Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse

Metalyse on süstelahuse pulber.

Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks. Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid. Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.

Metalyse’i kasutatakse täiskasvanutel ajuarteris tekkinud verehüübe (trombi) põhjustatud ajuinsuldi (äge isheemiline ajuinfarkt) raviks, kui teie viimase ajuinsuldi sümptomite tekkimisest on möödunud alla 4,5 tunni.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Metalyse’i manustatakse

Arst ei kirjuta välja ega manusta teile Metalyse’i

− kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojääk) suhtes. Kui Metalyse’iga ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema igaks juhuks kohe kättesaadavad; − kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas:

❖ mõni veritsushaigus või kalduvus verejooksule (hemorraagia); ❖ väga kõrge ravile allumatu vererõhk; ❖ peavigastus; ❖ südamepauna põletik (perikardiit); südameklappide põletik või infektsioon (endokardiit); ❖ raske maksahaigus; ❖ veenilaiendid söögitorus (ösofagiaalvaariksid); ❖ maohaavand või haavandid soolestikus; ❖ veresoonte kahjustused (nt aneurüsm); ❖ teatud kasvajad; ❖ verejooks ajus või koljus;

− kui te võtate verd vedeldavaid tablette/kapsleid (antikoagulante), välja arvatud juhul, kui asjakohaste analüüsidega on kinnitatud, et sellel ravimil puudub kliiniliselt oluline aktiivsus; − kui teil on väga raske ajuinsult; − kui teil esinevad ainult kerged ajuinsuldi sümptomid; − kui sümptomid taanduvad kiiresti enne Metalyse’i saamist; − kui teie tromboplastiiniaeg (vereanalüüs vere hüübimise väljaselgitamiseks) ei vasta normile. Selle analüüsi tulemus ei pruugi olla normikohane, kui olete viimase 48 tunni jooksul saanud hepariini (verd vedeldav ravim); − kui te põete suhkurtõbe ja teil on kunagi varem olnud ajuinsult; − kui teil on viimase kolme kuu jooksul olnud ajuinsult; − kui vereliistakute (trombotsüütide) hulk teie veres on väga väike; − kui teil on väga kõrge vererõhk (üle 185/110), mida saab alandada ainult ravimeid süstides; − kui teie vere suhkrusisaldus (glükoosisisaldus) on väga väike (alla 50 mg/dl) või väga suur (üle 400 mg/dl); − kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon, sh peaaju või lülisamba operatsioon; − kui teile on hiljuti tehtud biopsia (protseduur, mille käigus võetakse koeproov); − kui põete kõhunäärmepõletikku (pankreatiit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metalyse

− kui teil on esinenud mõni allergiline reaktsioon, mis on olnud muud liiki kui järsku tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojääk) suhtes; − kui teil on või on hiljuti olnud mingid muud seisundid, mis suurendavad veritsusriski, nt:

• lihasesse tehtud süst; väike vigastus, nt teile on tehtud suurte veresoonte punktsioon;

− kui te olete üle 80 aasta vana, võib teie ravitulemus olla halvem Metalyse’iga ravist olenemata. Siiski on Metalyse’i üldine kasu/riski suhe üle 80-aastastel patsientidel positiivne ja ainult vanus ei ole takistuseks Metalyse’iga ravi alustamisel; − kui teile on tehtud kardiopulmonaalset elustamist (rindkere kompressioonid) üle 2 minuti; − kui teil on kunagi olnud insult ajuarteris tekkinud verehüübe tõttu (isheemiline ajuinfarkt); − kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); − kui teil on kõrge vererõhk; − kui teil olid insuldi algamisel krambid (konvulsioonid); − kui te põete suhkurtõbe; − kui ägeda isheemilise ajuinfarkti nähud jätkuvad pärast vere väikese suhkrusisalduse normaliseerimist, võib arst siiski kaaluda trombolüütilist ravi; − kui teile on kunagi varem manustatud Metalyse’i.

Lapsed ja noorukid Metalyse’i ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Metalyse Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud:

• mis tahes verd vedeldavaid ravimeid,
• teatud ravimeid kõrge vererõhu ravimiseks (AKE-inhibiitorid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.

Metalyse sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 2,0 mg polüsorbaat 20 ühes 25 mg viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Metalyse’i manustatakse

Teie arst arvutab Metalyse’i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi:

Kehakaal (kg) Alla 60 60...70 70...80 80...90 Üle 90 Metalyse (Ü) 3000 3500 4000 4500 5000

Metalyse’i manustab ühe süstena veeni arst, kellel on selle ravimi kasutamise kogemused.

Teie arst süstib teile ühe annuse Metalyse’i nii kiiresti kui võimalik pärast ajuinsuldi algust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inimestel, kellele on antud Metalyse’i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): − verejooks − peaaju verejooks (tserebraalne hemorraagia). Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): − verejooks süste- või punktsioonikohas − ninaverejooks − kuse- ja suguelundite verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) − verevalumid − seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): − sisemine verejooks kõhus (retroperitoneaalne verejooks) − verejooks silmades (silmahemorraagia)

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): − madal vererõhk (hüpotensioon) − kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) − ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), nt lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused (bronhospasm) − verejooks südamepauna (hemoperikard) − veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia) ja teiste organsüsteemide veresoontes (trombemboolia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − rasvemboolia (rasvast koosnevad veresoonte topistused) − iiveldus − oksendamine − kehatemperatuuri tõus (palavik) − vereülekanded verejooksude tagajärjel

Peaaju verejooksu puhul on teatatud üksikutest närvisüsteemiga seotud juhtudest, nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metalyse’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast Metalyse’i manustamiskõlblikuks muutmist võib seda säilitada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C ja 8 tundi temperatuuril 30 °C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski kohe pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metalyse sisaldab

− Toimeaine on tenekteplaas. − Üks viaal sisaldab 5000 ühikut (25 mg) tenekteplaasi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi. − Teised koostisosad on arginiin, kontsentreeritud fosforhape (E 338) ja polüsorbaat 20 (E 432). − Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi mikrojäägina.

Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu

Karp sisaldab ühte viaali lüofiliseeritud pulbriga, mis sisaldab 25 mg tenekteplaasi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG A.E. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB A.E. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.