Pakendi infoleht: Teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile vajalikku teavet.

• Hoidke see infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse

Mektovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab enkorafeniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks, või teatud tüüpi kopsuvähki, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (NSCLC), kui

• sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.

Mutatsioonid BRAF geenis võivad tekitada valke, mis põhjustavad teie vähi kasvamist. Mektovi sihtmärk on teine valk nimega „MEK“, mis stimuleerib vähirakkude kasvu. Kui Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga (mille sihtmärk on muteerunud valk „BRAF“), aeglustab see kombinatsioon teie vähi kasvu või peatab selle.

2. Mida on vaja teada enne Mektovi kasutamist

Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist.

Kuna Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga, siis lugege nii enkorafeniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi. Ärge võtke Mektovit

• kui olete binimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Mektovi võtmist kõikidest oma meditsiinilistest seisunditest, eriti kui teil esineb mõni alljärgnevatest:

• südameprobleemid; probleemid veritsemisega või kui te võtate ravimeid, mis võivad veritsemist põhjustada; probleemid silmadega, sealhulgas glaukoom või kõrgenenud silmarõhk; lihaseprobleemid; kõrge vererõhk; verehüübed; kopsu probleemid või hingamisraskused; maksaprobleemid.

Informeerige oma arsti kui teil on esinenud silmast verd ära viiva veeni ummistumist (võrkkesta veeni oklusioon), kuna Mektovi kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav.

Öelge oma arstile, kui teil on olnud melanoomist või NSCLC-st erinevat tüüpi vähk, kuna binimetiniib manustamisel koos enkorafeniibiga võib toetada teatud teist tüüpi vähkkasvajaid.

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil ilmneb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.

• Südameprobleemid. Mektovi võib halvendada teie südame tööd või raskendada

olemasolevaid südameprobleeme. Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal kontrollib teie arst, kas teie süda töötab korralikult. Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomeid, nagu pearinglus, väsimus, nõrkus, hingeldus või kui tunnete, et teie süda taob, lööb väga kiiresti, ebaregulaarselt või kui teil esineb turse jalgades.

• Veritsemisprobleemid. Mektovi võib põhjustada tõsist veritsemist. Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil ilmneb mis tahes veritsemisprobleemidega seotud sümptomeid (nagu vere või verehüüvete köhimine, verd sisaldav või kohvipaksuga sarnanev okse, punased või mustad tõrva meenutavad väljaheited, vere leidumine uriinis, maovalu (kõhuvalu), ebatavaline tupeverejooks. Samuti öelge oma arstile, kui teil tekib peavalu, pearinglus või nõrkus.

• Silmaprobleemid. Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme. Rääkige oma arstiga kohe, kui teil tekib nägemise hägusus, nägemise kadu või teised muutused nägemises (nagu värvilised punktid nägemisväljas), helendus (hägusa piirjoone nägemine esemete ümber). Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad mis tahes nägemisprobleemid ajal, kui te võtate Mektovit.

• Lihaseprobleemid. Mektovi võib põhjustada ka lihasrakkude hävimist (rabdomüolüüsi). Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida lihaseprobleemide esinemist enne ravi ja ravi ajal. Probleemi ennetamiseks tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke. Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib lihasevalu, krambid, jäikus, spasmid või tume uriin.

• Kõrge vererõhk. Mektovi võib põhjustada kõrget vererõhku. Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie vererõhku enne Mektovi ravi ja ravi ajal. Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib tugev peavalu, pearinglus, nõrkus või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on kõrgem kui tavaliselt.

• Verehüübed. Mektovi võib põhjustada verehüübeid teie kätes või jalgades ning kui hüüve liigub teie kopsudesse võib see põhjustada surma. Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib valu rindkeres, äkiline hingeldus, hingamisraskused, valu jalgades, millega kaasneb paistetus või mitte, käte ja jalgade turse või kui teie käsi või jalg muutub jahedaks ja kahvatuks. Vajaduse korral võib teie arst ravi katkestada või selle täielikult lõpetada. Kopsuprobleemid või hingamisraskused. See ravim võib põhjustada probleeme kopsudega ja hingamisega sealhulgas kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus); märgid ja sümptomid võivad olla: köha, õhupuudus või väsimus. Vajaduse korral võib teie arst ravi katkestada või selle täielikult lõpetada.

• Nahamuutused. Mektovi võib manustamisel koos enkorafeniibiga põhjustada teisi nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähk. Teie arst kontrollib teie nahka enne ravi algust, iga 2 kuu järel ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise, et tuvastada mis tahes uusi nahavähke. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui märkate nahamuutusi ravi ajal ja pärast seda. Need võivad olla järgmised: uus tüügas, nahaverme või punakas kühm, mis veritseb ja ei parane või sünnimärgi suuruse või värvuse muutus. Peale selle peab teie arst kontrollima lamerakk-nahavähi esinemist teie peal, kaelal, suus, lümfisõlmedes ja teile tehakse regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid. See on ettevaatusabinõu juhuks, kui teie organismis peaks arenema lamerakk-vähk. Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll ravi alguses ja ravi lõpus.

• Maksaprobleemid. Mektovi võib põhjustada ebanormaalseid tulemusi veretestides, mis on seotud teie maksaga (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine). Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie maksa funktsiooni enne ravi ja ravi ajal.

Kui teil esinevad järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna see võib olla eluohtlik seisund: iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, hägune uriin, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Neid võivad põhjustada vähi raviga seotud metaboolsed tüsistused, mida võib põhjustada surevate vähirakkude lagunemine (tuumori lüüsi sündroom (TLS)) ja mis võivad põhjustada neerutalitluse muutusi (vt ka lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 aasta. Seda ravimit ei ole uuritud sellel vanuserühmal.

Muud ravimid ja Mektovi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Mektovi toimib või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui võtate ravimeid, mis on loetletud selles nimekirjas, või mis tahes teisi ravimeid:

• mõned ravimid bakteriaalsete nakkuste ravimiseks, nagu rifampitsiin, tsiprofloksatsiin; mõned ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia ravimiseks, nagu fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin; mõned ravimid HIV ravimiseks, nagu indinaviir, atasanaviir; kartsinoomi ravimiseks kasutatav ravim sorafeniib; taimne ravim depressiooni raviks: naistepuna; depressiooni ravimiseks kasutatav ravim nagu duloksetiin; tüüpiliselt kõrge kolesteroolitaseme ravimiseks kasutatav ravim nagu pravastatiin; hingamisprobleemide ravimiseks kasutatav ravim teofülliin.

Rasedus Mektovit ei soovitata kasutada raseduse ajal. See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui võtate Mektovit, ning peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui jääte rasedaks Mektovi võtmise ajal. Imetamine Mektovit ei soovitata kasutada imetamise ajal. Ei ole teada, kas Mektovi eritub rinnapiima. Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mektovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist Mektovi võtmise ajal kui teil tekivad probleemid nägemisega või teised kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid kasutada (vt lõik 4). Kui te ei ole kindel, kas olete võimeline autot juhtima, rääkige oma arstiga.

Mektovi sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Mektovit võtta

Kui palju võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav Mektovi annus on 45 mg (kolm 15 mg tabletti või üks 45 mg tablett) kaks korda ööpäevas umbes 12-tunniste vahedega, vastavalt ööpäevasele koguannusele 90 mg. Teid ravitakse ka teise ravimiga enkorafeniib.

Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või naha probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt. Kuidas Mektovit võtta Neelake tabletid koos veega tervenisti alla. Mektovit võib võtta toiduga või einete vaheajal.

Kui te ei ole võimeline tablette tervelt alla neelama, võite lahustada Mektovi 15 mg tabletid klaasis väikeses (ligikaudu 10 ml, ligikaudu 2 teelusikatäit) koguses vees või apelsini- või õunamahlas ja juua selle kohe ära. Klaasi tuleb loputada veel 10 ml (ligikaudu 2 teelusikatäit) vee või apelsini- või õunamahlaga ja juua selle sisu kohe ära. Kui segu 30 minuti jooksul ei kasutata, visake see ära ja valmistage uus segu.

Kui tunnete iiveldust või oksendate Juhul kui pärast Mektovi võtmist esineb mis tahes hetkel oksendamist, ärge võtke täiendavat annust. Võtke järgmine annus nii, nagu planeeritud.

Kui te võtate Mektovit rohkem kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate rohkem tablette kui vaja. Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.

Kui te unustate Mektovit võtta Kui teil jääb Mektovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meenub. Kuid, kui vahelejäänud annus hilineb üle 6 tunni, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal. Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Mektovi võtmise On oluline, et te võtaks Mektovit niikaua, kuni teie arst seda teile välja kirjutab. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Mektovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mis tahes tõsine kõrvaltoime allpool toodutest, kas esmakordselt või kui need halvenevad (vt ka lõik 2):

Südameprobleemid: Mektovi võib mõjutada teie südame tööd (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon väheneb). Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda:

• uimasus, väsimus või pearinglus; õhupuudus; südamepekslemise või ebaregulaarsete löökide tunne; jalgade turse.

Kõrge vererõhk: Mektovi võib tõsta vererõhku. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.

Verehüübed: Mektovi võib põhjustada verehüübeid (venoosne trombemboolia sealhulgas kopsuemboolia); märgid ja sümptomid hõlmavad:

• valu rinnus; järsk õhupuudus või raskused hingamisel; valu jalgades koos ja ilma paistetuseta; jalgade ja käte turse; külm, kahvatu käsi või jalg.

Silmaprobleemid: Mektovi võib põhjustada vedeliku lekkimist reetina alla, mis viib erinevate kihtide irdumiseni silmas (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine), mis võib põhjustada:

• nägemise hägustumist, nägemise kadu või teisi nägemismuutusi (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas); helendust (hägusa helenduse nägemist objektide ümber); silma valu, turset või punetust.

Lihaseprobleemid: Mektovi võib põhjustada lihaste lõhustumist (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust ja olla surmav. Nähud ja sümptomid võivad olla järgmised:

• lihasevalu, -krambid, -kangus või -spasmid; tume uriin.

Veritsemise probleemid: Mektovi võib põhjustada tõsist veritsemist. Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes ebatavalist veritsust või veritsemisnähte, sealhulgas:

• peavalud, uimasus või nõrkus; veri või vereklombid köhimisel; okse, mis sisaldab verd või meenutab kohvipaksu; punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv; veri uriinis; kõhuvalu; ebatavaline vaginaalne veritsemine.

Teised nahavähid: Mektovi manustamine koos enkorafeniibiga võib patsiendil põhjustada teisi nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähki. Tavaliselt paiknevad need nahavähid (vt ka lõik 2) piiratult väikesel alal, on kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Mektoviga (ja enkorafeniibiga) jätkub katkestusteta.

Tuumori lüüsi sündroom: Mektovi võib põhjustada vähirakkude kiiret lagunemist, mis võib olla mõnedel inimestel surmaga lõppev. Sümptomid võivad hõlmata iiveldust, hingeldust, ebaregulaarset südamerütmi, lihaskrampe, krambihooge, hägust uriini, uriinierituse vähenemist ja väsimust. Muud kõrvaltoimed, kui Mektovit ja enkorafeniibi võetakse koos Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Mektovit ja enkorafeniibi koos võtvatel inimestel tekkida ka järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vähenenud punaliblede arv (aneemia);
• probleemid närvidega, mis põhjustavad valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades;
• peavalu;
• pearinglus;
• verejooksud erinevates kehaosades;
• probleemid nägemisega (nägemishäire);
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus;
• iiveldus (oksendamine);
• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• sügelus;
• kuiv nahk;
• juuste väljalangemine või õhenemine (alopeetsia);
• erinevat liiki nahalööve;
• naha välimiste kihtide paksenemine;
• liigesevalu (artralgia);
• lihaskahjustused;
• seljavalu;
• valu kätes ja jalgades;
• palavik;
• käte või jalgade tursumine (perifeerne ödeem), paikne turse;
• väsimus;
• maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis;
• vere kreatiini kinaasi näitajate kõrvalekalded, mis näitab südame ja lihaste kahjustumist.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• mõned nahakasvajate tüübid, nagu nahapapilloom;
• allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused;
• maitsemeele muutused;
• silmapõletik (uveiit);
• jämesoolepõletik (koliit);
• naha punetus, lõhenemine või pragunemine;
• nahaaluse rasvkoe põletik, sümptomiteks on tundlikud nahasõlmed;
• naha lööve lameda piirkonnaga, mis on teist värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud (akneformne dermatiit);
• käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroom);
• neerupuudulikkus;
• neerufunktsiooni näitajate kõrvalekalded (kreatiniinisisalduse suurenemine)
• maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis (vere aluseline fosfataas);
• pankrease funktsiooni näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis (amülaas, lipaas);
• naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• teatud tüüpi nahakasvajad, nagu basaalrakuline kartsinoom;
• näo lihaste nõrkus või halvatus;
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mektovit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on toodud blistril ja pakendil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mektovi sisaldab

• Toimeaine on binimetiniib.
• Mektovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg binimetiniibi. Mektovi 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg binimetiniibi.
• Muud koostisained on järgmised: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 „Mektovi sisaldab laktoosi“.

• Tableti polümeerikate: Mektovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E533b), raudoksiidi kollane (E172) ja raudoksiidi must (E172). Mektovi 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 4000 (E1521), kaltsiumkarbonaat (E170), talk (E533b).

Kuidas Mektovi välja näeb ja pakendi sisu Mektovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased/tumekollased, poolitusjooneta kaksikkumerad, ovaalsed, mille ühel küljel on pimetrükk „A“ ja teisel küljel „15“. Mektovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 84 tabletti sisaldavate pakkidena (7 blistrit, millest igaühes on 12 tabletti) või 168 tabletti sisaldavate pakenditena (14 blistrit, millest igaühes on 12 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Mektovi 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on valged/valkjad, poolitusjooneta kaksikkumerad, ovaalsed, mille ühel küljel on pimetrükk „45“. Mektovi 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28 tabletti sisaldavate pakkidena (2 blistrit, millest igaühes on 14 tabletti) või 56 tabletti sisaldavate pakenditena (4 blistrit, millest igaühes on 14 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Prantsusmaa

Tootja PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu.