Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Micafungin Pharmazac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Micafungin Pharmazac ja milleks seda kasutatakse

Micafungin Pharmazac sisaldab toimeainena mikafungiini. Micafungin Pharmazac’i nimetatakse seenevastaseks ravimiks ja kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks. Micafungin Pharmazac’it kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks. Micafungin Pharmazac on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis. Micafungin Pharmazac takistab seeneraku seina teatud komponendi tootmist. Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein. Micafungin Pharmazac põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.

Arst on teile Micafungin Pharmazac’i määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):

• Raske seennakkuse, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks (kehas levinud nakkus) ravi, täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, sealhulgas vastsündinud.
• Söögitoru seennakkuse ravi täiskasvanutel ja ≥ 16aastastel noorukitel, kellele sobib veenisisene (intravenoosne) ravi.
• Candida infektsiooni vältimines patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.

2. Mida on vaja teada enne Micafungin Pharmazac’i kasutamist

Micafungin Pharmazac’i ei tohi kasutada,

• kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid. Maksakasvajate tekkerisk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravi alustamist Micafungin Pharmazac’iga kasu/riski suhet. Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist. Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.

Enne Micafungin Pharmazac’i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:

• kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes
• kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
• kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides).

Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.

Mikafungiin võib põhjustada tõsist põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Muud ravimid ja Micafungin Pharmazac Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on öelda arstile, kui kasutate amfoteritsiin B desoksükolaati või itrakonasooli (seenevastased antibiootikumid), siroliimust (immuunsüsteemi allasuruja) või nifedipiini (kaltsiumkanali blokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks). Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.

Micafungin Pharmazac koos toidu ja joogiga Kuna Micafungin Pharmazac’i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Micafungin Pharmazac’i tohib raseduse ajal kasutada ainult vajadusel. Micafungin Pharmazac’i kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet. Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ega mehhanisme. Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Micafungin Pharmazac sisaldab naatriumi Rravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Micafungin Pharmazac’i kasutada

Micafungin Pharmazac’i peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja. Micafungin Pharmazac manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusioonina. Arst määrab, kui palju Micafungin Pharmazac’i te iga päev saate.

Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
• Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud ja noorukitel vanuses < 16 aastat

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel

kehakaaluga rohkem kui 40 kg ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel kehakaaluga 40 kg või vähem.

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel kehakaaluga 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel kehakaaluga 40 kg või vähem.

Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses < 4 kuud

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.

Kui te kasutate Micafungin Pharmazac’t rohkem kui ette nähtud Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Micafungin Pharmazac annust te vajate. Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Micafungin Pharmazac’t, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale. Kui te unustate Micafungin Pharmazac’t kasutada Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Micafungin Pharmazac ravi te vajate. Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib allergiahoog või tõsine nahareaktsioon (nt villid või naha koorumine), teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Micafungin Pharmazac võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st)

• normist kõrvalekalletega vereanalüüside tulemused (valgete vereliblede arvu vähenemine [leukopeenia, neutropeenia]), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia ehk kehvveresus)
• kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia), kaltsiumi vähesus veres (hüpokaltseemia)
• peavalu
• veeniseina põletik (süstekohas)
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
• normist kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine)
• sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia)
• lööve
• palavik
• vappekülmad (külmavärinad)

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st)

• normist kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemused (vererakkude arvu vähenemine [pantsütopeenia]), vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine, albumiini sisalduse langus veres (hüpoalbumineemia)
• ülitundlikkus
• suurenenud higistamine
• naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres (hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire)
• unetus (unehäired), ärevus, segasus

• letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired
• südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus
• kõrge või madal vererõhk, nahapunetus
• õhupuudus
• seedehäired, kõhukinnisus
• maksapuudulikkus, maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaasi) aktiivsuse suurenemine, ikterus (maksa- või vereprobleemide tõttu tekkinud naha või silmavalgete kollasus), soolde jõudva sapi hulga vähenemine (kolestaas), maksa suurenemine, maksapõletik
• sügelev lööve (urtikaaria), sügelemine, nahapunetus (erüteem)
• normist kõrvalekalletega neerufunktsiooni testid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres), neerupuudulikkuse süvenemine
• laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse suurenemine
• vere hüübimine süstekoha veenis, põletik süstekohas, valu süstekohas, vedeliku kogunemine kehas

Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st)

• punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vere hüübesüsteemi häire
• (allergiline) šokk
• maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm
• neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st)

• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
• südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)
• kõrge või madal vererõhk
• sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine
• äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Micafungin Pharmazac’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Micafungin Pharmazac’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe, sest see ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega. Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.

Lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade ei tohi kasutada.

Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti. Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Sellepärast tuleb kasutamata jäänud kontsentraat

kohe hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Micafungin Pharmazac sisaldab

• Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina). 1 viaal sisaldab 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
• Abiained on laktoosmonohüdraat, sidrunhape (E330) ja naatriumhüdroksiid (0,1% lahusena).

Kuidas Micafungin Pharmazac välja näeb ja pakendi sisu

Micafungin Pharmazac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on tahke, valge kuni valkjas paakunud pulber.

Micafungin Pharmazac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud 10R I tüüpi merevaigukollasest klaasist viaalidesse, mis on suletud 20 mm bromobutüülkummist korgi ja ja eemaldatava punase plastist alumiiniumkattega.

Müügiloa hoidja Pharmazac S.A. 1 An. Zaroliagki Str. & 6 D. Lamprou Str., 19001 Keratea Industrial Park, Veniza Location, Kreeka

Tootja S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov country, Rumeenia

Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz, Poola

Sellel ravimil on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügiluba järgmiste nimetustega:

Holland Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eesti Micafungin Pharmazac Läti Micafungin Pharmazac 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Leedu Micafungin Pharmazac 100 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Horvaatia Micafungin Pharmazac 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Micafungin Pharmazac 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Hispaania Micafungina Macleods 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Micafungina Macleods 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2025.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Micafungin Pharmazac’i ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril on Micafungin Pharmazac’i manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine alljärgnevalt:

1. Viaalilt tuleb eemaldada plastmassist kattekork ja desinfitseerida kummikork alkoholiga.

2. Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist). Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini. Manustamiskõlblikuks tuleb muuta piisav arv Micafungin Pharmazac’i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg-des (vt tabel allpool). 3. Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata. MITTE LOKSUTADA. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult. Kontsentraat tuleb ära kasutada kohe. Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seetõttu tuleb kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat kohe hävitada. 4. Igast viaalist tuleb kogu manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti. Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe. Lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25C, säilitades valguse eest kaitstult ja lahjendatud vastavalt eespool kirjeldatud juhistele. 5. Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket. Lahust, mis on hägune või milles on sade ei tohi kasutada. 6. Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.

Infusioonilahuse valmistamine

Annus Micafungin Ühe viaali kohta Manustamiskõlblikuks Tavaline (mg) Pharmazac’i lisatava muudetud pulbri kogus infusioon viaalide arv naatriumkloriidi (kontsentratsioon) (lisatud kuni (mg/viaalis) (0,9%) või 100 ml) 50 1 x 50 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml 100 1 x 100 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ligikaudu 10 ml 1,5 mg/ml 200 2 x 100 5 ml ligikaudu 10 ml 2,0 mg/ml