Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Midazolam Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Midasolaam kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks (sedatiivid). See on lühitoimeline ravim, mida kasutatakse sedatsiooni (rahulik, uimasuse või une seisund) esile kutsumiseks ning mis leevendab ärevust ja lihaspinget. Seda ravimit kasutatakse:

• teadvusel olekus sedatsiooniks (rahulik või unine seisund, mil te olete ärkvel) täiskasvanutel ja lastel.
• sedatsiooniks intensiivraviosakonnas täiskasvanutel ja lastel.
• anesteesia läbiviimiseks täiskasvanutel (premedikatsioon enne induktsiooni, anesteesia induktsioon, anesteesia säilitamine sedatiivse komponendina koos teiste ravimitega).
• premedikatsiooniks enne anesteesia induktsiooni lastel.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Midazolam Kalceks’it

Midazolam Kalceks’it ei tohi manustada

• kui olete midasolaami, teiste bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• sedatsiooniks teadvusel olekus, kui teil esinevad tõsised hingamisraskused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Midazolam Kalceks’it, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui te olete üle 60 aasta vanune.
• kui teil on pikaajaline haigus või teie organism on nõrgestatud (nt kroonilised hingamishäired, neeru-, maksa- või südamehaigused).
• kui teil on myasthenia gravis (närvi-lihashaigus, mida iseloomustab lihasnõrkus).
• kui teil on esinenud alkoholi või ravimite kuritarvitamist.
• kui te kasutate teisi ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Midazolam Kalceks“).
• kui magamise ajal esineb teil mõnikord hingamispeetust.
• kui te olete rase või kahtlustate rasedust.

Midazolam Kalceks’it tohib kasutada ainult juhul, kui käepärast on vanusele ja suurusele sobivad elustamisvahendid. Midasolaami manustamine võib vähendada südamelihase kokkutõmbevõimet ja põhjustada apnoed (hingamise katkemine). Harvadel juhtudel on tekkinud rasked südame ja

hingamisteede tüsistused, sealhulgas hingamisdepressioon, apnoe, hingamis- ja/või südameseiskus. Nende tüsistuste vältimiseks tuleb ravimit süstida aeglaselt ning annus peab olema nii väike kui võimalik.

Eriti ettevaatlik peab olema midasolaami kasutamisel imikutel või lastel. Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on südame-veresoonkonna haigus või hingamishäired. Teie last jälgitakse hoolikalt ning annust kohandatakse vastavalt. Alla 6 kuu vanustel patsientidel, kellel teostatakse sedatsioon intensiivraviosakonnas, tekivad suurema tõenäosusega hingamishäired, mistõttu nende annuseid suurendatakse väga aeglaselt ning kontrollitakse hingamist ja hapnikusisaldust veres.

Kui midasolaami kasutatakse premedikatsiooniks, kontrollitakse teie reageerimist ravimile ning tagatakse õige annuse kasutamine, kuna patsientide tundlikkus on erinev. Midasolaami ei soovitata kasutada vastsündinutel ja alla 6 kuu vanustel lastel.

Midasolaami kasutamisel on kirjeldatud paradoksaalseid reaktsioone ja anterograadset amneesiat (mälukaotus hiljutiste sündmuste osas) (vt lõik 4).

Pikaajaline ravi Kui te saate midasolaami pikaajaliselt, võib teil tekkida tolerantsus (midasolaami toime väheneb) või sõltuvus ravimist. Pärast pikaajalist ravi (nt intensiivravi osakonnas) võivad tekkida järgmised ärajätunähud: peavalud, kõhulahtisus, lihasevalu, ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus, ärrituvus, unehäired, meeleolu muutused, hallutsinatsioonid ja krambid. Rasketel juhtudel võivad ilmneda depersonaliseerumine, jäsemete tuimus ja surisemine, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes. Nende kõrvaltoimete tekke vältimiseks vähendab arst annust järk-järgult.

Muud ravimid ja Midazolam Kalceks Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda nende toime.

Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• rahustid (ärevuse jaoks või uinumise soodustamiseks),
• sedatiivsed ained (rahustamiseks või uniseks tegemiseks),
• uinutid (ravimid magama panemiseks),
• antidepressandid (depressiooniravimid, nt nefasodoon),
• narkootilised analgeetikumid (väga tugevad valuvaigistid, nt fentanüül),
• anesteetikumid (nt propofool),
• mõned antihistamiinid (kasutatakse allergia ravimiseks),
• ravimid seennakkuste ravimiseks (ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool),
• antibiootikumid (erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, roksitromütsiin),
• ravimid kõrge vererõhu ravimiseks, kaltsiumikanali blokaatorid, nt diltiaseem, verapamiil,
• HIV-i (inimese immuunpuudulikkuse viirus) ravimid (efavirens või sakvinaviir, lopinaviir ja teised proteaasi inhibiitorid),
• C-hepatiidi viiruse ravimid (simepreviir, botsepreviir ja telapreviir),
• epilepsiaravimid (karbamasepiin, fenütoiin või valproehape),
• atorvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse alandamiseks),
• rifampitsiin (kasutatakse mükobakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosi ravimiseks),
• tikagreloor (kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks),
• aprepitant, netupitant, kasoprepitant (kasutatakse iivelduse või oksendamise raviks),
• mõned ravimid vähi raviks (nt imatiniib, lapatiniib, idelalisiib, vermurafeniib),
• everoliimus, tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks),
• propiveriin (kasutatakse uriinipidamatuse korral),
• taimsed ravimid (nt naistepuna ürt, Ginkgo biloba või ženšenn).

Midasolaami ja opioidide (tugevad valuvaigistid, asendusravi ravimid ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (respiratoorne depressioon) ja kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui teised ravivõimalused puuduvad. Kui teie arst siiski määrab midasolaami koos opioididega, peab ta piirama annust ja samaaegse ravi kestust. Teatage oma arstile kõigist teie poolt kasutatavatest opioidravimitest ja järgige tähelepanelikult arsti poolt antud annustamise soovitusi. On abiks, kui teavitate oma sõpru või lähedasi eespool kirjeldatud nähtudest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Operatsioonid Kui teile planeeritakse operatsiooni või hambaravi tegemiseks manustada inhaleeritavat anesteetikumi (ravim, mida te hingate sisse), on oluline öelda oma arstile või hambaarstile, et te olete saanud Midazolam Kalceks’it.

Midazolam Kalceks koos alkoholiga Alkohol võib suurendada midasolaami sedatiivset (rahustavat) toimet, mistõttu te ei tohi tarvitada mingit alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas teile võib manustada seda ravimit. Ärge toitke last rinnaga 24 tundi pärast Midazolam Kalceks’i saamist, sest midasolaam võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Midasolaam mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravim võib põhjustada unisust, unustamist ning mõjutada keskendumis- ja koordinatsioonivõimet. See võib mõjutada selliseid tähelepanu nõudvaid tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine. Pärast midasolaami manustamist ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega enne, kui ravimi toime on täielikult taandunud. Arst ütleb teile, millal saate nende tegevustega uuesti alustada. Pärast ravi peate koju minema alati koos täiskasvanud saatjaga. Ebapiisava une või alkoholi tarbimise korral võib suureneda tähelepanuvõime halvenemise tõenäosus.

Midazolam Kalceks sisaldab naatriumi Midazolam Kalceks 1 mg/ml Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kuni 6,5 ml ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Kui ööpäevas manustatakse 6,6 ml või rohkem (vastab rohkem kui 1 mmol naatriumile), tuleb arvestada järgmist: Ravim sisaldab 3,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes ml lahuses. See on võrdne 0,18%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Midazolam Kalceks 5 mg/ml Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kuni 7,3 ml ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Kui ööpäevas manustatakse 7,4 ml või rohkem (vastab rohkem kui 1 mmol naatriumile), tuleb arvestada järgmist: Ravim sisaldab 3,15 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes ml lahuses. See on võrdne 0,16%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Midazolam Kalceks’it manustatakse

Seda ravimit tohivad manustada ainult vastava kogemusega arstid, kui käepärast on hingamise ja südame-veresoonkonna talitluse jälgimiseks ning toetamiseks vajalikud vahendid, või isikud, kes on saanud eriettevalmistuse teadaolevate kõrvaltoimete äratundmise ja ravi osas.

Annustamine ja manustamisviis Arst otsustab, milline on teile sobiv annus. Annused on erinevad, sõltudes planeeritud ravist ja vajatavast sedatsioonist. Annuse määramisel arvestatakse kehakaalu, vanuse, üldise tervisliku seisundi, samaaegselt kasutatavate ravimite, ravimile reageerimise ja sellega, kas te vajate samaaegselt teisi ravimeid. Kui te vajate tugevaid valuvaigisteid, manustatakse kõigepealt need ning seejärel teile kohandatud Midazolam Kalceks’i annus. Seda ravimit süstitakse vahetult veeni (intravenoosselt), manustatakse infusiooni teel, süstitakse lihasesse (intramuskulaarselt) või manustatakse rektaalselt.

Lapsed ja vastsündinud Vastsündinutele ja alla 6 kuu vanustele imikutele on midasolaam näidustatud ainult sedatsiooniks intensiivravis. Annus manustatakse järk-järgult veeni.

12-aastastele ja noorematele lastele manustatakse midasolaami tavaliselt veeni. Kui seda ravimit kasutatakse premedikatsiooniks (lõõgastumise, rahulikkuse ja unisuse esilekutsumiseks enne anesteetikumi), võib seda manustada pärasoolde (rectum).

Kui teile manustatakse Midazolam Kalceks’it rohkem, kui ette nähtud Ravimit manustab arst või meditsiiniõde. Kui te saate kogemata liiga palju midasolaami, võib see põhjustada uimasust, ataksiat (tahtlike lihasliigutuste koordinatsioonihäired), düsartriat (kõnehäire) ja nüstagmide (tahtele allumatud silmaliigutused) teket, reflekside kadumist, apnoed (hingamise lakkamine), hüpotensiooni (madal vererõhk), südametegevuse ja hingamisfunktsiooni pärssimist ning koomat. Üleannustamise korral võib olla vajalik eluliste näitajate hoolikas jälgimine, kardiorespiratoorsete ilmingute sümptomaatiline ravi ja bensodiasepiini antagonisti kasutamine.

Kui te lõpetate Midazolam Kalceks’i kasutamise Ravi järsu lõpetamisega võivad kaasneda ärajätunähud, nagu peavalu, lihasevalu, ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus, meeleolu muutused, hallutsinatsioonid ja krambid, tagasilöögi unetus, ärrituvus. Kuna ärajätunähtude tekkerisk on suurem ravi järsu katkestamise korral, tuleb ravi lõpetamisel annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest. Need võivad olla eluohtlikud ja te võite vajada kiiresti ravi:

• anafülaktiline šokk (eluohtlik allergiline reaktsioon). Selle tunnusteks võivad olla äkiline nahalööve, sügelus või mügarlik lööve (nõgestõbi) ja näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse. Võib tekkida ka hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused või naha kahvatus, nõrk ja kiire pulss või teadvusekaotuse tunne. Peale selle võib teil tekkida valu rindkeres, mis võib olla potentsiaalselt raske allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi, näht;
• südameinfarkt (südame seiskumine). Selle tunnuseks võib olla valu rindkeres, mis võib edasi levida kaela ja õlgade piirkonda ning mööda vasakut kätt alla;
• hingamishäired või tüsistused (mõnikord põhjustab hingamise seiskumist);
• lämbumine ja ootamatu hingamisteede ummistus (kõriturse).

Eluohtlikud kõrvaltoimed võivad kõige tõenäolisemini esineda üle 60-aastastel täiskasvanutel ja isikutel, kellel juba on olemasolevad hingamisraskused või probleemid südamega, eriti kui süstitakse liiga kiiresti või ravimi suurte annuste korral.

Teised võimalikud kõrvaltoimed On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

Immuunsüsteemi häired: üldised allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, südame ja veresoonkonna häired, vilisev hingamine).

Psühhiaatrilised häired: segasus, desorientatsioon, emotsionaalsuse muutused ja meeleolu kõikumised, muutused libiidos. Kirjeldatud on paradoksaalseid reaktsioone, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, närvilisus, lihasspasmid ja lihasvärinad, vaenulikkus, meelepetted, viha, agressiivsus, ärevus, õudusunenäod, ebanormaalsed unenäod, hallutsinatsioonid, psühhoosid, sobimatu käitumine ja muud kahjulikud käitumuslikud mõjud, erutus ja rünnak. Neid on täheldatud sagedamini ravimi liiga kiire või suure annuse manustamise järgselt. Lastel ja eakatel patsientidel on suurem eelsoodumus nende reaktsioonide tekkeks.

Sõltuvus: midasolaam võib isegi raviannuste kasutamisel põhjustada sõltuvuse kujunemist. Pärast pikaajalist manustamist vähendatakse midasolaami annuseid järk-järgult, et vältida ärajätunähtude, sealhulgas krambihoogude teket (vt lõik 2).

Närvisüsteemi häired: unisus ja pikaajaline sedatsioon, tähelepanu langus, somnolentsus, peavalu, pearinglus, lihaskoordinatsiooni häired. Kirjeldatud on mööduvat mälukaotust. Selle kestus sõltub manustatud annusest ning see võib tekkida ka pärast ravi. Üksikjuhtudel on mälukaotus olnud pikaajaline. Krampe on kirjeldatud enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel.

Südame häired: esinenud on tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk, aeglane südametegevus, veresoonte laienemine (nt nahaõhetus, minestus ja peavalu).

Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.

Naha kahjustused: nahalööve, allergiline reaktsioon, sügelus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus, punetus, naha turse, verehüübed ja valu süstekohas (erüteem, tromboflebiit ja tromboos). Bensodiasepiine kasutavatel patsientidel on suurem kukkumise ja luumurdude oht, eriti eakatel ja nendel, kes kasutavad samaaegselt teisi rahusteid (kaasa arvatud alkohoolsed joogid).

Raske neeruhaigusega patsientidel on kõrvaltoimete tekke tõenäosus suurem. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma anestesioloogile või arstile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Midazolam Kalceks’it säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Valmislahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ning 3 päeva jooksul säilitamisel temperatuuril 2…8 °C järgmiste infusioonilahustega: 0,9% naatriumkloriidilahus, 5% ja 10% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Hartmanni lahus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata

kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Midazolam Kalceks sisaldab

• Toimeaine on midasolaam.

Midazolam Kalceks 1 mg/ml 1 ml lahust sisaldab 1 mg midasolaami. Üks 5 ml ampull sisaldab 5 mg midasolaami.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml 1 ml lahust sisaldab 5 mg midasolaami. Üks 1 ml ampull sisaldab 5 mg midasolaami. Üks 3 ml ampull sisaldab 15 mg midasolaami. Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg midasolaami.

• Abiained on: kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid

(pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Midazolam Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu süste-/infusioonilahus I tüüpi värvitust klaasist ühe sälguga ampullides, mis sisaldavad 1 ml, 3 ml või 10 ml lahust (5 mg/ml kohta) ja 5 ml lahust (1 mg/ml kohta).

Pakendi suurus: 5 või 10 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise juhend Midazolam Kalceks sobib kokku järgmiste infusioonilahustega:

• 0,9% naatriumkloriidilahus
• 5% glükoosilahus
• 10% glükoosilahus
• Ringeri lahus
• Hartmanni lahus

Veenisisese infusiooni korral võib Midazolam Kalceks’i ampullide sisu lahjendada ühega ülaltoodud lahustest vahemikus 15 mg midasolaami 100...1000 ml infusioonilahuses.

Midazolam Kalceks’i süste-/infusioonilahust ei tohi lahjendada Macrodex 6% glükoosilahusega. Midazolam Kalceks’i süste-/infusioonilahust ei tohi segada leeliseliste süstelahustega. Midasolaam annab vesinikkarbonaati sisaldavate lahustega sademe. Et vältida võimalikku sobimatust, ei tohi Midazolam Kalceks’i süste-/infusioonilahust segada teiste lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.

Midazolam Kalceks süste-/infusioonilahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.

Juhised ampulli avamiseks

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et

kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa ära murdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).