost Cipla ja teised ravimid võivad samaaegsel kasutamisel üksteist mõjutada. Ärge kasutage Latanoprost Ciplat koos teiste ravimitega mis sisaldavad prostaglandiini, kuna see võib põhjustada silma(de) sisrõhu tõusu.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Latanoprost Ciplat kui olete rase. Teatage oma arstile kohe kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasetuda.

Ärge kasutage Latanoprost Ciplat kui imetate last. Pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Lastel vanuses 0 kuni < 3 aastat, kellel on peamiselt esmane kaasasündinud glaukoom, on eelistatavaks ravivõtteks operatsioon (näiteks trabekulotoomia/goniotoomia). Pikaajaline ohutus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.

Enneaegsete laste (alla 36 rasedusnädala) kohta andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui kasutate Latanoprost Ciplat võib teie nägemine olla lühiajaliselt ähmane. Kui see esineb teil, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni teie nägemine muutub taas selgeks.

Latanoprost Cipla sisaldab säilitusainet, bensalkooniumkloriidi. See säilitusaine võib põhjustada ärritust või häirivat tunnet silmade pindadel. Kontaktläätsed võivad bensalkooniumkloriidi endasse imada ja see võib kaasa tuua pehmete kontaktläätsede värvimuutuse. Seetõttu tuleb vältida ravimi kokkupuudet kontaktläätsedega. Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, siis eemaldage need enne Latanoprost Cipla kasutamist. Pärast Latanoprost Cipla kasutamist oodake vähemalt 15 minutit, enne kui need tagasi panete. Vaadake juhiseid kontaktläätsede kasutajatele lõigust 3.

3.Kuidas Latanoprost Ciplat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lastele on 1 tilk Latanoprost Ciplat kahjustunud silma(desse) üks kord ööpäevas. Parim aeg selleks on õhtu.

Ärge kasutage Latanoprost Ciplat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest sagedasemal kasutamisel võib ravi efektiivsus väheneda.

Kasutage Latanoprost Ciplat oma või lapse arsti juhiste kohaselt seni kuni ta soovitab kasutamise lõpetada.

Kui kasutate Latanoprost Ciplat koos teiste silmatilkadega :

Oodake vähemalt viis minutit pärast seda kui olete kasutanud Latanoprost Ciplat ja tahate kasutada teisi silmatilku.

Kontaktläätsede kandjad

9.Astage kork pudelile tagasi.

Kui te kasutate Latanoprost Ciplat rohkem kui ette nähtud

Kui panete silma liiga palju tilku, võite tunda kerget silmade ärritust, silmad võivad muutuda vesiseks ja silmaümbrus punakaks. See peaks mööduma, aga kui olete mures, siis võtke ühendust oma arstiga või teie last raviva arstiga nõuande saamiseks.

Võtke koheselt ühendust arstiga kui teie või teie laps neelate kogemata Latanoprost Ciplat alla.

Kui te unustate Latanoprost Ciplat kasutada

Kui teil jääb annus vahele, jätkake ravimi manustamist nagu tavaliselt. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral panemata. Selle asemel oodake kuni on järgmine aeg ravimit kasutada ja manustage tavaline annus.

Kui te lõpetate Latanoprost Cipla kasutamise

Ärge lõpetage ravi enne kuni arst seda teile ütleb. Kui lõpetate selle ravimi kasutamise võib silma siserõhk tõusta. Kui teie või teie laps soovite Latanoprost Cipla kasutamist lõpetada, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on edasisi küsimusi selle toote kasutamise kohta, siis pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Latanoprost Cipla põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Latanoprost Cipla kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (tekib rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):

•Järkjärguline muutus silma iirise värvuses pruuni pigmendi hulga suurenemise tõttu. Kui teil on segavärvilised silmad (sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid, siis on teil suurem tõenäosus selle täheldamiseks kui neil, kelle silmad on ühte värvi (sinised, hallid, rohelised või pruunid silmad). Silmavärvi mis tahes muutuse ilmnemine võib võtta aastaid, kuid tavaliselt täheldatakse seda 8 kuu jooksul alates ravi alustamisest. Värvuse muutus võib olla alaline ja võib olla märgatavam juhul kui kasutate Latanoprost Ciplat ainult ühte silma. Silmavärvuse muutumine ei põhjusta probleeme. Silma värvuse muutumine peatub Latanoprost Cipla kasutamise lõpetamisel.

•silmade punetus

•silma ärritus (põletustunne, sügelus, kipitus, torkimine ja võõrkeha tunne silmas);

•ravitava silma ripsmete ja silmaümbruse peente karvade järk-järguline muutus. Seda täheldatakse peamiselt Jaapani päritolu inimeste puhul. Need muutused hõlmavad värvi intensiivistumist (tumenemine), ripsmete pikkuse, tiheduse ja ripsmekarvade arvu suurenemist.

Sage: (tekib kuni 1 kasutajal 10-st):

• ärritus või võõrkeha tunne silma pinnal, silmalau põletik (blefariit), silmavalu ja valgustundlikkus (fotofoobia).

Aeg-ajalt: (tekib kuni 1 kasutajal 100-st):

•silmalau turse

•kuivsilmsus

•põletik või silmapinna ärritus (keratiit)

•hägune nägemine

•konjunktiviit

•nahalööve

Harv: (tekib kuni 1 kasutajal 1000-st):

•silma sisemise, keskmise või värvilise osa põletik (iriit/uveiit)

•võrkkesta turse (makulaarne turse)

•turse või kriimustus/kahjustus silma pinnal

•silmaümbruse turse (periorbitaalne turse)

•vale suunaline ripsmete kasv, mis mõnikord võib põhjustada silmaärritust

•Nahareaktsioonid silmalaugudel, silmalaugude või silmaümbruse naha tumenemine. Need muutused on märgatavamad kui ravite ainult ühte silma

•täiendava rea ripsmete kasvamine

•astma, astma ägenemine ja hingamisraskused

Väga harv: (tekib kuni 1 kasutajal 10000-st)

•stenokardia (valu rinnus) ägenemine patsientidel, kellel on ka südamehaigus

•valu rinnus

•uppunud silm (silmavao süvenemine)

On teatatud ka järgnevast:

•vedelikuga täidetud ala teke silma värvilises osas (iirise tsüst)

•peavalu, pearinglus

•südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)

•lihasvalu; liigesevalu

•herpes simplex viiruse poolt põhjustatud silma viirusinfektsiooni teke

Kõrvaltoimed, mida täheldati lastel sagedamini kui täiskavanutel, olid vesine sügelev nina ja palavik.

Väga harva on mõnedel patsientidel, kellel olid varem märkimisväärselt kahjustunud silma eesmine läbipaistev kiht (sarvkest), tekkinud ravi ajal sarvkestale hägusad laigud seoses kaltsiumi liigse kogunemise tõttu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Latanoprost Ciplat säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata pudelid: hoida külmkapis (2°C...8°C).

Avatud pudel: hoida temperatuuril kuni 25°C ja kasutada 4 nädala jooksul.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Latanoprost Cipla sisaldab

•Toimeaine on latanoprost; 0,005 % (50 mikrogrammi ühes ml).

•Teised koostisosad on naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339), dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat (E339), süstevesi.

Kuidas Latanoprost Cipla välja näeb ja pakendi sisu

Selge värvitu praktiliselt osakestevaba lahus 5 ml FFS viaalis. pH: 6,40...7,00

Osmolaalsus: 240...300 mosm/kg.

Polüetüleenpudel koos HDPE tilguti ja valge läbipaistmatu HDPE korgiga ning läbipaistva, avamist tuvastada võimaldava LDPE pealiskorgiga.

Iga tilgutiga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 80-le tilgale. Pakendi suurused: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia

Tootja

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) Tšehhi Vabariik

Cipla (EU) Limited

20 BALDERTON STREET,

LONDON W1K 6TL,

Ühendkuningriik

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Latanoprost Cipla, 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml silmatilkade lahust sisaldab toimeainena 50 mikrogrammi latanoprosti. Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.

INN. Latanoprostum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriid 0,02 % (0,21mg/ml).

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge värvitu praktiliselt osakestevaba lahus 5 ml FFS viaalis. pH: 6,40…7,00

Osmolaalsus: 240…300 mosm/kg

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine:

•avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooniga patsientidel.

•lastel, kellel esineb kõrgenenud silmasisene rõhk ja laste glaukoom.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad):

Soovitatav on manustada üks tilk ravimit kahjustunud silma(desse) üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui Latanoprost Cipla silmatilku manustatakse õhtuti.

Latanoprost Cipla silmatilku ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord ööpäevas, kuna uuringud on näidanud, et sagedasem latanoprosti manustamine vähendab ravimi silmasisest rõhku avaldavat toimet.

Ühe annuse vahelejäämisel tuleb ravikuuri jätkata tavalisel viisil järgmisest annustamise korrast.

Nagu kõigi silmatilkade puhul on võimaliku süsteemse imendumise vähendamiseks soovitatav pisarakott sulgeda, vajutades ühe minuti jooksul silma mediaalsele silmanurgale. Seda tuleb teha kohe pärast iga tilga manustamist.

Kontaktläätsed tuleb enne ravimi kasutamist eemaldada. Tagasi võib need panna 15 minutit pärast ravimi kasutamist.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit.

Lapsed

Latanoprost Cipla silmatilku võib lastel kasutada samasuguse annustamisega nagu täiskasvanutel. Enneaegsete laste (alla 36 rasedusnädala) kohta andmed puuduvad. Andmed vanusegrupi kohta < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6. 1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Latanoprost Cipla silmatilgad võivad põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist suurendades iirises pruuni pigmendi hulka. Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust püsivast silmavärvi muutumisest. Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia.

Värvuse muutus esineb sagedamini patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, näiteks sinakaspruunid, hallikaspruunid, rohekaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid. Uuringud latanoprostiga näitavad, et muutus ilmneb tavaliselt esimese 8 ravikuu jooksul, harva teisel või kolmandal raviaastal ning neljandal raviaastal pole värvimuutust avastatud. Vikerkesta pigmentatsioon väheneb koos ajaga ning jääb stabiilseks viieks aastaks. Pigmentatsiooni suurenemise efekti ei täheldatud enam pärast viiendat aastat. Avatud 5-aastases latanoprosti ohutusuuringus tekkis 33 % patsientidest vikerkesta pigmentatsiooni muutus (vt lõik 4.8). Vikerkesta värvuse muutus on enamustel juhtudest kerge ja ei pruugi olla kliiniliselt täheldatav. Patsientide hulgas, kelle vikerkestad on segavärvilised, oli värvuse muutuse esinemissagedus 7 kuni 85% ning kõige sagedamini esines seda kollakaspruuni vikerkestaga patsientidel. Ühtlaselt sinise silmavärviga patsientidel ei ole sellist muutust tähendatud ning ühtlaselt hallide, rohelise või pruuni silmavärviga on sellist muutust esinenud harva.

Silma värvuse muutumine on põhjustatud melaniini sisalduse suurenemisest vikerkesta strooma melanotsüütides mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haiges silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või ka osa sellest. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi koguse edaspidist suurenemist vikerkestas. Uuringute andmetel ei ole see nähtus millegi sümptoom ega ka patoloogiline muutus.

Ravi ei mõjusta pigmendilaike ega ka tähne vikerkestal. Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud pigmendi kogunemist trabekulaarsesse võrgustikku ega ka silma eeskambrisse. Latanoprosti kasutamise viieaastase kliinilise kogemuse kohaselt ei ole vikerkesta pigmentatsiooni suurenemine põhjustanud mingeid negatiivseid kliinilisi tagajärgi ja vikerkesta pigmenteerumise korral võib Latanoprost Cipla kasutamist jätkata. Siiski tuleb patsienti regulaarselt jälgida ning kui kliiniline seisund nõuab, tuleb Latanoprost Cipla kasutamine katkestada.

Latanoprosti kasutamise kohta kroonilise suletudnurga glaukoomi, avatudnurga pseudofaakiaga glaukoomi ja pigmentaarse glaukoomi korral on kogemused piiratud. Puuduvad kogemused latanoprosti kasutamise kohta silma põletikulise ja neovaskulaarse glaukoomi, silma põletikuliste seisundite või kaasasündinud glaukoomi korral. Latanoprost Cipla toime pupillile kas puudub või on

nõrk, kuid kogemused ägeda suletudnurga glaukoomi ravis puuduvad. Seetõttu on soovitatav nende seisundite korral kasutada Latanoprost Ciplat ettevaatusega kuni on saadud rohkem kogemusi.

Latanoprosti kasutamise kohta kae eemaldamisele eelneval perioperatiivsel perioodil on ainult piiratud uuringuandmed. Sellised patsiendid peavad Latanoprost Ciplat kasutama ettevaatusega.

Latanoprost Cipla’t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud herpeetiline keratiit, ning nende kasutamist tuleb vältida ägeda herpes simplex keratiidi puhul ja patsientidel, kellel esineb spetsiifiliselt prostaglandiini analoogidega seotud retsidiveeruv herpeetiline keratiit.

On teatatud makulaarse turse juhtudest (vt lõik 4.8) peamiselt afaakiaga, pseduoafaakiaga patsientidel, kellel on rebenenud tagumine läätsekihn või esimese kambri läätsed, või patsientidel kellel esinevad tsüstoidse makulaarse turse riskifaktorid (nagu diabeetiline retinopaatia ja retinaalsete veenide oklusioon). Latanoprost Ciplat tuleb kasutada ettevaatusega afaakiaga patsientidel, pseudoafaakiaga patsientidel , kellel on rebenenud tagumine läätsekihn või esimese kambri läätsed, ning patsientidel, kellel esinevad tsüstoidse makulaarse turse riskifaktorid.

Patsientidel, kellel on soodumus iriidi/uveiidi tekkeks tuleb Latanoprost Ciplat kasutada ettevaatusega.

On vähe kogemusi selle ravimi kasutamisel astmaga patsientide korral, kuid ravimi turuletulekujärgselt on mõned teated astma ägenemisest ja/või düspnoe tekkest. Astmaga patsientide ravi osas kogemused puuduvad, seetõttu tuleb neid ravida ettevaatusega, vt ka lõiku 4.8.

On täheldatud ka periorbitaalse naha diskoloratsiooni, enamik neist juhtudest on teada antud Jaapani päritolu patsientidel. Praegused kogemused näitavad, et naha diskoloratsioon ei ole püsiv ja mõningatel juhtudel on taandunud ka siis, kui ravi latanoprostiga on jätkatud.

Latanoprost võib järk-järgult põhjustada muutusi ravitava silma ja seda ümbritseva ala ripsmetes ja karvades. Muutused võivad seisneda pikenemises, paksenemises, pigmenteerumises, ripsmete või udukarvade arvu suurenemises ning ripsmete vales suunas kasvamises. Muutused ripsmetes on ravi lõppedes tagasipöörduvad.

Latanoprost Cipla sisaldab bensalkooniumkloriidi, mida kasutatakse konservandina silma ravimites. On tähendatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktjat keratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat, võib tekitada silmaärritust ja muuta pehmed kontaktläätsed värvituks. Kuivade silmade ja kahjustatud sarvkestaga patsiente tuleb Latanoprost Cipla sagedasel või pikaajalisel kasutamisel hoolikalt jälgida. Kuna kontaktläätsed võivad absorbeerida bensalkooniumkloriidi, tuleb need enne Latanoprost Cipla kasutamist eemaldada, kuid 15 minuti pärast võib need uuesti tagasi panna (vt lõik 4.2).

Lapsed

Efektiivsus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aastat (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1). Andmed puuduvad enneaegsete laste (alla 36 rasedusnädala) kohta.

Lastel vanuses 0 kuni < 3 aastat, kellel on peamiselt esmane kaasasündinud glaukoom on eelistatavaks raviks operatsioon (näitkes trabekulotoomia/goniotoomia).

Pikaajaline ohutus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lõplikud andmed ravimite koostoimete kohta puuduvad.

On teatatud paradoksaalsetest silmasisese rõhu tõusudest pärast samaaegset kahe prostaglandiini analoogi manustamist. Seega ei soovitata samaaegselt kasutada kahte või enamat prostaglandiini, prostaglandiini analooge ega derivaate.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi ohutus kasutamisel raseduse ajal ei ole tõestatud. Sellel on potentsiaalne kahjulik farmakoloogiline toime raseduse kulule, lootele ja vastsündinule. Seetõttu ei tohi Latanoprost Ciplat raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Latanoprost ja selle metaboliidid erituvad tõenäoliselt rinnapiima ja seetõttu ei tohi Latanoprost Cipla kasutamise ajal rinnaga toita või tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus

Latanoprostil ei ole leitud loomkatsetes mingit mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Silmatilkade manustamine võib põhjustada ajutist nägemise hägustumist. Kuni selle möödumiseni ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Enamus kõrvaltoimeid on seotud okulaarsüsteemiga. Avatud 5-aastases latanoprosti ohutusuuringus tekkis 33% patsientidest iirise pigmentatsioon (vaata lõik 4.4). Teised okulaarsed kõrvaltoimed on üldiselt pöörduvad ja ilmnevad annuse manustamise ajal.

Kõrvaltoimete tabel

Kõrvaltoimed klassifitseeriti esinemissageduse järgi järgneval: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisel on mõnedel sarvkesta tõsise kahjustusega patsientidel väga harva teatatud sarvkesta kaltsifikatsioonide tekkimisest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Andmed puuduvad.

Lapsed

Kahes lühiajalises kliinilises uuringus (≤ 12 nädalat), kuhu oli kaasatud 93 (25 ja 68) last oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel läbiviidud uuringutel saaduga ja uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud. Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1). Võrreldes täiskasvanutega esineb lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: nasofarüngiit ja püreksia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Juhul, kui Latanoprost Ciplat on manustatud suu kaudu, võib vajalik olla järgnev informatsioon: üks pudel sisaldab 125 µg latanoprosti. Üle 90% preparaadist metabiliseerub esmase maksapassaži käigus. Ravimi venoosne infusioon 3µg/kg tervetel vabatahlikel ei kutsunud esile mingeid sümptomeid, kuid annus 5,5 kuni 10µg/kg põhjustas iiveldust, kõhuvalu, pearinglust, väsimust, kuumahoogusid ning higistamist. Latanoprosti manustamisel ahvidele annuses kuni 500 µg/kg ei ole tähendatud tõsiseid kõrvaltoimeid kardiovaskulaarsüsteemile.

Latanoprosti inravenoosset manustamist ahvidele on seostatud mööduva bronhokonstrikatsiooniga. Siiski ei põhjustanud latanoprosti paiksel (silma) manustamisel keskmise raskusastme bronhiaalastmaga patsientidele seitsmekordses terapeutilises annuses bronhokontrikatsiooni.

Latanoprosti üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, prostaglandiini analoogid, ATC-kood: S01EE01.

Latanoprost, prostaglandiin F2α analoog, on selektiivne prostanoidi FP-retseptorite agonist, mis vähendab silmasisest rõhku vesivedeliku väljavoolu suurendamise kaudu. Silmasisese rõhu langus inimestel algab ligikaudu 3 kuni 4 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalne toimetugevus saabub 8 kuni 12 tunni järel. Rõhu langus jääb püsima vähemalt 24 tunniks

Uuringud katseloomadel ja inimestel näitavad, et latanoprosti peamiseks toimemehhanismiks on uveoskleraalse väljavoolu suurenemine, kuigi inimestel on täheldatud mõningal määral ka väljavoolutakistuse vähenemist.

Uuringud on tõestanud latanoprosti efektiivsust monoteraapiana. Samuti on teostatud uuringuid latanoprosti teiste ravimitega kombineerides. Need näitavad, et latanoprost on toimiv ka kombinatsioonis beeta-adrenergiliste antagonistidega (timolool). Lühiajalised uuringud (1 kuni 2 nädalat) näitavad, et kombineerides latanoprosti adrenergiliste agonistidega (dipivalüülepinefriin), suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitoritega (atsetasoolamiid) on toime aditiivne. Kombinatsioonis koliinergiliste retseptorite agonistidega (pilokarpiin) on latanoprosti koostoime osaliselt aditiivne.

Latanoprostil ei ole silma vesivedeliku tootmisele märkimisväärset toimet, samuti ei ole leitud toimet vere ja silma vesivedeliku barjäärile. Ahvidel tehtud katsed näitavad, et latanoprosti kasutamisel kliinilistes annustes ei ole tal toimet intraokulaarsele vereringele või on see toime mitteoluline. Kuigi paikse manustamise korral on võimalik kerge kuni mõõduka konjunktivaalse ja episkleraalse hüpereemia teke.

Ekstrakapsulaarse läätse eemaldamise läbi teinud ahvide silmade krooniline ravimine latanoprostiga ei mõjutanud fluorestsiinangiograafilise meetodi andmatel silma võrkkesta veresooni.

Latanoprost ei indutseerinud lühiajalise ravi korral inimesel pseudofaakiliste silmade tagumises segmendis fluorestsiini lekkimist.

Latanoprostil ei ole leitud kiinilistes annustes kasutamisel märkimisväärset farmakoloogilist toimet südame-ja veresoonkonnale ning hingamiselunditele.

Lapsed

Latanoprosti toimet lastele ≤ 18 aastastele näidati 12-nädalases, topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes seda timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud okulaarne hüpertensioon ja laste glaukoom. Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat. Patsiendid said kas 0,005% latanoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda ööpäevas. Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli silma siserõhu (intraocular pressure, IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega. Keskmine IOP langus latanoprosti- ja timoloolirühmades oli sarnane. Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aastat, 3…< 12 aastat ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas. Tõhususe andmed vanuserühmas 0…< 3 aastat põhinesid ainult 13-l latanoprosti saanud patsiendil ja vastavad efektiivsuse andmed vanusegrupis 0…<1 aastat 4 patsiendil kliinilistes uuringutes puuduvad. Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala).

Silma siserõhu vähenemine patsientidel primaarse kongenitaalse/ infantiilse glaukoomi (primary congenital/infantile glaucoma, PCG) alarühmas oli sarnane nii latanoprosti kui timolooli rühmas. Mitte-PCG (näiteks juveniilne avatudnurga glaukoom, afaakilise glaukoom) alarühm näitas sarnaseid tulemusi PCG alarühm.

Toimet silma siserõhule täheldati pärast esimest ravinädalalt (vt tabel) ja see püsis 12-nädalase uuringuperioodi jooksul nagu täiskasvanutel.

Tabel: IOP langus (mm Hg) 13. nädalal aktiivse ravi rühmas ja algdiagnoosi alusel.

*Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.

5.2Pharmakokineetilised omadused

Latanoprost (MW 432,58) on isopropüülestri eelvorm, mis on iseenesest inaktiivne, kuid pärast hüdrolüüsumist happeks muutub latanoprosti bioloogiliselt toimivaks.

Ravimi eelvorm imendub hästi läbi sarvkesta vesivedelikku, hüdrolüüsudes transpordi ajal. Uuringud inimestel näitavad, et maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus saabub pärast paikset manustamist 2 tunni pärast.

Pärast lokaalset manustamist ahvidele jaotus latanoprost peamiselt silma eesmises segmendis, konjunktiividel ja silmalaugudel. Silma tagumisse segmenti jõuavad ravimist ainult tühised kogused.

Latanoprosti happeline vorm silmas praktiliselt ei metaboliseeru. Ravimi peamine metabolism toimub maksas. Ravimi poolväärtusaeg plasmas on inimesel 17 minutit. Peamised metaboliidid (1,2 dimeer ja 1,2,3,4 tetrameer) ei ole loomkatsetes olulist bioloogilist toimet näidanud või on avaldunud ainult nõrk bioloogiline aktiivsus ning erituvad peamiselt uriiniga.

Lapsed

Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetilise uuring viidi läbi silma hüpertensiooni ja glaukoomiga 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni <18-aastani). Kõiki vanuserühmi raviti latanoprostiga 0,005%, üks tilk päevas mõlemasse silma minimaalselt 2 nädala jooksul. Võrreldes täiskasvanutega oli 3...<12-aastastel lastel latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem ja <3 aasta vanustel lastel 6 korda suurem, kuid lai ohutusprofiil süsteemsete kõrvaltoimete osas säilis (vt lõik 4.9).

Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise keskmine aeg oli kõigis vanuserühmades 5 minutit pärast manustamist. Keskmine plasma poolväärtusaeg oli lühike (<20 minutit), mis oli sarnane nii täiskasvanud kui ka pediaatriliste patsientidel, ning selle tulemusena ei kogunenud latanoprosthape püsikontsentratsiooni tingimustes süsteemsesse vereringesse.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Latanoprosti silma- ning süsteemset toksilisust on uuritud mitmel loomaliigil. Üldiselt on latanoprost hästi talutav ja ohutu, süsteemset toksilisust põhjustab annus, mis on vähemalt 1000 korda suurem, kui silma manustatav terapeutiline annus. Näidatud on, et ilma anesteesiata intravenoosselt ahvidele manustatud latanoprosti suured annused (ligikaudu 100 korda suurem kui terapeutiline annus keha kilogrammi kohta) suurendavad hingamissagedust, mis viitab ilmselt lühikese kestusega bronhokonstriktsioonile. Loomkatsetes ei ole leitud, et latanoprostil oleks sensibiliseerivaid toimeid.

Küülikutel või ahvidel ei ole silmades toksilisi toimeid tähendatud kuni 100 µg latanoprosti manustamisel ööpäevas (terapeutiline annus 1,5 µg ööpäevas). Loomkatsed on näidanud, et latanoprost suurendab ahvidel vikerkesta pigmenteerumist.

Pigmenteerumise suurenemise mehhanismiks on tõenäoliselt melaniini sünteesi suurenemine vikerkesta melanotsüütides proliferatiivseid muutusi täheldamata. Vikerkesta värvuse muutus võib olla püsiv.

Kroonilise silmatoksilisuse uuringutes on näidatud, et latanoprosti manustamisel silma 6 µg ööpäevas põhjustab ka silmalau suurenenud lõhenemist. See toime on pöörduv ja esineb terapeutilise annuse ületamisel. Inimestel sellist toimet täheldatud pole.

Latanoprostiga läbi viidud pöördmutatsiooni testid bakteritel, geenimutatsioonid hiire lümfoomis ja hiire mikrotuumade testid andsid negatiivseid tulemusi. In vitro inimese lümfotsüütidel täheldati kromosoomide aberratsioone. Samasuguseid toimeid täheldati looduslikult esineva prostaglandiin F2α ga näidates, et tegemist on prostaglandiinide rühma toimega.

Täiendavad mutageenuse uuringud in vitro/in vivo plaanivälise DNA sünteesi kohta rottidel olid negatiivsed ja näitavad, et latanoprostil ei ole mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel olid negatiivsed.

Latanoprostil ei ole loomuuringutes leitud mingeid toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele. Latanoprostil intravenoossel manustamisel (annustes 5 µg/kg, 50 µg/kg ja 250 µg/kg ööpäevas) ei täheldatud embrüotoksilist toimet. Siiski põhjustas latanoprost küülikutel loote surma annustes alates 5 µg/kg ööpäevas.

Teratogeenset toimet ei ole täheldatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Bensalkooniumkloriid

Naatrium-divesinikfosfaat monohüdraat (E339)

Veevaba dinaatriumfosfaat (E339)

Süstevesi

6.2Sobimatus

In vitro uuringutes on tiomersaali sisaldavate silmatilkade segamisel latanoprostiga ilmnenud sadestumine. Kui taolisi ravimeid kasutatakse, peab silmatilkade manustamise vahel olema vähemalt 5-minutiline intervall.

6.3Kõlblikkusaeg

Enne esmast avamist: 2 aastat.

Pärast esmast avamist: 28 päeva.

Pärast pudeli esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.4Säilitamise eritingimused

Pudelid: Hoida külmkapis (2˚C…8˚C).

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenpudel koos HDPE tilguti ja valge läbipaistmatu HDPE korgiga ja läbipaistva LDPE avamist tuvastada võimaldava pealiskorgiga.

Iga tilgutiga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 80-le tilgale. Pakendi suurused: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või selle jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Cipla Europe NV Ltd

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

16.09.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2015