Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse

MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele – põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.

MAVENCLAD on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel. SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.

MAVENCLAD’iga ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine.

2. Mida on vaja teada enne MAVENCLAD’i võtmist

MAVENCLAD’i ei tohi võtta

• kui olete kladribiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete HIV-positiivne, st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon;

• kui teil on aktiivne tuberkuloos või maksapõletik (hepatiit);

• kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud haigusseisundite tõttu või kuna muud ravimid, mida võtate, nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis. Nende hulka kuuluvad: tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt); metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks); pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral). Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD”;

• kui teil on aktiivne vähk;

• kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;
• kui olete rase või imetate (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Ärge võtke MAVENCLAD’i ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MAVENCLAD’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vereanalüüsid

Enne ravi alustamist tehakse teile vereanalüüse kontrollimaks, kas võite MAVENCLAD’i võtta. Arst teeb vereanalüüse ka ravi ajal ja pärast selle lõppu kontrollimaks, et võite jätkata MAVENCLAD’i võtmist ja et teil ei ole tekkinud ravi tagajärjel mingeid tüsistusi.

Infektsioonid

Enne kui te alustate ravi MAVENCLAD’iga, tehakse teile analüüse kontrollimaks, kas teil on infektsioone. Kui arvate, et teil on infektsioon, peate kindlasti oma arstiga nõu pidama. Infektsioonid võivad olla tõsised ja vahel isegi eluohtlikud. Infektsioonide sümptomid võivad olla muu hulgas palavik, valulikkus, valutavad lihased, peavalu, üldine halb enesetunne või silmavalgete kollaseks värvumine. Arst võib kuni infektsiooni taandumiseni ravi edasi lükata või katkestada.

Vöötohatis

Enne kui te alustate ravi, vaktsineeritakse teid vajaduse korral vöötohatise vastu. Vaktsiini toimimiseks peate ootama 4…6 nädalat. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad vöötohatise sümptomid. Vöötohatis on MAVENCLAD’i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.

Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)

Kui arvate, et teie hulgiskleroos süveneb või kui märkate mõnda uut sümptomit, nt muutusi meeleolus või käitumises, mälulünki, raskusi rääkimisel ja suhtlemisel, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata haruldasele põletikust tingitud ajuhaigusele, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). PML on tõsine haigus, mis võib lõppeda raskekujulise puude või surmaga. Kuigi MAVENCLAD’i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).

Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte. Kui teil on eelnevalt olnud vähk, pidage nõu oma arstiga. Arst otsustab, millised on teile sobivaimad raviviisid. Ettevaatusabinõuna peate järgima arsti antud standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid soovitusi.

Maksaga seotud probleemid

MAVENCLAD võib põhjustada probleeme maksaga. Kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga, pidage enne MAVENCLAD’i võtmist nõu oma arstiga. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib üks või mitu järgmist sümptomit: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus (kurnatus), söögiisu kadumine, naha või silmade kollasus (kollatõbi) või tume uriin. Need võivad olla tõsiste maksaprobleemide sümptomid.

Rasestumisvastased vahendid Naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist. Mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse võtmist. See on oluline, kuna MAVENCLAD kahjustab teie last tõsiselt.

Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine“.

Vereülekanded

Kui vajate vereülekannet, teatage oma arstile, et võtate MAVENCLAD’i. Tüsistuste vältimiseks võidakse verd kiiritada.

Üleminek ühelt ravilt teisele

Kui lähete mõnelt muult hulgiskleroosi ravimilt üle MAVENCLAD-ravile, kontrollib arst enne, kui te alustate ravi, kas teie vererakkude (lümfotsüüdid) arv on normivahemikus.

Pidage nõu oma arstiga, kui lähete MAVENCLAD-ravilt üle mõnele muule hulgiskleroosi ravile. Toimed teie immuunsüsteemile võivad kattuda.

Lapsed ja noorukid

MAVENCLAD’i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.

Muud ravimid ja MAVENCLAD

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge alustage MAVENCLAD’i võtmist koos ravimitega, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis. Nende hulka kuuluvad:

• tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt);
• metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks);

• pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral). Lühiajaliselt tarvitatavaid kortikosteroide võib kasutada, kui teie arst seda soovitab.

Ärge kasutage MAVENCLAD’i koos teiste hulgiskleroosi ravimitega, välja arvatud juhul, kui arst on neid konkreetselt soovitanud.

Ärge võtke MAVENCLAD’i samaaegselt ühegi muu ravimiga. Jätke MAVENCLAD’i ja muude suukaudselt võetavate ravimite võtmise vahele vähemalt 3 tundi. MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, millel võivad tekkida maos koostoimed muude ravimitega.

Pidage nõu oma arstiga, kui teid ravitakse või on ravitud:

• ravimitega, mis võivad mõjutada teie vererakke (nt karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks). Arst võib pidada vajalikuks teid tihedamini jälgida;

• teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid ja nõrgestatud elusvaktsiinid). Kui teid vaktsineeriti viimase 4…6 nädala jooksul, tuleb MAVENCLAD-ravi edasi lükata. MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada. Enne vaktsineerimist peab teie immuunsüsteem olema taastunud ja selle kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse;
• dilaseebi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, tsilostasooli või sulindakiga (kasutatakse südame, kõrge vererõhu, veresoonehaiguste ja põletike ravimiseks) või eltrombopaagiga (kasutatakse veritsusega seotud seisundite ravimiseks). Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama;

• rifampitsiini (kasutatakse teatud tüüpi infektsioonide ravimiseks), naistepuna ürdi (kasutatakse depressiooni ravimiseks) või kortikosteroididega (kasutatakse põletiku allasurumiseks). Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke MAVENCLAD’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. See on oluline, sest MAVENCLAD võib teie last tõsiselt kahjustada.

Rasestumise vältimiseks peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast MAVENCLAD’i viimase annuse võtmist. Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.

Mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD’iga ravi ajal ja 3 kuud pärast viimase annuse võtmist.

Arst annab teile nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.

Ärge võtke imetamise ajal MAVENCLAD’i. Kui teie arst otsustab, et MAVENCLAD’i kasutamine on teie jaoks hädavajalik, soovitab arst teil ravi ajaks ja vähemalt 1 nädal pärast viimase annuse võtmist imetamise lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

MAVENCLAD ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

MAVENCLAD sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 64 mg sorbitooli ühes tabletis.

3. Kuidas MAVENCLAD’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravikuurid

MAVENCLAD’iga ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul. Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat iga raviaasta alguses, mille vahele jääb üks kuu. Ravinädalal saate te 4 või 5 päeva jooksul 1 või 2 tabletti ööpäevas (vt tabel 1).

Näide. Kui alustate ravi aprilli keskel, võtate tablette järgmiselt.

Tabel 1 1. ravinädal 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 1. ravinädal 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul aprilli keskel 5 päeva jooksul aprilli keskel 2. ravinädal 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 2. ravinädal 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul mai keskel 5 päeva jooksul mai keskel

Enne ravikuuri alustamist teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimaks, kas teie lümfotsüütide (teatud tüüpi valged vererakud) sisaldus on normivahemikus. Vastasel juhul lükatakse teie ravi edasi.

Kui olete 2 aasta jooksul 2 ravikuuri lõpetanud, jätkab arst teie tervise jälgimist veel 2 aasta jooksul, mil te ei pea ravimit võtma.

Annus

1. Teile määratakse kehakaalu alusel igaks ravinädalaks õige arv tablette, nagu näidatud tabelis 2. 2. Õige arvu tablettide saamiseks vajate ühte või mitut pakendit. 3. Ravimivaru kättesaamisel kontrollige, kas olete saanud vajalikul arvul tablette. 4. Leidke alloleva tabeli vasakust veerust rida, kuhu on märgitud teie kehakaal (kg) ja veenduge, et pakendi(te)s on algavaks ravinädalaks vajalik arv tablette. 5. Kui pakendi(te)s olevate tablettide arv erineb arvust, mis on märgitud teie kehakaalu juurde allolevas tabelis, teatage sellest oma arstile. 6. Pange tähele, et mõne kehakaaluvahemiku puhul võib tablettide arv nädalati erineda.

Näide. Kui te kaalute 85 kg ja alustate esimest ravinädalat, antakse teile 8 tabletti.

Tabel 2 Kehakaal Võetavate tablettide arv Alla 40 kg Arst määrab võetavate tablettide arvu 40 kuni alla 50 kg 4 4 4 4

50 kuni alla 60 kg 5 5 5 5 60 kuni alla 70 kg 6 6 6 6 70 kuni alla 80 kg 7 7 7 7 80 kuni alla 90 kg 8 7 8 7 90 kuni alla 100 kg 9 8 9 8 100 kuni alla 110 kg 10 9 10 9 110 kg ja rohkem 10 10 10 10

Kuidas ravimit võtta

Võtke tablett (tabletid) iga päev ligikaudu samal kellaajal. Neelake need alla koos veega ja ilma närimata. Te ei pea võtma tablette söögiaegadel. Te võite võtta neid nii toidukordade ajal kui ka nende vahel.

Lugege selle pakendi infolehe lõpus olevaid üksikasjalikke juhiseid lastekindla pakendi käsitsemise ja pakendis olevate tablettide võtmise kohta.

Oluline

• Enne tableti (tablettide) käsitsemist veenduge, et teie käed on kuivad.
• Lükake tablett (tabletid) läbi blistri ja neelake viivitamatult alla.
• Ärge jätke tabletti (tablette) lahtiselt millegi peale, nt lauale, ega hoidke neid käes kauem kui ravimi võtmiseks vajalik.
• Kui tablett pannakse millegi peale või kui see läheb katki ning selle tükid kukuvad blistrist välja, tuleb antud piirkond hoolikalt puhtaks pesta.
• Pärast tablettide käsitsemist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
• Kui kaotate mõne tableti, küsige nõu oma arstilt.

Ravinädala kestus

Olenevalt määratud tablettide koguarvust, peate neid võtma igal ravinädalal 4 või 5 päeva jooksul. Tabelis 3 on näidatud, kui palju tablette (1 või 2 tabletti) te peate iga päev võtma. Kui teie ööpäevane annus on 2 tabletti, peate need võtma korraga.

Näide. Kui peate võtma 8 tabletti, siis võtate 1. päeval, 2. päeval ja 3. päeval 2 tabletti ning 4. päeval ja 5. päeval 1 tableti.

Tabel 3 Tablettide koguarv ühe ravinädala kohta 4 1 1 1 1 0 5 1 1 1 1 1 6 2 1 1 1 1 7 2 2 1 1 1 8 2 2 2 1 1 9 2 2 2 2 1 10 2 2 2 2 2

Kui te võtate MAVENCLAD’i rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud tablette rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole. Arst otsustab, kas peate ravi lõpetama või mitte.

MAVENCLAD’i üleannustamise kohta on andmed piiratud. On teada, et mida rohkem te ravimit võtate, seda madalamale võib langeda lümfotsüütide hulk teie organismis. Selle tagajärjel võib tekkida lümfopeenia (vt lõik 4).

Kui te unustate MAVENCLAD’i võtta

Kui annus jääb võtmata ja see meenub Kui annus jääb võtmata ja see meenub alles võtmise päeval järgmisel päeval Võtke ununenud annus samal päeval. Ununenud annust ei tohi võtta koos järgmise

Näide. Kui 3. päeva annus jääb võtmata ja see meenub teile 4. päeval, võtke 3. päeva annus 4. päeval ja pikendage ravinädala kestust ühe päeva võrra. Kui teil jääb võtmata kaks järjestikust annust (nt 3. ja 4. päeva annused), võtke ununenud annused järgmisel kahel päeval (üks annus päevas) ja pikendage ravinädalat kahe päeva võrra.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsisteks

Lümfopeenia ja vöötohatis (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Kõige olulisem kõrvaltoime on vere valgeliblede, mida nimetatakse lümfotsüütideks, arvu vähenemine (lümfopeenia), mida esineb väga sageli ning mis võib olla raskekujuline. Lümfopeenia võib suurendada nakkushaiguste tekkeriski. MAVENCLAD’i kasutamisel sageli esinev nakkus on vöötohatis.

Teatage kohe oma arstile, kui teil on vöötohatise sümptomid, nt terava valu vööndid ja villiline lööve, tüüpiliselt ülakeha või näo ühel küljel. Muud sümptomid võivad olla peavalu, põletustunne, kihelus, naha tuimus või sügelus kahjustunud piirkonnas, üldine halb enesetunne või palavikutunne nakkuse varajases staadiumis.

Vöötohatist tuleb ravida ja vajalikuks võib osutuda MAVENCLAD-ravi peatamine kuni infektsiooni taandumiseni.

Maksaga seotud probleemid (aeg-ajalt, võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Teatage kohe oma arstile, kui teil esinevad sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus (kurnatus), söögiisu kadumine, naha või silmade kollasus (kollatõbi) või tume uriin. Võimalik, et ravi MAVENCLAD’iga tuleb lõpetada või katkestada.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage – võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• külmavillid (huuleherpes)
• lööve
• juuste väljalangemine
• teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine
• allergilised reaktsioonid, sh sügelus, nõgestõbi, lööve ja huulte, keele- või näoturse

Väga harv – võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• tuberkuloos

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MAVENCLAD’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud papptaskule ja karbile pärast „EXP/Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MAVENCLAD sisaldab

• Toimeaine on kladribiin. Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
• Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, sorbitool ja magneesiumstearaat.

Kuidas MAVENCLAD välja näeb ja pakendi sisu

MAVENCLAD’i tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „C” ja teisel küljel „10”. Iga pakend sisaldab 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti blistris, mis on suletud papptaskusse ja fikseeritud lastekindlasse karpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland

Tootja

NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Saksamaa

Merck S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Hispaania Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Üksikasjalik juhend MAVENCLAD’i 10 mg tablettide võtmiseks

MAVENCLAD on pakitud taassuletavasse lastekindlasse karpi, mida tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Järgnevalt on antud üksikasjalikud juhised pakendi käsitsemiseks ja MAVENCLAD’i tablettide võtmiseks. Veenduge, et teaksite, mitu tabletti pakendis on. Täiendavad juhised leiate pakendi infolehest.

1. Enne tableti (tablettide) võtmist veenduge, et teie käed on puhtad ja kuivad ning pange valmis klaas vett.

2. Võtke karp kätte, nii et avamisjuhised on ülevalpool.

3. (1) Avage karp vasakust otsast. (2) Vajutage nimetissõrme ja pöidlaga karbi küljel olevad haagid korraga sissepoole ja hoidke neist kinni. (3) Tõmmake alus nii kaugele välja kui võimalik. Ettevaatust! Ärge tõmmake alust karbist välja.

4. Võtke pakendi infoleht karbist välja. Lugege kindlasti kogu pakendi infoleht, sh käesolevad üksikasjalikud juhised, otsast lõpuni läbi ja pange see kindlasse kohta.

5. Tõstke blister üles, lükates seda sõrmega läbi alusel oleva ava. Pange oma käsi blistri alla ja suruge määratud annuse kohaselt 1 või 2 tabletti oma peopessa.

6. Neelake tablett (tabletid) koos veega alla. Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja ilma närimata ning neil ei tohi lasta suus sulada. Kokkupuude nahaga peab olema võimalikult lühike. Vältige oma nina, silmade ja muude kehaosade puudutamist.

7. Peske käed hoolikalt seebi ja veega.

8. Lükake alus tagasi karpi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke tabletid blistris kuni järgmise annuse võtmiseni. Ärge suruge tablette blistrist välja. Ärge hoidke tablette muus pakendis.