Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Medovir ja milleks seda kasutatakse

Medovir sisaldab toimeainet nimega atsikloviir. See kuulub viirusvastaste ravimite rühma. Selle toimeks on viiruste arengu peatamine. Medoviri võib kasutada:

• korduvate tuulerõugete ja vöötohatise raviks inimestel, kelle immuunsüsteem töötab hästi.
• raskelt kulgeva esmase genitaalherpese raviks inimestel, kelle immuunsüsteem töötab hästi.
• esmase ja korduva tuulerõugete ja vöötohatise raviks inimestel, kelle immuunsüsteem töötab

halvemini, mis tähendab, et nende organism on vähem võimeline nakkustega võitlema.

• külmavillide ja genitaalherpese raviks ja vältimiseks inimestel, kelle immuunsüsteem töötab

halvemini, mis tähendab, et nende organism on vähem võimeline nakkustega võitlema.

• herpes simplex-viiruse infektsioonide ennetamine inimestel, kelle immuunsüsteem töötab

halvemini, mis tähendab, et nende organism on vähem võimeline nakkustega võitlema.

• ajupõletiku raviks. Harva võib selle põhjuseks olla viirus, mis põhjustab külmaville ja

genitaalherpest.

2. Mida on vaja teada enne Medoviri kasutamist

Medoviri ei tohi kasutada

• kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, ärge kasutage Medoviri. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Medoviri kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Medoviri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on neeruprobleemid,
• kui te olete üle 65-aastane,
• kui teie immuunsüsteem on nõrk.

Kui te ei ole kindel, kas see kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Medoviri kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne kui teie lapsele manustatakse Medoviri, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui laps on vastsündinud või alla 3 kuu vanune,

Muud ravimid ja Medovir Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid, podagra raviks,
• tsimetidiin, maohaavandite raviks,
• takroliimus, tsüklosporiin või mükofenolaatmofetiil, kasutatakse organi siirdamise korral

äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Medovir koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta teie ravimi imendumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Medoviri koostisosad võivad erituda rinnapiima. Kui te imetate, peate te enne, kui teile manustatakse Medoviri, pidama nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned kõrvaltoimed, nagu uimasus või unisus, võivad kahjustada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist veenduge, et see ravim teid ei mõjuta.

Medovir sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Medoviri kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas teie ravimit manustatakse Te ei pea seda ravimit kunagi ise manustama. Seda manustab teile alati inimene, kes on saanud vastava väljaõppe. Enne ravimi manustamist see lahjendatakse.

Medoviri manustatakse teile pideva infusioonina veeni. See tähendab, et seda manustatakse teile aeglaselt teatud aja jooksul.

Teile manustatav annus, manustamise sagedus ja kestus sõltub:

• teie infektsiooni tüübist,
• teie kehakaalust ja suurusest,
• teie vanusest.

Teie arst võib Medoviri annust kohandada,

• kui teil on neeruprobleemid.

Üle 65-aastased või neeruprobleemidega patsiendid Medoviri kasutamise ajal on väga oluline, et joote päeva jooksul regulaarselt vett. See aitab vähendada neerusid või närvisüsteemi mõjutavaid kõrvaltoimeid. Arst jälgib teid tähelepanelikult nende nähtude suhtes. Närvisüsteemi kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda segasus või erutus või ebatavaliselt uimane või unine tunne. Kui mõni ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne Medoviri kasutamist nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Medoviri rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile on manustatud liiga suur annus Medoviri, rääkige sellest kohe oma arsti või meditsiiniõega. Kui te olete saanud liiga suure annuse Medoviri, võivad teil tekkida:

• segasus või ärevus,
• hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine, mida pole olemas),
• tõmblused,
• teadvuse kaotus (kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed. Allergilised reaktsioonid (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) Kui teil tekib allergiline reaktsioon, katkestada Medoviri manustamine ning konsulteerida kohe arstiga. Sümptomiteks võivad olla:

• muhklik lööve, sügelus või villid nahal,
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse (angioödeem),
• õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisprobleemid,
• seletamatu põhjusega palavik (kõrge kehatemperatuur) ja minestamise tunne, eriti püsti tõusmisel.

Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• iiveldus või oksendamine,
• sügelev, muhklik, nõgeslööbetaoline lööve,
• nahareaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega (valgustundlikkus),
• sügelus,
• turse, punetus ja tundlikkus süstekohal,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida saab määrata vereanalüüsiga,
• vere uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemine, mida saab määrata vereanalüüsiga.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• tavalisest kergemini tekkivad ninaverejooks ja verevalumid vereliistakute arvu vähenemise tõttu,
• väsimus, vähenenud energia, nõrkus, õhupuudus, peapööritus, südamepekslemine, kahvatu

välimus (aneemia),

• veres leiduvate valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia). See võib muuta patsiendi

infektsioonidele vastuvõtlikumaks.

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):

• peavalu või pearingluse tunne,
• kõhulahtisus või kõhuvalu,
• väsimuse tunne,
• palavik,
• süstekoha põletik
• ärevuse või segasuse tunne,
• vappumine või värisemine,
• hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine, mida pole olemas),
• tõmblused (krambihood),
• ebatavaline unisus või uimasus,
• ebastabiilne kõnnak ja koordinatsioonihäired (ataksia),
• rääkimisraskused või kähedus (düsartria),

• võimetus selgelt mõelda, otsustada või keskenduda,
• teadvusetus (kooma),
• hingamisraskused,
• käitumise, kõne ja keha liigutamise häired,
• maksapõletik (hepatiit),
• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi),
• neeruprobleemid, millega kaasneb uriini vähesus või puudub üldse,
• valu alaseljas, neerude piirkonnas või puusa kohal (neerude valu),
• näo, huulte, keele või muude kehaosade turse,
• aju kahjustus või talitlushäire (entsefalopaatia), mis ilmneb vaimse seisundi muutusena.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Medoviri säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja/või lahjendamist vt allpool.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medovir sisaldab

• Toimeaine on atsikloviir. Üks viaal sisaldab 250 mg atsikloviiri (naatriumatsikloviirina).

1 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab 25 mg atsikloviiri.

• Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid (kasutatakse pH reguleerimiseks).

Kuidas Medovir välja näeb ja pakendi sisu Valge lüofiliseeritud pulber. Läbipaistev I tüüpi klaasviaal, millel on bromobutüülkummist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kate punasest plastikust polüpropüleenkattega. Pakendi suurused 1, 5 ja 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros

Tootja Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride

2735-213 Agualva-Cacém Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 4 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Portugal Aciclovir Medochemie Küpros Medovyne 250mg Powder for solution for infusion Bulgaaria Медовир 250 mg прах за инфузионен разтвор Eesti Medovir Kreeka Medolone 250mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Leedu Aciclovir Medochemie 250mg Milteliai infuziniam tirpalui Läti Aciclovir Medochemie 250mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta Medolone 250mg Powder for solution for infusion Slovakkia Medovir 250mg Prášok na infúzny roztok Hispaania Hervax 250mg Polvo para solución para perfusión Rumeenia Viricin 250mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Manustamisviis Atsikloviiri vajalik annus tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.

Intavenoosse atsikloviiri ravikuuri kestus on tavaliselt 5 päeva, kuid seda võib kohandada vastavalt patsiendi seisundile ja ravivastusele. Herpesentsefaliidi ravi kestus on tavaliselt 10 päeva. Vastsündinu herpese ravi kestus mukokutaansete (naha-silma-suu) infektsioonide korral on tavaliselt 14 päeva ja dissemineerunud või kesknärvisüsteemi haiguste korral 21 päeva.

Intravenoosse atsikloviiri profülaktilise manustamise kestus määratakse riskiperioodi kestuse järgi.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt allpool.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahustamise juhised Ainult ühekordseks kasutamiseks. Valmistada vahetult enne kasutamist.

Manustamiskõlblikuks muutmine Intravenoosselt manustatav atsikloviir tuleb manustamiskõlblikuks muuta kasutades kas süstevee või naatriumkloriidi intravenoosse süstelahuse (0,9% w/v) soovitatavaid koguseid, et saada lahus, mis sisaldab 25 mg/ml atsikloviiri:

• 250 mg viaalis on lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud vedeliku maht 10 ml. Maht

pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 10,1...10,2 ml.

Kui vajalik annus on välja arvutatud, tuleb määrata vajaminevate viaalide arv. Iga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks lisada viaali soovitatav kogus infusioonilahust ja kergelt loksutada, kuni viaalis oleva pulbri täieliku lahustumiseni.

Süstevee või naatriumkloriidi intravenoosse süstelahusega (0,9% w/v) manustamiskõlblikuks muudetud lahus on stabiilne 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC või külmkapis (2...8 ºC).

Manustamine Atsikloviiri vajalik annus tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist võib atsikloviiri manustada kontrollitud kiirusega infusioonipumba abil.

Alternatiivina võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust infusioonina manustamiseks lahjendada nii, et atsikloviiri kontsentratsioon ei oleks suurem kui 5 mg/ml (0,5% w/v). Lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust valitud infusioonilahusesse nagu allpool soovitatud ning raputada hoolikalt, et tagada täielik segunemine.

• Laste ja vastsündinute puhul, kellel on soovitatav hoida infusioonilahuse maht minimaalne, on

soovitatav 4 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust (100 mg atsikloviiri) lahjendada 20 ml infusioonilahusega.

• Täiskasvanutel on soovitatav kasutada 100 ml infusioonikotte, ka juhul, kui tekib lahus atsikloviiri

kontsentratsiooniga alla 0,5% w/v. Seega saab ühte 100 ml infusioonikotti kasutada mis tahes annuse valmistamiseks, mis peab vastama vahemikule 250 mg kuni 500 mg atsikloviiri (10 ja 20 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust), kuid peab kasutama teist kotti, kui on vajalik mis tahes annus vahemikus 500 mg kuni 1000 mg. Lahjendamisel vastavalt soovitatavale skeemile, on atsikloviir sobiv koos järgmiste infusioonilahustega ja stabiilne kuni 12 tundi toatemperatuuril (15 °C kuni 25 °C):

• naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus (0,9% w/v).
• naatriumkloriidi (0,18% w/v) ja glükoosi (4% w/v) intravenoosne infusioonilahus.
• naatriumkloriidi (0,45% w/v) ja glükoosi (2,5% w/v) intravenoosne infusioonilahus.
• naatriumlaktaadi ühendit sisaldav intravenoosne infusioonilahus (Hartmanni lahus).

Vastavalt ülaltoodud kasutamisjuhendile valmistatud atsikloviiri intravenoosne infusioonilahus on kontsentratsiooniga mitte üle 0,5% w/v.

Kuna ravim ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, tuleb ravimi manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine läbi viia täielikes aseptilistes tingimustes, vahetult enne kasutamist ning kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kui enne infusiooni või selle ajal tekib lahuses nähtav sade või kristalliseerumine, tuleb lahus ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg Suletud pakend: 4 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja/või lahjendamist Manustamiskõlbliku ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25 °C või külmkapis (2...8 ºC). Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 12 tundi temperatuuril 2...8 ºC, välja arvatud juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pärast lahjendamist lõigus 6.6 kirjeldatud lahustega on tõestatud kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus.

Infusioonilahused Toatemperatuur Külmkapp Naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus (0,9% w/v) 24 tundi 24 tundi Naatriumkloriidi (0,18% w/v) ja glükoosi (4% w/v) 12 tundi Mitte hoida intravenoosne infusioonilahus külmkapis ega Naatriumkloriidi (0,45% w/v) ja glükoosi (2,5% w/v) 24 tundi 8 tundi intravenoosne infusioonilahus Naatriumlaktaadi ühendit sisaldav intravenoosne Ei soovitata hoida 12 tundi infusioonilahus (Hartmanni lahus) – pärast lahustamist temperatuuril puhastatud veega 25 ºC Naatriumlaktaadi ühendit sisaldav intravenoosne Ei soovitata hoida 8 tundi infusioonilahus (Hartmanni lahus) – pärast lahustamist temperatuuril naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v) 25 ºC

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.