Näidustus: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Näidustatud peamiselt täiskasvanutel. Pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega kasutatakse saadud tehneetsium (99mTc) sestamibi lahust järgmistel näidustustel: - Müokardi perfusiooni stsintigraafia koronaararterite haiguste (stenokardia ja müokardiinfarkt) tuvastamiseks ja lokaliseerimiseks. - Vatsakese funktsiooni globaalne hindamine. Esmase passaaži tehnika väljutusfraktsiooni määramine ja/või EKG-vallandatud, SPECT teostamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni, mahtude ja seina regionaalse liikuvuse hindamiseks. - Stsintimammograafia võimaliku rinnanäärmevähi tuvastamiseks, kui mammograafia tulemus on ebaselge, ebapiisav või ebamäärane. - Hüperfunktsioneeriva kõrvalkilpnäärmekoe lokaliseerimine patsientidel, kellel esineb retsidiveeruv või püsiv primaarne või sekundaarne hüperparatüreoidism, ning primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel on tulemas esmane kõrvalkilpnäärme operatsioon.

radiofarmatseutiline komplekt (1mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

[tetrakis (1 isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-)vask(I)] tetrafluoroboraat

Enne teile selle ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või protseduuri läbi viiva spetsialisti käest.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MIBITop ja milleks seda kasutatakse

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ettenähtud radiofarmatseutiline preparaat.

MIBITop sisaldab ainet nimetusega [tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül)vask(I)] tetrafluoroboraat, mis on radiomärgistatud naatriumperhnetaadi (99mTc) lahusega, saades tehneetsiumi (99mTc) setamiibi, mida kasutatakse südametöö ja verevoolu (müokardi perfusioon) uuringutes; selle abil tehakse südamest ülesvõtteid (stsintigraafia), nt südamerabanduse (müokardiinfarkt) tuvastamiseks või kui haiguse tõttu aeglustub südamelihase (osaline) verevarustus (isheemia). Ebaselgete uuringutulemuste puhul kasutatakse MIBITopi lisaks muudele diagnostikameetoditele ka rinnanäärme kõrvalekallete diagnoosimisel. MIBITopi võib kasutada ka liigaktiivse kõrvalkilpnäärme (näärmed, mis sisaldavad vere kaltsiumitaset kontrollivaid hormoone) asukoha tuvastamiseks.

Pärast MIBITopi süstimist koguneb see ajutiselt teatud kehaosadesse. See radiofarmatseutiline aine sisaldab väikeses koguses radioaktiivsust, mida saab tuvastada kehaväliselt erikaamerate abil. Teie nukleaarmeditsiini arst teeb seejärel asjakohasest organist ülesvõtte (stsintigraafia), mis aitab tal saada väärtuslikku teavet selle organi struktuuri ja töö kohta või nt kasvaja paiknemise kohta. MIBITopi kasutamisega kaasneb kokkupuude väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on jõudnud järeldusele, et radiofarmatseutikumiga teostatud protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiiritusega kaasneva ohu.

2. Mida on vaja teada enne MIBITopi kasutamist

MIBITopi ei tohi kasutada

• kui olete [tetrakis (1 isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-)vask(I)] tetrafluoroboraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik MIBITopiga

• kui te olete rase või arvate end olevat rase,
• kui te toidate rinnaga,
• kui teil on neeru- või maksahaigus.

Kui need kehtivad teie puhul, peate sellest teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti. Teie nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui peate pärast selle ravimi kasutamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Ükskõik milliste küsimuste tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne MIBITopi manustamist peate

• olema söömata vähemalt 4 tundi, kui ravimpreparaati kasutatakse südamest ülesvõtete tegemiseks;
• enne uuringu alustamist jooma piisavalt vett, et esimeste uuringujärgsete tundide jooksul võimalikult sageli urineerida.

Lapsed ja noorukid Kui te olete noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja MIBITop Paljud ravimid, söögid ja joogid võivad plaanilise uuringu tulemusi kahjulikult mõjutada. Seetõttu tuleb nõu pidada saatekirja andva arstiga ja välja selgitada, mille võtmine tuleb enne uuringuid katkestada ja millal võib ravimeid uuesti võtma hakata. Teatage ka oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad segada kujutiste tõlgendamist. Kindlasti teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad südametööd ja/või verevoolu. Enne mis tahes ravimite võtmist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Rasedus ja imetamine Tea peate oma nukleaarmeditsiini arsti enne MIBITopi manustamist teavitama, kui te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Kahtluse korral tuleb kindlasti nõu pidada protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui te olete rase, manustab teie nukleaarmeditsiini arst teile seda ravimit raseduse ajal ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab võimalikud ohud.

Kui te imetate last, rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstile; arst võib paluda teil imetamine peatada, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud. See võtab aega ligikaudu 24 tundi. Väljalüpstud piim tuleb ära visata. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite uuesti imetama hakata. Lähikontakt väikelastega peab olema piiratud 24 tunni jooksul pärast süstimist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIBITop ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

MIBITop sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“

3. Kuidas MIBITopi kasutatakse

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja utiliseerimisele kehtivad ranged seadused. MIBITopi võib kasutada ainult spetsiaalsetes kontrollitud ruumides. Seda ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud vastava väljaõppe ning kes on kvalifitseeritud ravimi ohutu kasutamise osas. Need isikud hoolitsevad selle ravimi ohutu kasutamise eest ning hoiavad teid oma tegevusega kursis.

Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui suurt MIBITopi annust teie puhul kasutada. Määratav annus on väikseim võimalik kogus soovitava teabe saamiseks. Täiskasvanutele manustatav soovitatav annus sõltub teostatavast uuringust ning jääb vahemikku 200...2000 MBq (megabekerel, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel kohandatakse manustatav annus vastavalt lapse kehakaalule.

MIBITopi manustamine ja protseduuri teostamine MIBITopi manustatakse käsivarre või jalalaba veeni (intravenoosne manustamine). Arstile vajaliku uuringu teostamiseks piisab ühest kuni kahest süstist. Pärast süsti pakutakse teile juua ning palutakse vahetult enne uuringut urineerida. Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui te peate pärast selle ravimi saamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Küsimuste puhul võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kasutusvalmis lahus süstitakse teile veeni enne stsintigraafia tegemist. Sõltuvalt uuringust võib skaneerimine toimuda 5...10 minutit või kuni kuus tundi pärast süstimist.

Südame uuringu korral võib osutuda vajalikuks kahe süste tegemine – üks rahuolekus, teine pingeolekus (nt füüsilise või farmakoloogilise koormuse ajal). Kahe süsti vahe on vähemalt kaks tundi ja kokku manustatakse mitte rohkem kui 2000 MBq (ühepäevane uuringuplaan). Võimalik on ka kahepäevase uuringuplaani rakendamine.

Rinnanäärme kõrvalekallete stsintigraafias manustatakse 750…110 MBq uuritava rinna vastaspoolel asuva käsivarre veeni, või jalalaba veeni.

Liigaktiivse kõrvalkilpnäärme asukoha tuvastamiseks manustatav aktiivsuse kogus on vahemikus 185…1100 MBq, sõltuvalt kasutatavast meetodist.

Kui ravimit kasutatakse südame skaneerimiseks, palutakse teil vähemalt 4 tundi enne uuringut mitte midagi süüa. Pärast süstimist, kuid enne ülesvõtte tegemist (stsintigraafia), palutakse teil võimalusel süüa väherasvast toitu või juua üks või kaks klaasi piima, et vähendada radioaktiivsust teie maksas ja parandada kujutiste kvaliteeti.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.

Pärast MIBITopi manustamist peate

• vältima lähikontakti väikeste laste ja rasedate naistega 24 tundi pärast süsti,
• sageli urineerima, et ravim teie organismist erituks.

Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui te peate pärast selle ravimi saamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Mis tahes küsimuste puhul võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse MIBITopi rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on praktiliselt võimatu, sest teile manustatakse ainult protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arsti poolt täpselt kontrollitud annus MIBITopi. Siiski, üleannustamise korral osutatakse teile asjakohast arstiabi. Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst soovitab teil tõenäoliselt juua suures koguses vedelikku, kuna see kiirendab MIBITopi eritumist teie organismist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva on esinenud allergilisi reaktsioone, millega võib kaasneda õhupuudus, äärmine väsimus, oksendamine (tavaliselt kuni 2 tunni jooksul pärast manustamist), nahaalune turse nt näo ja jäsemete piirkonnas (angioödeem) ja hingamisteede sulgus, või vererõhu ohtlik langus (hüpotensioon) ning aeglane südame löögisagedus (bradükardia). Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning esmaabivahendid on nendeks puhkudeks saadaval. Harva on täheldatud ka paikseid nahareaktsioone, nagu sügelus, nõgestõbi, lööve, turse ja punetus. Nende esinemisel pöörduge palun viivitamatult oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Alljärgnevalt on loendatud teised võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järjekorras.

Esinemissagedus Võimalikud kõrvaltoimed Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st Metallimaitse või kibe maitse, lõhnataju muutused ja Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel Peavalu, valu rindkeres, ebanormaalne EKG ja 100-st iiveldus. Harv: võib esineda kuni ühel inimesel Ebanormaalne südamerütm, paiksed reaktsioonid 1000-st süstekohal, kõhuvalu, palavik, minestamine, Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata Multiformne erüteem (naha ja limaskesta olemasolevate andmete alusel laiaulatuslik lööve).

See radiofarmatseutikum levitab kehas väikses koguses ioniseerivat kiirgust, mida seostatakse minimaalse vähiriski ja pärilike väärarengute tekkeohuga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MIBITopi säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab erialatöötaja ning säilitamine toimub sobivates ruumides. Radiofarmatseutikumide säilitamine toimub vastavuses radioaktiivsetele materjalidele kehtivate riiklike eeskirjadega.

Järgmine teave on ainult erialatöötajatele.

Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

MIBITop 1 mg kit Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Radiomärgistatud süstelahus Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. (99mTc) sestamibi süstelahus tuleb kasutada 16 tunni jooksul. Radiofarmatseutikumide säilitamisel tuleb järgida riigis radioaktiivsete ainete säilitamise kohta kehtivaid eeskirju.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MIBITop sisaldab

• Toimeaine on [tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-)vask(I)] tetrafluoroboraat.

Üks viaal sisaldab 1 mg [tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-vask(I)] tetrafluoroboraati.

• Teised koostisosad on tsüsteiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumtsitraat, tinakloriid dihüdraat, D-mannitool.

Kuidas MIBITop välja näeb ja pakendi sisu Radiofarmatseutiline komplekt.

MIBITop 1 mg kit sisaldab valgeid või peaaegu valgeid pelleteid või pulbrit, millest tuleb valmistada lahus ja kombineerida radioaktiivse tehneetsiumiga enne süstimist. Kui radioaktiive aine naatriumpertehnetaat (99mTc) on lisatud viaali, moodustub seal tehneetsium (99mTc) sestamibi süstimisvalmis lahus.

Pakendi suurus 6 mitmeannuselist viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Izotop Intezet Kft. 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklós str. 29-33. Ungari Tel.: 36 1 391 0859; 36 1 391 0860 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIBITop, 1 mg radiofarmatseutiline komplekt

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 1 mg [tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-)vask(I)]tetrafluoroboraati. Radionukliid ei kuulu komplekti.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Radiofarmatseutiline komplekt. Süstelahuse pulber. Valged või peaaegu valged pelletid või pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Näidustatud peamiselt täiskasvanutel. Teavet laste kohta vt lõik 4.2. Pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega kasutatakse saadud tehneetsium (99mTc) sestamibi lahust järgmistel näidustustel:

• müokardi perfusiooni stsintigraafia koronaararterite haiguste (stenokardia ja müokardiinfarkt) tuvastamiseks ja lokaliseerimiseks.
• vatsakese funktsiooni globaalne hindamine. Esmase passaaži tehnika väljutusfraktsiooni määramine ja/või EKG-vallandatud, SPECT teostamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni, mahtude ja seina regionaalse liikuvuse hindamiseks.
• stsintimammograafia võimaliku rinnanäärmevähi tuvastamiseks, kui mammograafia tulemus on ebaselge, ebapiisav või ebamäärane.
• hüperfunktsioneeriva kõrvalkilpnäärmekoe lokaliseerimine patsientidel, kellel esineb retsidiveeruv või püsiv primaarne või sekundaarne hüperparatüreoidism, ning primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel on tulemas esmane kõrvalkilpnäärme operatsioon.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad Annused võivad erineda sõltuvalt stsintsillatsioonikaamera omadustest ja rekonstrueerimise korrast. Paiksetest diagnostilistest referentsväärtustest (Diagnostic Reference Levels, DRL) suuremate aktiivsuste süstimine peab olema põhjendatud.

Soovitatav aktiivsuse vahemik intravenoosseks manustamiseks keskmise kehamassiga (70 kg) täiskasvanud patsiendile on järgmine

Vähenenud pärgarterite perfusiooni ja müokardiinfarkti diagnoosimine 400…900 MBq.

Soovitatav aktiivsuse vahemik südame isheemiatõve diagnoosimiseks vastavalt Euroopa metoodilistele juhistele on

• kahepäevane uuringuplaan: 600…900 MBq uuringu kohta;
• ühepäevane uuringuplaan: 400…500 MBq esimesel süstel, kolm korda rohkem teisel süstekorral.

Ühepäevases uuringuplaanis ei tohi kokku manustada rohkem kui 2000 MBq ja kahepäevases uuringuplaanis rohkem kui 1800 MBq. Ühepäevase uuringuplaani puhul tuleb kaks süsti (koormuse ajal ja rahuolekus) teha vähemalt kahetunnise vahega, kuid ükskõik millises järjekorras. Pärast koormuse ajal süstimist tuleb koormustesti teha veel üks minut (kui võimalik). Müokardiinfarkti diagnoosimiseks piisab tavaliselt ühekordsest süstimisest rahuolekus. Südame isheemiatõve diagnoosimiseks on vaja teha kaks süsti (koormuse ajal ja rahuolekus), et eristada müokardi perfusiooni mööduvat vähenemist püsivast vähenemisest.

Vatsakeste üldise funktsiooni hindamine 600…800 MBq boolussüstina.

Stsintimammograafia 700…1000 MBq boolussüstina, tavaliselt lesioonidest vastaspoolel olevasse käsivarde.

Üliaktiivse kõrvalkilpnäärmekoe lokaliseerimine 200…700 MBq boolussüstina. Tüüpiline aktiivsus jääb vahemikku 500…700 MBq.

Annused võivad erineda sõltuvalt stsintsillatsioonikaamera omadustest ja rekonstrueerimise korrast.

Paiksetest DRL-dest suuremate aktiivsuste süstimine peab olema põhjendatud.

Neerufunktsiooni kahjustus Neil patsientidel võib esineda suurenenud kiirituse oht, mistõttu tuleb manustatava aktiivsuse hulka hoolikalt kaaluda.

Maksafunktsiooni kahjustus Üldjuhul tuleb aeglustunud maksafunktsiooniga patsientide aktiivsuse valikul olla ettevaatlik ning alustada annustamisvahemiku alampiirist.

Lapsed Lastel ja noorukitel tuleb kasutada ettevaatlikult, tuginedes kliinilistele vajadustele ja kasu/riski suhte hindamisele selles patsientide rühmas. Lastele ja noorukitele manustatava aktiivsuse määramisel võib juhinduda Euroopa nukleaarmeditsiini ühingu (European Association of Nuclear Medicine, EANM) laste annustamiskaardi soovitustest. Lastele ja noorukitele manustatava aktiivsuse kalkuleerimisel võib algse aktiivsuse korrutada (kalkuleerimise eesmärgil) allolevas tabelis toodud kehakaalupõhiste koefitsientidega.

Algne aktiivsus on 63 MBq (vähki otsiva ainena). Südame tomograafias on minimaalsed ja maksimaalsed algsed aktiivsused südameskaneerimise kahepäevase uuringuplaani korral, nii koormuse ajal kui rahuolekus, vastavalt 42 ja 63 MBq. Südameskaneerimise ühepäevase uuringuplaani korral on algne aktiivsus rahuolekus 28 MBq ja koormuse ajal 84 MBq. Mis tahes tomograafilise uuringu minimaalne aktiivsus on 80 MBq.

Kehakaal Koefitsient Kehakaal Koefitsient Kehakaal Koefitsient [kg] [kg] [kg] 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00

8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52…54 11,29 14 3,57 34 7,72 56…58 12,00 16 4,00 36 8,00 60…62 12,71 18 4,43 38 8,43 64…66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Manustamisviis Intravenoosseks kasutamiseks. Kuna selle radioaktiivse aine ekstravasaalne süstimine võib põhjustada kudede kahjustust, tuleb seda rangelt vältida. Mitmeannuseliseks kasutamiseks. Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist See ravim tuleb enne patsiendile manustamist muuta manustamiskõlblikuks. Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamiseelse radiokeemilise puhtuse kontrollimise kohta vt lõik 12.

Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.

Pildihõive

Südame tomograafia Võttes arvesse hepatobiliaarset eritumist, peab tomograafia algama ligikaudu 30…60 minutit pärast manustamist. Rahuolekus ja vasodilataatoritega koormustesti tomograafia puhul on vajalik pikem viivitusaeg, sest muidu võib diafragma all olla suurem tehneetsiumi (99mTc) aktiivsus. Radioisotoobi kontsentratsiooni või arvestatava ümberjaotumise muutuste kohta müokardis andmeid ei ole, seepärast võib tomograafiat teostada kuni 6 tunni jooksul pärast süstimist. Testi võib teha ühe- või kahepäevase uuringuplaani osana.

Eelistatult tuleb läbi viia tomograafiline uuring (SPECT) koos EKG-ga või ilma.

Stsintimammograafia Rinnanäärmete tomograafiaga alustatakse hiljemalt 5...10 minutit pärast süstimist, patsient lamab kõhuli, uuritav rind ripub vabalt.

Ravim manustatakse kahtlustatava anomaaliaga rinna vastaspoolel asuva käsivarre veeni. Kui haigus esineb mõlemal poolel, tuleb süst teha eelistatult jalalabal asuvasse dorsaalveeni.

Tavapärane gammakaamera Seejärel tuleb patsiendi asendit muuta nii, et teine rind ripub ja salvestatakse sellest lateraalne kujutis. Seejärel võib salvestada kujutise nii, et patsient lamab selili ja mõlemad käed on tõstetud üle pea.

Sihtotstarbeline rinnatomograafia detektor Sihtotstarbelise rinnatomograafia detektori kasutamisel tuleb parima võimaliku tomograafilise kujutise saamiseks järgida seadmespetsiifilist uuringuplaani. Kõrvalkilpnäärme tomograafia Kõrvalkilpnäärme tomograafia tulemus sõltub valitud uuringuplaanist. Kõige levinumad uuringud on lahutusmeetod ja/või kahefaasiline meetod, mida võib teostada üheaegselt.

Kilpnäärme tomograafias võib lahutusmeetodil kasutada kas naatriumjodiidi (123I) või naatriumpertehnetaati (99mTc), kuna funktsioneeriv kilpnäärmekude püüab need radiofarmatseutikumid kinni. See kujutis lahutatakse tehneetsium (99mTc) sestamibi kujutisest ning pärast lahutamist jääb nähtavaks liigaktiivne kõrvalkilpnäärmekude. Naatriumjodiidi (123I) kasutamisel manustatakse suukaudselt 10…20 MBq. Neli tundi pärast manustamist võib teha kaela ja rindkere ülesvõtted. Pärast naatriumjodiidi (123I) kujutisehõivet süstitakse 200…700 MBq tehneetsium (99mTc) sestamibi ning ülesvõtted tehakse 10 minutit pärast süstet topeltülesvõttena, kasutades 2 maksimaalvõimsusel gammakiiritust [140 keV tehneetsiumi (99mTc) ja 159 keV jodiini (123I) puhul]. Naatriumpertehnetaadi (99mTc) kasutamisel süstitakse 40…150 MBq ning kaela ja rindkere ülesvõtted tehakse 30 minuti möödumisel. Seejärel süstitakse 200…700 MBq tehneetsium (99mTc) sestamibi ning ülesvõtet korratakse 10 minuti möödumisel.

Kui kasutatakse kahefaasilist meetodit, süstitakse 400…700 MBq tehneetsium (99mTc) sestamibi ja esimene kujutis kaelast ning keskseinandist salvestatakse 10 minuti pärast. Pärast 1…2-tunnist väljapesuperioodi salvestatakse uuesti kaelast ja keskseinandist kujutis.

Lisaks planaarsetele kujutistele võib teha varase ja hilisema SPECT- või SPECT/KT-uuringu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Koormuse tingimustes teostatud müokardi stsintigraafia uuringutes tuleb arvestada ergomeetrilise või farmakoloogilise koormuse indutseerimisega seonduvate üldiste vastunäidustustega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus- või anafülaktiliste reaktsioonide esinemisvõimalus Kui tekivad ülitundlikkus- või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravimi manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada vajadusel intravenoosset ravi. Kiireks tegutsemiseks hädaolukorras peavad käepärast olema vajalikud ravimid ja vahendid, nagu endotrahheaalne toru ja ventilaator.

Individuaalne kasu/riski põhjendus Iga patsiendi puhul peab kiiritus olema põhjendatud oodatava kasuga. Igal kasutuskorral peab manustatud aktiivsus olema nii madal kui nõutava diagnostilise teabe saamiseks võimalik. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus Kuna neil patsientidel võib esineda suurenenud kiirituse oht, tuleb hoolikalt kaaluda võimalikku kasu/riski suhet (vt lõik 4.2).

Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2. Näidustusi tuleb hoolikalt kaaluda, kuna efektiivne annus MBq kohta on suurem kui täiskasvanutel (vt lõik 11).

Patsiendi ettevalmistus Patsientidele tuleb enne uuringu algust piisavalt vedelikku manustada ning innustada esimeste uuringujärgsete tundide jooksul kiiritusannuse vähendamiseks võimalikult sageli urineerima.

Südame tomograafia Võimalusel peab patsient olema enne uuringut vähemalt neli tundi söömata. On soovitatav, et patsient sööks iga kord pärast süstimist ja enne tomograafiat väherasvast toitu või jooks 1…2 klaasi piima. See soodustab tehneetsium (99mTc) sestamibi kiiret hepatobiliaarset eritumist, mis vähendab maksa aktiivsust kujutisel.

Tehneetsium (99mTc) sestamibi kujutiste tõlgendamine

Stsintimammograafia tõlgendamine Stsintimammograafia ei pruugi avastada rinnanäärmes sõlmi, mille läbimõõt on alla 1 cm, sest tehneetsium (99mTc) sestamibi tundlikkus selliste kahjustuste avastamiseks on madal. Negatiivne uuring ei välista rinnanäärmevähki, eriti kui tegemist on väikeste haiguskolletega.

Pärast protseduuri Esimese 24 tunni jooksul pärast süsti tuleb vältida lähikontakti imikute ja rasedate naistega.

Erihoiatused Koormuse tingimustes teostatud müokardi stsintigraafia uuringutes tuleb arvestada ergomeetrilise või farmakoloogilise koormuse indutseerimisega seonduvate üldiste vastunäidustustega.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Keskkonnariski puudutavad ohutusnõuded vt lõik 6.6.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Müokardi funktsiooni ja/või verevoolu mõjutavad ravimid võivad põhjustada valenegatiivseid tulemusi koronaararterite haiguste diagnoosimisel. Eelkõige beetaadrenoblokaatorid ja kaltsiumi antagonistid vähendavad hapniku tarbimist ning mõjutavad seega perfusiooni; beetaadrenoblokaatorid inhibeerivad südametegevuse kiirenemist ning vererõhu tõusu koormuse tingimustes. Selle vältimiseks tuleb stsintigraafiauuringu tulemuste tõlgendamisel arvesse võtta nende ravimite samaaegset kasutamist. Järgida tuleb asjakohastes, ergomeetriliste või farmakoloogiliste koormustestide juhistes toodud soovitusi.

Juhul kui liigaktiivse kõrvalkilpnäärmekoe tomograafias kasutatakse lahutusmeetodit, võib hiljuti kasutatud jodiini sisaldavad radioloogilised kontrastained, hüper- või hüpotüreoidismi raviks kasutatavad ravimpreparaadid või paljud teised ravimpreparaadid suure tõenäosusega vähendada kilpnäärme kujutiste kvaliteeti ning koguni välistada lahutamise võimaluse. Koostoimida võivate ravimpreparaatide täieliku loetelu leiate naatriumjodiidi (123I) või naatriumpertehnetaadi (99mTc) ravimi omaduste kokkuvõttest.

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised Kui radiofarmatseutikumi on plaanis manustada rasestumisvõimelisele naistele, tuleb alati välja selgitada, kas naine on rase või mitte. Igat naist, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, peab võtma kui rasedat, kuni ei ole tõestatud vastupidist. Võimaliku raseduse kahtlusel (kui naisel on menstruatsioon vahele jäänud, kui menstruatsioon on väga ebaregulaarne jne) tuleb patsiendile võimalusel pakkuda alternatiivmeetodeid (kui neid on), mis ei hõlma ioniseeriva kiirguse kasutamist.

Rasedus Kui radionukliidiga viiakse protseduur läbi rasedal naisel, saab kiirgusdoosi ka loode. Seetõttu tohib raseduse ajal läbi viia vaid hädavajalikke uuringuid, mille puhul uuringust saadav kasu ületab emale ja lootele mõjuvate faktorite poolt tekitatud riski.

Imetamine Enne radiofarmatseutikumi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda asjaolu, kas radionukliidi manustamist on võimalik lükata edasi ajani, mil imetamisperiood on lõppenud, ning millise radiofarmatseutikumi valik on kõige asjakohasem, arvestades aktiivsuse eritumisega rinnapiima. Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb imetamine 24 tunniks katkestada ja väljalüpstud piim ära visata.

Esimese 24 tunni jooksul pärast süsti tuleb vältida lähikontakti imikuga.

Fertiilsus Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

MIBITop 1 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevas tabelis on näidatud, kuidas esinemissagedused on selles lõigus esitatud.

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu düspnoe, hüpotensioon, bradükardia, asteenia ja oksendamine (tavaliselt kahe tunni jooksul pärast manustamist), angioödeem. Teised ülitundlikkusreaktsioonid [allergilised naha ja limaskestade reaktsioonid, millega kaasneb eksanteem (sügelemine, nõgestõbi, turse), vasodilatatsioon]. Väga harv: teisi ülitundlikkusreaktsioone on kirjeldatud selleks eelsoodumust omavatel patsientidel.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu. Harv: krambihood (varsti pärast manustamist), minestamine.

Südame häired Aeg-ajalt: valu rindkeres/stenokardia, kõrvalekalded EKG-s. Harv: arütmia. Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus. Harv: kõhuvalu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: paiksed reaktsioonid süstekohal, hüpesteesia ja paresteesia, nahaõhetus. Teadmata: multiformne erüteem.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: vahetult pärast süstimist võib esineda suus metalli- või mõru maitse, osaliselt koos suukuivuse ja lõhnatundlikkuse muutusega. Harv: palavik, väsimus, pearinglus, artriiditaoline mööduv valu, düspepsia.

Muud häired Eksponeerimine ioniseerivale kiirgusele on seotud vähi ja pärilike defektide tekkega. Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 2000 MBq (rahuolekus 500 MBq ja koormuse ajal 1500 MBq) manustamisel on efektiivne annus ühepäevase uuringuplaani raames 16,4 mSv, on nimetatud

kõrvaltoimete esinemine vähe tõenäoline.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tehneetsium (99mTc) sestamibi üledoseerimisel tuleb radionukliidi organismist eritumise suurendamiseks patsiendil vähendada neeldunud annust urineerimissageduse ja väljaheitega eritumise kiirendamise teel. Kasu võib olla manustatud efektiivse annuse väljaselgitamisest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, tehneetsium (99mTc) ühendid, ATC-kood: V09GA01.

Farmakodünaamilised toimed Diagnostilistes uuringutes kasutatavates keemilistes kontsentratsioonides ei näi tehneetsium (99mTc) sestamibi lahus omavat mingit farmakodünaamilist toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast lahustamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahusega moodustub järgmine kompleks (tehneetsium (99mTc) sestamibi):

[99mTc (MIBI) ]+ milles: MIBI = 2-metoksüisobutüülisonitriil Biojaotuvus Verest jaotub tehneetsium (99mTc) sestamibi kiiresti kudedesse: viis minutit pärast manustamist on veres üksnes ligikaudu 8% süstitud annusest. Füsioloogilisel jaotumisel võib näha tehneetsium (99mTc) sestamibi kontsentratsiooni in vivo mitmetes organites. Normaalne märgistusaine tagasihaare on eriti märgatav süljenäärmetes, kilpnäärmes, müokardis, maksas, sapipõies, peen- ja jämesooles, neerudes, põies, soonkestapõimikus ja skeletilihastes, mõnikord ka rinnanibudes. Kerge homogeenne tagasihaare rindades või kaenlaalustes on normaalne. Müokardi perfusiooni stsintigraafia Tehneetsium (99mTc) sestamibi on katioonne kompleks, mis hajub passiivselt läbi kapillaaride ja rakumembraanide. Rakusiseselt lokaliseerub tehneetsium (99mTc) sestamibi mitokondrites, kus see peetub; retentsioon tugineb mitokondrite terviklikkusel, sõltudes müotsüütide elujõulisusest. Pärast intravenoosset süsti jaotub aine südamelihasesse vastavalt müokardi perfusioonile ja elujõulisusele. Müokardikoega seondub, sõltuvalt pärgarterite verevoolust, koormuse ajal 1,5% ja rahuolekus 1,2% manustatud annusest. Pöördumatult kahjustatud rakud aga ei seo tehneetsium (99mTc) sestamibi. Hüpoksia korral müokardi sidumisvõime väheneb. Tehneetsium (99mTc) sestamibi ümberjaotumine on piiratud, seega tuleb nii rahuoleku- kui koormusuuringu puhul teha eraldi süstid.

Stsintimammograafia Tehneetsium (99mTc) sestamibi tagasihaare kudedesse sõltub peamiselt vaskularisatsioonist, mis on vähkkoes üldjuhul suurenenud. Tehneetsium (99mTc) sestamibi akumuleerub erinevatesse kasvajatesse, eriti ulatuslikult mitokondritesse. Tagasihaare on seotud kiirenenud energiasõltuva ainevahetuse ning rakkude vohamisega. Multiravimresistentsuse valkude üleekspresseerumisel akumuleerumine rakkudes väheneb.

Üliaktiivse kõrvalkilpnäärmekoe tomograafia Tehneetsium (99mTc) sestamibi lokaliseerub nii kõrvalkilpnäärmekoes kui toimivas kilpnäärmekoes, kuid eritub normaalsest kilpnäärmekoest kiiremini kui anomaalsest kõrvalkilpnäärmekoest.

Eritumine Tehneetsium (99mTc) sestamibi eritub peamiselt neerude ja hepatobiliaarse süsteemi kaudu. Tehneetsium (99mTc) sestamibi aktiivsus jõuab sapipõiest soolde ühe tunni jooksul pärast manustamist. Ligikaudu 27% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul neerude kaudu ja ligikaudu 33% eritub 48 tunni jooksul väljaheitega. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi omadusi määratud.

Poolestusaeg Tehneetsium (99mTc) sestamibi bioloogiline poolestusaeg müokardis on nii rahuolekus kui koormuse ajal ligikaudu 7 tundi. Efektiivne poolestusaeg (mis hõlmab bioloogilist ja füüsikalist poolestusaega) on südames ligikaudu 3 tundi ja maksas ligikaudu 30 minutit.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda intravenoosse toksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel oli lahustatud sestamibi väikseim annus, mis põhjustas emaste rottide surma, 7 mg/kg (väljendatuna Cu(MIBI) BF sisaldusena). See vastab täiskasvanute (70 kg) 500-kordsele inimese maksimaalsele annusele (maximal human dose, MHD) 0,014 mg/kg. Rottidel ja koertel ei täheldatud raviga seotud toimeid, kui neile manustati 28 päeva jooksul lahustatud sestamibi komplekti annustes vastavalt 0,42 mg/kg (30-kordne MHD) ja 0,07 mg/kg (5-kordne MHD). Korduval manustamisel ilmnesid esimesed toksilisuse sümptomid 150 korda suuremate päevaste annuste manustamisel 28 päeva jooksul. Manustamine loomadele ekstravasaalselt tekitas ägeda põletiku koos turse ja verejooksuga süstekohal.

Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Cu(MIBI) BF ei olnud genotoksilist toimet Amesi, CHO/HPRT ja sõsarkromatiidivahetuse testides. 4 4 Tsütotoksilistes kontsentratsioonides täheldati inimese lümfotsüütide testis in vitro kromosoomide aberatsiooni suurenemist. Hiire mikrotuumade testis in vivo annusega 9 mg/kg genotoksilisust ei täheldatud. Uuringuid radiofarmatseutikumi komplekti kartsinogeensuse potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsüsteiinvesinikkloriid monohüdraat Naatriumtsitraat Tinakloriid dihüdraat D-mannitool

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.

6.3 Kõlblikkusaeg

MIBITop 1 mg Kit: 2 aastat.

Radiomärgistatud süstelahus: 16 tundi. Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi radiomärgistamist vt lõik 6.3.

Radiofarmatseutikumide säilitamisel tuleb järgida riigis radioaktiivsete materjalide säilitamise kohta kehtivaid eeskirju.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Steriilne, tüüp I, 10 ml (värvitu, 10R tüüpi) süsteviaal; mis on suletud klorobutüülist (silikoonitud) kummikorgiga ja türkiissinise, eemaldatava alumiiniumkatte ja polüpropüleenist kettaga. Mitmeannuseline viaal Pakendi suurus: 6 viaali.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldised hoiatused Radiofarmatseutikume võib vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud personal selleks ettenähtud kliinilistes tingimustes. Radionukliidide vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, üleandmist ja hävitamist reguleerib ja/või selleks annab asjakohase loa pädev ametkond.

Radiofarmatseutikumide ettevalmistamisel tuleb kinni pidada meetoditest, mis vastavad nii kiirgusohutuse kui ravimikvaliteedi nõuetele. Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Viaali sisu on ettenähtud kasutamiseks ainult tehneetsium (99mTc) sestamibi ettevalmistamisel ja seda tohib patsiendile manustada alles pärast ettevalmistusprotseduuride teostamist.

Ettevalmistamata ravimpreparaadi ettevalmistamise juhised enne manustamist vt lõik 12.

Juhul kui selle ravimpreparaadi ettevalmistamisel kahjustatakse viaali terviklikkust, ei tohi seda kasutada. Manustamisprotseduuri ajal tuleb järgida meetodeid, mis minimeerivad ravimpreparaadi saastumisohtu ning käitlejate kiiritamist. Vastava kaitseriietuse kandmine on kohustuslik.

MIBITopi komplekti sisu ei ole enne ettevalmistamist radioaktiivne. Pärast naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist tuleb valmispreparaati käidelda siiski vastava kaitseriietusega.

Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine kujutab riski teistele isikutele välise kiirguse või uriini-, okse- või muude bioloogiliste vedelike pritsmetega saastumise tõttu. Seetõttu tuleb kasutusele võtta riiklikele eeskirjadele vastavad kiirguskaitse ettevaatusabinõud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele radioaktiivseid materjale käsitlevatele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Izotop Intezet Kft. H-1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklós út 29-33. Ungari Tel: +36 1 3910860

Fax: +36 1 3959070 e-mail: radiopharmacy@ izotop.hu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1020121

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.07.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025

11. DOSIMEETRIA

Tehneetsium (99mTc) toodetakse (99Mo/99mTc) generaatoris, lagunemisel kiirgab see gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV. Poolestusaeg on 6,02 tundi, tekib tehneetsium-99 (99Tc), mida võib selle pika poolestusaja tõttu (2,13 x 105 aastat) pidada kvaasi-stabiilseks.

Allpool toodud andmed põhinevad ICRP 80 ja arvutamisel tuginetakse järgmistel eeldustel. Pärast intravenoosset süstimist elimineeritakse aine kiiresti verest ja selle tagasihaare toimub peamiselt lihaskoes (sealhulgas südames), maksas ja neerudes ning väiksemas koguses süljenäärmetes ning kilpnäärmes. Kui ainet manustatakse koormustesti ajal, suureneb märgatavalt tagasihaare südames ja skeletilihastes sellele vastava väiksema tagasihaardega teistes elundites ja kudedes. Aine eritub 75% ulatuses maksa ja 25% ulatuses neerude kaudu.

Neeldunud doos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq) Organid Täiskasvanud 15-aastased 10-aastased 5-aastased 1-aastane Neerupealised 0,0075 0,0099 0,015 0,022 0,038

Kusepõis 0,011 0,014 0,019 0,023 0,041 Luu pinnad 0,0082 0,010 0,016 0,021 0,038

Aju 0,0052 0,0071 0,011 0,016 0,027 Rinnanääre 0,0038 0,0053 0,0071 0,011 0,020

Sapipõis 0,039 0,045 0,058 0,10 0,32

Magu 0,0065 0,0090 0,015 0,021 0,035 Peensool 0,015 0,018 0,029 0,045 0,080

Käärsool 0,024 0,031 0,050 0,079 0,015

Jämesoole ülaosa 0,027 0,035 0,057 0,089 0,17 Jämesoole alaosa 0,019 0,025 0,041 0,065 0,12

Süda 0,0063 0,0082 0,012 0,018 0,030

Neeldunud doos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq) Neerud 0,036 0,043 0,059 0,085 0,15 Maks 0,011 0,014 0,021 0,030 0,052

Kopsud 0,0046 0,0064 0,0097 0,014 0,025 Lihased 0,0029 0,0037 0,0054 0,0076 0,014

Söögitoru 0,0041 0,0057 0,0086 0,013 0,023 Munasarjad 0,0091 0,012 0,018 0,025 0,045

Kõhunääre 0,0077 0,010 0,016 0,024 0,039

Punane luuüdi 0,0055 0,0071 0,011 0,030 0,044 Süljenäärmed 0,014 0,017 0,022 0,015 0,026

Nahk 0,0031 0,0041 0,0064 0,0098 0,019 Põrn 0,0065 0,0086 0,014 0,020 0,034

Munandid 0,0038 0,0050 0,0075 0,011 0,021

Harknääre 0,0041 0,0057 0,0086 0,013 0,023 Kilpnääre 0,0053 0,0079 0,012 0,024 0,045

Emakas 0,0078 0,010 0,015 0,022 0,038 Ülejäänud elundid 0,0031 0,0039 0,0060 0,0088 0,016

Efektiivne annus 0,0090 0,012 0,018 0,028 0,053 (mSv/MBq)

Neeldunud doos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq) Organid Täiskasvanud 15-aastased 10-aastased 5-aastased 1-aastased Neerupealised 0,0066 0,0087 0,013 0,019 0,033

Kusepõis 0,0098 0,013 0,017 0,021 0,038

Luu pinnad 0,0078 0,0097 0,014 0,020 0,036

Aju 0,0044 0,0060 0,0093 0,014 0,023

Rinnanääre 0,0034 0,0047 0,0062 0,0097 0,018

Sapipõis 0,033 0,038 0,049 0,086 0,26

Magu 0,0059 0,0081 0,013 0,019 0,032

Peensool 0,012 0,015 0,024 0,037 0,066

Käärsool 0,019 0,025 0,041 0,064 0,12

Jämesoole ülaosa 0,022 0,028 0,046 0,072 0,13

Jämesoole alaosa 0,016 0,021 0,034 0,053 0,099

Neeldunud doos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq) Süda 0,0072 0,0094 0,010 0,021 0,035 Neerud 0,026 0,032 0,044 0,063 0,11

Maks 0,0092 0,012 0,018 0,025 0,044

Kopsud 0,0044 0,0060 0,0087 0,013 0,023

Lihased 0,0032 0,0041 0,0060 0,0090 0,017

Söögitoru 0,0040 0,0055 0,0080 0,012 0,023

Munasarjad 0,0081 0,011 0,015 0,023 0,040

Kõhunääre 0,0069 0,0091 0,014 0,021 0,035

Punane luuüdi 0,0050 0,0064 0,0095 0,013 0,023

Süljenäärmed 0,0092 0,011 0,0015 0,0020 0,0029

Nahk 0,0029 0,0037 0,0058 0,0090 0,017

Põrn 0,0058 0,0076 0,012 0,017 0,030

Munandid 0,0037 0,0048 0,0071 0,011 0,020

Harknääre 0,0040 0,0055 0,0080 0,012 0,023

Kilpnääre 0,0044 0,0064 0,0099 0,019 0,035

Emakas 0,0072 0,0093 0,014 0,020 0,035

Ülejäänud elundid 0,0033 0,0043 0,0064 0,0098 0,018

Effektiivne annus 0,0079 0,010 0,016 0,023 0,045 (mSv/MBq)

Efektiivne annus on täiskasvanutel arvutatud 3,5 tunni põietühjendamise sageduse põhjal.

Südame tomograafia Tehneetsium (99mTc) sestamibi maksimaalse soovitatava aktiivsuse, 2000 MBq manustamisel on efektiivne annus ühepäevase uuringuplaani korral, kus 70 kg kehamassiga täiskasvanule manustatakse rahuolekus 500 MBq ja koormustesti ajal 1500 MBq, ligikaudu 16,4 mSv. 2000 MBq aktiivsuse manustamisel on tüüpiline kiiritusannus sihtorganile – südamele – 14 mGy ning tüüpiline kiiritusannus kriitilistele organitele, nagu sapipõis, neerud ja jämesoole ülaosa, vastavalt 69, 57 ja 46,5 mGy.

Maksimaalse soovitusliku aktiivsuse, 1800 MBq (900 MBq rahuolekus ja 900 MBq koormustesti ajal) manustamisel saavutatav tehneetsium (99mTc) sestamibi efektiivne annus kahepäevase uuringuplaani korral 70 kg kehamassiga täiskasvanul on ligikaudu 15,2 mSv. 1800 MBq aktiivsuse manustamisel on tüüpiline kiiritusannus sihtorganile – südamele – 12,2 mGy ning tüüpiline kiiritusannus kriitilistele organitele, nagu sapipõis, neerud ja jämesoole ülaosa, vastavalt 64,8; 55,8 ja 44,1 mGy.

Stsintimammograafia

Maksimaalse soovitusliku aktiivsuse, 1000 MBq manustamisel saavutatav tehneetsium (99mTc) sestamibi efektiivne annus 70 kg kehamassiga täiskasvanul on ligikaudu 9 mSv. 1000 MBq aktiivsuse manustamisel on tüüpiline kiiritusannus sihtorganile – rinnanäärmele – 3,8 mGy ning tüüpiline kiiritusannus kriitilistele organitele, nagu sapipõis, neerud ja jämesoole ülaosa, vastavalt 39, 36 ja 27 mGy.

Kõrvalkilpnäärme tomograafia Maksimaalse soovitusliku aktiivsuse, 700 MBq manustamisel saavutatav tehneetsium (99mTc) sestamibi efektiivne annus 70 kg kehamassiga täiskasvanul on ligikaudu 6,3 mSv. 700 MBq aktiivsuse manustamisel on tüüpiline kiiritusannus sihtorganile – kilpnäärmele – 3,7 mGy ning tüüpiline kiiritusannus kriitilistele organitele, nagu sapipõis, neerud ja jämesoole ülaosa, vastavalt 27,3; 25,2 ja 18,9 mGy.

12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Ravimi viaalist väljatõmbamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Viaale ei tohi avada enne, kui punnkork on puhastatud; lahus tuleb välja tõmmata läbi punnkorgi, kasutades üheannuselist, sobiva varjestusega kaetud süstalt ning ühekordset steriilset nõela. Juhul kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi ravimit kasutada.

Tehneetsium (99mTc) sestamibi süste ettevalmistamise juhised

1. Generaatori elueerimiseks kasutage märgistatud 99mTc. 2. Asetage viaal, mis sisaldab MIBITop lüofilisaati, 3 mm seina paksusega pliist kiirgusvarjestusse. 3. Süstige 99mTc eluaat, mille aktiivsus on maksimaalselt 15,0 GBq ligikaudu 1…3 ml - mitte üle 3 ml

• viaali, kasutades selleks ühekordselt kasutatavat steriilset süstalt ja nõela, ilma viaalilt korki

eemaldamata. 4. Loksutage tugevalt ja asetage 10 minutiks 100 °C veevanni, et kompleksreaktsioon saaks lõpule jõuda. 5. Enne aktiivsuse mõõtmist ja kromatograafilist kontrollimist jahutatakse lahus toatemperatuurini. 6. Mõõtke viaali aktiivsus sobiva radioaktiivsuse mõõtmissüsteemi abil. 7. Märkige partii number, tehneetsiumi (99mTc) aktiivsus süstelahuses, kogumaht, mõõtmise aeg ja kuupäev, kõlblikkusaeg kaasasolevale etriketile ja kleepige silt pliimahuti külge. 8. Hoidke tehneetsium (99mTc) sestamibi süstelahust sisaldavat reaktsiooniviaali temperatuuril kuni 25 ºC kuni kasutamiseni. 9. Tehneetsium (99mTc) sestamibi süstelahust tuleb kasutada 16 tunni jooksul alates valmistamisest. 10. Märgistage üks viaal ja töötage välja kolm paralleelset kromatogrammi. Radio-TLC meetod tehneetsium (99mTc) sestamibi radiokeemiline puhtuse määramiseks

Materjalid Baker-Flex-alumiiniumoksiidplaat, # 1 B-F, lõigatud eelnevalt mõõtmetega 2,5 cm x 7,5 cm. Etanool, > 95%. Capintec või samasugune seade radioaktiivsuse määramiseks vahemikus 0,7…15 GBq. 1 ml süstal ja 22…26 nõel. Väike ilmutusanum kattega (piisab 100 ml keeduklaasist, mis on kaetud Parafilmiga).

Protseduur 1. Valage piisavalt etanooli ilmutusanumasse (keeduklaas), et lahustit oleks 3...4 mm. Katke anum (keeduklaas) Parafilmiga kinni ja laske tasakaalustumiseks seista ligikaudu 10 minutit. 2. Tilgutage 1 tilk etanooli, kasutades selleks 1 ml süstalt 22...26 G nõelaga, alumiiniumoksiidist TLC plaadile, 1,5 cm kaugusele alumisest servast. Ärge laske täpil kuivada. 3. Tilgutage 1 tilk tehneetsium (99mTc) sestamibi lahust etanoolitäpi peale.

4. Kuivatage täpp. Ärge kuumutage!

5. Laske lahusel liikuda 5,0 cm kaugusele täpist.

6. Lõigake riba tükkideks 4,0 cm kauguselt alumisest servast ja mõõtke iga tüki aktiivsus doosikalibraatoriga.

Määrake radioaktiivsuse täpid vastavalt nende Rf väärtusele ► 99mTc redutseeritud ja/või hüdrolüüsitud vormid jäävad lähtejoonele (Rf = 0,0…0,1). ► vaba, seondumata pertehnetaat 99mTcO4 -, liigub lahustiga (Rf = 0,4…0,7). ► tehneetsium (99mTc) sestamibi kompleks liigub koos lahusti esiosaga (Rf = 0,8…1,0).

Arvutage radiokeemiline puhtus protsentides % (99mTc) sestamiibi = aktiivsus ülemises osas (Rf = 0,8...1,0) jagatud aktiivsus mõlemas tükis ja korrutatud 100-ga:

aktiivsus ülemises osas (1cm + 2,5 cm) % RCP = -------------------------------------------------------x 100% aktiivsus mõlemas tükis (Sum: 7.5 cm)

% (99mTc) sestamiibi peab olema ≥ 94%; muidu tuleb valmistatud lahus ära visata.

Märkus. Ärge kasutage materjali, kui radiokeemiline puhtus on alla 94%. Preparaati tohib kasutada 16 tunni jooksul pärast valmistamist.