Pakendi infoleht: teave kasutajale

Macitentan Norameda 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Macitentan Norameda ja milleks seda kasutatakse

Macitentan Norameda sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.

Macitentan Noramedat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks:

• WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanutel
• WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust. Macitentan Norameda laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.

2. Mida on vaja teada enne Macitentan Norameda võtmist

Macitentan Noramedat ei tohi võtta

• kui olete matsitentaani, pähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;
• kui te imetate last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;
• kui teil on maksahaigus või maksaensüümide aktiivsus veres on väga kõrge. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.

Öelge oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Macitentan Norameda võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse: Arst teeb teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:

• et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine)
• et teie maks töötab normaalselt.

Kui teil on aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:

• pearinglus
• väsimus/halb enesetunne/nõrkus
• kiire südametöö, südamepekslemine
• kahvatus.

Kui te märkate mõnda neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.

Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:

• iiveldus
• oksendamine
• palavik
• kõhuvalu
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
• uriini tumedaks värvumine
• nahasügelus
• ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)
• gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Macitentan Norameda kasutamist nõu oma arstiga. Neeruhäiretega patsientidel võib matsitentaan põhjustada vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.

Pulmonaalse venooklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse venooklusiivse haiguse ravimid, sh Macitentan Norameda, põhjustada kopsuturset. Kui teil tekivad Macitentan Noramedat võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst võib teha täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Macitentan Norameda Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Macitentan Norameda võib mõjutada teisi ravimeid.

Macitentan Norameda kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Macitentan Norameda toimet. Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik mida järgmistest ravimitest:

• rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
• fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks);
• karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
• naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);
• ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
• ketokonasool (välja arvatud šampoon), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid);
• amiodaroon (südamelöökide reguleerimiseks);
• tsüklosporiin (kasutatakse organsiirdamise järgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks);

• diltiaseem, verapamiil (kõrgvererõhutõve või spetsiifiliste südameprobleemide raviks).

Macitentan Norameda koos toiduga Kui te võtate toidulisandina piperiini, võib see muuta teie organismi vastust mõnedele ravimpreparaatidele, sh Macitentan Noramedale. Kui see kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Macitentan Norameda võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.

• Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Macitentan Norameda võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.
• Ärge võtke Macitentan Noramedat, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
• Kui te rasestute Macitentan Norameda võtmise ajal või vahetult (kuni 1 kuu) pärast Macitentan Norameda võtmise lõpetamist või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile rasedustesti enne ravi alustamist Macitentan Noramedaga ja regulaarselt (üks kord kuus) Macitentan Norameda võtmise ajal.

Ei ole teada, kas Macitentan Norameda eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Macitentan Noramedaga. Rääkige sellest oma arstile.

Viljakus Kui te olete Macitentan Norameda võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab teie sperma kogust. Kui teil on sellega seoses küsimusi või muresid, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Macitentan Norameda võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja madalat vererõhku (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Macitentan Norameda sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini Macitentan Norameda sisaldab suhkrut nimega laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Macitentan Norameda sisaldab sojast valmistatud letsitiini. Kui te olete allergiline sojale või maapähklitele, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt lõik 2 „Macitentan Noramedat ei tohi võtta“).

3. Kuidas Macitentan Norameda võtta

Macitentan Norameda võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja alla 18-aastased lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Matsitentaani soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki. Macitentan Noramedat võib võtta koos toiduga või ilma. Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.

Lastele kehakaaluga alla 40 kg on saadaval väiksema tugevusega matsitentaani dispergeeruvad tabletid teiste nimedega ravimitena.

Kui te võtate Macitentan Noramedat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine. Pidage nõu oma arstiga. Kui te unustate Macitentan Noramedat võtta Kui te unustate Macitentan Noramedat võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Macitentan Norameda võtmise Macitentan Norameda on ravim, mida te peate võtma pidevalt, et oma pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni kontrolli all hoida. Ärge lõpetage Macitentan Norameda võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja/või lööve).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus
• peavalu
• bronhiit (hingamisteede põletik)
• nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)
• ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• farüngiit (kõripõletik)
• gripp
• kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)
• hüpotensioon (madal vererõhk)
• ninakinnisus
• maksaanalüüside tulemuste tõus
• leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)
• trombotsütopeenia (vereliistakute arvu langus)
• õhetus (nahapunetus)
• suurenenud emakaveritsus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eespool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel. Lisaks täheldati lastel sageli järgmisi kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon (ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon), nohu (sügelev, vesine või kinnine nina) ja gastroenteriit (mao ja soole põletik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Macitentan Noramedat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Macitentan Noramedat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Macitentan Norameda sisaldab

• Toimeaine on matsitentaan. Üks tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Macitentan Norameda sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini“), mikrokristalliline tselluloos PH 101, krospovidoon, A-tüüpi, povidoon K-30, polüsorbaat 80 (E433), magneesiumstearaat (E572), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322) (vt lõik 2, „Macitentan Norameda sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini“), ksantaankummi (E415)

Kuidas Macitentan Norameda välja näeb ja pakendi sisu Macitentan Norameda 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kaksikkumerad ümmargused tabletid, läbimõõduga 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „10“.

Macitentan Norameda 10 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse blisterpakendites, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistrų g. 8A LT-02189 Vilnius Leedu Tootja KeVaRo Group Ltd. 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, Sofia 1618 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn Tel: +372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.