Näidustus: mCOMBRIAX on näidustatud 50-aastaste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks gripi ja SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on mCOMBRIAX ja milleks seda kasutatakse

mCOMBRIAX on vaktsiin, mis aitab kaitsta 50-aastaseid ja vanemaid täiskasvanuid gripi ja SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19 eest.

mCOMBRIAX’i toimeained on molekulid, mida nimetatakse informatsiooni ribonukleiinhappeks (messenger ribonucleic acid, mRNA). mRNA edastab juhised ogavalgu (SARS-CoV-2 pinnal olev valk, mida viirus vajab keharakkudesse sisenemiseks) ning glükoproteiinide (A- ja B-tüüpi gripiviiruse pinnal olevad valgud, mis aitavad viirusel rakku siseneda ja kehas levida) komponentide tootmiseks.

Kui inimesele manustatakse mCOMBRIAX’i, siis mõned keharakud „loevad“ mRNA antud juhiseid ja ajutiselt toodavad ogavalgu ja glükoproteiinide osi. Inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tunneb need valgud ära kui võõrad ja tekitab nende viiruste vastu kaitse (antikehad). Kui patsient puutub hiljem kokku SARS-CoV-2 või gripiviirustega, tunneb immuunsüsteem need viirused ära ja on valmis keha nende eest kaitsma.

Mitte ükski selle vaktsiini koostisosa ei ole võimeline põhjustama grippi ega COVID-19.

Vaktsiin on suunatud kolme gripiviiruse tüve ja ühe SARS-CoV-2 variandi vastu:

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09......…………………..............8,3 mikrogrammi RNA-d A/Darwin/6/2021 (A/H3N2)…....................…………………..............8,3 mikrogrammi RNA-d B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria liin)………………….................8,3 mikrogrammi RNA-d SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5...........................................................6,7 mikrogrammi RNA-d Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO, World Health Organisation) soovitustele (põhjapoolkera kohta) ja Euroopa Liidu soovitustele 2023/2024. a hooajaks.

2. Mida on vaja teada enne mCOMBRIAX’i manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada, kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne mCOMBRIAX’i saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on varem tekkinud raske, eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mis tahes muu vaktsiini saamist või pärast mCOMBRIAX’i eelmist manustamist;
• teil on väga nõrk või nõrgenenud immuunsüsteem;
• teil esineb veritsushäire;
• teil on kõrge palavik või raske nakkus (infektsioon). Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Vaktsineerimist ei ole vaja edasi lükata, kui teil on kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
• teil on süstidega seotud ärevus.

Mõne teise COVID-19 vaktsiiniga vaktsineerimise järel on teatatud müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) juhtudest.

Need haigusseisundid võivad tekkida mõne päeva jooksul ja tekkisid peamiselt 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud sagedamini noorematel meestel.

Pärast vaktsineerimist peate olema valvas müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes (nt õhupuudus/hingeldus, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma otsekohe arsti poole.

Kui mis tahes ülal loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne mCOMBRIAX’i saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi mCOMBRIAX anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.

Lapsed ja noorukid mCOMBRIAX’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest selles vanuserühmas ei ole vaktsiini toimet uuritud.

Muud ravimid ja mCOMBRIAX Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Immuunpuudulikkusega isikud Immuunpuudulikkusega inimestel võib mCOMBRIAX olla vähem efektiivne. Kui teie immuunsüsteem on haiguse või medikamentoosse ravi tõttu nõrgenenud, peate COVID-19 ennetamiseks jätkama füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks tuleb vajaduse korral vaktsineerida teie lähikontaktsed. Arutage sobivaid individuaalseid soovitusi oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga. mCOMBRIAX’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad või on piiratud hulgal. mCOMBRIAX’i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui pärast vaktsineerimist tekib halb enesetunne, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodake, kuni vaktsiini toime on taandunud.

Mõned vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“), näiteks väsimus, võivad ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise

võimet. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, oodake enne autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni need on taandunud.

3. Kuidas mCOMBRIAX’i manustatakse

Soovitatav annus on üks 0,32 ml annus, mis manustatakse vähemalt 3 kuud pärast COVID-19 eelmist vaktsiiniannust.

mCOMBRIAX’i manustatakse ühe süstena õlavarre lihasesse (deltalihasesse).

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kaenlaaluse paistetus/hellus (lümfadenopaatia);
• peavalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• lihasevalu (müalgia);
• liigesevalu (artralgia);
• valu süstekohas;
• väsimus;
• külmavärinad;
• palavik.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• turse süstekohas;
• punetus (erüteem) süstekohas.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kõhulahtisus;
• sügelus süstekohas.

Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

5. Kuidas mCOMBRIAX’i säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle vaktsiini säilitamise ja kasutamata jäänud vaktsiini nõuetekohase hävitamise eest. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Hoida seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Külmutatud vaktsiin Hoida sügavkülmas temperatuuril –40 °C...–15 °C kuni 1 aasta. Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Sulada lastud vaktsiin 1-aastase kõlblikkusaja jooksul on vaktsiin stabiilne 4 kuud, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C...8 °C ja valguse eest kaitstult. 4. kuu lõpus tuleb vaktsiin kohe ära kasutada või hävitada.

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.

Vaktsiini viimisel temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb välispakendile märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 12 tundi. Selle aja jooksul võib süstleid käsitseda tavapärases valguses. Pärast hoidmist temperatuuril 8 °C...25 °C mitte hoida külmkapis. Kui süstlit selle aja jooksul ei kasutata, tuleb see hävitada.

Sulada lastud süstlite transportimine Sulada lastud süstleid võib transportida temperatuuril 2 °C...8 °C, kasutades transpordikonteinereid, milles on võimalik tagada temperatuur 2 °C...8 °C. Pärast sulada laskmist ja temperatuuril 2 °C...8 °C transportimist ei tohi süstleid uuesti külmutada ja neid tuleb kuni kasutamiseni hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida mCOMBRIAX sisaldab

Toimeained on järgnevate gripiviiruse tüvede ja SARS-CoV-2 mRNA kombinatsioon.

Gripiviiruse tüved ja SARS-CoV-2 0,32 ml annuses A/H1N1 8,3 mikrogrammi RNA-d A/H3N2 8,3 mikrogrammi RNA-d B/Victoria liin 8,3 mikrogrammi RNA-d SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 6,7 mikrogrammi RNA-d

mCOMBRIAX on lipiidsetesse nanoosakestesse kapseldatud mRNA-põhine vaktsiin, mis kodeerib hooajaliste gripiviiruste ja SARS-CoV-2 antigeene.

Teised koostisosad on: heptadekaan-9-üül-8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat (SM-102), kolesterool, 1,2-diastearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, sahharoos, süstevesi.

Kuidas mCOMBRIAX välja näeb ja pakendi sisu mCOMBRIAX on valge kuni valkjas süstedispersioon (pH: 7,1...7,8), mis tarnitakse süstlis.

mCOMBRIAX on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Nõelu ei ole karbis kaasas.

Müügiloa hoidja ja tootja MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: +370 800 31 114

България Luxembourg/Luxemburg Teл.: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország Tel: 800 050 719 Tel.: 06 80 987 488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich Τηλ: +30 800 000 0030 Tel: 0800 909636

España Polska Tel: 900 031 015 Tel.: 800 702 406

France Portugal Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256 Hrvatska România Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Infoleht on viimati uuendatud . Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

mCOMBRIAX’i käsitsemisjuhised enne kasutamist

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte lahjendada.

Enne kasutamist süstlit mitte loksutada.

Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage, kui süstel on maha kukkunud või kahjustada saanud või kui karbi turvakinnitus on lahti murtud.

Igast süstlist saab manustada ühe 0,32 ml annuse.

mCOMBRIAX tarnitakse ühte annust sisaldavas süstlis (ilma nõelata), mis sisaldab 0,32 ml vaktsiini (kokku 31,7 mikrogrammi RNA-d), ja sellel tuleb enne manustamist sulada lasta.

mCOMBRIAX transporditakse ja tarnitakse kas külmutatud või sulada lastud süstlina (vt lõik 5). Kui vaktsiin on külmutatud, tuleb sellel enne kasutamist lasta täielikult sulada. Igal süstlil tuleb enne kasutamist lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril, vastavalt tabelis 1 toodud juhistele.

Pärast sulada laskmist on süstel kasutusvalmis. Pärast toatemperatuuril sulada laskmist ei tohi süstleid külmkappi tagasi panna.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 12 tundi. Selle aja jooksul võib süstleid käsitseda tavapärases valguses. Kui süstlit selle aja jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada. Igal süstlil tuleb enne kasutamist lasta sulada vastavalt allpool toodud juhistele. Süstlid võib enne sulada laskmist karbist välja võtta või neil lasta sulada karbis kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 1).

Tabel 1. Süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon laskmise temperatuur Üks süstel või karp 1 süstliga Karp 10 süstliga 2...8 160 15...25 80

Manustamine

• Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
• Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid tahkeid osakesi ja dispersiooni värvus poleks muutunud.
• Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
• Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
• Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks steriilset, sobiva suurusega nõela (21 G või peenem).
• Hoidke otsakork ülespoole ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see tuleb lahti. Eemaldage otsakork aeglaselt ja ühtlase liigutusega. Otsakorgi keeramise ajal tuleb vältida selle tõmbamist.
• Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstlil.
• Eemaldage nõelakate vahetult enne manustamist.
• Vaktsiini tuleb manustada kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
• Manustage kogu annus intramuskulaarselt.
• Süstel tuleb hävitada pärast ühte kasutuskorda.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

mCOMBRIAX süstedispersioon süstlis

Gripi ja COVID-19 mRNA vaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ühekordne süstel sisaldab 0,32 ml annust.

Üks annus (0,32 ml) sisaldab kokku 31,7 mikrogrammi RNA-d.

mCOMBRIAX on üheahelalised 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA-d (mRNA, messenger RNA), mis on toodetud in vitro rakuvaba transkriptsiooni meetodiga vastavatelt matriits-DNA-delt, mis kodeerivad hooajalise gripi tüvede A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria hemaglutiniini (HA) glükoproteiine ning SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu (S, spike protein) ühendatud N-terminaalset domeeni ja retseptoriga seonduvat domeeni.

Gripiviiruse tüvede ja SARS-CoV-2 sisaldus 0,32 ml-s annuses:

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09.......………………….........8,3 mikrogrammi RNA-d A/Darwin/6/2021 (A/H3N2)........................………………..............8,3 mikrogrammi RNA-d B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria liin)….....................................8,3 mikrogrammi RNA-d SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.......................................................6,7 mikrogrammi RNA-d

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO, World Health Organisation) soovitustele (põhjapoolkera kohta) ja Euroopa Liidu soovitustele 2023/2024. a hooajaks.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstedispersioon

Valge kuni valkjas dispersioon (pH 7,1...7,8).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

mCOMBRIAX on näidustatud 50-aastaste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks gripi ja SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19 ennetamiseks.

Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 50-aastased ja vanemad täiskasvanud Üks 0,32 ml annus.

Kui teile on varem manustatud COVID-19 vaktsiini, tuleb seda vaktsiini manustada vähemalt 3 kuud pärast COVID-19 viimase vaktsiiniannuse saamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Eakad Eakatel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse muutmine vajalik.

Lapsed mCOMBRIAX’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.

Seda vaktsiini tuleb eelistatavalt manustada õlavarre deltalihasesse.

Seda vaktsiini ei tohi manustada intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Seda vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.

Ettevaatusabinõud enne vaktsiini manustamist vt lõik 4.4.

Ravimpreparaadi ettevalmistamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Ülitundlikkus ja anafülaksia

Juhuks kui tekib raske ülitundlikkusreaktsioon, sh vaktsiini manustamisele järgnev anafülaksia, peab alati käepärast olema vajalik meditsiiniline abi ja jälgimine. Pärast vaktsineerimist on soovitatav hoolikas jälgimine vähemalt 15 minuti jooksul. Isikutele, kellel tekkis pärast eelmise annuse manustamist anafülaksia, ei tohi järgmist vaktsiiniannust manustada.

Müokardiit ja perikardiit

Mõne teise COVID-19 vaktsiini manustamise järel on täheldatud müokardiidi ja perikardiidi tekkeriski suurenemist. Need haigusseisundid võivad tekkida mõne päeva jooksul ja tekkisid peamiselt 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud sagedamini noorematel meestel.

Tervishoiutöötajad peavad olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritavatele (sh nende hooldajatele) tuleb selgitada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui neil tekivad müokardiidile või perikardiidile viitavad sümptomid. Ärevusega seotud reaktsioonid

Vaktsineerimisega seoses võivad psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks on tähtis tagada vajalikud ettevaatusabinõud.

Samaaegne haigus

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kes põevad ägedat rasket palavikuga haigust või ägedat infektsiooni. Kerge infektsiooniga ja/või madala palavikuga isikute vaktsineerimise edasilükkamine ei ole vajalik.

Trombotsütopeenia ja hüübimishäired

Nagu teiste intramuskulaarselt süstitavate ravimite puhul, tuleb vaktsiini manustada ettevaatusega isikutele, kes saavad ravi antikoagulantidega või kellel on trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäire (näiteks hemofiilia), kuna neil isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist tekkida veritsus või verevalumid.

Immuunpuudulikkusega isikud

Selle vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad. Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega isikutel võib selle vaktsiini esilekutsutud immuunvastus olla nõrgenenud.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine mCOMBRIAX’iga kaitsta kõiki vaktsineerituid.

Kaitse kestus

Vaktsiini pakutava kaitse kestus ei ole teada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ei ole uuritud. mCOMBRIAX’i manustamist koos teiste vaktsiinidega ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

mCOMBRIAX’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida mCOMBRIAX’i kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Kuna mCOMBRIAX’i toimeainete süsteemne ekspositsioon imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. mCOMBRIAX’i võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus mCOMBRIAX’i toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet emasloomade reproduktiivsusele. Vaktsiiniga läbi viidud loomkatsed ei ole piisavad, et hinnata funktsionaalseid toimeid isasloomade reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

mCOMBRIAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas võivad mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed (nt väsimus) ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

mCOMBRIAX’i jaoks on asjakohased ka neljavalentse gripivaktsiini ja COVID-19 mRNA kombinatsioonvaktsiini andmed, sest mõlemat vaktsiini toodetakse sama protsessi abil ja vaktsiinide koostises on kattuvusi.

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (75,8%), väsimus (55,9%), müalgia (54,8%), peavalu (47,5%), artralgia (44,6%), külmavärinad (38,2%), lümfadenopaatia (22,5%), iiveldus/oksendamine (15,7%) ja palavik (13,2%). Organiseeritud andmekogumise raames küsitud kõrvaltoimete tekkeaja mediaan oli 2. päeval ning mediaankestus 3 päeva.

Kõrvaltoimete loend tabelina

mCOMBRIAX’i ohutust hinnati III faasi kliinilises uuringus, milles 4004 50-aastast või vanemat osalejat said neljavalentse gripivaktsiini ja COVID-19 mRNA kombinatsioonvaktsiini (vt lõik 5.1). Jälgimise mediaankestus oli 171 päeva.

Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras (tabel 1).

Tabel 1. Kõrvaltoimed

MedDRA organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage lümfadenopaatia* Närvisüsteemi häired väga sage peavalu Seedetrakti häired Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage

MedDRA organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Üldised häired ja manustamiskoha palavik reaktsioonid * Lümfadenopaatia hõlmas peamiselt süstekoha poolset aksillaarset (kaenlaaluse) turset või hellust ja muid sarnaseid mõisteid, sealhulgas lümfadeniit, valu lümfisõlmedes ja lümfisõlmede haaratust teistes piirkondades (nt kaelal, supraklavikulaarsel). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral on soovitatav isikut jälgida kõrvaltoimete mis tahes nähtude või sümptomite suhtes ja vajaduse korral alustada kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripi ja COVID-19 vaktsiin, ATC-kood: J07BB55

Toimemehhanism

mCOMBRIAX on modifitseeritud nukleosiidiga mRNA-l põhinev vaktsiin, mis on formuleeritud lipiidsetesse nanoosakestesse ja kodeerib gripi ja SARS-CoV-2 antigeene. Kodeeritavad gripiantigeenid on hooajalise gripiviiruse A-tüübi (H1N1 ja H3N2) ja B-tüübi (Victoria liin) täispikkuses membraanseoselised HA glükoproteiinid. SARS-CoV-2 kodeeritav antigeen on SARS-CoV-2 tüvede ogavalgu (spike, S) glükoproteiini membraaniseoseline ühendatud N-terminaalne domeen (NTD) ja retseptoriga seonduv domeen (receptor-binding domain, RBD). Pärast rakkudesse sisenemist toimib mRNA vastavate valkude sünteesimise matriitsina. Vaktsiin kutsub esile immuunvastused HA antigeenide ja S antigeeni NTD ja RBD suhtes, mis aitavad kaitsta gripi ja COVID-19 eest.

Immunogeensus

mCOMBRIAX’i jaoks on asjakohased ka neljavalentse gripivaktsiini ja COVID-19 mRNA kombinatsioonvaktsiini andmed, sest mõlemat vaktsiini toodetakse sama protsessi abil ja vaktsiinide koostises on kattuvusi.

Uuring 1 on kahe vanuserühmaga (kohort A ja kohort B), randomiseeritud, stratifitseeritud, vaatlejale pimendatud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring neljavalentse gripivaktsiini ja COVID-19 mRNA kombinatsioonvaktsiini ohutuse, reaktogeensuse ja immunogeensuse uurimiseks ≥ 50-aastastel täiskasvanutel.

Kohordi A uuringuplaanijärgse immunogeensuse hindamise populatsiooni (per-protocol immunogenicity set, PPIS) kuulusid ≥ 65-aastased osalejad, kes said neljavalentse gripivaktsiini ja COVID-19 mRNA kombinatsioonvaktsiini ja platseebot (nimetatakse mCOMBRIAX’i rühmaks; N = 1886) või üheaegselt müügiloaga neljavalentse gripivaktsiini (HD-IIV4) suurt annust ja COVID-19 mRNA-vaktsiini (nimetatakse võrdlusrühmaks A, N = 1883). Osalejate mediaanvanus oli 70,0 aastat, 20,6% olid ≥ 75-aastased; 54,2% naised; 78,5% olid valgenahalised, 18,4% mustanahalised või afroameeriklased ning 13,9% Hispaania või Ladina-Ameerika päritolu. Uuringusse kaasamisele eelneval hooajal oli gripivaktsiini saanud kokku 50,7% osalejatest ja COVID-19 vaktsiini 42,4% osalejatest. Kohordi B PPIS-i kuulusid 50...64-aastased osalejad, kes said neljavalentse gripivaktsiini ja COVID-19 mRNA kombinatsioonvaktsiini ja platseebot (nimetatakse mCOMBRIAX’i rühmaks; N = 1890) või üheaegselt müügiloaga neljavalentse gripivaktsiini (SD-IIV4) standardset annust ja COVID-19 mRNA-vaktsiini (nimetatakse võrdlusrühmaks B, N = 1884). Mediaanvanus oli 58,0 aastat, 59,0% olid naised; 67,9% olid valgenahalised, 26,6% mustanahalised või afroameeriklased ning 19,6% Hispaania või Ladina-Ameerika päritolu. Uuringusse kaasamisele eelneval hooajal oli gripivaktsiini saanud kokku 39,4% osalejatest ja COVID-19 vaktsiini 31,0% osalejatest.

Primaarne immunogeensuse eesmärk oli tõestada 29. päeval pärast vaktsineerimist mCOMBRIAX’i poolt indutseeritud vaktsiinis sisalduvate gripitüvede ja SARS-CoV-2 vastase immuunvastuse mittehalvemus võrreldes võrdlusvaktsiiniga. Hindamine tugines 4 gripitüve puhul hemaglutinatsiooni inhibeerimise (hemagglutination inhibition, HAI) geomeetrilise keskmise tiitri (geometric mean titre, GMT) suhete ja serokonversiooni määra (seroconversion rate, SCR) erinevustele ning SARS-CoV-2 puhul pseudoviiruse neutraliseerimise analüüsi (PsVNA) geomeetrilise keskmise kontsentratsiooni (geometric mean concentration, GMC) suhte ja serovastuse määra (seroresponse rate, SRR) erinevusele.

Mittehalvemus oli kõigi 4 gripitüve ja SARS-CoV-2 variandi puhul määratletud kui geomeetriliste keskmiste suhete (geometric mean ratio, GMR) kahepoolse 97,5%-lise usaldusvahemiku (confidence interval, CI) alampiir > 0,667 ja SCR-i/SRR-i erinevused > –10%. mCOMBRIAX vastas ≥ 65-aastaste osalejate võrdlusrühmas A ja 50...64-aastaste osalejate võrdlusrühmas B kõigi gripitüvede ja SARS-CoV-2 puhul mittehalvemuse kriteeriumitele (tabel 2).

Tabel 2. Uuring 1: immunogeensuse tulemused ≥ 50-aastastel osalejatel (PPIS)

Viirus GM-i väärtusa GMRa SCR (gripi puhul) või SCR-i/SRR-i ≥ 65-aastastel osalejatel (kohort A)c mCOMBRIAX Võrdlusrühm A mCOMBRIAX mCOMBRIAX Võrdlusrühm mCOMBRIAX N = 1886 N = 1883 versus N = 1886 A versus Gripp 120,5 104,3 1,155 36,4 31,1 5,4 A/H1N1d (116,0; 125,2) (100,4; 108,4) (1,086; 1,229) (34,3; 38,7) (29,0; 33,2) (1,9; 8,8) Gripp 114,7 107,9 1,063 38,7 34,6 4,0 A/H3N2d (110,4; 119,1) (103,9; 112,1) (0,999; 1,130) (36,5; 40,9) (32,5; 36,8) (0,5; 7,6) Gripp 245,3 219,4 1,118 23,9 19,4 4,5 B/Victoriad (237,8; 252,9) (212,8; 226,3) (1,063; 1,175) (22,0; 25,9) (17,6; 21,2) (1,5; 7,5) Gripp 93,3 92,6 1,007 8,8 10,2 –1,4 B/Yamagata (91,1; 95,6) (90,4; 94,9) (0,969; 1,047) (7,5; 10,1) (8,9; 11,7) (–3,6; 0,7) SARS-CoV-2 1396,7 851,1 1,641 82,3 69,6 12,8 (Omicron (1326,6; (808,6; 895,9) (1,510; 1,783) (80,5; 84,1) (67,4; 71,7) (9,6; 15,9) XBB.1.5)d 1470,5) 50...64-aastastel osalejatel (kohort B)c

Viirus GM-i väärtusa GMRa SCR (gripi puhul) või SCR-i/SRR-i mCOMBRIAX Võrdlusrühm B mCOMBRIAX mCOMBRIAX Võrdlusrühm mCOMBRIAX N = 1890 N = 1884 versus N = 1890 B versus Gripp 137,7 97,3 1,414 50,6 32,7 17,9 A/H1N1d (132,1; 143,5) (93,4; 101,5) (1,322; 1,513) (48,3; 52,9) (30,6; 34,8) (14,3; 21,4) Gripp 111,5 80,8 1,380 41,9 27,4 14,6 A/H3N2d (107,5; 115,7) (77,9; 83,8) (1,300; 1,465) (39,7; 44,2) (25,4; 29,5) (11,1; 18,0) Gripp 224,9 185,0 1,216 25,8 17,2 8,6 B/Victoriad (218,0; 232,0) (179,3; 190,8) (1,156; 1,278) (23,9; 27,9) (15,5; 19,0) (5,6; 11,6) Gripp 101,7 88,1 1,154 13,0 10,3 2,7 B/Yamagatad (99,3; 104,3) (86,0; 90,3) (1,109; 1,201) (11,5; 14,6) (9,0; 11,8) (0,3; 5,0) SARS-CoV-2 1551,6 1186,1 1,308 84,6 76,5 8,1 (Omicron (1476,3; (1128,5; 1246,7) (1,207; 1,418) (82,8; 86,2) (74,5; 78,4) (5,2; 11,0) XBB.1.5)d 1630,7) CI (confidence interval) = usaldusvahemik; GMR (geometric mean ratio) = geomeetrilise keskmise suhe; GM (geometric mean) = geomeetriline keskmine; HA = hemaglutiniin; HAI = hemaglutiniini inhibeerimine; LLOQ (lower limit of quantification) = alumine kvantifitseerimispiir; nAb = neutraliseeriv antikeha; PsVNA = pseudoviiruse neutraliseerimise analüüs; SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) = ägedat rasket respiratoorset sündroomi põhjustav koroonaviirus 2; SCR (seroconversion rate) = serokonversiooni määr; SRR (seroresponse rate) = serovastuse määr. Võrdlusrühm A: müügiloaga HD-IIV4 ja COVID-19 mRNA vaktsiinid. Võrdlusrühm B: müügiloaga SD-IIV4 ja COVID-19 mRNA vaktsiinid. a Mudelipõhine GM-i väärtus ja GMR on saadud kovariatsioonanalüüsi mudelist, milles vaktsineerimisrühma kasutati fikseeritud muutujana ja milles kasutati kohandamist randomiseerimise stratifitseerimise tegurite ja antikehade sisalduse algväärtuse suhtes. b Serokonversioon oli määratletud kui HAI analüüsimeetodiga 29. päeval mõõdetud HA-vastaste antikehade infektsioonijärgne sisaldus ≥ 1 : 40, kui algväärtus oli < 1 : 10, või ≥ 4-kordne suurenemine, kui algväärtus oli ≥ 1 : 10. Serovastus oli määratletud kui PsVNA abil 29. päeval määratud nAb väärtuste infektsioonijärgne ≥ 4-kordne suurenemine, kui algväärtus oli ≥ LLOQ, või ≥ 4 × LLOQ, kui algväärtus oli < LLOQ. c Uuringusse kaasati täiskasvanud, kellel oli suurem risk raske gripi ja/või COVID-19 tekkeks, moodustades ligikaudu 65% kohordist A ja 62% kohordist B. d Immunogeensuse paremuse sekundaarne (eelmääratletud) kriteerium (kahepoolse 95%-lise CI alumine piir: GMR > 1; SCR-i/SRR-i erinevus > 0%) täideti kõigi vaktsiinis sisalduvate tüvede osas, välja arvatud kohordis A B/Yamagata tüve puhul. Lapsed Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada mCOMBRIAX’iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta näidustusel aktiivne immuniseerimine gripi ja SARS-CoV-2 põhjustatud COVID-19 ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Heptadekaan-9-üül-8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat (SM-102)

Kolesterool 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG) Trometamool Trometamoolvesinikkloriid Sahharoos Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta temperatuuril –40 °C...–15 °C.

1-aastase kõlblikkusaja jooksul on vaktsiin stabiilne 4 kuud, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C...8 °C ja valguse eest kaitstult. 4. kuu lõpus tuleb vaktsiin kohe ära kasutada või hävitada (vt lõik 6.4).

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.

Vaktsiini viimisel temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb välispakendile märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril 8°C...25°C kuni 12 tundi. Selle aja jooksul võib süstleid käsitseda tavapärases valguses. Pärast hoidmist temperatuuril 8 °C...25 °C mitte hoida külmkapis. Kui süstlit selle aja jooksul ei kasutata, tuleb see hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida sügavkülmas temperatuuril –40 °C...–15 °C.

Pärast sulada laskmist hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ja mitte uuesti külmutada. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast sulada laskmist võib süstleid enne kasutamist hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 4 kuud. Sulada lastud süstlite transportimine

Sulada lastud süstleid võib transportida temperatuuril 2 °C...8 °C, kasutades transpordikonteinereid, milles on võimalik tagada temperatuur 2 °C...8 °C. Pärast sulada laskmist ja temperatuuril 2 °C...8 °C transportimist ei tohi süstleid uuesti külmutada ja neid tuleb kuni kasutamiseni hoida temperatuuril 2 °C...8 °C (vt lõik 6.3).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,32 ml dispersiooni süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on halobutüülkummist kolvikork ja halobutüülkummist otsakork jäigas plastümbrises (ilma nõelata).

Süstlid on paberist aluskandikul, mis on pakendatud pappkarpi. Karbis on 1 või 10 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Käsitsemisjuhised enne kasutamist

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis. Mitte lahjendada.

Enne kasutamist süstlit mitte loksutada.

Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage, kui süstel on maha kukkunud või kahjustada saanud või kui karbi turvakinnitus on lahti murtud.

mCOMBRIAX transporditakse ja tarnitakse kas külmutatud või sulada lastud süstlina (vt lõik 6.4). Kui vaktsiin on külmutatud, tuleb sellel enne kasutamist lasta täielikult sulada. Igal süstlil tuleb enne kasutamist lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril, vastavalt tabelis 3 toodud juhistele.

Vahetult enne kasutamist võib üksiku süstli 1 või 10 süstliga karbist välja võtta ja lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril. Ülejäänud süstleid tuleb jätkuvalt hoida nende originaalkarbis sügavkülmas või külmkapis.

Tabel 3. Süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon laskmise temperatuur Üks süstel või karp 1 süstliga Karp 10 süstliga 2...8 160 15...25 80

• Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
• Pärast sulada laskmist on süstel kasutusvalmis. Pärast toatemperatuuril sulada laskmist ei tohi süstleid külmkappi tagasi panna.
• Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 12 tundi. Kui sulada lastud süstlit selle aja jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

Manustamine

• Võtke süstel väliskarbist välja.
• Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid tahkeid osakesi ja dispersiooni värvus poleks muutunud.
• Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
• Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
• Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks steriilset, sobiva suurusega nõela (21 G või peenem).
• Hoidke otsakork ülespoole ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see tuleb lahti. Eemaldage otsakork aeglaselt ja ühtlase liigutusega. Otsakorgi keeramise ajal tuleb vältida selle tõmbamist.
• Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstlil.
• Eemaldage nõelakate vahetult enne manustamist.
• Vaktsiini tuleb manustada kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
• Manustage kogu annus intramuskulaarselt.
• Süstel tuleb hävitada pärast ühte kasutuskorda.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/26/2028/001 EU/1/26/2028/002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress

ModernaTX, Inc. One Moderna Way Norwood, MA 02062 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

mCOMBRIAX süstedispersioon süstlis Gripi ja COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab ühte 0,32 ml annust. Üks annus sisaldab 8,3 mikrogrammi hemaglutiniini RNA-d gripiviiruse ühe tüve kohta ja 6,7 mikrogrammi SARS-CoV-2 RNA-d.

3. ABIAINED

Abiained SM-102 (heptadekaan-9-üül-8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat), kolesterool, 1,2-diastearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, sahharoos, süstevesi.

Lisateave vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 1 süstel 10 süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intramuskulaarne. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (–40 °C...–15 °C) EXP (2 °C...8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas (–40 ºC...–15 ºC). Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lisateave kõlblikkusaja ja säilitamise kohta vt pakendi infolehte.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/26/2028/001 1 süstel alusel EU/1/26/2028/002 10 süstlit alusel

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

mCOMBRIAX süstedispersioon Gripi ja COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,32 ml

6. MUU