Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mayzent ja milleks seda kasutatakse

Mis on Mayzent Mayzent sisaldab toimeainet siponimood. Siponimood kuulub ravimirühma, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriteks.

Milleks Mayzenti kasutatakse? Mayzenti kasutatakse täiskasvanute sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosi ehk sclerosis multiplex’i (SPSM) aktiivse vormi raviks. SPSMi aktiivne vorm esineb siis, kui haigus ägeneb või kui MRT (magnetresonantstomograafia) uuringu tulemused näitavad põletiku tunnuseid.

Kuidas Mayzent toimib Mayzent aitab kaitsta kesknärvisüsteemi oma keha immuunsüsteemi rünnakute eest. Mayzenti toimel:

• on osa valgeliblede (lümfotsüütide) võime kehas vabalt liikuda piiratud ja
• need valgelibled ei jõua pea- ega seljaajju.

Sellega väheneb SPSMi tekitatav närvikahjustus, mille tulemusena aitab Mayzent aeglustada haiguse mõjusid (nagu puude süvenemine, ajukahjustused ja ägenemised).

2. Mida on vaja teada enne Mayzenti võtmist

Ärge võtke Mayzenti

• kui olete siponimoodi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on immuunpuudulikkuse sündroom;
• kui teil on kunagi olnud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit;
• kui teil on aktiivne vähktõbi;
• kui teil on rasked maksaprobleemid;
• kui teil viimase 6 kuu jooksul on olnud südameinfarkt, stenokardia, ajuinsult või teatud tüüpi südamepuudulikkus;
• kui teil on teatud tüüpi ebaregulaarne südamerütm (arütmia) ja teil ei ole südamestimulaatorit;

• kui vereanalüüsi tulemusena selgub, et teie keha ei suuda seda ravimit vajalikul määral lagundada, ei tohi te seda ravimit võtta (vt allpool lõik „Vereanalüüsid enne ravi ja ravi ajal“);
• kui te olete rase või võite rasestuda ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mayzenti kasutamist rääkige oma arstile:

• kui teil on infektsioon või teie immuunsüsteem ei tööta korralikult (nt haiguse või immuunsüsteemi pärssivate ravimite tõttu; vt lõik „Muud ravimid ja Mayzent“);
• kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid ja te ei ole selle vastu vaktsineeritud. Teil võib olla suurem tüsistuste tekkerisk juhul, kui te Mayzenti kasutamise ajal haigestute tuulerõugetesse. Teie arst võib soovida teid enne ravi alustamist tuulerõugete vastu vaktsineerida;
• kui te kavatsete lasta ennast vaktsineerida. Arst annab teile selle kohta nõu (vt „Muud ravimid ja Mayzent“);
• kui teil on või on olnud probleeme nägemisega (eriti seisund, mida nimetatakse maakula turseks) või silma infektsioone või põletikke (uveiit). Teie arst võib lasta teil teha silma uuringud enne ravi alustamist ja hiljem korduvalt ravi ajal. Mayzent võib põhjustada maakula (ala silmas, mis võimaldab teil näha kujundeid, värve ja detaile) turset. Võimalus maakula turse tekkeks on suurem, kui teil on see varem olnud või on teil kunagi olnud uveiit (silma põletik);
• kui teil on suhkurtõbi. Suhkurtõvega patsientidel on suurem risk maakula turse (vt eespool) tekkeks;
• kui teil on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest (isegi kui saate vastavat ravi): raske südamehaigus, ebakorrapärane või ebanormaalne südametegevus (arütmia), insult või mõni muu aju veresoonte haigus, aeglane südame löögisagedus, minestamine, südame rütmihäired (EKG ei ole normis);
• kui teil on tõsised hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe);
• kui teil on ravile allumatu kõrgvererõhk. Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
• kui teil on maksaprobleemid; teie arst võib lasta enne ravi alustamist Mayzentiga teha teile maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse;
• kui te võite rasestuda, sest siponimood võib raseduse ajal kasutatuna kahju teha teie sündimata lapsele. Enne ravi algust selgitab teie arst teile riske ja palub teil teha rasedustesti, et veenduda, et te ei ole rase. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi lõpetamist (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Kui mõned eelnimetatutest kehtivad ka teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Mayzenti võtmist.

Jälgige Mayzenti võtmise ajal järgnevat Kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest Mayzenti võtmise ajal, rääkige sellest viivitamata oma arstile, sest see võib olla ohtlik:

• kui teil on infektsioon. Mayzent vähendab valgeliblede arvu veres. Valgelibled võitlevad infektsiooni vastu, seega võite Mayzenti kasutamise ajal (ja 3…4 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist) nakatuda palju kergemini. Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
• kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid. Harvaesinev aju infektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), võib olla SPSMi laadsete sümptomitega. See võib tekkida patsientidel, kes võtavad Mayzenti või muid hulgiskleroosi raviks kasutatavaid ravimeid. Kui PML leiab kinnitust, lõpetab teie arst ravi Mayzentiga. Mõnel inimesel tekib Mayzenti kehast väljumisel reaktsioon. See reaktsioon (tuntud kui immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS) võib teie seisundit halvendada, sealhulgas halvendada ajufunktsiooni;
• kui teil on palavik, teil on tunne, nagu oleksite gripis või teil on peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldus või segasus. Need võivad olla viirus- või seeninfektsioonist põhjustatud meningiidi ja/või entsefaliidi (nagu näiteks krüptokokkmeningiidi) sümptomid;

• kui teil on muutusi nägemises, nt vaatevälja keskosa muutub häguseks või sinna tekivad varjud, vaatevälja keskossa tekib pimetäpp või teil tekivad probleemid värvide või väikeste detailide nägemisega. Need võivad olla maakula turse sümptomid. Te ei pruugi maakula turse varajases faasis märgata mingeid sümptomeid ning osad nägemisprobleemid võivad sarnaneda hulgiskleroosi atakiga (nägemisnärvi põletik). Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust ja ilmselt uuesti mõne aja möödudes. Maakula turse kinnitumisel võib teie arst soovitada teile Mayzenti võtmine lõpetada;
• kui teil tekib äkki tugev peavalu, segasus, krambihood ja nägemise muutused. Need võivad olla posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatiliseks sündroomiks (PRES) nimetatud seisundi põhjuseks;
• kui teil tekib seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, naha või silmavalgete kollasus või ebanormaalselt tume uriin. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid;
• kui te märkate nahal sõlmekesi (näiteks läikivad pärlisarnased sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalatega.

Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Esimestel ravipäevadel võib Mayzent põhjustada südame löögisageduse aeglustumist (bradükardiat). Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust. Ravi alguses võivad teie südamelöögid muutuda ebaregulaarseks. Kui midagi viitab nende sümptomite suurenenud tekkeriskile, võib teie arst otsustada teid ravi algul põhjalikumalt jälgida, saata teid esmalt südamearsti (kardioloogi) juurde või otsustada teile Mayzenti mitte anda.

Analüüsid enne ravi ja ravi ajal Kiirus, millega seda ravimit kehas lagundatakse (metaboliseeritakse), on patsientidel erinev ja seetõttu vajavad erinevad patsiendid erinevaid annuseid. Teie arst võtab teilt enne ravi alustamist vere- või süljeproovi teile sobivaima annuse määramiseks. Harvadel juhtudel võib proov näidata, et te ei tohiks Mayzenti kasutada.

• Vererakkude arv

Mayzenti soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres. See normaliseerub tavaliselt 3...4 nädala jooksul ravi lõpetamisest. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Mayzenti. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.

Enne ravi alustamist Mayzentiga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid ja ta võib soovida seda korduvalt korrapäraselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib teie arst katkestada ravi või vähendada teie Mayzenti annust.

Enne ravi alustamist kontrollitakse teie verest, kui hästi teie maks töötab.

Nahavähk Mayzentiga ravitud hulgiskleroosi patsientidel on teatatud nahavähi tekkest. Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui te märkate nahal sõlmekesi (näiteks läikivad pärlisarnased sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalatega. Nahavähi sümptomiteks on ka nahakoe ebaharilik kasv või muutused (näiteks ebaharilikud sünnimärgid), mille värvus, kuju või suurus aja jooksul muutub. Enne Mayzenti kasutamise alustamist on vajalik teostada nahauuring, et kontrollida, kas teie nahal on sõlmekesi. Teie arst viib nahauuringuid regulaarselt läbi kogu Mayzenti ravi jooksul. Kui teile tekib nahal probleemseid kohti, võib teie arst teid suunata nahaarsti vastuvõtule, kes läbivaatuse järgselt võib otsustada teid regulaarselt tagasi kutsuda. Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikese eest Mayzent nõrgestab teie immuunsüsteemi. See võib teie puhul suurendada nahavähi tekke riski. Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,

• kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
• kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.

Sclerosis multiplex’i halvenemine ravi lõpetamisel Mayzentiga Ärge lõpetage Mayzenti kasutamist ega muutke oma annust, enne kui te ei ole nõu pidanud oma arstiga.

Rääkige kohe oma arstile, kui te arvate, et teie haigus on halvemaks läinud pärast seda, kui te olete lõpetanud ravi Mayzentiga (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise“).

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) Puudub kogemus Mayzenti kasutamise kohta vanemaealistel patsientidel. Kui teil on mure, palun rääkige oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.

Muud ravimid ja Mayzent Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest või ravimeetoditest:

• ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu amiodaroon, prokaiinamiid, kinidiin või sotalool. Teie arst võib otsustada teile Mayzenti mitte välja kirjutada, sest see võib intensiivistada ebaregulaarset südametegevust;
• südame löögisagedust vähendavad ravimid, nt diltiaseem või verapamiil (mis kuuluvad kaltsiumkanali blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma), digoksiin või ivabradiin. Teie arst võib saata teid südamearsti juurde võimalikuks ravi muutmiseks, sest nende ravimite kasutamist peab võib-olla muutma, kuna Mayzent võib samuti aeglustada teie südame löögisagedust esimestel kasutamise päevadel. Kui te kasutate beetablokaatoreid, nt atenolooli või propranolooli, võib arst paluda teil ajutiselt katkestada ravi beetablokaatoriga, kuni te olete jõudnud Mayzenti annuse suurendamisel päevase täisannuseni;
• immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, nt kemoteraapia, immunosupressandid või muud hulgiskleroosi raviks kasutatavad ravimid. Teie arst võib paluda teil nende võtmine liigse immuunsüsteemi toime vältimiseks lõpetada;
• vaktsiinid. Kui peate ennast vaktsineerima, rääkige sellest esmalt oma arstile. Ravi ajal Mayzentiga ja 4 nädala jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma (vt lõik 2);
• tugevad CYP2C9 inhibiitorid võivad osal patsientidest suurendada Mayzenti kontsentratsiooni veres, mistõttu neid ei soovitata võtta koos Mayzentiga. Teie arst annab teile nõu;
• karbamasepiin ja mõned teised ravimid võivad vähendada Mayzenti kontsentratsiooni veres ja seega ei pruugi ravim korralikult toimida. Teie arst annab teile nõu;
• modafiniil ja mõned teised ravimid võivad vähendada Mayzenti kontsentratsiooni veres ja seega ei pruugi ravim korralikult toimida. Teie arst annab teile nõu, kui see kehtib teie kohta;
• fototeraapia UV-kiirgusega või PUVA fotokemoteraapia. UV-teraapia võib suurendada teie riski nahavähile Mayzenti ravi ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Mayzenti, kui te olete rase, kui te kavatsete rasestuda või kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit. Mayzenti kasutamisega raseduse ajal kaasneb kahjustuse risk teie sündimata lapsele. Kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda, siis peab teie arst teid teavitama sellest kaasnevast riskist enne ravi alustamist Mayzentiga ja paluma teil teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal Mayzentiga ja vähemalt 10 päeva pärast ravi lõpetamist, et vältida rasestumist. Küsige arstilt sellel ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kohta.

Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Mayzenti võtmise ajal. Teie arst võib otsustada lõpetada ravi (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise“). Seejärel olete te spetsiaalse jälgimise all.

Mayzenti võtmise ajal ei tohi te last imetada. Mayzent võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada. Tavalised Mayzenti raviannused ei peaks mõjutama teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Ravi alguses võite aeg-ajalt tunda peapööritust. Teie esimesel ravipäeval Mayzentiga ei tohi te seetõttu sõidukit juhtida ega masinaid kasutada.

Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklile või sojale.

3. Kuidas Mayzenti võtta

Mayzenti kasutamise ajal kontrollib teie ravi hulgiskleroosi ravis kogenud arst.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju Mayzenti võtta Ravi alustamine Teile antakse tiitrimispakend, millega suurendatakse teie annust 5 päeva jooksul. Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend“).

Tiitrimisfaasi eesmärgiks on ravi alguses südamega seotud kõrvaltoimete riski vähendamine. Teie arst võib teid ravi alguses põhjalikumalt jälgida juhul, kui teil on südametegevuse aeglaseks või ebaregulaarseks muutumise oht.

Tiitrimispakend

Päev Annus Võetavate Mayzent 0,25 mg

1. päev 0,25 mg 1 tablett

2. päev 0,25 mg 1 tablett

3. päev 0,5 mg 2 tabletti

4. päev 0,75 mg 3 tabletti

5. päev 1,25 mg 5 tabletti

6. päeval hakkate võtma oma tavapärast raviannust.

Esimesel kuuel ravipäeval soovitame võtta ravimit hommikuti koos toiduga või ilma.

Raviannus Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas (üks 2 mg Mayzenti tablett) koos toiduga või ilma.

Teie arst võib öelda, et peate võtma ainult 1 mg ööpäevas (üks 1 mg Mayzenti tablett või neli 0,25 mg Mayzenti tabletti) juhul, kui enne ravi alustamist tehtud vereproovist selgus, et teie keha lagundab Mayzenti aeglaselt (vt „Analüüsid enne ravi ja ravi ajal“). Kui see kehtib teie kohta, siis võite siiski meeles pidada, et teie jaoks on ohutu võtta viis 0,25 mg tabletti 5. päeval vastavalt üleval toodud tabelile.

Mayzent on mõeldud suukaudseks manustamiseks. Võtke tablett koos veega.

Kui te võtate Mayzenti rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Mayzenti tablette või kui võtsite esimese tableti kogemata ravipakendist, mitte tiitrimispakendist, peate kohe helistama oma arstile. Arst võib otsustada teid jälgida.

Kui te unustate Mayzenti võtta Kui te esimese kuue ravipäeva jooksul olete unustanud ühel päeval oma ravimi võtmata, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi. Te peate uuesti alustama 1. päevast.

Kui te unustate raviannuse võtmata (alates 7. päevast), võtke see niipea, kui teile meelde tuleb. Siiski, kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavapärase skeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustasite Mayzenti võtmata järjest 4 või enamal päeval, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi ja te peate ravi uuesti alustama 1. päevast.

Kui te lõpetate Mayzenti võtmise Ärge lõpetage Mayzenti võtmist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.

Mayzent jääb teie organismi kuni 10 päevaks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Teie valgeliblede (lümfotsüütide) arv võib pärast Mayzenti võtmise lõpetamist jääda 3…4 nädalaks väikseks. Selle aja vältel võivad ikkagi tekkida sellel lehel kirjeldatud kõrvaltoimed (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“ lõigus 4).

Kui te peate taasalustama Mayzenti võtmist rohkem kui 4 päeva möödumisel alates ravimi lõpetamisest, kirjutab arst teile välja uue tiitrimispakendi ja te peate ravi taasalustama alates 1. päevast.

Öelge kohe oma arstile, kui tunnete, et teie hulgiskleroos pärast Mayzenti võtmise lõpetamist halveneb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• punetavale nahale tekkiv väikeste vedelikuga täidetud villikestega lööve (herpes zoster'iks nimetatud viirusest põhjustatud infektsioon, mis võib olla tõsine);
• teatud tüüpi nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks; tavaliselt on see läikiva sõlme moodi, aga võib võtta ka teistsuguse kuju;
• palavik, kurguvalu ja/või infektsioonist põhjustatud haavandid suus (lümfopeenia);
• krambid;

• nägemishäired, nt varjud või pime täpp vaatevälja keskel, hägustunud nägemine, värvide või detailide nägemise häired (maakula turse sümptomid, st silmapõhjas, maakula piirkonnas tekkiv turse);
• ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
• aeglased südamelöögid (bradükardia).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• teatud tüüpi nahavähk, mida kutsutakse lamerakuliseks kartsinoomiks; võib esineda kõva punase sõlmena, koorikuga haavandina või uue haavana olemasoleval armil;
• teatud tüüpi nahavähk, mida kutsutakse pahaloomuliseks melanoomiks, mis enamasti areneb ebatavalisest sünnimärgist. Melanoomi võimalike tunnuste hulka kuuluvad sünnimärgid, mis võivad aja jooksul muuta suurust, kuju, kõrgust või värvi, või uued sünnimärgid. Sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või neile võivad tekkida haavandid.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

• aju infektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia sümptomid nagu nõrkus või nägemishäired, mäluhäired, mõtlemis- või kõnniraskused võivad sarnaneda hulgiskleroosi sümptomitega;
• põletikuline reaktsioon pärast ravi lõpetamist Mayzentiga (tuntud kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus) või viirusinfektsioonid (põhjustatud herpesviiruse või varicella zoster'i poolt), sealhulgas meningiit ja/või entsefaliit, mille sümptomiteks võivad olla peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldustunne või segasus;
• allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve või sügelevad kublad, huulte, keele- või näoturse.

Kui teil esineb ükskõik milline neist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt. Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu arsti või apteekriga.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• peavalu;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon), mõnikord koos peavalu ja peapööritusega;
• vereproovides suurenenud maksaensüümide väärtused.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• uute moolide teke;
• pearinglus;
• keha kontrollimatu värisemine (treemor);
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• valu kätes või jalgades;
• paistes käed, jalalabad, hüppeliigesed või jalad (perifeersed tursed);
• nõrkus (asteenia);
• kopsufunktsiooni testid näitavad kopsufunktsiooni halvenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mayzenti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mayzent sisaldab

• Toimeaine on siponimood.

Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks tablett sisaldab 0,25 mg siponimoodi (siponimoodfumaraadina).
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt 2. lõigus „Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini“), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin (vaata 2. lõigus „Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini“), ksantaankummi.

Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks tablett sisaldab 1 mg siponimoodi (siponimoodfumaraadina).
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt 2. lõigus „Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini“), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin (vaata 2. lõigus „Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini“), ksantaankummi.

Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks tablett sisaldab 2 mg siponimoodi (siponimoodfumaraadina).
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt 2. lõigus „Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini“), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin (vaata 2. lõigus „Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini“), ksantaankummi.

Kuidas Mayzent välja näeb ja pakendi sisu Mayzenti 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.

Mayzenti 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lillakasvalged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”. Mayzenti 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „II“.

Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil järgmise suurusega pakendites:

• tiitrimispakend 12 tabletti sisaldavas voldikpakendis ja
• 84 või 120 tabletti sisaldavates pakendites.

Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil 28 või 98 tabletti sisaldavas pakendis.

Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil 14, 28 või 98 tabletti sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.