Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Melatonin Orion ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Orion sisaldab toimeainet melatoniini, mis kuulub kehaomaste hormoonide rühma. Melatoniin aitab reguleerida keha ööpäevast rütmi.

Melatonin Orion’i kasutatakse:

• ajavahestressi lühiajaliseks raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel. Ajavahestress tähendab mitme ajavööndi läbimise (reisimine itta või läände) tõttu tekkivaid ajavahest tingitud sümptomeid;
• uinumisraskusega unetuse korral aktiivsus- ja tähelepanuhäirega (ATH) lastel ja noorukitel (6…17-aastased), kui unehügieeni meetmetega ei ole saadud piisavat tulemust.

Melatonin Orion ei pruugi sobida täiskasvanud reisijatele, kes lendavad läbi 5 või enama ajavööndi, eriti idasuunas, ning kui neil on esinenud ajavahestressi sümptomeid varasemate reiside ajal.

2. Mida on vaja teada enne Melatonin Orion’i võtmist

Melatonin Orion’i ei tohi võtta

• kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab keha enda kudesid);

• kui teil on epilepsia või kui teil esineb krambihoogusid.

Suitsetamine võib vähendada Melatonin Orion’i toimet, sest tubakasuitsu koostisosad võivad kiirendada melatoniini lõhustamist maksas.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Melatonin Orion’iga. Lisainfot vt lõigust „Rasedus ja imetamine“. Teatud rasestumisvastased vahendid võivad aga mõjutada selle ravimpreparaadi toimet, vt lisainfot lõigust „Muud ravimid ja Melatonin Orion“.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole näidustatud ajavahestressi lühiajaliseks raviks alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele ajavahestressi lühiajaliseks raviks.

See ravim ei ole näidustatud uinumisraskusega unetuse korral alla 6-aastastele ATH-ga lastel. Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele.

Melatonin Orion koos toidu ja alkoholiga Ärge sööge 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Melatonin Orion’i tablettide võtmist. Ärge tarbige alkoholi enne Melatonin Orion’i võtmist, melatoniiniga ravi ajal ega pärast melatoniini võtmist, sest see võib vähendada melatoniini toimet.

Muud ravimid ja Melatonin Orion Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui Melatonin Orion’i võetakse samal ajal järgmiste ravimitega, võib see mõjutada Melatonin Orion’i toimet või nende ravimite toimet:

• varfariin (kasutatakse verehüüvete tekkimise ennetamiseks) – täpsustamiseks võib olla vajalik INR (verehüübimisanalüüs);
• antidepressandid, nt fluvoksamiin ja imipramiin;
• tsiprofloksatsiin ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• karbamasepiin ja fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• 5- või 8-metoksüpsoraleen (5- või 8-MOP) (kasutatakse nahahaiguste, nt psoriaasi raviks);
• bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiini klassi uinutid (ravimid, mida kasutatakse une esilekutsumiseks, nagu zaleploon, zolpideem ja zopikloon);
• tsimetidiin seedehaavandite raviks;
• hüpertensioonivastased ained (nifedipiin);
• tioridasiin (skisofreenia raviks);
• etünüülöstradiooli ja gestageeni sisaldavad rasestumisvastased vahendid;
• hormoonasendusravi menopausiaegsete probleemide korral.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvõimelised naised, kes kasutavad rasestumisvastaseid vahendeid Puuduvad piisavad andmed melatoniini mõjust inimese viljakusele. Kuna kliinilisi andmeid ei ole, peavad rasestumisvõimelised naised ravi ajal Melatonin Orion’iga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. See ravimpreparaat võib aga mõjutada teatud rasestumisvastaseid vahendeid: vt lisateavet lõigust „Muud ravimid ja Melatonin Orion“.

Rasedus Melatonin Orion’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Melatoniin läbib platsentaarbarjääri ja puudub piisav teave selle kohta, millist ohtu see võib kujutada lootele.

Imetamine Melatonin Orion’i ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal. Melatoniin eritub rinnapiima ja riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Melatonin Orion võib põhjustada uimasust ja vähendada tähelepanelikkust mitmeks tunniks pärast võtmist. Seetõttu ei tohi seda ravimit võtta enne autojuhtimist või masinatega töötamist.

Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Melatonin Orion’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ajavahestress täiskasvanutel Tavapärane annus on üks 3 mg tablett võetuna üks kord ööpäevas, kõige enam 4 päeva jooksul. Võtke tablett kohaliku aja järgi magamaminekuajal, alustades sihtkohta saabumisest.

Kui tavapärane annus 3 mg ei leevenda sümptomeid piisavalt, võtke selle asemel üks 5 mg tablett. 5 mg tabletti ei tohi võtta lisaks 3 mg tabletile (st ärge võtke seda samal päeval), kuid seda võib võtta järgmistel päevadel.

Suurim ööpäevane annus on 5 mg. Pikim ravi kestus on 4 päeva.

Melatoniini võtmisel on tähtis ajastus. Annus tuleb võtta magamaminekuajal (kohaliku aja järgi). Tablette ei tohi võtta enne kellla 20.00 ega pärast kella 04.00.

ATH-ga kaasneva uinumisraskusega 6…17-aastased lapsed ja noorukid Arst määrab algannuse ja vajadusel suurendab melatoniini annust, et leida teile / teie lapsele sobivaim annus. Manustatakse väikseimat toimivat annust võimalikult lühima aja jooksul. Melatonin Orion’i saab kasutada, kui väikseima efektiivse annusena on tuvastatud kas 3 mg või 5 mg. Tablett tuleb võtta 30…60 minutit enne magamaminekuaega. Suurim ööpäevane annus on 5 mg olenemata vanusest.

Ravi peab toimuma arsti jälgimise all regulaarsete katkestustega (arst ütleb teile, kui tihti), et teha kindlaks, kas see on ikka veel vajalik. Tableti võib enne võtmist purustada ja segada külma veega. 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Melatonin Orion’i tablettide võtmist ei tohi süüa.

Kui te võtate Melatonin Orion’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps on kogemata võtnud liiga palju ravimit või kui laps või nooruk on võtnud seda ravimit kogemata, pöörduge riski hindamiseks ja lisasoovituste saamiseks arsti poole või haiglasse. Soovitatavast suurema ööpäevase annuse võtmine võib põhjustada unisust.

Kui te unustate Melatonin Orion’i võtta Kui unustate annuse magamamineku ajal võtmata ja ärkate öösel, võite unustatud annuse sisse võtta, kuid mitte hiljem kui kell 4.00. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Melatonin Orion’i võtmise Ravi katkestamisel või lõpetamisel puuduvad teadaolevad kahjulikud toimed. Melatonin Orion’i kasutamisel puuduvad teadaolevad ärajätunähud pärast ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Melatonin Orion’i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• valu rinnus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• teadvusekaotus või minestamine;
• tugev valu rinnus stenokardia tõttu;
• südamelöökide tunnetamine;
• depressioon;
• nägemise halvenemine;
• desorientatsioon;
• vertiigo (pearinglus või pöörlemistunne);

• vere leidumine uriinis;
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite riski;
• psoriaas.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ülitundlikkusreaktsioon;
• nahaturse.

Kui teil esineb mõni järgmistest mittetõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge oma arsti poole ja/või otsige arstiabi: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• unisus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ärrituvus, närvilisus, rahutus, ärevus;
• unetus, ebatavalised unenäod, hirmu-unenäod;
• migreen, peavalu, iiveldus;
• letargia (väsimus) ja energiapuudus, rahutus koos suurenenud aktiivsusega;
• kõrge vererõhk;
• kõhuvalu, seedehäire, suu limaskesta haavandid, suukuivus;
• vere koostise muutus, mis põhjustab naha ja silmade kollasust;
• naha põletik, sügelus, lööve, kuiv nahk, öine higistamine;
• valu kätes ja jalgades;
• glükoosi esinemine uriinis, liigne valk uriinis;
• menopausi sümptomid;
• nõrkustunne;
• kehakaalu suurenemine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• vöötohatis;
• vere väike kaltsiumi- või naatriumisisaldus;
• vere suur rasvadesisaldus;

• meeleolu muutus, agressiivsus, rahutus koos suurenenud aktiivsusega, nutmine, stressi sümptomid, varahommikune ärkamine, suurenenud suguiha, depressiivne meeleolu;
• mälu halvenemine, tähelepanuhäired, unine olek, rahutute jalgade sündroom, kehv unekvaliteet, torkimistunne, hallutsinatsioonid;
• hägune nägemine, vesised silmad;
• pearinglus püsti seistes või istudes;
• kuumahood;
• maohappe tagasivool, seedetrakti häire, villid suus, keele haavandid, maoärritus, oksendamine, ebatavalised soolehelid, soolegaas, liigne süljevool, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, mao limaskesta põletik;
• ekseem, nahalööve, käte dermatiit, sügelev lööve, küünte kahjustus;
• artriit, lihasspasmid, kaelavalu, öised krambid;
• rohke urineerimine, öine urineerimine;
• pikenenud erektsioon (mis võib olla valulik) ilma seksuaalse stimulatsioonita, eesnäärme põletik;
• väsimus, valu, janu;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, elektrolüütide kõrvalekalded veres ja laborianalüüside kõrvalekalded.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• näoturse, suu turse, keele turse;
• ebaharilik rinnapiima eritumine;
• hüperglükeemia.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel on väikese esinemissagedusega teatatud üldjuhul kergetest kõrvaltoimetest. Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, hüperaktiivsus, pearinglus ja kõhuvalu. Tõsiseid kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Melatonin Orion’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil, blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Blister: hoida blister karbis, valguse eest kaitstult. HDPE pudel: hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Orion sisaldab

• Toimeaine on 3 mg või 5 mg melatoniini.
• Teised koostisosad on magneesiumstearaat (E470b), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468).

Kuidas Melatonin Orion välja näeb ja pakendi sisu

3 mg: valget kuni valkjat värvi ümmargused kaksikkumerad tabletid suurusega ligikaudu 6,0 x 2,5 mm. 5 mg: valget kuni valkjat värvi ümmargused kaksikkumerad tabletid suurusega ligikaudu 7,0 x 3,2 mm. Tableti mõlemal küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Melatonin Orion 3 mg ja 5 mg tabletid on saadaval karbis, mis sisaldab PVC/PE/PVDC/alumiiniumist blisterpakendeid, milles on 10, 20 (ainult 3 mg tabletid), 30, 50, 60 või 100 tabletti, ja HDPE pudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia, Eesti, Läti, Leedu, Poola Melatonin Orion Tšehhi, Ungari Soome Melatonin Orion Pharma

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.