Pakendi infoleht: teave patsiendile

[tetrakis (1 isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-)vask(I)] tetrafluoroboraat

Enne teile selle ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või protseduuri läbi viiva spetsialisti käest.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MIBITop ja milleks seda kasutatakse

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ettenähtud radiofarmatseutiline preparaat.

MIBITop sisaldab ainet nimetusega [tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül)vask(I)] tetrafluoroboraat, mis on radiomärgistatud naatriumperhnetaadi (99mTc) lahusega, saades tehneetsiumi (99mTc) setamiibi, mida kasutatakse südametöö ja verevoolu (müokardi perfusioon) uuringutes; selle abil tehakse südamest ülesvõtteid (stsintigraafia), nt südamerabanduse (müokardiinfarkt) tuvastamiseks või kui haiguse tõttu aeglustub südamelihase (osaline) verevarustus (isheemia). Ebaselgete uuringutulemuste puhul kasutatakse MIBITopi lisaks muudele diagnostikameetoditele ka rinnanäärme kõrvalekallete diagnoosimisel. MIBITopi võib kasutada ka liigaktiivse kõrvalkilpnäärme (näärmed, mis sisaldavad vere kaltsiumitaset kontrollivaid hormoone) asukoha tuvastamiseks.

Pärast MIBITopi süstimist koguneb see ajutiselt teatud kehaosadesse. See radiofarmatseutiline aine sisaldab väikeses koguses radioaktiivsust, mida saab tuvastada kehaväliselt erikaamerate abil. Teie nukleaarmeditsiini arst teeb seejärel asjakohasest organist ülesvõtte (stsintigraafia), mis aitab tal saada väärtuslikku teavet selle organi struktuuri ja töö kohta või nt kasvaja paiknemise kohta. MIBITopi kasutamisega kaasneb kokkupuude väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on jõudnud järeldusele, et radiofarmatseutikumiga teostatud protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiiritusega kaasneva ohu.

2. Mida on vaja teada enne MIBITopi kasutamist

MIBITopi ei tohi kasutada

• kui olete [tetrakis (1 isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-)vask(I)] tetrafluoroboraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik MIBITopiga

• kui te olete rase või arvate end olevat rase,
• kui te toidate rinnaga,
• kui teil on neeru- või maksahaigus.

Kui need kehtivad teie puhul, peate sellest teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti. Teie nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui peate pärast selle ravimi kasutamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Ükskõik milliste küsimuste tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne MIBITopi manustamist peate

• olema söömata vähemalt 4 tundi, kui ravimpreparaati kasutatakse südamest ülesvõtete tegemiseks;
• enne uuringu alustamist jooma piisavalt vett, et esimeste uuringujärgsete tundide jooksul võimalikult sageli urineerida.

Lapsed ja noorukid Kui te olete noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja MIBITop Paljud ravimid, söögid ja joogid võivad plaanilise uuringu tulemusi kahjulikult mõjutada. Seetõttu tuleb nõu pidada saatekirja andva arstiga ja välja selgitada, mille võtmine tuleb enne uuringuid katkestada ja millal võib ravimeid uuesti võtma hakata. Teatage ka oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad segada kujutiste tõlgendamist. Kindlasti teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad südametööd ja/või verevoolu. Enne mis tahes ravimite võtmist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Rasedus ja imetamine Tea peate oma nukleaarmeditsiini arsti enne MIBITopi manustamist teavitama, kui te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Kahtluse korral tuleb kindlasti nõu pidada protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui te olete rase, manustab teie nukleaarmeditsiini arst teile seda ravimit raseduse ajal ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab võimalikud ohud.

Kui te imetate last, rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstile; arst võib paluda teil imetamine peatada, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud. See võtab aega ligikaudu 24 tundi. Väljalüpstud piim tuleb ära visata. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite uuesti imetama hakata. Lähikontakt väikelastega peab olema piiratud 24 tunni jooksul pärast süstimist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIBITop ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

MIBITop sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“

3. Kuidas MIBITopi kasutatakse

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja utiliseerimisele kehtivad ranged seadused. MIBITopi võib kasutada ainult spetsiaalsetes kontrollitud ruumides. Seda ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud vastava väljaõppe ning kes on kvalifitseeritud ravimi ohutu kasutamise osas. Need isikud hoolitsevad selle ravimi ohutu kasutamise eest ning hoiavad teid oma tegevusega kursis.

Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui suurt MIBITopi annust teie puhul kasutada. Määratav annus on väikseim võimalik kogus soovitava teabe saamiseks. Täiskasvanutele manustatav soovitatav annus sõltub teostatavast uuringust ning jääb vahemikku 200...2000 MBq (megabekerel, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel kohandatakse manustatav annus vastavalt lapse kehakaalule.

MIBITopi manustamine ja protseduuri teostamine MIBITopi manustatakse käsivarre või jalalaba veeni (intravenoosne manustamine). Arstile vajaliku uuringu teostamiseks piisab ühest kuni kahest süstist. Pärast süsti pakutakse teile juua ning palutakse vahetult enne uuringut urineerida. Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui te peate pärast selle ravimi saamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Küsimuste puhul võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kasutusvalmis lahus süstitakse teile veeni enne stsintigraafia tegemist. Sõltuvalt uuringust võib skaneerimine toimuda 5...10 minutit või kuni kuus tundi pärast süstimist.

Südame uuringu korral võib osutuda vajalikuks kahe süste tegemine – üks rahuolekus, teine pingeolekus (nt füüsilise või farmakoloogilise koormuse ajal). Kahe süsti vahe on vähemalt kaks tundi ja kokku manustatakse mitte rohkem kui 2000 MBq (ühepäevane uuringuplaan). Võimalik on ka kahepäevase uuringuplaani rakendamine.

Rinnanäärme kõrvalekallete stsintigraafias manustatakse 750…110 MBq uuritava rinna vastaspoolel asuva käsivarre veeni, või jalalaba veeni.

Liigaktiivse kõrvalkilpnäärme asukoha tuvastamiseks manustatav aktiivsuse kogus on vahemikus 185…1100 MBq, sõltuvalt kasutatavast meetodist.

Kui ravimit kasutatakse südame skaneerimiseks, palutakse teil vähemalt 4 tundi enne uuringut mitte midagi süüa. Pärast süstimist, kuid enne ülesvõtte tegemist (stsintigraafia), palutakse teil võimalusel süüa väherasvast toitu või juua üks või kaks klaasi piima, et vähendada radioaktiivsust teie maksas ja parandada kujutiste kvaliteeti.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.

Pärast MIBITopi manustamist peate

• vältima lähikontakti väikeste laste ja rasedate naistega 24 tundi pärast süsti,
• sageli urineerima, et ravim teie organismist erituks.

Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui te peate pärast selle ravimi saamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Mis tahes küsimuste puhul võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse MIBITopi rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on praktiliselt võimatu, sest teile manustatakse ainult protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arsti poolt täpselt kontrollitud annus MIBITopi. Siiski, üleannustamise korral osutatakse teile asjakohast arstiabi. Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst soovitab teil tõenäoliselt juua suures koguses vedelikku, kuna see kiirendab MIBITopi eritumist teie organismist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva on esinenud allergilisi reaktsioone, millega võib kaasneda õhupuudus, äärmine väsimus, oksendamine (tavaliselt kuni 2 tunni jooksul pärast manustamist), nahaalune turse nt näo ja jäsemete piirkonnas (angioödeem) ja hingamisteede sulgus, või vererõhu ohtlik langus (hüpotensioon) ning aeglane südame löögisagedus (bradükardia). Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning esmaabivahendid on nendeks puhkudeks saadaval. Harva on täheldatud ka paikseid nahareaktsioone, nagu sügelus, nõgestõbi, lööve, turse ja punetus. Nende esinemisel pöörduge palun viivitamatult oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Alljärgnevalt on loendatud teised võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järjekorras.

Esinemissagedus Võimalikud kõrvaltoimed Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st Metallimaitse või kibe maitse, lõhnataju muutused ja Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel Peavalu, valu rindkeres, ebanormaalne EKG ja 100-st iiveldus. Harv: võib esineda kuni ühel inimesel Ebanormaalne südamerütm, paiksed reaktsioonid 1000-st süstekohal, kõhuvalu, palavik, minestamine, Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata Multiformne erüteem (naha ja limaskesta olemasolevate andmete alusel laiaulatuslik lööve).

See radiofarmatseutikum levitab kehas väikses koguses ioniseerivat kiirgust, mida seostatakse minimaalse vähiriski ja pärilike väärarengute tekkeohuga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MIBITopi säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab erialatöötaja ning säilitamine toimub sobivates ruumides. Radiofarmatseutikumide säilitamine toimub vastavuses radioaktiivsetele materjalidele kehtivate riiklike eeskirjadega.

Järgmine teave on ainult erialatöötajatele.

Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

MIBITop 1 mg kit Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Radiomärgistatud süstelahus Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. (99mTc) sestamibi süstelahus tuleb kasutada 16 tunni jooksul. Radiofarmatseutikumide säilitamisel tuleb järgida riigis radioaktiivsete ainete säilitamise kohta kehtivaid eeskirju.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MIBITop sisaldab

• Toimeaine on [tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-)vask(I)] tetrafluoroboraat.

Üks viaal sisaldab 1 mg [tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül-vask(I)] tetrafluoroboraati.

• Teised koostisosad on tsüsteiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumtsitraat, tinakloriid dihüdraat, D-mannitool.

Kuidas MIBITop välja näeb ja pakendi sisu Radiofarmatseutiline komplekt.

MIBITop 1 mg kit sisaldab valgeid või peaaegu valgeid pelleteid või pulbrit, millest tuleb valmistada lahus ja kombineerida radioaktiivse tehneetsiumiga enne süstimist. Kui radioaktiive aine naatriumpertehnetaat (99mTc) on lisatud viaali, moodustub seal tehneetsium (99mTc) sestamibi süstimisvalmis lahus.

Pakendi suurus 6 mitmeannuselist viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Izotop Intezet Kft. 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklós str. 29-33. Ungari Tel.: 36 1 391 0859; 36 1 391 0860 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.