Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Selles infolehes nimetatakse MERIOFERT SET 75 RÜ süstelahuse pulbrit ja lahustit ning

MERIOFERT SET 150 RÜ süstelahuse pulbrit ja lahustit MERIOFERT SET’iks.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MERIOFERT SET ja milleks seda kasutatakse

• MERIOFERT SET’i kasutatakse ovulatsiooni esilekutsumiseks naistel, kellel ovulatsiooni ei esine ja kellel ei ole olnud ravivastust muule ravile (klomifeentsitraat).
• MERIOFERT SET’i kasutatakse mitme folliikuli (ja seeläbi mitme munaraku) arengu esilekutsumiseks naistel, kes saavad viljakusravi.

MERIOFERT SET on puhastatud menopausaalne humaangonadotropiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse gonadotropiinideks. Üks viaal sisaldab külmkuivatud pulbrit 75 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 75 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud hormoon, inimese koorioni gonadotropiin (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG). Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 150 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 150 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud hormoon, inimese koorioni gonadotropiin (hCG).

Seda ravimpreparaati tuleb kasutada arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne MERIOFERT SET’i kasutamist

Enne ravi algust hinnatakse teie ja teie partneri viljakust.

MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:

• suurenenud munasarjad või tsüstid, mille põhjuseks ei ole hormonaalsed häired (polütsüstiliste munasarjade sündroom);

• teadmata põhjusega veritsus;
• munasarjade, emaka või rinnanäärmete vähk;
• ebatavaline turse (kasvaja) ajuripatsis või hüpotaalamuses (ajus);
• ülitundlikkus (allergia) menotropiini või MERIOFERT SET’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui teil on varajane menopaus, suguorganite väärareng või teatud emakakasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ehkki allergilisi reaktsioone MERIOFERT SET’i suhtes ei ole veel teatatud, rääkige oma arstile, kui teil on tekkinud allergilised reaktsioonid sarnaste ravimite suhtes.

See ravi suurendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekke riski (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Munasarjade hüperstimulatsiooni tekkimisel teie ravi katkestatakse ja välditakse rasedust. Munasarjade hüperstimulatsiooni esimesteks nähtudeks on valu alakõhus ning iiveldus, oksendamine ja kehakaalu tõus. Nende sümptomite tekkimisel laske oma arstil end võimalikult kiiresti läbi vaadata. Tõsistel, ehkki harvadel juhtudel võivad munasarjad ülemäära suureneda ning kõhtu või rindkeresse võib koguneda vedelik.

Küpsete munarakkude (mis sisaldavad inimese koorion gonadotropiini, hCG) lõpliku vabanemise saavutamiseks kasutatav ravim võib suurendada OHSS’i tõenäosust. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada hCG-d juhtudel, kui arenemas on OHSS, ja te ei tohi olla seksuaalvahekorras vähemalt 4 päeva, isegi barjäärimeetodi kasutamisel.

Tuleb arvestada, et viljakusprobleemidega naistel esineb raseduse katkemist sagedamini kui tavapopulatsioonil.

Patsientidel, kes saavad ovulatsiooni soodustavat ravi, on mitmikraseduste ja mitmikute sünni esinemissagedus suurem, kui loomuliku viljastumise puhul. Riski saab siiski vähendada, kui kasutada soovitatavat annust.

Kahjustatud munajuhadega naistel esineb kergelt suurem risk emakaväliseks raseduseks (ektoopiline rasedus).

Mitmikrasedusi ning viljakusravi saavate vanemate omadusi (nt ema vanus, sperma omadused) on võimalik seostada väärarengute suurenenud riskiga.

Ravi MERIOFERT SET’iga, nagu ka rasedus ise, võib suurendada tromboosi tekkimise võimalust. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones, kõige sagedamini jalgade või kopsude veenides. Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, eriti järgmistel juhtudel:

• kui te teate, et teil on suurem võimalus tromboosi tekkeks;
• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud trombe;
• kui te olete tugevalt ülekaaluline.

Lapsed Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Muud ravimid ja MERIOFERT SET Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada, kui olete rase või toidate last rinnaga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine MERIOFERT SET ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

MERIOFERT SET sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas MERIOFERT SET’i kasutada

Annus ja ravi kestus Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Naised, kellel ovulatsiooni ei teki ning kellel on ebaregulaarne menstruaaltsükkel või menstruatsioone ei ole üldse: Üldreeglina süstitakse MERIOFERT SET 75 RÜ üks viaal tsükli esimesel nädalal pärast spontaanset või esilekutsutud menstruatsiooni. Seejärel süstitakse MERIOFERT SET’i iga päev arsti poolt määratud annuses ning ravi kestab seni, kuni munasarjas on välja arenenud üks või mitu küpset folliikulit. Teie arst kohandab MERIOFERT SET’i annust vastavalt teie munasarjade ravivastusele, mis määratakse kindlaks kliiniliste läbivaatuste teel. Niipea kui üks folliikul saavutab nõutava arenguetapi, katkestatakse ravi MERIOFERT SET’iga ning teise hormooni abil kutsutakse esile ovulatsioon (koorioni gonadotropiin, hCG). Ovulatsioon toimub tavaliselt 32…48 tunni pärast. Selles ravifaasis on võimalik viljastumine. Teil soovitatakse alates hCG manustamisele järgnevast päevast iga päev olla seksuaalvahekorras. Kui ovulatsioonist hoolimata rasedust ei teki, siis võib ravi korrata.

Naised, kellele tehakse munasarjade stimulatsiooni mitme folliikuli arenguks enne kehavälist viljastamist või muud abistatud viljastamise protseduuri: Selle meetodi eesmärk on saavutada mitme folliikuli samaaegne arenemine. Ravi algab menstruaaltsükli 2. või 3. päeval MERIOFERT SET’i 150…300 RÜ süstimisega (1…2 viaali MERIOFERT SET 150 RÜ). Teie arst võib vajadusel määrata suurema annuse. MERIOFERT SET’i süstitav annus on suurem, kui loomuliku viljastumise meetodi puhul. Edasise ravi kohandab arst individuaalselt. Niipea, kui on välja arenenud piisav arv folliikuleid, katkestatakse ravi MERIOFERT SET’iga ning kutsutakse esile ovulatsioon, süstides teist hormooni (koorioni gonadotropiin, hCG). Kuidas MERIOFERT SET’i manustatakse: MERIOFERT SET’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Igat viaali tohib kasutada ainult üks kord ning süst tuleb teha otsekohe pärast selle ettevalmistamist.

Pärast vastavat nõustamist ja väljaõpet võib arst lasta teil MERIOFERT SET’i endale ise süstida.

Esimesel korral peab arst:

• laskma teil harjutada subkutaanse süsti tegemist;
• näitama teile võimalikke kohti enda süstimiseks;
• näitama teile, kuidas süstelahust ette valmistada;
• selgitama teile, kuidas süstimiseks õiget annust ette valmistada.

Enne MERIOFERT SET’i endale süstimist lugege hoolikalt läbi järgmised juhised.

Kuidas valmistada ette ja süstida ühte MERIOFERT SET’i viaali: Süst tuleb ette valmistada vahetult enne seda, kui olete valmis seda kasutama, kasutades iga MERIOFERT SET’i pakendis olevat eeltäidetud süstalt lahustiga (9 mg/ml naatriumkloriidi vesilahus süstimiseks).

Valmistage ette puhas tööpind ja peske käed. On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad esemed on puhtad.

Asetage tööpinnale järgmised esemed:

• kaks alkoholiga niisutatud vatipadjakest (ei ole komplektis);
• üks viaal MERIOFERT SET’i pulbriga;
• üks lahustiga süstel;
• üks nõel süsti ettevalmistamiseks;
• peenike nõel subkutaanseks süstimiseks.

PIDAGE MEELES: ärge eemaldage eeltäidetud süstlilt tõket (valge krae), kuna see hoiab ära kummikorgi tahtmatu väljatõmbamise ja parandab süstli käsitsemist süstimise ajal.

Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine

Süstimise ettevalmistamine: 1. • Eemaldage süstlilt kork; kinnitage ettevalmistusnõel (pikk nõel) süstla külge.

• Asetage süstal ettevaatlikult puhtale tööpinnale. Ärge puudutage nõela.

Valmistage ette süstelahus:

2. • Eemaldage värviline plastkate (75 RÜ heleroheline, 150 RÜ tumeroheline)

• Puhastage kummikorki alkoholis niisutatud vatipadjakesega ning laske kuivada.

3. • Võtke süstal kätte, eemaldage nõelalt kaitsekork ja lükake nõel läbi

• Vajutage kolb kindla liigutusega alla, et kogu lahus jõuaks pulbrile. ÄRGE RAPUTAGE, vaid keerutage õrnalt, kuni lahus on selge.

4. • Jätke nõel endiselt sisse ja keerake viaal tagurpidi.

• Veenduge, et nõela ots on vedelikus. Tõmmake õrnalt kolbi, et tõmmata kogu MERIOFERT SET’i lahus süstlasse. Kontrollige, kas manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge.

Kui muudate manustamiskõlblikuks enam kui ühe MERIOFERT SET’i viaali, siis tõmmake esimese viaali manustamiskõlblikuks muudetud sisu süstlasse ja süstige see aeglaselt teise viaali, korrates samme 2…4. Ravimi subkutaanne süstimine:

• Kui ettenähtud annus on süstlas, siis kinnitage nõela külge kaitsekork. Suruge peenike nõel kindla liigutusega süstla korpusele ja keerake kergelt, et Eemaldage nõela kaitsekork. Hoidke süstalt, nõel ülespidi, ja koputage õrnalt Vajutage kolvile, kuni nõela otsa ilmub vedelikutilk. Ärge kasutage seda, kui vedelik sisaldab osakesi või on hägune.

Süstekoht:

• Teie arst või meditsiiniõde on teid juba nõustanud, kuhu kehal ravimit süstida.

• Puhastage süstekoht alkoholis immutatud vatipadjakesega.

Nõela sisestamine:

• Pigistage nahavolt näppude vahele. Teise käega sisestage nõel

Lahuse süstimine:

• Süstige lahus naha alla nii, nagu teile näidati. Ärge süstige otse veeni. Vajutage kolb aeglaselt

ja ühtlaselt alla, et lahus siseneks õigesti ja nahakoed ei saaks kahjustada. Võtke ettenähtud lahusekoguse süstimiseks nii palju aega, kui vaja on. Olenevalt arsti poolt määratud kogusest, ei pruugi te kogu lahusekogust ära kasutada.

Nõela eemaldamine:

• Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge süstekohale desinfitseeriva vahendiga niisutatud lapp. Süstekoha õrn masseerimine – endiselt survet avaldades – aitab MERIOFERT SET’i lahusel hajuda ning võimalikku ebamugavustunnet leevendada.

Ravimi intramuskulaarne süstimine: Intramuskulaarseteks süstimisteks valmistab ette teie tervishoiutöötaja ja süstib teile MERIOFERT SET’i kas reie küljele või tuharasse.

Hävitage kõik kasutatud esemed: Kui olete süstimise lõpetanud, pange kõik nõelad, tühjad viaalid ning süstlad teravate esemete kogumiskasti. Kasutamata lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kui te kasutate MERIOFERT SET’i rohkem, kui ette nähtud MERIOFERT SET’i üleannustamise mõju on teadmata, kuid eeldatavalt võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te kasutate MERIOFERT SET’i rohkem, kui ette nähtud, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate MERIOFERT SET ’i kasutada Tehke järgmine süst tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate MERIOFERT SET’i kasutamise Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmine kõrvaltoime on tähtis ja nõuab ilmnemisel kohest tegutsemist. Kui teil tekib järgmine kõrvaltoime, siis lõpetage MERIOFERT SET’i kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (sümptomiteks on munasarjade tsüsti moodustumine või olemasolevate tsüstide suurenemine, alakõhuvalu, janu ja iiveldus ning mõnikord oksendamine, vähenenud koguse kontsentreeritud uriini eritumine ning kehakaalu tõus) (lisateavet vt lõik 2).

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Peavalu

• Kõhu turse või puhitus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
• Vaagnapiirkonna valu
• Seljavalu
• Raskustunne
• Ebamugavustunne rinnas
• Pearinglus
• Kuumahood
• Janu
• Iiveldus
• Väsimus
• Üldine halb enesetunne
• Reaktsioon süstekohas, nt valu ja põletik (intramuskulaarse süste puhul sagedamini kui subkutaanse süste puhul).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• Munasarja torsioon (munasarja keerdumine, mis põhjustab äärmiselt tugevat valu alakõhus)
• Trombemboolia (veresoones tekkiva trombi lahtirebenemine ning verevooluga kaasa kandumine, mis põhjustab ummistuse teises soones).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MERIOFERT SET’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal ja lahusti süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja lahusti süstlil. Kui kõlblikkusajaks on märgitud kuu/aasta, viitab see selle kuu viimasele päevale.

Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge kasutage MERIOFERT SET’i, kui täheldate, et lahus ei ole selge. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MERIOFERT SET sisaldab Toimeaine on menotropiin. Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 75 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 75 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH).

Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (hCG). Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 150 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 150 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (hCG). Kui kasutatakse mitut pulbriviaali, on 1 ml-s manustamiskõlblikuks muudetud lahuses sisalduv menotropiini kogus järgmine: MERIOFERT SET 75 RÜ MERIOFERT SET 150 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstelahuse pulber ja lahusti Kasutatavate Menotropiini kogus 1 ml Kasutatavate Menotropiini kogus 1 ml viaalide arv lahuses viaalide arv lahuses 1 75 RÜ 1 150 RÜ 2 150 RÜ 2 300 RÜ 3 225 RÜ 3 450 RÜ 4 300 RÜ 5 375 RÜ 6 450 RÜ

Teised koostisosad on Pulbris: laktoosmonohüdraat. Lahustis: 9 mg/ml naatriumkloriidi lahus.

Kuidas MERIOFERT SET välja näeb ja pakendi sisu Pulber: valge külmkuivatatud tomp või pulber. Lahusti: selge ja värvitu lahus.

MERIOFERT SET’i tarnitakse süstelahuse pulbri ning lahustina.

1 komplekt sisaldab järgmist:

• Üks viaal valge külmkuivatatud tombu või pulbriga
• Üks süstel (1 ml) selge ja värvitu lahusega
• Üks nõel manustamiskõlblikuks muutmiseks ja intramuskulaarseks süstimiseks (pikk nõel)
• Üks nõel subkutaanseks süstimiseks (lühike nõel)

Pakendi suurused on 1, 5 või 10 komplekti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

Tootja IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit Bulgaaria: Meriofert PFS Küpros: Meriofert PFS Tšehhi: Meriofert Set Taani: Meriofert Set Eesti: Meriofert Set Soome: Meriofert Set Prantsusmaa: Fertistartkit Kreeka: Meriofert Ungari: Meriofert Kit Itaalia: Meriofert Läti: Meriofert Set Leedu: Meriofert Set Luksemburg: Fertinorm Kit Norra: Meriofert Set Poola: Mensinorm Set Rumeenia: Meriofert PFS Slovakkia: Meriofert Kit Hispaania: Meriofert Kit Rootsi: Meriofert Set Holland: Meriofert spuit Põhja-Iirimaa: Meriofert PFS

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.