Näidustus: Ovulatsiooni esilekutsumine amenorröa või anovulatsiooni korral naistel, kellel puudub ravivastust klomifeentsitraadile. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsioon: mitme folliikuli arengu esilekutsumine naistel kunstlikul viljastamisel, nt kehavälisel viljastamisel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Selles infolehes nimetatakse MERIOFERT SET 75 RÜ süstelahuse pulbrit ja lahustit ning

MERIOFERT SET 150 RÜ süstelahuse pulbrit ja lahustit MERIOFERT SET’iks.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MERIOFERT SET ja milleks seda kasutatakse

• MERIOFERT SET’i kasutatakse ovulatsiooni esilekutsumiseks naistel, kellel ovulatsiooni ei esine ja kellel ei ole olnud ravivastust muule ravile (klomifeentsitraat).
• MERIOFERT SET’i kasutatakse mitme folliikuli (ja seeläbi mitme munaraku) arengu esilekutsumiseks naistel, kes saavad viljakusravi.

MERIOFERT SET on puhastatud menopausaalne humaangonadotropiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse gonadotropiinideks. Üks viaal sisaldab külmkuivatud pulbrit 75 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 75 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud hormoon, inimese koorioni gonadotropiin (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG). Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 150 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 150 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud hormoon, inimese koorioni gonadotropiin (hCG).

Seda ravimpreparaati tuleb kasutada arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne MERIOFERT SET’i kasutamist

Enne ravi algust hinnatakse teie ja teie partneri viljakust.

MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:

• suurenenud munasarjad või tsüstid, mille põhjuseks ei ole hormonaalsed häired (polütsüstiliste munasarjade sündroom);

• teadmata põhjusega veritsus;
• munasarjade, emaka või rinnanäärmete vähk;
• ebatavaline turse (kasvaja) ajuripatsis või hüpotaalamuses (ajus);
• ülitundlikkus (allergia) menotropiini või MERIOFERT SET’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui teil on varajane menopaus, suguorganite väärareng või teatud emakakasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ehkki allergilisi reaktsioone MERIOFERT SET’i suhtes ei ole veel teatatud, rääkige oma arstile, kui teil on tekkinud allergilised reaktsioonid sarnaste ravimite suhtes.

See ravi suurendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekke riski (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Munasarjade hüperstimulatsiooni tekkimisel teie ravi katkestatakse ja välditakse rasedust. Munasarjade hüperstimulatsiooni esimesteks nähtudeks on valu alakõhus ning iiveldus, oksendamine ja kehakaalu tõus. Nende sümptomite tekkimisel laske oma arstil end võimalikult kiiresti läbi vaadata. Tõsistel, ehkki harvadel juhtudel võivad munasarjad ülemäära suureneda ning kõhtu või rindkeresse võib koguneda vedelik.

Küpsete munarakkude (mis sisaldavad inimese koorion gonadotropiini, hCG) lõpliku vabanemise saavutamiseks kasutatav ravim võib suurendada OHSS’i tõenäosust. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada hCG-d juhtudel, kui arenemas on OHSS, ja te ei tohi olla seksuaalvahekorras vähemalt 4 päeva, isegi barjäärimeetodi kasutamisel.

Tuleb arvestada, et viljakusprobleemidega naistel esineb raseduse katkemist sagedamini kui tavapopulatsioonil.

Patsientidel, kes saavad ovulatsiooni soodustavat ravi, on mitmikraseduste ja mitmikute sünni esinemissagedus suurem, kui loomuliku viljastumise puhul. Riski saab siiski vähendada, kui kasutada soovitatavat annust.

Kahjustatud munajuhadega naistel esineb kergelt suurem risk emakaväliseks raseduseks (ektoopiline rasedus).

Mitmikrasedusi ning viljakusravi saavate vanemate omadusi (nt ema vanus, sperma omadused) on võimalik seostada väärarengute suurenenud riskiga.

Ravi MERIOFERT SET’iga, nagu ka rasedus ise, võib suurendada tromboosi tekkimise võimalust. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones, kõige sagedamini jalgade või kopsude veenides. Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, eriti järgmistel juhtudel:

• kui te teate, et teil on suurem võimalus tromboosi tekkeks;
• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud trombe;
• kui te olete tugevalt ülekaaluline.

Lapsed Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Muud ravimid ja MERIOFERT SET Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada, kui olete rase või toidate last rinnaga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine MERIOFERT SET ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

MERIOFERT SET sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas MERIOFERT SET’i kasutada

Annus ja ravi kestus Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Naised, kellel ovulatsiooni ei teki ning kellel on ebaregulaarne menstruaaltsükkel või menstruatsioone ei ole üldse: Üldreeglina süstitakse MERIOFERT SET 75 RÜ üks viaal tsükli esimesel nädalal pärast spontaanset või esilekutsutud menstruatsiooni. Seejärel süstitakse MERIOFERT SET’i iga päev arsti poolt määratud annuses ning ravi kestab seni, kuni munasarjas on välja arenenud üks või mitu küpset folliikulit. Teie arst kohandab MERIOFERT SET’i annust vastavalt teie munasarjade ravivastusele, mis määratakse kindlaks kliiniliste läbivaatuste teel. Niipea kui üks folliikul saavutab nõutava arenguetapi, katkestatakse ravi MERIOFERT SET’iga ning teise hormooni abil kutsutakse esile ovulatsioon (koorioni gonadotropiin, hCG). Ovulatsioon toimub tavaliselt 32…48 tunni pärast. Selles ravifaasis on võimalik viljastumine. Teil soovitatakse alates hCG manustamisele järgnevast päevast iga päev olla seksuaalvahekorras. Kui ovulatsioonist hoolimata rasedust ei teki, siis võib ravi korrata.

Naised, kellele tehakse munasarjade stimulatsiooni mitme folliikuli arenguks enne kehavälist viljastamist või muud abistatud viljastamise protseduuri: Selle meetodi eesmärk on saavutada mitme folliikuli samaaegne arenemine. Ravi algab menstruaaltsükli 2. või 3. päeval MERIOFERT SET’i 150…300 RÜ süstimisega (1…2 viaali MERIOFERT SET 150 RÜ). Teie arst võib vajadusel määrata suurema annuse. MERIOFERT SET’i süstitav annus on suurem, kui loomuliku viljastumise meetodi puhul. Edasise ravi kohandab arst individuaalselt. Niipea, kui on välja arenenud piisav arv folliikuleid, katkestatakse ravi MERIOFERT SET’iga ning kutsutakse esile ovulatsioon, süstides teist hormooni (koorioni gonadotropiin, hCG). Kuidas MERIOFERT SET’i manustatakse: MERIOFERT SET’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Igat viaali tohib kasutada ainult üks kord ning süst tuleb teha otsekohe pärast selle ettevalmistamist.

Pärast vastavat nõustamist ja väljaõpet võib arst lasta teil MERIOFERT SET’i endale ise süstida.

Esimesel korral peab arst:

• laskma teil harjutada subkutaanse süsti tegemist;
• näitama teile võimalikke kohti enda süstimiseks;
• näitama teile, kuidas süstelahust ette valmistada;
• selgitama teile, kuidas süstimiseks õiget annust ette valmistada.

Enne MERIOFERT SET’i endale süstimist lugege hoolikalt läbi järgmised juhised.

Kuidas valmistada ette ja süstida ühte MERIOFERT SET’i viaali: Süst tuleb ette valmistada vahetult enne seda, kui olete valmis seda kasutama, kasutades iga MERIOFERT SET’i pakendis olevat eeltäidetud süstalt lahustiga (9 mg/ml naatriumkloriidi vesilahus süstimiseks).

Valmistage ette puhas tööpind ja peske käed. On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad esemed on puhtad.

Asetage tööpinnale järgmised esemed:

• kaks alkoholiga niisutatud vatipadjakest (ei ole komplektis);
• üks viaal MERIOFERT SET’i pulbriga;
• üks lahustiga süstel;
• üks nõel süsti ettevalmistamiseks;
• peenike nõel subkutaanseks süstimiseks.

PIDAGE MEELES: ärge eemaldage eeltäidetud süstlilt tõket (valge krae), kuna see hoiab ära kummikorgi tahtmatu väljatõmbamise ja parandab süstli käsitsemist süstimise ajal.

Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine

Süstimise ettevalmistamine: 1. • Eemaldage süstlilt kork; kinnitage ettevalmistusnõel (pikk nõel) süstla külge.

• Asetage süstal ettevaatlikult puhtale tööpinnale. Ärge puudutage nõela.

Valmistage ette süstelahus:

2. • Eemaldage värviline plastkate (75 RÜ heleroheline, 150 RÜ tumeroheline)

• Puhastage kummikorki alkoholis niisutatud vatipadjakesega ning laske kuivada.

3. • Võtke süstal kätte, eemaldage nõelalt kaitsekork ja lükake nõel läbi

• Vajutage kolb kindla liigutusega alla, et kogu lahus jõuaks pulbrile. ÄRGE RAPUTAGE, vaid keerutage õrnalt, kuni lahus on selge.

4. • Jätke nõel endiselt sisse ja keerake viaal tagurpidi.

• Veenduge, et nõela ots on vedelikus. Tõmmake õrnalt kolbi, et tõmmata kogu MERIOFERT SET’i lahus süstlasse. Kontrollige, kas manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge.

Kui muudate manustamiskõlblikuks enam kui ühe MERIOFERT SET’i viaali, siis tõmmake esimese viaali manustamiskõlblikuks muudetud sisu süstlasse ja süstige see aeglaselt teise viaali, korrates samme 2…4. Ravimi subkutaanne süstimine:

• Kui ettenähtud annus on süstlas, siis kinnitage nõela külge kaitsekork. Suruge peenike nõel kindla liigutusega süstla korpusele ja keerake kergelt, et Eemaldage nõela kaitsekork. Hoidke süstalt, nõel ülespidi, ja koputage õrnalt Vajutage kolvile, kuni nõela otsa ilmub vedelikutilk. Ärge kasutage seda, kui vedelik sisaldab osakesi või on hägune.

Süstekoht:

• Teie arst või meditsiiniõde on teid juba nõustanud, kuhu kehal ravimit süstida.

• Puhastage süstekoht alkoholis immutatud vatipadjakesega.

Nõela sisestamine:

• Pigistage nahavolt näppude vahele. Teise käega sisestage nõel

Lahuse süstimine:

• Süstige lahus naha alla nii, nagu teile näidati. Ärge süstige otse veeni. Vajutage kolb aeglaselt

ja ühtlaselt alla, et lahus siseneks õigesti ja nahakoed ei saaks kahjustada. Võtke ettenähtud lahusekoguse süstimiseks nii palju aega, kui vaja on. Olenevalt arsti poolt määratud kogusest, ei pruugi te kogu lahusekogust ära kasutada.

Nõela eemaldamine:

• Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge süstekohale desinfitseeriva vahendiga niisutatud lapp. Süstekoha õrn masseerimine – endiselt survet avaldades – aitab MERIOFERT SET’i lahusel hajuda ning võimalikku ebamugavustunnet leevendada.

Ravimi intramuskulaarne süstimine: Intramuskulaarseteks süstimisteks valmistab ette teie tervishoiutöötaja ja süstib teile MERIOFERT SET’i kas reie küljele või tuharasse.

Hävitage kõik kasutatud esemed: Kui olete süstimise lõpetanud, pange kõik nõelad, tühjad viaalid ning süstlad teravate esemete kogumiskasti. Kasutamata lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kui te kasutate MERIOFERT SET’i rohkem, kui ette nähtud MERIOFERT SET’i üleannustamise mõju on teadmata, kuid eeldatavalt võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te kasutate MERIOFERT SET’i rohkem, kui ette nähtud, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate MERIOFERT SET ’i kasutada Tehke järgmine süst tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate MERIOFERT SET’i kasutamise Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmine kõrvaltoime on tähtis ja nõuab ilmnemisel kohest tegutsemist. Kui teil tekib järgmine kõrvaltoime, siis lõpetage MERIOFERT SET’i kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (sümptomiteks on munasarjade tsüsti moodustumine või olemasolevate tsüstide suurenemine, alakõhuvalu, janu ja iiveldus ning mõnikord oksendamine, vähenenud koguse kontsentreeritud uriini eritumine ning kehakaalu tõus) (lisateavet vt lõik 2).

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Peavalu

• Kõhu turse või puhitus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
• Vaagnapiirkonna valu
• Seljavalu
• Raskustunne
• Ebamugavustunne rinnas
• Pearinglus
• Kuumahood
• Janu
• Iiveldus
• Väsimus
• Üldine halb enesetunne
• Reaktsioon süstekohas, nt valu ja põletik (intramuskulaarse süste puhul sagedamini kui subkutaanse süste puhul).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• Munasarja torsioon (munasarja keerdumine, mis põhjustab äärmiselt tugevat valu alakõhus)
• Trombemboolia (veresoones tekkiva trombi lahtirebenemine ning verevooluga kaasa kandumine, mis põhjustab ummistuse teises soones).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MERIOFERT SET’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal ja lahusti süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja lahusti süstlil. Kui kõlblikkusajaks on märgitud kuu/aasta, viitab see selle kuu viimasele päevale.

Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge kasutage MERIOFERT SET’i, kui täheldate, et lahus ei ole selge. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MERIOFERT SET sisaldab Toimeaine on menotropiin. Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 75 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 75 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH).

Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (hCG). Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 150 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 150 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (hCG). Kui kasutatakse mitut pulbriviaali, on 1 ml-s manustamiskõlblikuks muudetud lahuses sisalduv menotropiini kogus järgmine: MERIOFERT SET 75 RÜ MERIOFERT SET 150 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstelahuse pulber ja lahusti Kasutatavate Menotropiini kogus 1 ml Kasutatavate Menotropiini kogus 1 ml viaalide arv lahuses viaalide arv lahuses 1 75 RÜ 1 150 RÜ 2 150 RÜ 2 300 RÜ 3 225 RÜ 3 450 RÜ 4 300 RÜ 5 375 RÜ 6 450 RÜ

Teised koostisosad on Pulbris: laktoosmonohüdraat. Lahustis: 9 mg/ml naatriumkloriidi lahus.

Kuidas MERIOFERT SET välja näeb ja pakendi sisu Pulber: valge külmkuivatatud tomp või pulber. Lahusti: selge ja värvitu lahus.

MERIOFERT SET’i tarnitakse süstelahuse pulbri ning lahustina.

1 komplekt sisaldab järgmist:

• Üks viaal valge külmkuivatatud tombu või pulbriga
• Üks süstel (1 ml) selge ja värvitu lahusega
• Üks nõel manustamiskõlblikuks muutmiseks ja intramuskulaarseks süstimiseks (pikk nõel)
• Üks nõel subkutaanseks süstimiseks (lühike nõel)

Pakendi suurused on 1, 5 või 10 komplekti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

Tootja IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit Bulgaaria: Meriofert PFS Küpros: Meriofert PFS Tšehhi: Meriofert Set Taani: Meriofert Set Eesti: Meriofert Set Soome: Meriofert Set Prantsusmaa: Fertistartkit Kreeka: Meriofert Ungari: Meriofert Kit Itaalia: Meriofert Läti: Meriofert Set Leedu: Meriofert Set Luksemburg: Fertinorm Kit Norra: Meriofert Set Poola: Mensinorm Set Rumeenia: Meriofert PFS Slovakkia: Meriofert Kit Hispaania: Meriofert Kit Rootsi: Meriofert Set Holland: Meriofert spuit Põhja-Iirimaa: Meriofert PFS

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Selles infolehes nimetatakse MERIOFERT SET 900 RÜ süstelahuse pulbrit ja lahustit

MERIOFERT SET’iks.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MERIOFERT SET ja milleks seda kasutatakse

• MERIOFERT SET’i kasutatakse ovulatsiooni esilekutsumiseks naistel, kellel ovulatsiooni ei esine ja kellel ei ole olnud ravivastust muule ravile (klomifeentsitraat).
• MERIOFERT SET’i kasutatakse mitme folliikuli (ja seeläbi mitme munaraku) arengu esilekutsumiseks naistel, kes saavad viljakusravi.

MERIOFERT SET on puhastatud menopausaalne humaangonadotropiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse gonadotropiinideks. Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 900 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 900 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud hormoon, inimese koorioni gonadotropiin (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG).

Seda ravimpreparaati tuleb kasutada arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne MERIOFERT SET’i kasutamist

Enne ravi algust hinnatakse teie ja teie partneri viljakust.

MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:

• suurenenud munasarjad või tsüstid munasarjades, mille põhjuseks ei ole hormonaalsed häired (polütsüstiliste munasarjade sündroom);
• teadmata põhjusega veritsus;
• munasarjade, emaka või rinnanäärmete vähk;
• ebatavaline turse (kasvaja) ajuripatsis või hüpotaalamuses (ajus);
• ülitundlikkus (allergia) menotropiini või MERIOFERT SET’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui teil on varajane menopaus, suguorganite väärareng või teatud emakakasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ehkki allergilisi reaktsioone MERIOFERT SET’i suhtes ei ole veel teatatud, rääkige oma arstile, kui teil on tekkinud allergilised reaktsioonid sarnaste ravimite suhtes.

See ravi suurendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekke riski (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Munasarjade hüperstimulatsiooni tekkimisel teie ravi katkestatakse ja välditakse rasedust. Munasarjade hüperstimulatsiooni esimesteks nähtudeks on valu alakõhus ning iiveldus, oksendamine ja kehakaalu tõus. Nende sümptomite tekkimisel laske oma arstil end võimalikult kiiresti läbi vaadata. Tõsistel, ehkki harvadel juhtudel võivad munasarjad ülemäära suureneda ning kõhtu või rindkeresse võib koguneda vedelik.

Küpsete munarakkude (mis sisaldavad inimese koorion gonadotropiini, hCG) lõpliku vabanemise saavutamiseks kasutatav ravim võib suurendada OHSS-i tõenäosust. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada hCG-d juhtudel, kui arenemas on OHSS, ja te ei tohi olla seksuaalvahekorras vähemalt 4 päeva, isegi barjäärimeetodi kasutamisel.

Tuleb arvestada, et viljakusprobleemidega naistel esineb raseduse katkemist sagedamini kui tavapopulatsioonil.

Patsientidel, kes saavad ovulatsiooni soodustavat ravi, on mitmikraseduste ja mitmikute sünni esinemissagedus suurem, kui loomuliku viljastumise puhul. Riski saab siiski vähendada, kui kasutada soovitatavat annust.

Patsientidel, kes saavad ovulatsiooni soodustavat ravi, on mitmikraseduste ja mitmikute sünni esinemissagedus suurem, kui loomuliku viljastumise puhul. Riski saab siiski vähendada, kui kasutada soovitatavat annust.

Kahjustatud munajuhadega naistel esineb kergelt suurem risk emakaväliseks raseduseks (ektoopiline rasedus).

Mitmikrasedusi ning viljakusravi saavate vanemate omadusi (nt ema vanus, sperma omadused) on võimalik seostada väärarengute suurenenud riskiga. Ravi MERIOFERT SET’iga, nagu ka rasedus ise, võib suurendada tromboosi tekkimise võimalust. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones, kõige sagedamini jalgade või kopsude veenides. Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, eriti järgmistel juhtudel:

• kui te teate, et teil on suurem võimalus tromboosi tekkeks;

• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud trombe;
• kui te olete tugevalt ülekaaluline.

Lapsed Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Muud ravimid ja MERIOFERT SET Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada, kui olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MERIOFERT SET ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

MERIOFERT SET sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas MERIOFERT SET’i kasutada

Annus ja ravi kestus Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Naised, kellel ovulatsiooni ei teki ning kellel on ebaregulaarne menstruaaltsükkel või menstruatsioone ei ole: Üldreeglina süstitakse MERIOFERT SET 900 RÜ üks viaal tsükli esimesel nädalal pärast spontaanset või esilekutsutud menstruatsiooni. Seejärel süstitakse MERIOFERT SET’i iga päev arsti poolt määratud annuses ning ravi kestab seni, kuni munasarjas on välja arenenud üks või mitu küpset folliikulit. Teie arst kohandab MERIOFERT SET’i annust vastavalt teie munasarjade ravivastusele, mis määratakse kindlaks kliiniliste läbivaatuste teel. Niipea kui üks folliikul saavutab nõutava arenguetapi, katkestatakse ravi MERIOFERT SET’iga ning teise hormooni abil kutsutakse esile ovulatsioon (koorioni gonadotropiin, hCG). Ovulatsioon toimub tavaliselt 32…48 tunni pärast. Selles ravifaasis on võimalik viljastumine. Teil soovitatakse alates hCG manustamisele järgnevast päevast iga päev olla seksuaalvahekorras. Kui ovulatsioonist hoolimata rasedust ei teki, siis võib ravi korrata.

Naised, kellele tehakse munasarjade stimulatsiooni mitme folliikuli arenguks enne kehavälist viljastamist või muud abistatud viljastamise protseduuri:

Selle meetodi eesmärk on saavutada mitme folliikuli samaaegne arenemine. Ravi algab menstruaaltsükli 2. või 3. päeval MERIOFERT SET’i 150…300 RÜ süstimisega. Teie arst võib vajadusel määrata suurema annuse. MERIOFERT SET’i süstitav annus on suurem kui loomuliku viljastumise meetodi puhul. Edasise ravi kohandab arst individuaalselt. Niipea, kui on välja arenenud piisav arv folliikuleid, katkestatakse ravi MERIOFERT SET’iga ning kutsutakse esile ovulatsioon, süstides teist hormooni (koorioni gonadotropiin, hCG).

Kuidas MERIOFERT SET’i manustatakse MERIOFERT SET’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Iga viaal muudetakse manustamiskõlblikuks ainult üks kord ning iga süste tuleb teha kohe pärast selle ettevalmistamist.

Pärast vastavat nõustamist ja väljaõpet võib arst lasta teil MERIOFERT SET’i endale ise süstida. Esimesel korral peab arst:

• laskma teil harjutada subkutaanse süsti tegemist;
• näitama teile võimalikke kohti enda süstimiseks;
• näitama teile, kuidas süstelahust ette valmistada;
• selgitama teile, kuidas süstimiseks õiget annust ette valmistada.

Enne MERIOFERT SET’i endale süstimist lugege hoolikalt läbi järgmised juhised.

Kuna viaal sisaldab ravimit mitmeks ravipäevaks, peate olema kindel, et kasutate arsti poolt määratud annust. Teie arst on määranud MERIOFERT SET’i annuse RÜ-des (ühikutes). Õige annuse saamiseks kasutage lisatud 12-st FSH/LH RÜ ühikutes gradueeritud süstlast ühte manustamissüstalt.

Need süstlad on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. ' Kuidas ühte MERIOFERT´i viaali ettevalmistada ja süstida Lahus, mis sisaldab 900 RÜ menotropiini, tuleb valmistada vahetult enne esimese annuse manustamist, lisades manustamiskõlblikuks muutmiseks lahusti viaalis olevale pulbrile, mis on süstlis (lisatud igasse pakendisse).

Valmistage ette puhas pind ja peske käed seebi ning sooja veega. On tähtis, et teie käed ja esemed, mida kasutate, on võimalkult puhtad.

Võtke järgmised tarvikud:

• MERIOFERT’i viaal, mis sisaldab pulbrit
• süstel, mis sisaldab lahustit manustamiskõlblikuks muutmiseks
• nõel manustamiskõlblikuks muutmise jaoks
• üks ühekordne süstal lisatud nõelaga, mis on gradueeritud FSH/LH ühikutes
• üks alkoholi tampoon
• vatt ja desinfektsioonilahus (ei ole pakendisse lisatud)

PEA MEELES

• Enne lahjendamist ja iga manustamist, desinfitseerige viaal, mis sisaldab lahust, kummikork vati ja desinfektsioonivahendiga (nt alkoholi lahus) ja lasta kuivada.
• Ärge eemaldage eeltäidetud süstlilt tõket (valge krae), kuna see hoiab ära kummikorgi tahtmatu väljatõmbamise ja parandab süstli käsitsemist süstimise ajal.

Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine

Süstli ettevalmistamine:

Enne süstimist: 4.

Süstimise ettevalmistamine:

PEA MEELES: Kuna viaal sisaldab ravimit mitmeks päevaraviks, siis peab olema kindel, et tõmmatud ravimi koguse on arsti poolt määratud.

Süstimine

Süstekoht:

• Arst või õde annavad nõu, kuhu sinu kehal ravimit süstida. Tavalised kohad on

Lahuse süstimine:

• Süstige naha alla nagu on õpetatud. Ärge süstige otse veeni. Suru kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, et süstida kogu lahus ja naha koed ei saaks kahjustada.

Võta piisavalt aega, et süstida lahuse kogus, mis on määratud.

Tõmmake nõel otse välja ja avaldage süstekohale survet vati ja desinfektsioonivahendiga. Masseerige süstekohta kergelt – samal ajal surudes – see aitab ravimit hajutada ja leevendada ebamugavustunnet.

Järgmine süstimine: Järgmisteks MERIOFERT`i lahjendatud lahuste süstimiseks korda tegevusi alates punktist 4.

Kui te kasutate MERIOFERT SET’i rohkem, kui ette nähtud MERIOFERT SET’i üleannustamise mõju on teadmata, kuid eeldatavalt võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te kasutate MERIOFERT SET’i rohkem kui ette nähtud, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate MERIOFERT SET’i kasutada Tehke järgmine süste tavapärasel ajal. Ärge tehke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate MERIOFERT SET’i kasutamise

Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmine kõrvaltoime on tähtis ja nõuab ilmnemisel kohest tegutsemist. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage MERIOFERT SET’i kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (sümptomiteks on munasarjade tsüsti moodustumine või olemasolevate tsüstide suurenemine, alakõhuvalu, janu ja iiveldus ning mõnikord oksendamine, vähenenud koguse kontsentreeritud uriini eritumine ning kehakaalu tõus) (lisateavet vt lõik 2).

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Peavalu
• Kõhu turse või puhitus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
• Vaagnapiirkonna valu
• Seljavalu
• Raskustunne
• Ebamugavustunne rinnus
• Pearinglus
• Kuumahood
• Janu
• Iiveldus
• Väsimus
• Üldine halb enesetunne
• Reaktsioon süstekohas, nt valu ja põletik.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• Munasarja torsioon (munasarja keerdumine, mis põhjustab äärmiselt tugevat valu alakõhus)
• Trombemboolia (veresoones tekkiva trombi lahtirebenemine ning verevooluga kaasa kandumine, mis põhjustab ummistuse teises soones).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MERIOFERT SET’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja lahusti süstlil. Kui kõlblikkusajaks on märgitud kuu/aasta, viitab see selle kuu viimasele päevale.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril 2...8°C.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist võib lahust säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril kuni 25°C.

Enne ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage MERIOFERT SET’i, kui täheldate, et lahus ei ole selge. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MERIOFERT SET sisaldab

• Toimeaine on menotropiin.

Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 900 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 900 RÜ aktiivset inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (hCG).

Teised abiained on Pulber: laktoosmonohüdraat, polüsorbaat 20, dinaatriumfosfaatdihüdraat, fosforhape ja naatriumhüdroksiid. Lahusti: metakresool ja süstevesi.

Kuidas MERIOFERT SET välja näeb ja pakendi sisu Pulber: valge külmkuivatatud tomp või pulber. Lahusti: selge ja värvitu lahus.

MERIOFERT SET’i tarnitakse pulbri ning süstelahuse lahusti kujul.

1 komplekt sisaldab:

• 1 MERIOFERT SET’i viaal pulbriga
• 1 süstel, mis sisaldab lahustit manustamiskõlblikuks muutmiseks
• 1 nõel manustamiskõlblikuks muutmise jaoks
• 12 alkoholitampooni
• 12 ühekordset süstalt lisatud nõelaga subkutaanseks süstimiseks

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia Tootja IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Meriofert PFS Belgia: Fertinorm Kit Bulgaaria: Meriofert PFS Küpros: Meriofert PFS Tšehhi: Meriofert Set Taani: Meriofert Set Eesti: Meriofert Set Soome: Meriofert Set Prantsusmaa: Fertistartkit Kreeka: Meriofert Ungari: Meriofert Kit Itaalia: Meriofert Läti: Meriofert Set Leedu: Meriofert Set Luksemburg: Fertinorm Kit Norra: Meriofert Set Poola: Mensinorm Set Rumeenia: Meriofert PFS Slovakkia: Meriofert Kit Hispaania: Meriofert Kit Rootsi: Meriofert Set Holland: Meriofert spuit Põhja-Iirimaa: Meriofert PFS

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MERIOFERT SET 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti MERIOFERT SET 150 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

75 RÜ: üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 75 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 75 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG).

150 RÜ: üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 150 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 150 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber viaalis: valge külmkuivatatud tomp või pulber. Lahusti süstlis: selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ovulatsiooni esilekutsumine: ovulatsiooni esilekutsumine amenorröa või anovulatsiooni korral naistel, kellel puudub ravivastust klomifeentsitraadile. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsioon: mitme folliikuli arengu esilekutsumine naistel kunstlikul viljastamisel, nt kehavälisel viljastamisel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ravi MERIOFERT SET’iga peab alustama viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all. Munasarjade ravivastuses eksogeensetele gonadotropiinidele esinevad suured indiviididevahelised ja -sisesed erinevused. Seetõttu ei ole võimalik määrata kõigile ühtset annustamisskeemi. Annustamine on seega individuaalne, sõltuvalt munasarjade ravivastusest. See nõuab ultraheliuuringuid ja võib vajada ka östradiooli sisalduse jälgimist.

Anovulatsiooniga naised MERIOFERT SET’i ravi eesmärk on ühe küpse Graafi folliikuli arenemine, millest pärast inimese koorioni gonadotropiini (hCG) manustamist vabaneb munarakk. MERIOFERT SET’i süstitakse iga päev. Menstruatsiooniga patsientidel alustatakse ravi menstruatsioonitsükli esimese 7 päeva jooksul.

Tavaline annustamisskeem algab 75…150 RÜ FSH ööpäevas ning seda tõstetakse vajadusel 37,5 RÜ (kuni 75 RÜ) võrra, eelistatavalt 7- või 14-päevaste intervallidega, et saavutada piisav, kuid mitte ülemäärane ravivastus. Maksimaalne ööpäevane menopausaalse humaangonadotropiini annus MERIOFERT SET’iga ei tohi üldjuhul ületada 225 RÜ. Ravi tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele, hinnates folliikuli suurust ultraheliuuringuga ja/või östrogeenisisalduse määramisega. Seejärel säilitatakse ööpäevast annust, kuni saavutatakse ovulatsioonieelne seisund. Tavaliselt on sellise seisundi saavutamiseks piisav 7… 14-päevane ravi. Seejärel lõpetatakse MERIOFERT SET’i manustamine ning ovulatsiooni indutseerimiseks manustatakse inimese koorioni gonadotropiini (hCG). Kui aktiveerunud folliikulite arv on liiga suur või östradioolisisaldus tõuseb liiga kiiresti, st östradiooli enam kui kahekordne kasv ööpäevas kahel või kolmel järjestikusel päeval, siis tuleb ööpäevast annust vähendada. Kuna folliikulid diameetriga üle 14 mm võivad viia rasestumiseni, siis mitme ovulatsioonieelse üle 14 mm läbimõõduga folliikuli esinemine tekitab mitmikraseduse riski. Sellisel juhul tuleb hCG manustamisest hoiduda ning rasedust vältida, et ära hoida mitmikrasedust. Patsient peab kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast, kuni alanud on järgmine menstruatsiooni veritsus (vt lõik 4.4). Ravi tuleb järgmises ravitsüklis alustada madalama annusega kui eelmises tsüklis. Kui 4-nädalase ravi järel puudub patsiendil piisav ravivastus, tuleb tsükkel katkestada ning patsient peab ravi alustama suurema algannusega kui eelmises tsüklis. Pärast ideaalse ravivastuse saavutamist tuleb 24…48 tundi pärast viimast MERIOFERT SET’i süsti manustada üks 5000…10 000 RÜ hCG süst. Patsiendile soovitatakse hCG süsti päeval ja sellele järgneval päeval seksuaalvahekorda. Teine võimalus on viia läbi emakasisene viljastamine.

Naised, kellele tehakse munasarjade stimulatsiooni mitme folliikuli arengu esilekutsumiseks – osana kunstlikust viljastamisest Ajuripatsi aktiivsuse pärssimine eesmärgiga suruda alla endogeenne LH tippväärtus ning hoida LH basaaltaset kontrolli all saavutatakse gonadotropiini vabastava hormooni agonisti (GnRH agonisti) või gonadotropiini vabastava hormooni antagonisti (GnRH antagonisti) manustamise teel. Tavaliselt kasutatava raviskeemi puhul algab MERIOFERT SET’i manustamine ligikaudu kaks nädalat pärast ravi algust agonistiga ning mõlemat ravi jätkatakse kuni piisava folliikuli arengu saavutamiseni. Näiteks kahe nädala vältel pärast ajuripatsi aktiivsuse pärssimist agonistiga manustatakse esimese viie kuni seitsme päeva jooksul 150…225 RÜ MERIOFERT SET’i. Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi munasarjade ravivastusele. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni alternatiivne raviskeem hõlmab 150…225 RÜ MERIOFERT SET’i manustamist ööpäevas alates tsükli 2. või 3. päevast. Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega (tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas), kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeeni kontsentratsiooni määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringuga). Piisav folliikulite areng saavutatakse harilikult keskmiselt 10. ravipäeval (5…20 päev). Pärast optimaalse ravivastuse saavutamist tuleb 24…48 tundi pärast viimast MERIOFERT SET’i süsti manustada üks 5000…10 000 RÜ hCG süst, et kutsuda esile folliikuli lõplik küpsemine. Ootsüütide kogumine toimub 34…35 tundi hiljem. Lapsed Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Manustamisviis MERIOFERT SET on subkutaanseks ja intramuskulaarseks manustamiseks. Pulber tuleb kaasas oleva lahustiga muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne kasutamist. Valuliste süstide ja lekete vältimiseks süstekohast peab MERIOFERT SET’i subkutaanne manustamine toimuma aeglaselt. Subkutaanset manustamiskohta tuleb lipoatroofia vältimiseks vahetada. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Subkutaanseid süste võib patsient ise teha, kui rangelt järgitakse arsti juhiseid ja soovitusi. Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus menotropiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Suurenenud munasarjad või tsüstid munasarjades, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjade

sündroomiga.

• Teadmata põhjusega günekoloogiline veritsus.
• Munasarjade, emaka või rinnakartsinoom.
• Hüpotalamuse või ajuripatsi kasvajad.

MERIOFERT SET on vastunäidustatud, kui ei ole võimalik saavutada tõhusat ravivastust, näiteks:

• primaarse munasarjade puudulikkuse korral;
• rasedusega kokkusobimatu suguorganite väärarendite korral;
• rasedusega kokkusobimatu emaka fibroidkasvaja korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tekkida võiva anafülaktilised reaktsioonid, eeskätt patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus gonadotropiinide suhtes. MERIOFERT SET’i esimene süst tuleb alati teha meditsiinilise järelevalve all ja kardiopulmonaalse elustamisvahendite olemasolul. MERIOFERT SET’i tohivad endale süstida üksnes motiveeritud, väljaõppega ja hästi informeeritud patsiendid. Enne ravimi endale süstimist peab patsiendile näitama, kuidas subkutaanset süstimist läbi viia, kuhu süsti võib teha ja kuidas valmistada ette süstelahust. Enne ravi alustamist tuleb paari viljatust sobilike meetoditega hinnata ja teha uuringud raseduse arvatavate vastunäidustuste suhtes. Eeskätt tuleb patsiente hinnata hüpotüroidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia ja ajuripatsi või hüpotalamuse kasvajate osas, mille puhul on sobiv spetsiifiline ravi. Munasarja hüperstimulatsiooni sündroom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Enne ravi algust tuleb teha ultraheliuuring folliikulite arengu kohta ning määrata östradiooli sisaldus; neid tuleb ravi ajal korrapäraselt jälgida. See on eriti tähtis stimulatsiooni alguses (vt allpool). Lisaks suure arvu folliikulite arengule võib väga kiiresti tõusta östradiooli sisaldus, nt enam kui kahekordne kasv ööpäevas kahe-kolme järjestikuse päeva jooksul, mis võib jõuda ülemäära kõrge tasemeni. Munasarjade hüperstimulatsiooni diagnoosi saab kinnitada ultraheli uuringuga. Kui tekib soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon (st mitte osana kontrollitavast munasarjade hüperstimulatsioonist seoses kunstliku viljastamise protseduuridega), siis tuleb MERIOFERT SET’i manustamine lõpetada. Sellisel juhul tuleb rasedust vältida ning hCG manustamisest loobuda, sest see võib lisaks mitmekordsele ovulatsioonile esile kutsuda ka munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS). Kerge munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kliinilisteks sümptomiteks ja nähtudeks on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ning munasarjade ja munasarjatsüstide kerge kuni mõõdukas laienemine. Harvadel juhtudel võib tekkida tõsine munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, mis võib olla eluohtlik. Seda iseloomustavad suured munasarjatsüstid (purunemisohtlikud), astsiit, sageli hüdrotooraks ja kehakaalu tõus. Harvadel juhtudel võib OHSS-iga koos tekkida venoosne või arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.8).

Mitmikrasedused Kunstliku viljastamise protseduure läbivatel patsientidel on mitmikraseduste risk seotud peamiselt siiratud embrüote arvuga. Patsientidel, kes saavad ravi ovulatsiooni esilekutsumiseks, on mitmikraseduste ja mitmiksündide esinemus kõrgem kui loomuliku viljastumise puhul. Suurem osa mitmikrasedustest on kaksikud. Mitmikraseduste ohu vähendamiseks on soovitatav munasarjade ravivastuse hoolikas jälgimine.

Raseduse katkemine Spontaanse raseduse katkemise esinemus on HMG-ravi saanud patsientidel kõrgem kui tavapopulatsioonis, kuid see on võrreldav esinemusega muude viljakushäiretega naistel.

Ektoopiline rasedus

Kuna viljatutel naistel, kellel viiakse läbi kunstliku viljastamise protseduure ja eelkõige kehavälist viljastamist (in vitro fertilisatsion, IVF), esineb sageli munajuhade hälbeid, võib suureneda emakaväliste raseduste esinemissagedus. Seepärast on vajalik juba varakult ultraheliuuringuga kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.

Suguorganite kasvajad On olnud teateid munasarjade ja teiste reproduktiivsüsteemi hea- ja pahaloomuliste kasvajate esinemise kohta naistel, kes on viljatusraviks läbi teinud mitu raviskeemi. Praegu ei ole veel kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab nende kasvajate baasriski viljatutel naistel.

Kaasasündinud väärarendid Kaasasündinud väärarendite esinemissagedus võib kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olla pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral. Arvatakse, et see on tingitud vanemate omaduste erinevustest (nt ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest.

Trombemboolsed juhud Naistel, kellel esinevad trombemboolsete juhtude üldtunnustatud riskitegurid, nt juhud isiklikus või perekondlikus anamneesis, raske rasvumine (KMI > 30 kg/m2) või trombofiilia, võib gonadotropiinidega ravi ajal või pärast seda olla suurenenud risk venoossete või arteriaalsete trombemboolsete juhtude tekkeks. Nendel naistel tuleb kaaluda gonadotropiini manustamise kasu võrreldes selle riskidega (vt lõik 4.8).

Jälgitavus Bioloogilise ravimpreparaadi jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Lisainformatsioon Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimestel ei ole MERIOFERT SET’i koostoimeid teiste ravimitega uuritud. Ehkki kliiniline kogemus puudub, võib eeldada, et MERIOFERT SET 75…150 RÜ ja klomifeentsitraadi samaaegne manustamine võib suurendada folliikulite ravivastust. GnRH agonisti kasutamisel ajuripatsi desensibiliseerimiseks võib piisava follikulaarse ravivastuse saavutamiseks olla vajalik MERIOFERT SET 75…150 RÜ suurem annus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada raseduse ajal. Pärast kontrollitud munasarjade stimulatsiooni kliinilisel kasutamisel koos urinaarsete gonadotropiinidega, ei ole teatatud teratogeensest riskist. Seni ei ole saadaval muid asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid. Loomkatsed ei näita teratogeenset toimet.

Imetamine MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada imetamise ajal. Imetamise ajal võib prolaktiini eritamine põhjustada kehva ravivastuse munasarjade stimulatsioonile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

MERIOFERT SET ei mõjuta tõenäoliselt patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes MERIOFERT SET’iga oli kõige olulisem kõrvaltoime (annusest sõltuv) munasarjade hüperstimulatsioon (OHSS), reeglina kerge ja väiksemahulise munasarjade suurenemisega, ebamugavustunne kõhus või valu. Vaid üks OHSS-i juhtum oli tõsine. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed MERIOFERT SET’iga olid peavalu ja kõhupuhitus ning iiveldus, väsimus, pearinglus ja valu süstekohas. Alltoodud tabelis on kliinilistes uuringutes MERIOFERT SET’iga ravitud naistel esinenud peamised ravimi kõrvaltoimed (> 1%) organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esinevad esimesena, vastavalt järgmisele klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni ≤ 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass* Esinemissagedus Ravimi kõrvaltoime

Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Seedetrakti häired Väga sage Kõhupuhitus Lihaste, luustiku ja sidekoe Sage Seljavalu, raskustunne kahjustused

Reproduktiivse süsteemi ja Sage Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, rinnanäärme häired vaagnavalu, rindade tundlikkus Üldised häired ja manustamiskoha Sage Valu süstekohas, süstekoha reaktsioon, reaktsioonid väsimus, halb enesetunne, janu Vaskulaarsed häired Sage Kuumahood *Reaktsiooni kirjeldamiseks on valitud kõige sobilikum MedDRA termin; sünonüüme või seotud seisundeid kirjas ei ole, kuid arvestada tuleb ka neid.

Avaldatud uuringute andmetel on menopausaalsete humaangonadotropiinidega ravitud patsientidel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. *Tõsine munasarjade hüperstimulatsioon (OHSS) koos olulise munasarjade suurenemise ja tsüstide tekkega, äge kõhuvalu, astsiit, pleuraefusioon, hüpovoleemia, šokk ja trombemboolsed häired (vt ka lõik 4.4). *Munasarja torsioon, tavaliselt koos tõsiste OHSS-i juhtudega. *Munasarjatsüstide rebenemine koos intraperitoneaalse verejooksuga, teatatud on tsüsti rebenemise fataalsetest juhtudest. *Pärast ravi gonadotropiini sisaldavate toodetega on teatatud ka allergilistest reaktsioonidest koos üldiste sümptomitega (vt ka lõik 4.4).

Pärast gonadotropiinide manustamist on eeldatavateks kõrvaltoimeteks paiksed reaktsioonid süstekohas, nt valu, punetus, verevalum, turse ja/või ärritus. Selliste juhtude esinemissagedus on intramuskulaarse manustamise korral eeldatavalt suurem kui subkutaanse manustamise korral.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed menotropiini akuutse toksilisuse kohta inimestel puuduvad, kuid loomkatsetes on uriini gonadotropiin preparaatide akuutne toksilisus osutunud väga madalaks. Menotropiini liiga suur annus võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid, menopausaalne humaangonadotropiin, ATC-kood: G03GA02.

MERIOFERT SET’i toimeaine on puhastatud menopausaalne humaangonadotropiin. MERIOFERT SET’i aktiivne FSH saadakse menopausijärgses eas naiste uriinist; aktiivne LH saadakse nii menopausijärgses eas naiste kui ka rasedate naiste uriinist. Valmistamine on standardiseeritud, et aktiivse FSH/LH suhtarv oleks ligikaudu 1.

Menopausaalses humaangonadotropiinis olev FSH komponent kutsub munasarjades esile kasvavate folliikulite arvu tõusu ning stimuleerib nende arengut. FSH suurendab östradiooli tootmist folliikulikesta rakkudes tekkivate aromatiseerivate androgeenide vahendusel, mida mõjutab LH- komponent.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Menotropiini bioloogiline toime tuleneb peamiselt selle FSH sisaldusest. Menotropiini farmakokineetika pärast intramuskulaarset või subkutaanset manustamist on indiviiditi väga erinev. Menotropiiniga läbi viidud uuringute andmetel saavutati pärast 300 RÜ üht süsti maksimaalne FSH sisaldus seerumis ligikaudu 19 tundi pärast intramuskulaarset süsti ja 22 tundi pärast subkutaanset süsti. FSH maksimaalsed kontsentratsioonid olid 6,5 ± 2,1 RÜ/l, AUC oli 438,0 ± 124,0 RÜxh/l pärast i.m. manustamist. Pärast s.c. manustamist oli C 7,5 ± 2,8 RÜ/l, AUC oli 485,0 ± 93,5 RÜxh/l. LH AUC ja C tasemed olid s.c. rühmas oluliselt madalamad kui i.m. rühmas. Selle põhjuseks max võivad olla väga madalad tuvastatud tasemed (tuvastuspiiri lähedal või alla selle) mõlemas rühmas ning suur indiviididevaheline ja -sisene erinevus. Seejärel langeb sisaldus seerumis poolväärtusajaga ligikaudu 45 tundi pärast intramuskulaarset manustamist ja 40 tundi pärast subkutaanset manustamist. Menotropiin eritub pärast manustamist peamiselt neerude kaudu. Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

MERIOFERT SET’iga ei ole läbi viidud mittekliinilisi uuringuid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: laktoosmonohüdraat Lahusti: naatriumkloriid ja süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav kohene kasutamine.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal ja lahusti süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 komplekt sisaldab: pulber viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud silikoonitud bromobutüülkummist korgiga, millel on eemaldatav kate (alumiinium ja värviline plast: 75 RÜ heleroheline, 150 RÜ tumeroheline) + 1 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), mis on kaetud otsakorgi (isopreen ja bromobutüül) ja kolvistopperiga (klorobutüül koos silikooniga) + 1 nõel manustamiskõlblikuks muutmiseks ja intramuskulaarseks süstimiseks ja 1 nõel subkutaanseks süstimiseks. Need 4 osa on pakitud blistrisse (PVC); pakendi suurused 1, 5 ja 10 komplekti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahus tuleb ette valmistada vahetult enne süstimist. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravimpreparaat tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes. MERIOFERT SET’i tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis oleva lahustiga. Ette tuleb valmistada puhas ettevalmistusala ning enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist tuleb pesta käed. Asetada puhtale tööpinnale kõik järgmised esemed:

• kaks alkoholis niisutatud vatipadjakest (ei ole komplektis)
• üks viaal MERIOFERT SET’i pulbriga
• üks lahustiga süstel
• üks nõel süsti ettevalmistamiseks ja intramuskulaarseks süstimiseks
• peenike nõel subkutaanseks süstimiseks.

PIDAGE MEELES: ärge eemaldage eeltäidetud süstlilt tõket (valge krae), kuna see hoiab ära kummikorgi tahtmatu väljatõmbamise ja parandab süstli käsitsemist süstimise ajal.

Süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmine Süstelahuse valmistamine Eemaldage süstlilt kork, pange ettevalmistusnõel (pikk nõel) süstla otsa. 1. Eemaldage MERIOFERT SET’i pulbri viaalilt alumiiniumkate ja desinfitseerige korgi kummipinda alkoholiga niisutatud vatipadjakesega. 2. Võtke süstal ja süstige lahusti läbi kummikorgi aeglaselt pulbriviaali. 3. Keerutage viaali õrnalt käte vahel, kuni pulber on täielikult lahustunud; jälgige, et ei tekiks vahtu. 4. Kui pulber on lahustunud (mis reeglina juhtub kohe), tõmmake lahus aeglaselt süstlasse. Kui manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutate enam kui ühte MERIOFERT SET’i viaali, siis tõmmake esimese viaali manustamiskõlblikuks muudetud sisu süstlasse ja süstige see aeglaselt teise viaali, korrates samme 1…4. Kui kasutatakse mitut pulbriviaali, on 1 ml-s manustamiskõlblikuks muudetud lahuses sisalduv menotropiini kogus järgmine MERIOFERT SET 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kasutatavate viaalide arv Menotropiini kogus 1 ml lahuses 1 75 RÜ 2 150 RÜ 3 225 RÜ 4 300 RÜ 5 375 RÜ 6 450 RÜ

MERIOFERT SET 150 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kasutatavate viaalide arv Menotropiini kogus 1 ml lahuses 1 150 RÜ 2 300 RÜ 3 450 RÜ

Lahus peab olema selge ja värvitu. Hävitage kõik kasutatud esemed. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (pärast süstimise lõppu tuleb kõik nõelad ja tühjad süstlad asetada sobivasse kogumismahutisse).

7. MÜÜGILOA HOIDJA

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

75 RÜ: 1031521 150 RÜ: 1031621

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.05.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025