Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Marixinoja milleks seda kasutatakse

Marixinosisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Marixino kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid,mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Marixinokuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Marixinotoimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu. Marixino’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Marixinokasutamist

Marixino’tei tohi võtta

• kui olete memantiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Marixinokasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
• kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Marixino-ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA- antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Marixino’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Muud ravimid ja Marixino Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Marixinovõib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:

• amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;
• dantroleen, baklofeen;
• tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;
• hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);
• antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);
• krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
• barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);
• dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);
• neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);
• suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerigearsti Marixinoravist.

Marixinokoos toidu ja joogiga Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine Marixino’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Marixinomõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Marixinosisaldab laktoosija naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Marixino`t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Marixinosoovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20mg üks kord ööpäevas.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile. Annuse suurendamiseks on saadaval ravimi teised tugevused. Ravi alguses võetaksepool10 mgtabletti üks kord ööpäevas (1x 5mg). Seda annustsuurendatakse iganädal5 mg kaupa kuni saavutatakse soovitatavannus(säilitusannus). Soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas, milleni jõutakse 4.nädalaalguseks.

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine Marixino’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma. Ravi kestus Jätkake Marixinovõtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Marixino’t rohkem kui ette nähtud

• Marixinoüleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud 4. osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.
• Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui teunustate Marixino’t võtta

• Kui teile meenub, et olete unustanud Marixinoannuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (võib mõjutadakuni 1inimest10-st):

• Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus,pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (võib mõjutadakuni 1inimest100-st):

• Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja verehüübed veenides(tromboos/trombemboolia).

Väga harva (võib mõjutada kuni1 inimest10 000-st):

• Krambid.

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

• Pankrease põletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Marixino’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Marixino`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendilpärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Marixinosisaldab

• Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20mg memantiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 16,62mg memantiiniga.
• Teised abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), veevaba kolloidne ränidioksiid, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: metakrüülhappe-etüül akrülaat kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, talk (E553b), triatsetiin, simetikoon. Vt lõik 2 „Marixino sisaldab laktoosija naatriumi“.

Kuidas Marixinovälja näeb ja pakendi sisu Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, (tableti pikkus:15,7...16,4mm, paksus:4,7...5,7mm).

Pakend sisaldab: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36(1)355 8490 Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.