Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metalyse 8000 ühikut (40 mg) süstelahuse pulber ja lahusti Metalyse 10 000 ühikut (50 mg) süstelahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse

Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti.

Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks. Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid. Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.

Metalyse’i kasutatakse müokardiinfarkti (südameataki) raviks 6 tunni jooksul pärast sümptomite tekkimist, ta aitab lahustada verehüübeid, mis on tekkinud südame veresoontesse. See aitab ära hoida südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Metalyse’i manustatakse

Arst ei kirjuta välja ega manusta teile Metalyse’i

− kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes. Kui Metalyse’iga ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks kohe kättesaadavad; − kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas:

❖ mõni veritsushaigus või kalduvus verejooksule (hemorraagia) ❖ ajuinsult, mida põhjustab ajusisene verejooks ( hemorraagiline insult) või teadmata põhjusega ajuinsult ❖ ajuinsult, mida põhjustab ajuarteris olev verehüüve (isheemiline ajuinfarkt), eelneva 6 kuu jooksul ❖ väga kõrge ravile allumatu vererõhk ❖ peavigastus ❖ raske maksahaigus ❖ maohaavand või haavandid soolestikus ❖ veenilaiendid söögitorus (ösofagiaalvaariksid) ❖ veresoonte kahjustused (nt aneurüsm)

❖ teatud kasvajad ❖ südamepauna põletik (perikardiit); südameklappide põletik või infektsioon (endokardiit) ❖ dementsus;

− kui te võtate verd vedeldavaid tablette/kapsleid, näiteks selliseid kumariini derivaate nagu varfariin (antikoagulandid); − kui põete kõhunäärmepõletikku (pankreatiit); − kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon, kaasa arvatud peaaju või lülisamba operatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metalyse

− kui teil on esinenud mõni allergiline reaktsioon, mis on olnud muud liiki kui järsku tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes; − kui teil on kõrge vererõhk; − kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuse-suguelundite verejooks (võib põhjustada vere esinemist väljaheites või uriinis); − kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); − kui teil on hiljuti tehtud lihasesse süstet; − kui te olete 75-aastane või vanem; − kui te kaalute alla 50 kg;

− kui teile on tehtud kardiopulmonaalset elustamist (rindkere kompressioonid) üle 2 minuti; − kui teile on kunagi varem manustatud Metalyse’i. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Metalyse Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.

Metalyse sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 3,2 mg või 4,0 mg polüsorbaat 20 vastavalt ühes 40 mg või 50 mg viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Metalyse’i manustatakse

Teie arst arvutab Metalyse’i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi:

Kehakaal (kg) Alla 60 60...70 70...80 80...90 Üle 90 Metalyse (Ü) 6000 7000 8000 9000 10 000

Pärast valude tekkimist rinna piirkonnas annab arst teile nii kiiresti kui võimalik lisaks Metalyse’ile ka ravimit verehüüvete tekke vältimiseks.

Metalyse’i manustab ühe süstena veeni arst, kellel on selle ravimi kasutamise kogemused.

Teie arst süstib teile ühe annuse Metalyse’i nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist rinnus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inimestel, kellele on antud Metalyse’i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): − verejooks

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): − verejooks süste- või punktsioonikohas − ninaverejooks − kuse- ja suguelundite verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) − verevalumid − seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): − südame rütmihäired (reperfusiooni arütmiad), mis põhjustavad vahel südame seiskumist. Südame seiskumine võib olla eluohtlik. − sisemine verejooks kõhus (retroperitoneaalne verejooks) − peaaju verejooks (tserebraalne hemorraagia). Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue − verejooks silmades (silmahemorraagia)

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): − madal vererõhk (hüpotensioon) − kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) − ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), nt lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused (bronhospasm) − verejooks südamepauna (hemoperikard)

− veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia) ja teiste organsüsteemide veresoontes (trombemboolia) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − rasvemboolia (rasvast koosnevad veresoonte topistused) − iiveldus

− oksendamine − kehatemperatuuri tõus (palavik) − vereülekanded verejooksude tagajärjel

Nagu teistegi trombolüütikumide puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumide manustamise järelnähtudena teatatud järgmistest juhtudest. Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): − madal vererõhk (hüpotensioon)

− südame rütmihäired − valu rinna piirkonnas (stenokardia)

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): − järgnev valu rinnus/stenokardia (korduv isheemia) − südameatakk − südamepuudulikkus

− südamepuudulikkusest tingitud šokk − südamepaunapõletik − vedelik kopsudes (kopsuturse)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): − südame seiskumine − südameklapi või südamepauna probleemid (mitraalklapi puudulikkus, perikardi efusioon) − veretopistus veenides (veenitromboos) − vedelik südamepauna ja südame vahel (südametamponaad) − südamelihase rebend (müokardi ruptuur)

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): − veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)

Need südame-veresoonkonna kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.

Peaaju verejooksu puhul on teatatud üksikutest närvisüsteemiga seotud juhtudest, nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metalyse’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast Metalyse’i manustamiskõlblikuks muutmist võib seda säilitada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C ja 8 tundi temperatuuril 30 °C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski kohe pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metalyse sisaldab

− Toimeaine on tenekteplaas. − Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi. Üks süstel sisaldab 8 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi või − üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi. Üks süstel sisaldab 10 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi. − Teised koostisosad on arginiin, kontsentreeritud fosforhape (E 338) ja polüsorbaat 20 (E 432). − Lahustiks on süstevesi.

− Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi mikrojäägina. Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu

Karp sisaldab: − ühte viaali lüofiliseeritud pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühte kasutusvalmis süstlit 8 ml lahustiga ja ühte viaaliadapterit või − ühte viaali lüofiliseeritud pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühte kasutusvalmis süstlit 10 ml lahustiga ja ühte viaaliadapterit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG A.E. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB A.E. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.