Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Migsun ja milleks seda kasutatakse

Migsun sisaldab kahte toimeainet: sumatriptaani ja naprokseennaatriumi. Sumatriptaan kuulub triptaanide ravimrühma (teise nimetusega serotoniiniretseptorite (5-HT1) agonistid) ja naprokseennaatrium kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) ravimrühma.

Migsun’i kasutatakse täiskasvanutel peavalu raviks migreenihoogude ajal, kui ravi ühekomponendilise ravimiga on olnud ebapiisav. Migsun’i võib kasutada auraga või aurata migreenihoogude raviks (aura on hoole eelnev hoiatav tajuhäire, milleks on tavaliselt valgussähvatused, sakilised jooned, tähed või lained).

Arvatakse, et migreeniga kaasnevad peavalud tulenevad peas olevate veresoonte laienemisest. Sumatriptaan ahendab neid veresooni, leevendades sedasi migreenist põhjustatud peavalu, ja naprokseen vähendab valu.

2. Mida on vaja teada enne Migsun’i võtmist

Migsun’i ei tohi võtta

• kui olete sumatriptaani, naprokseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on allergia või teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone (sügelus, nahalööve) või astmale iseloomulikke sümptomeid (hingeldus) atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes (nt ibuprofeen, diklofenak või meloksikaam);
• kui teil esineb või on esinenud probleeme südamega, näiteks raske südamepuudulikkus, arterite ahenemine (isheemiline südamehaigus), valu rindkeres (stenokardia) või südamerabandus;
• kui teil on kõrge vererõhk. Kui teie raviarst nii otsustab, siis võite Migsun’i kasutada, kui teil on kergelt tõusnud vererõhk ja te saate selle vastu ravi;
• kui teil on olnud insult või mini-insult (teise nimega transitoorne isheemiline atakk ehk TIA), sest teil võib olla suurem risk insuldi tekkeks;
• kui teil esineb vereringehäire jalgades, mis põhjustab kõndimisel krambilaadset valu (perifeersete veresoonte haigus);
• kui teil on või on olnud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;

• kui teil esineb või on esinenud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete tarvitamisel mao- või soolestiku veritsust;
• kui teil esineb tugev neerufunktsiooni langus;
• kui teil esineb mõõdukas või tugev maksafunktsiooni langus;
• kui te kasutate muid migreeniravimeid, sealhulgas selliseid, mis sisaldavad ergotamiini või sellesarnaseid ravimeid nagu metüsergiidmaleaat või mis tahes triptaane/5HT1-agoniste (nt naratriptaan või zolmitriptaan);
• kui te kasutate või olete 2 nädala jooksul kasutanud nn MAO-inhibiitoreid (nt moklobemiidi depressiooni raviks või selegiliini Parkinsoni tõve raviks);
• kui teil on raseduse viimane trimester.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Migsun’i võib kasutada ainult siis, kui teie peavalu on kindlasti migreenist tingitud. Kui peavalu on tavalisest erinev, pidage enne Migsun’i kasutamist nõu oma arstiga.

Enne Migsun’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil esineb vereringehäireid kätes ja jalgades või ajus;
• teil esineb pärast Migsun’i tarvitamist valu rindkeres ja tunnete lühiajaliselt survetunnet. Need sümptomid võivad olla üsna intensiivsed ja kiirata ülespoole kurgu suunas. Väga harva võivad sellised sümptomid olla põhjustatud ravimi toimest südamele. Kui need ei taandu, võtke ühendust arstiga;
• te olete südamehaiguste riskirühmas; olete ahelsuitsetaja või kasutate nikotiinasendusravi (plaastrid või närimistabletid), eriti kui olete o menopausijärgses seisundis naine; o üle 40-aastane mees. Väga harva on pärast Migsun’i tarvitamist tekkinud rasked südamehaigused, isegi kui varem viiteid südamehaigusele ei esinenud. Kui te tunnete sellepärast muret, pidage nõu arstiga.
• teil esineb südame isheemiatõbi;
• teil esineb seletamatu kõhuvalu või aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) või olete märganud verd oma väljaheites või teie väljaheide on musta värvi;
• teil esineb seedetrakti haigus (nt haavandiline koliit – colitis ulcerosa) või Crohni tõbi;
• teil esineb astma või allergia või teil on esinenud näo, huulte, silmade või keele turset või nohu või on esinenud ninapolüüpe;
• teil esineb vere hüübimishäire või veritsushäire;
• teil esineb epilepsia või muu haigus, mis muudab teid vastuvõtlikuks krambihoogudele;
• te olete ülitundlik teatud antibiootikumidele (sulfoonamiidid);
• teil esinevad südame-, neeru- või maksafunktsiooni häired;
• te olete eakas;
• teil on autoimmuunhaigus, nt süsteemne erütematoosne luupus (SLE).

Seoses naprokseeni kasutamisega on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). Lõpetage Migsun’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda nende raskete nahaga seotud kõrvaltoimete sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna Migsun’i tõhusus ja ohutus selles vanuserühmas ei ole tõendatud.

Muud ravimid ja Migsun Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid. Rääkige kindlasti arstile või apteekrile, kui te tarvitate:

• muid migreeniravimeid, mis sisaldavad ergotamiini ja triptaane / 5-HT1 retseptori agoniste. Neid ei tohi Migsun’iga samaaegselt tarvitada (vt lõik “Migsun’i ei tohi võtta”). Nende ravimite ja Migsun’i tarvitamise vahele peab jääma vähemalt 24 tundi;

• MAO-inhibiitoreid (nt moklobemiid depressiooni raviks või selegiliin Parkinsoni tõve raviks). Migsun’i võib tarvitada, kui on möödunud vähemalt kaks nädalat MAO-inhibiitorite tarvitamise lõpetamisest;
• SSRI-sid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või SNRI-sid (serotoniini- noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid) depressiooni raviks. Nende ravimite tarvitamine koos Migsun’iga võib põhjustada serotoniinisündroomi (haigussümptomid, sealhulgas rahutus, segasusseisund, higistamine, hallutsinatsioonid, reflekside tugevnemine, lihasspasmid, külmavärinad, südame löögisageduse tõus ja värisemine). Kui teil esinevad sellised sümptomid, rääkige sellest kohe arstile;
• atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) ja teisi põletikuvastaseid valuvaigisteid;
• ravimeid, mis ennetavad verehüübimist ja trombide teket (nt varfariin, hepariin või klopidogreel), kuna nende ravimite tarvitamine koos Migsun’iga tõstab veritsusriski. Nimetatud ravimeid ei tohi koos Migsun’iga kasutada;
• metotreksaati (reumaatiliste haiguste või kasvajate raviks);
• digoksiini (südamehaiguste raviks);
• liitiumi (bipolaarse häire raviks). Migsun’i tarvitamine koos liitiumiga võib põhjustada serotoniinisündroomi;
• teatud immunosupresseeriva toimega ravimeid (nt tsüklosporiin ja takroliimus);
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate. Selliste preparaatide tarvitamine võib süvendada Migsun’i kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke Migsun’i raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Te ei tohi võtta Migsun’i raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui te püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Migsun’i kasutamine, kui seda võetakse kauem kui paar päeva, tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, põhjustades last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või veresoone (arterioosjuha) ahenemist lapse südames. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Nii sumatriptaan kui ka naprokseen erituvad rinnapiima ja seetõttu ei tohi Migsun’i imetamise ajal kasutada. Ärge toitke last rinnaga vähemalt 12 tundi pärast Migsun'i kasutamist. Kui lüpsate selle aja jooksul rinnapiima välja, visake piim ära ja ärge andke seda oma lapsele.

Viljakus Migsun võib rasestumist raskendada. Kui te planeerite rasestuda või teil on raskusi rasestumisega, rääkige sellest oma arstile. Kui te kavatsete rasestuda, ei ole soovitatav Migsun’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Migsun või migreeni sümptomid võivad põhjustada unisust või pearinglust. Kui teil esinevad sellised nähud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Migsun sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 60 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis. See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Migsun’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Migsun’i migreenihoo ennetamiseks – võtke seda alles pärast migreeninähtude tekkimist.

Täiskasvanud Soovitatud annus täiskasvanutele on üks tablett, mis tuleb võtta kohe, kui tunnete migreeninähte.

Kui peavalu naaseb või leeveneb ainult veidi, võite kahe tunni pärast võtta teise annuse. Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui kaks annust. Kui pärast esimest annust nähud üldse ei leevene, siis ärge võtke teist annust. Pidage esmalt nõu tervishoiutöötajaga.

Maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on kerged maksa- või neeruprobleemid ja tarvitate ravimit Migsun, võite 24 tunni jooksul võtta ainult ühe tableti.

Eakad (üle 65-aastased) Migsun’i ei soovitata üle 65-aastastele eakatele.

Kasutamine lastel ja noorukitel Migsun’i ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega. Ärge närige ega purustage tablette, kuna see võib mõjutada ravimi optimaalset imendumiskiirust. Tablette võib võtta söögiga või ilma. Toit ei mõjuta märkimisväärselt Migsun’i mõju.

Kui võtate Migsun’i rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui kaks annust.

Ravimi üleannustamise sümptomid on samad, mis on loetletud 4. lõigus “Võimalikud kõrvaltoimed”. Kui olete ravimit võtnud rohkem, kui ette nähtud või kui lapsed on seda ravimit kogemata tarvitanud, võtke ühendust arsti või tervishoiuasutusega, et hinnata võimalikku ohtu ja saada nõu vajalike tegevuste osas. Kui teil on selle ravimi kasutamise osas küsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned teavitatud kõrvaltoimetest võivad olla põhjustatud migreenihoost.

Olulised kõrvaltoimed, millele tähelepanu pöörata: Lõpetage Migsun’i tarvitamine ja teavitage kohe arsti, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed. Te võite vajada kohest arstiabi.

Tõsised mao- või soolestikuprobleemid, sealhulgas: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• Maoveritsus, mis väljendub vereseguse või kohvipuru meenutavate tükkidega oksena.
• Veritsus soolestikust (pärakust), mis väljendub musta värvi kleepuva väljaheite või verise vedela väljaheitena.
• Haavandite või perforatsioonide teke maos või soolestikus, mis väljendub seedehäirete, kõhuvalu, palaviku, iivelduse või oksendamisena.

• Haavandilise koliidi või Crohni tõve süvenemine, mis väljendub valu, kõhulahtisuse, oksendamise ja kaalulangusena.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

• Kõhunäärmeprobleemid, mis võivad väljenduda selga kiirguva tugeva kõhuvaluna.

Allergilised reaktsioonid, mis võivad väljenduda: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• Kiiresti algav raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust (anafülaksia).
• Näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskused, nõgeslööve ja hingamisraskused (angioneurootiline turse).

Maksafunktsiooni häired, mis võivad väljenduda: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• Väsimusena, isu kadumisena, iivelduse või oksendamisena, valuna või paistetusena kõhu ülemises parempoolses osas, tumedat värvi uriinina, heledat värvi väljaheitena ja naha või silmavalgete kollasusena (mürgistushepatiit).

Rasked nahalööbed, mille sümptomid on: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

• Algusfaasis gripilaadsed sümptomid (halb enesetunne, palavik, peavalu, köha ja liigesevalu), millele järgneb kiiresti kujunev punane või lilla nahalööve, valulikud villid ning naha koorumine ning võivad esineda ka villid suus, kurgus, silmades ja suguteedes (Stevensi- Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, verehäired (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja organismi muude elundite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, mida nimetatakse ka DRESSiks). Vt ka lõik 2.
• Iseloomulik naha allergiline reaktsioon, mida nimetatakse fikseerunud ravimilööbeks ning mis tavaliselt kordub ravimiga korduval kokkupuutel sama(de)s kohas (kohtades) ja võib avalduda nahapunetuse ja -turse, ümarate ja ovaalsete laikude, villide, sügelusena.

Südameinfarkt, mille sümptomiteks võivad olla: Teadmata sagedusega (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• Valu rindkeres, mis võib kiirguda kaela ja õlgadesse ning vasakusse kätte.

Insult, mille sümptomiteks võivad olla: Teadmata sagedusega (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• Lihasnõrkus ja -tuimus, mis võib tekkida ainult ühel kehapoolel.
• Ootamatult muutunud lõhnataju, maitsemeel, kuulmine, nägemine ja segasusseisund.

Meningiit, mille sümptomiteks võivad olla: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

• Palavik, iiveldus või oksendamine, kaelakangestus, peavalu, valgustundlikkus ja segasusseisund (kõige sagedamini tekib isikutel, kellel on autoimmuunhaigused, näiteks süsteemne erütematoosne luupus).

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

• Ülakõhuvalu.
• Iiveldus, kõrvetised, kõhukinnisus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• Pearinglus, surisev tunne, unisus, tajuhäired, peavalu, pearinglus.
• Nägemishäired.
• Kumin kõrvus, kuulmishäired.

• Südamepuudulikkuse süvenemine (turse, õhupuudus), ajutine vererõhu tõus (varsti pärast ravimi tarvitamist), kuumahood.
• Hingamisraskused.
• Iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, suu limaskesta põletik.
• Nahanähud (nt sügelus, lööve, punased täpid), verevalumid, suurenenud higistamine.
• Lihasvalu.
• Valu, kuuma- või külmatunne, surve-, pitsitus- või raskustunne, nõrkustunne, väsimus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• Kaaliumisisalduse tõus, vedelikupeetus (turse).
• Meeleolumuutused, depressioon, keskendumisraskused, mäluhäired, unehäired või ebatavalised unenäod.
• Krambihood/epilepsiahood.
• Ebaregulaarne südametöö (südamepekslemine).
• Tõusnud maksaensüümide ja bilirubiini väärtused (ikterus).
• Menstruaaltsükli häired.
• Janutunne.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• Kuulmislangus.
• Vedeliku kogunemine kopsudesse.
• Astma süvenemine.
• Juuste väljalangemine.
• Nahk on tundlikum päikesele, villid ja nahamuutused (pseudoporfüüria).
• Lihasnõrkus, lihasvalu.
• Rindade valu.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

• Verega seotud häired, näiteks aneemia, valgevereliblede arvu muutused, trombotsüütide arvu langus, tavalisest erinev verepilt.
• Parkinsoni tõve süvenemine.
• Veresoonte põletik.
• Kopsupõletik.
• Süljenäärmete suurenemine.
• Väikesed muutused maksafunktsiooni analüüsides.
• Nahahaigus, mille korral esinevad punased sügelevad laigud, enamasti peopesades, jalataldadel ja näol (multiformne erüteem), nahahaiguste (nt lame lihhen, sõlmjas erüteem, süsteemne erütematoosne luupus) ägenemine.
• Veri või valk uriinis, neerufunktsiooni langus, neerupõletik (nefriit), muud neeruhaigused.

Teadmata sagedusega (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• Ärevus.
• Tahtmatud liigutused (düstoonia), värisemine, nüstagm.
• Südamega seotud häired, näiteks südamelöökide kiirenemine, aeglustumine või rütmi muutus, valud rindkeres (stenokardia).
• Madal vererõhk, Raynaud' sündroom (haigusseisund, mille korral sõrmed ja varbad muutuvad valgeks ning tuimaks).
• Neelamisraskused.
• Liighigistamine.
• Kaelakangus, liigesvalu.
• Valu või valu süvenemine vigastatud või põletikus piirkonnas, palavik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Migsun’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni või tavajäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Migsun sisaldab

• Toimeained on sumatriptaan (sumatriptaansuktsinaadina) ja naprokseennaatrium. Üks tablett sisaldab 119 mg sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 85 mg sumatriptaanile ja 500 mg naprokseennaatriumi, mis vastab 457 mg naprokseenile.
• Teised koostisosad on kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumvesinikkarbonaat, povidoon, magneesiumstearaat, talk ja tableti katte koostisained (hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiin alumiinium lakk (E132)).

Kuidas Migsun välja näeb ja pakendi sisu Migsun on kapslikujuline, sinist värvi õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mille pikkus, laius ja kõrgus on 19 mm x 10 mm x 7 mm ja mille ühele küljele on pressitud „85/500“ ja teine külg on sile.

Pakendi suurused: Lapsekindla keeratava korgiga plastkonteiner: 9 tabletti. Iga konteiner sisaldab kuivatusainega (ränigeel) kapslit ja polüeteentereftalaadist (PET) vedru.

Blisterpakend: 3 ja 9 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.