Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mirabegron Zentiva 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mirabegron Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mirabegron Zentiva sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase lõõgastaja (nn beeta- 3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud sümptomeid ning vähendab neurogeense detruusorlihase üliaktiivsust.

Mirabegron Zentivat kasutatakse

• üliaktiivse põie sümptomite raviks täiskasvanutel. Need sümptomid on: järsku tekkiv vajadus põie tühjendamiseks (mida kutsutakse uriinipakitsuseks), vajadus tavalisest sagedamini põit tühjendada (mida kutsutakse sagenenud urineerimiseks), võimetus kontrollida, millal te oma põit tühjendate (mida kutsutakse uriinipidamatuseks).
• 3- kuni 18-aastaste laste detruusorlihase neurogeense üliaktiivsuse raviks. Detruusorlihase neurogeenne üliaktiivsus on seisund, mille korral tekivad tahtmatud põie kokkutõmbed, mis on tingitud kaasasündinud haigusest või põit kontrollivate närvide kahjustusest. Ravimata jätmisel võib detruusorlihase neurogeenne üliaktiivsus põhjustada põie ja/või neerude kahjustusi. Mirabefron Zentivat kasutatakse põie uriinimahu suurendamiseks ja uriinilekete vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Mirabegron Zentiva võtmist

Mirabegron Zentivat ei tohi võtta

• kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on väga kõrge ravile allumatu vererõhk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mirabegron Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtate teisi ravimeid üliaktiivse põie sündroomi või neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse raviks, näiteks antikolinergilisi ravimeid;
• kui teil on neeru- või maksaprobleemid. Teie arst peab võib-olla teie annust vähendama või ütleb teile, et te ei tohi Mirabegron Zentivat võtta, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu itrakonasooli, ketokonasooli (seeninfektsioonid), ritonaviiri (HIV/AIDS) või klaritromütsiini (bakteriaalsed infektsioonid). Rääkige oma arstile ravimitest, mida te kasutate;

• kui EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret põhjustab, näiteks o ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool, prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon; o ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks; o antipsühhootilised ravimid (vaimsete haiguste ravimid), nagu tioridasiin, mesoridasiin, haloperidool ja kloorpromasiin; o infektsioonivastased ravimid, nagu pentamidiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin ja klaritromütsiin.

Mirabegroon võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk. Mirabegrooni võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele üliaktiivse põie raviks, sest mirabegrooni ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas kindlaks tehtud.

Mirabegron Zentivat ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel detruusorlihase neurogeense üliaktiivsuse raviks.

Muud ravimid ja Mirabegron Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mirabegron Zentiva võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.

• Rääkige oma arstile, kui te kasutate tioridasiini (vaimsete haiguste ravim), propafenooni või flekainiidi (südame rütmihäirete ravimid), imipramiini või desipramiini (depressiooniravimid). Võib-olla peab teie arst nende ravimite annuseid kohandama.
• Rääkige oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või südame rütmihäirete raviks). Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres. Kui ravimi kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust kohandada.
• Rääkige oma arstile, kui te kasutate dabigatraaneteksilaati (ravim, mida kasutatakse vähendamaks peaaju või keha veresoonte ummistumise riski verehüübe moodustumise tõttu patsientidel, kellel on ebanormaalne südame löögisagedus (kodade virvendus) ja täiendavad riskitegurid). Võib-olla peab teie arst selle ravimi annust kohandama.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Mirabegron Zentivat võtta.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. On tõenäoline, et see ravim eritub rinnapiima. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Mirabegron Zentivat või imetate last. Mõlemat korraga teha ei tohi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teavet, mis viitaks, et ravim mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Mirabegron Zentivat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine üliaktiivse põiega täiskasvanutel Soovitatav annus on üks 50 mg tablett, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas. Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis

manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas. Kui arst soovitab teil võtta 25 mg mirabegrooni, peate kasutama teisi saadaolevaid 25 mg mirabegrooni sisaldavaid ravimeid. Ärge poolitage 50 mg tabletti, kuna see võib mõjutada selle ravimi toimet.

Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama tableti tervelt alla. Tabletti ei tohi purustada ega närida. Mirabegron Zentivat võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamine detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuni 18 aastat) Võtke seda ravimit suukaudselt üks kord ööpäevas. Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama tableti tervelt alla. Tabletti ei tohi purustada ega närida. Mirabegron Zentivat tuleb võtta koos toiduga. Arst ütleb teile, millist annust teie või teie laps peate võtma. Arst arvutab patsiendile sobiva annuse sõltuvalt tema kehakaalust. Järgige hoolikalt tema juhiseid.

Kui te võtate Mirabegron Zentivat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette või kui teie tablette on kogemata võtnud keegi teine, pöörduge kohe nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tugev südamekloppimine, südame löögisageduse suurenemine või vererõhu tõus.

Kui te unustate Mirabegron Zentivat võtta Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb vahele mitu annust, rääkige sellest oma arstile ja järgige tema nõuandeid.

Kui te lõpetate Mirabegron Zentiva võtmise Ärge lõpetage ravi Mirabegron Zentivaga ettenähtust varem, kui te kohe selle toimet ei taju. Teie põiel võib raviga kohanemiseks natuke aega minna. Te peate tablettide võtmist jätkama. Ärge lõpetage nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb. Ravi lõpetamine võib põhjustada üliaktiivse põie või detruusorlihase neurogeense üliaktiivsuse sümptomite taastekkimist.

Ärge lõpetage Mirabegron Zentiva võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie või detruusorlihase neurogeense üliaktiivsuse sümptomid võivad taastuda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad hõlmata südame löögisageduse häireid (kodade virvendus). See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.

Kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised, migreeni-taolised (pulseerivad) peavalud, rääkige sellest oma arstile. Need võivad olla väga kõrge vererõhu sümptomid.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid).
• Peavalu.

• Pearinglus.
• Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia).
• Iiveldus.
• Kõhukinnisus.
• Kõhulahtisus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Tupeinfektsioon.
• Kusepõie infektsioon (tsüstiit).
• Enda südamelöökide tunnetamine (südamepekslemine).
• Südame rütmihäired (kodade virvendus).
• Seedehäired (düspepsia).
• Maopõletik (gastriit).
• Sügelus, lööve või nõgestõbi (urtikaaria, lööve, makulaarne lööve, papulaarne lööve, kihelus).
• Liigeste tursed.
• Häbeme või tupe sügelus (vulvovaginaalne kihelus).
• Vererõhu tõus.
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, ASAT ja ALAT).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Silmalaugude tursed (silmalau ödeem).
• Huulte tursed (huule ödeem).
• Väikeste veresoonte põletik, mis mõjutab peamiselt nahka (leukotsütoklastiline vaskuliit).
• Väikesed punakaslillad laigud nahal (purpur).
• Vedeliku kogunemisest põhjustatud sügavamate nahakihtide turse, mis võib tekkida igas kehaosas, sealhulgas näo, keele või kõri piirkonnas, ning võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem).
• Võimetus põit täielikult tühjendada (uriinipeetus).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Väga kõrge vererõhk (hüpertensiivne kriis).

Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Unetus.
• Segasus.

Mirabegron Zentiva võib suurendada võimalust, et teil ei ole võimalik tühjendada oma põit, kui teil on põie väljavoolu obstruktsioon või kui te võtate üliaktiivse põie sündroomi raviks teisi ravimeid. Rääkige kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mirabegron Zentivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast 'EXP'. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mirabegron Zentiva sisaldab

• Toimeaine on mirabegroon. Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
• Teised koostisosad

Tableti sisu: makrogool 2 000 000, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos, tüüp 2208, K100 (E464), hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba ränidioksiid. Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1209), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Mirabegron Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Mirabegron Zentiva 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on helekollased piklikud (pikkusega 13 mm ja laiusega 6 mm), kaksikkumerad tabletid.

Ravim on müügil Alu-OPA/Alu/PVC blistrites kartongist pakendites.

Pakendi suurused: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootjad Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Adalvo Limited, Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.