Näidustus: Movymia on näidustatud täiskasvanutele. Osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurruriskiga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist. Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Movymia ja milleks seda kasutatakse

Movymia sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.

Movymia’t kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks.

2. Mida on vaja teada enne Movymia kasutamist

Movymia’t ei tohi kasutada

• kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
• kui teil esineb raske neeruhaigus;
• kui teil on kunagi esinenud luuvähk või kui mõni muu vähk on levinud (metastaseerunud) teie luudesse.
• kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete mõnda luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
• kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi aktiivsuse seletamatu suurenemine, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.
• kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
• kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Movymia võib põhjustada kaltsiumisisalduse suurenemist veres või uriinis. Enne Movymia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres;
• kui Teil on või on kunagi olnud neerukivid;

• kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).

Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest Movymia annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige Movymia’t seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.

Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.

Enne kolbampulli sisestamist Movymia Pen seadmesse tuleb kolbampulli karbile märkida kolbampulli partii number (Lot) ja esimese süstimise kuupäev ja edastada need andmed kõrvaltoimetest teatamisel.

Movymia’t ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid Movymia’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).

Muud ravimid ja Movymia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, kuna mõned ravimid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat) võivad vahel omada koostoimeid teriparatiidiga.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Movymia’t raseduse ega imetamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te kasutama Movymia kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute Movymia kasutamise ajal, tuleb Movymia kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni patsient võib tunda pärast Movymia süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

Movymia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Movymia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.

Soovitatav annus on 20 mikrogrammi (vastab 80 mikroliitrile), mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).

Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal. Movymia’t võib süstida söögiaegadel. Süstige Movymia’t igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu ravi kestus Movymia’ga ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi Teie elu jooksul enam korrata.

Teie arst võib soovitada teil kasutada Movymia’t koos kaltsiumi ja D- vitamiiniga. Teie arst ütleb, kui palju te peate neid iga päev manustama.

Movymia’t võib kasutada koos toiduga või ilma.

Movymia kolbampullid on mõeldud kasutamiseks vaid koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Movymia Pen ja vastavate nõeltega. Pen-süstel ja

vastavad nõelad ei sisaldu Movymia ravimipakendis. Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Movymia kolbampulli sisemist karpi ja ühte Movymia Pen sisemist karpi. Pen-süstliga tuleb kasutada süstenõelu, mis vastavad pen-nõela ISO standardile ning on mõõduga 29 G kuni 31 G (läbimõõt 0,25 mm…0,33 mm) ja pikkusega vahemikus 5 mm kuni 12,7 mm.

Enne esimest kasutamist, sisestage kolbampull pensüstlisse. Selle ravimi õigeks manustamiseks, on väga oluline hoolikalt järgida pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit.

Saastumise vältimiseks kasutage iga süstimise jaoks uut pen-nõela ja visake see pärast kasutamist ohutult ära. Ärge hoidke süstevahendit selle külge kinnitatud pen-nõelaga. Ärge jagage süstalt mitte kunagi kellegi teisega. Ärge kasutage Movymia Pen seadet mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin). Pen-süstel on mõeldud vaid Movymia manustamiseks. Kolbampulli ei tohi uuesti täita. Movymia’t ei tohi ümber villida süstlasse.

Te peate Movymia’t manustama kohe pärast pen-süstlisse kinnitatud kolbampulli külmkapist väljavõtmist. Pärast igat kasutamist, tuleb pen-süstel koos kolbampulliga panna kohe tagasi külmkappi. Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist pärast igat kasutamist. Hoidke kolbampulli hoidjat alles kogu 28-päevase kasutamise jooksul.

Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine

• Movymia korrektseks manustamiseks, lugege hoolikalt Movymia Pen seadme kasutusjuhendit, mis on lisatud pen-süstli pakendisse.
• Peske enne kolbampulli või pen-süstli käsitsemist käed.
• Enne kolbampulli sisestamist pen-süstlisse, kontrollige kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel. Veenduge, et uus kolbampull on kõlblik vähemalt 28 päeva jooksul pärast kasutamise alguskuupäeva. Sisestage kolbampull pen-süstlisse enne esimest süstimist vastavalt seadme kasutusjuhendile. Märkige kalendrisse kolbampulli partii number (Lot) ja süstimise esimene kuupäev. Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Movymia välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: {Esimene kasutamine:}.
• Pärast kolbampulli sisestamist pen-süstlisse ning enne esimest süstet aktiveerige seade manustamiseks vastavalt kasutusjuhendile. Pärast esimese annuse manustamist, ärge aktiveerige pen-süstlit uuesti.

Movymia süstimine

• Enne Movymia süstimist, puhastage süstekohal (reis või kõht) olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
• Hoidke õrnalt nahavolti ja sisestage nõel otse nahasse. Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all kuni annusenäidik läheb tagasi stardiasendisse.
• Pärast süstet hoidke nõela nahas 6 sekundi jooksul, et olla kindel, et manustasite kogu annuse.
• Kui te olete süstimise lõpetanud, asetage pen-nõelale kaitsekork ning keerake seda vastupäeva, et nõel eemaldada. See tagab Movymia steriilsuse ja hoiab ära selle lekkimise pen-nõelast. Samuti ei lase see õhul siseneda kolbampulli ja hoiab ära nõela ummistuse.
• Asetage pen-süstlile kork. Jätke kolbampull pen-süstlisse.

Kui Te kasutate Movymia’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete ekslikult manustanud rohkem Movymia’t kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga. Võimalikeks üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Kui te unustate Movymia’t kasutada Kui te unustate Movymia’t süstida või ei saa seda teha tavapärasel ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.

Kui te lõpetate Movymia kasutamise Kui te kavatsete ravi Movymia’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Movymia’ga ravima. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedam kõrvaltoime on valu jäsemetes (esineb väga sageli, mis võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) on iiveldus, peavalu ning pearinglus. Kui te tunnete pärast süsti pearinglust (tasakaalutust), peate istuma või heitma pikali kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Pärast teriparatiidi manustamist on esinenud minestamise juhtusid.

Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (võivad esineda sageli), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest oma arstile.

Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1 000st) võivad mõnel patsiendil tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas hingeldus, näoturse, nahalööve ja valu rindkeres. Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt kohe pärast süstimist. Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.

Teised kõrvaltoimed võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kolesterooli taseme tõus veres
• depressioon
• närvivalu jalas
• minestustunne
• pöörlemistunne
• ebaregulaarne südamerütm
• õhupuudus
• rohke higistamine
• lihaskrambid
• energiapuudus
• väsimus
• valu rinkere piirkonnas
• madal vererõhk
• kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
• oksendamine
• söögitoru song (hiatus hernia)
• madal hemoglobiini või vere punaliblede hulk (aneemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• südame löögisageduse tõus
• kahinad südames
• õhupuudus
• hemorroidid pärakus
• uriinipidamatus
• suurenenud urineerimisvajadus
• kehakaalu tõus
• neerukivid

• lihaste ja liigeste valu. Mõnel patsiendil on tekkinud tõsised seljakrambid või valu, mis on vajanud haiglaravi.
• kaltsiumi sisalduse suurenemine veres
• kusihappe sisaldusesuurenemine veres
• ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, aktiivsuse suurenemine.

Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1 000st)

• neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus
• tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Movymia’t säilitada

Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja kolbampullil pärast „Kõlblik kuni“ ja „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Movymia’t tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui kolbampulli säilitada külmkapis (2 °C...8 °C).

Ärge hoidke kolbampulle külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Movymia’t ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.

Kõik kolbampullid tuleb 28 päeva pärast esimest kasutamist nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.

Movymia sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Movymia’t, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või on muutunud värvus. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Movymia sisaldab:

• Toimeaine on teriparatiid. Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks 2,4 ml kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ml).
• Abiained on: jää-äädikhape, mannitool, metakresool, naatriumatsetaattrihüdraat, soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) (vt lõik 2 „Movymia sisaldab naatriumi“).

Kuidas Movymia välja näeb ja pakendi sisu Movymia on värvitu ja selge süstelahus (süstimiseks). Kolbampullis on 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.

Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli on pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi. Movymia kolbampull ja pen-süstli pakend: 1 Movymia kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja sisemisse karpi ning Movymia Pen pakendatud eraldi sisemisse karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747 Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich FΑRAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106254175 Tel: +43 136785850

España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Täpne teave selle ravimi kohta on samuti saadaval kui te avate nutitelefoniga alloleva või välispakendil asuva QR-koodi. Sama teave on saadaval ka kodulehel: movymiapatients.com Lisatakse QR kood

Kasutusjuhend Movymia Pen

Movymia kolbampulliga kasutamiseks mõeldud korduvkasutatav pen-süstel nahaaluste süstete tegemiseks

Eesmärk Movymia Pen on mittesteriilne korduvkasutatav meditsiiniseade, mis on mõeldud Movymia kolbampullis oleva ravimi subkutaanseks süstimiseks.

Korduvkasutatav Movymia Pen on mõeldud osteoporoosi ravis täiskasvanud patsiente, tervishoiutöötajate, hooldajate ja kolmandate isikute abistamiseks Movymia üks kord ööpäevas subkutaansete süstete tegemisel nii haiglas kui ka iseseisval süstimisel kodus.

Movymia Pen on osa pen-süstli süsteemist, mis koosneb pen-süstlist, kolbampullist ja pen-i nõelast. Kolbampull ja pen-i nõelad ei ole pakendis kaasas.

Patsientide sihtrühm: Patsiendid, kellele raviarst on määranud Movymia ravi Movymia Pen-iga. Movymia Pen-i sobivuse konkreetsele patsiendile määrab vastutav arst.

Kasutajate sihtrühm: Kasutajad, kellel on hea nägemine, piisavad käelised ja käsitsemisoskused Movymia Pen-i kasutamiseks vastavalt kasutusjuhendile. Takistuste korral on vaja konsulteerida raviarstiga.

Movymia Pen kasutamisel järgige alati allpool ning lehekülje tagaküljel toodud juhiseid.

Movymia Pen osad

ümbris

Äärik

Annustam ise nupp Süstimise

*Kolbampull ja pen-i nõelad ei ole pakendis kaasas.

Ettevalmistus Enne Movymia manustamist kontrollida kindlasti Movymia Pen-i defektide suhtes. Peske käed hoolikalt seebiga, et vähendada infektsioonide tekke riski. Veenduge, et teil on valmis:

• Movymia Pen ja uus Movymia kolbampull / Movymia Pen koos sisestatud kolbampulliga
• ühilduv pen-i nõel
• torkekindel teravate esemete mahuti kasutatud nõelte jaoks
• desinfitseerimisvahendid süstekoha puhastamiseks

Ärge kasutage pen-i, kui kolbampulli sisu on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi. Lugege Movymia kolbampulli pakendi infolehte, mis on karbis eraldi.

Pen-i kasutamiseks ettevalmistamine – esmakordne kasutamine/kolbampullide vahetamine

Järgige iga kord kasutusjuhendit, kui te sisestate oma Movymia Pen-i uue Movymia kolbampulli. Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Movymia’t. Lugege Movymia kolbampulli pakendi infolehte, mis on eraldi pakendis.

A: Eemaldage pen-i kork.

B: Eemaldage kolbampulli ümbris keerates seda 90 kraadi, nagu on pildil näidatud.

C: Juhul, kui te vahetate kolbampulli, eemaldage tühi kolbampull. Sisestage uus Movymia kolbampull kolbampulli ümbrisesse nii, et kolbampulli hõbedane metallkorgi pool siseneks esimesena. Hoiatus: Veenduge, et kasutate õiget ravimit. Enne kolbampulli sisestamist kolbampulli ümbrisesse kontrollige selle etiketti. Ärge kasutage kahjustatud kolbampulli.

Kirjutage üles iga uue kolbampulli esimese süsti kuupäev. See aitab teil meeles pidada, millal on 28 annust ühest kolbampullist ära kasutatud.

D: Lükake ettevaatlikult oma sõrmega keermega varras korpusesse tagasi nii kaugele, kui võimalik. Keermega varrast ei saa üleni pen-i korpusesse tagasi lükata. See tegevust ei ole vajalik, kui varras on juba algasendis, näiteks kõige esimesel kasutuskorral.

E: Kinnitage kolbampull ümbrisesse, keerates seda 90 kraadi, kuni see on kinnitunud.

F: Kinnitage uus pen-i nõel järgmiselt:

• Tõmmake ära fooliumkate.

• Keerake pen-i nõel kellaosuti liikumise suunas kolbampulli ümbrisesse. Veenduge, et pen-i nõel on

õigesti kinnitatud ja asetseb kindlalt kolbampulli ümbrises.

• Eemaldage välimine nõelakate ja hoidke see alles. Te vajate seda nõela ohutuks eemaldamiseks

pärast süstimist.

• Eemaldage sisemine nõelakate ja visake see ära.

Nõela kinnitamisel võivad mõned tilgad väljuda, see on tavapärane.

G: Testimine Ettevaatust: Pen-i peab testima pärast uue kolbampulli sisestamist ja enne iga kolbampulli esimest süstimist.

• Keerake annustamisnuppu kellaosuti liikumise suunas, kuni te näete annuse aknas tilga märki.

Veenduge, et kaks indikaatori riba on ühel joonel. Annuse valimise ajal teeb pen kuuldava klõpsuva heli ja tunda on märgatavat vastupanu.

Ettevaatust: Hoidke pen-i nii, et nõel osutab ülespoole. Ärge kunagi hoidke lahtise nõelaga pen- süstlit oma näo ega teiste inimeste poole.

• Vajutage süstenupp lõpuni sisse. Hoidke seda sees, kuni annuse näidik on tagasi algasendis. Nõela

otsast peab väljuma veidi ravimit.

Kui vedelikku ei välju, korrake punktis G toodud juhiseid kuni neli korda, kuni nõela otsa ilmub veidike vedelikku. Ärge korrake punktis G toodud juhiseid rohkem kui neli korda ning järgige lehekülje tagaküljel toodud juhiseid, mida tuleb kasutada tõrgete korral.

Movymia Pen kasutamine

1. Kinnitage pen-i nõel

Kasutage igal süstimisel uut nõela. Ärge kasutage pen-i nõela, kui pakend on kahjustatud või te ei ole seda ise avanud.

Märkus: Nõela ei ole vaja vahetada, kui seda kasutada vahetult pärast pen-i ettevalmistamist. Sellisel juhul jätkake sammuga “2. Annuse määramine ja süstimine”.

• Eemaldage fooliumkate.

• Keerake pen-i nõel kellaosuti liikumise suunas kolbampulli ümbrisesse. Veenduge, et pen-i nõel on

õigesti kinnitatud ja asetseb kindlalt kolbampulli ümbrisesse.

• Eemaldage välimine nõelakate hoidke see hilisemaks alles. Te vajate seda nõela ohutuks

eemaldamiseks pärast süstimist.

• Eemaldage sisemine nõelakate ja visake see ära.

Nõela kinnitamisel võivad mõned tilgad väljuda, see on tavapärane.

2. Annuse määramine ja süstimine

• Fikseeritud 80 mikroliitrise päevaannuse seadmiseks, keerake annustamisnuppu kellaosuti liikumise

suunas, kuni see peatub ja enam seda edasi keerata ei saa. Veenduge, et näete annuse aknas noolt ja see on indikaatori ribaga ühel joonel. Annuse valimise ajal teeb pen kuuldava klõpsuva heli ja tunda on märgatavat vastupanu. Ärge püüdke annustamisnuppu jõuga edasi keerata.

Ettevaatust: Kui kolbampull sisaldab vähem kui 80 mikroliitrit, ei saa annustamisnuppu kellaosuti liikumise suunas kuni noolemärgini keerata. Sellisel juhul eemaldage pen-i nõel, vastavalt etapile “3. Pen-i nõela eemaldamine”, vahetage kolbampull ja jätkake testimisega, vastavalt pen-i ettevalmistamisjuhendis toodud sammudele.

• Valige sobiv süstekoht ning puhastage süstekohal olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
• Puhastage süstekoht alkoholis immutatud vatitupsuga. Enne süstimist laske piirkonnal õhu käes

kuivada. Ärge puhuge desinfitseeritud kohale, et kuivamisprotsessi kiirendada.

Hoidke õrnalt nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel. Sisestage nõel otse ja ettevaatlikult naha sisse, nagu on näidatud joonisel.

Hoiatus: Vältige pen-i nõela paindumist või murdumist. Ärge kallutage pen-i pärast nõela nahka sisestamist. Pen-i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist. Murdunud nõelad võivad naha sisse kinni jääda. Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui murdunud nõel jäi naha sisse kinni.

• Vajutage ja hoidke all süstenuppu, kuni annuse näidik on tagasi algasendis. Hoidke nõela nahavoldis

veel 6 sekundi jooksul.

• Tõmmake pen aeglaselt välja. Kontrollige, kas annuse näidik on algasendis, nagu pildil on näidatud,

ja veenduge, et süstisite kogu annuse.

3. Pen-i nõela eemaldamine

• Kinnitage pen-i nõelale hoolikalt välimine nõelakate.

• Keerake nõelakatet vastupäeva, et eemaldada pen-i nõel. Visake see ära vastavalt kohalikele

nõuetele, näiteks torkekindlasse teravate jäätmete mahutisse.

4. Kinnitage pen-ile uuesti kork

• Ärge eemaldage kolbampulli Movymia Pen seadmelt enne, kui see on tühi.
• Pärast igat kasutamist kinnitage pen-ile uuesti kork.

• Pange Movymia Pen koos sisestatud kolbampulliga kohe pärast igakordset kasutamist külmkappi

temperatuuril 2 °C…8 °C.

Kui näete pärast nõela eemaldamist süstekohas verd, suruge nahale õrnalt vatipadja või muu sarnase esemega. Ärge hõõruge süstekohta.

Märkus tervishoiutöötajatele Kohalikud tervishoiutöötajatele või tervishoiuasutusele kehtivad nõuded võivad asendada selle nõela kasutamiseks ja hävitamiseks toodud juhised.

Lisateave

Korduvkasutatav fikseeritud annusega pen on mõeldud Movymia manustamise lihtsustamiseks, et ravida osteoporoosi. Iga Movymia kolbampull sisaldab 28 fikseeritud 80 mikroliitrist Movymia annust. Kasutage Movymia Pen ainult vastavalt arsti käest saadud juhistele ning käesolevas kasutusjuhendis ja Movymia pakendi infolehes toodud juhistele. Movymia Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased. Movymia Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult. Rääkige oma arstiga, kui teil esinevad kuulmis- või käsitsemishäired. Hoiatus: Pen-i nõela tohib kasutada ainult üks kord ja pen-süstlit võib kasutada ainult ühel patsiendil, vastasel juhul on oht nakkushaiguste edasikandumiseks.

Movymia Pen säilitamine ja hooldus

• Käsitsege oma pen-i ettevaatlikult. Ärge laske oma pen-il maha kukkuda ning vältige järsku

kokkupuudet kõvade pindadega. Kaitske vee, tolmu ja niiskuse eest.

• Movymia Pen puhastamiseks piisab, kui te kasutate niisket lappi. Ärge kasutage alkoholi ega muid

lahuseid või puhastusvahendeid. Ärge kunagi asetage Movymia Pen seadet vette, kuna see võib pen-i kahjustada.

• Ärge kasutage Movymia Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
• Transportige ja hoidke Movymia Pen koos sisestatud kolbampulliga, vastavalt Movymia pakendi

infolehes toodud temperatuuril, infoleht on pakendis eraldi.

• Hoiatus: Hoidke oma Movymia Pen, kolbampulli ja pen-i nõelu teistele kättesaamatus kohas.

Vältige teiste, eriti laste, juurdepääsu pen-süstlile, kolbampullidele ja pen-süsli nõeltele. Movymia Pen sisaldab väikeseid osi, mida võib alla neelata.

• Ärge hoidke Movymia Pen koos kinnitatud nõelaga, kuna selle tulemusena võivad tekkida

kolbampulli õhumullid.

Movymia Pen ja kasutatud tarvikute hävitamine Ettevaatust: Movymia Pen kasutusaeg on kaks aastat. Ärge kasutage Movymia Peni pärast selle kasutusaja lõppu.

Enne Movymia Pen ära viskamist, eemaldage alati pen-i nõel ja kolbampull. Nõelad ja kasutatud kolbampullid tuleb ära visata eraldi ja ohutult. Movymia Pen tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele või koos olmejäätmetega.

Hoiatused

Järgige käesolevas kasutusjuhendis toodud juhiseid. Kui juhiseid ei järgita, on oht kasutada valet ravimit, ebaõiget annust, oht haiguse levikuks või infektsioonide tekkeks. Kui teil esineb mõni tervisega seotud probleem, pöörduge kohe arsti poole.

Juhised tõrgete korral

Järgige tabelis toodud juhiseid, kui teil on küsimusi Movymia Pen kasutamise osas:

Küsimus Vastus 1. Kolbampullis on nähtavad väikesed Väike õhumull ei mõjuta ega kahjusta annust. õhumullid.

2. Nõela ei saa kinnitada Kasutage selle asemel teist nõela. Võtke ühendust

3. Nõel on murdunud/kõverdunud/paindunud. Kasutage selle asemel teist nõela, võtke ühendust 4. Annuse seadistamisel ei tee pen kuuldavat Ärge kasutage seda pen-i. klõpsu.

5. Pen-i ettevalmistamise etapis “G: Veenduge, et kolbampull on sisestatud. Vahetage Testimine” ei tule nõelast ravimit välja. nõel ja korrake testimist, vastavalt lõikudes “F” ja

6. Annustamisnuppu ei saa keerata kellaosuti Kolbampulli jäänud Movymia kogus on alla liikumise suunas kuni noolemärgini. 80 mikroliitri. Vahetage kolbampull ja pen-i nõel 7. Annuse näidik ei lähe pärast süstimist Ärge korrake süstimist samal päeval. algasendisse. Järgmisel päeval kasutage süstimiseks uut nõela.

8. Kui te märkate, et pen lekib. Ärge kasutage seda pen-i, võtke ühendust

9. Pärast süstimise lõpetamist keerasin Ärge vajutage süstenuppu. Seadistage pen uuesti, annustamisnupu kogemata kellaosuti liikumise keerates lihtsalt annustamisnuppu vastupäeva kuni suunas. Kuidas ma saan annustamisnupu tagasi see on algasendis. algasendisse?

Seda kasutusjuhendit on viimati muudetud:

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Movymia, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*.

Üks 2,4 ml lahust sisaldav kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ml).

*Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud E. colist rekombinantse DNA tehnoloogia abil, on identne inimese endogeense parathormooni 34-N-terminaalse aminohappe järjestusega.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstimiseks).

Värvitu, selge süstelahus pH-ga 3,8…4,5.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Movymia on näidustatud täiskasvanutele.

Osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurruriskiga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja luustiku teiste murdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.

Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Movymia soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.

Patsiendid peavad võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid, kui nende hulk toidus on ebapiisav.

Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4). 24-kuulist teriparatiidi ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.

Pärast teriparatiidiga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata teiste osteoporoosi ravimeetoditega.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb teriparatiidi kasutada ettevaatusega. Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.

Maksakahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3). Seetõttu tuleb teriparatiidi kasutada ettevaatusega.

Lapsed ja noored täiskasvanud sulgumata epifüüsidega Terparatiidi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel tõestatud. Teriparatiidi ei tohi kasutada lastel (alla 18-aastastel) ega sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanutel.

Eakad Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis

Movymia’t tuleb manustada üks kord ööpäevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.

Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat. Ravimpreparaadi kasutamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6 ja kasutusjuhend pakendi infolehe lõpus. Movymia pen-süstli kasutusjuhend on lisatud ka pen-süstlile, et õpetada patsientidele pen-süstli korrektset kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Eelnev hüperkaltseemia.
• Raske neerukahjustus.
• Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
• Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine teadmata põhjusel.
• Skeleti eelnev väline- või implanteeritav kiirgusravi.
• Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohi teriparatiidiga ravida.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Seerumi ja uriini kaltsiumisisaldus

Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis. Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4…6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16…24 tunni pärast. Seega, kui patsiendilt võetakse vereproove, tuleb seda teha vähemalt 16 tundi pärast kõige viimast teriparatiidi süsti. Rutiinne kaltsiumisisalduse jälgimine ravi ajal ei ole vajalik.

Teriparatiid võib põhjustada kaltsiumi uriiniga eritumise vähest tõusu, kuid kliinilistes uuringutes ei erinenud hüperkaltsiuuria esinemissagedus platseebot saanud patsientidel täheldatust.

Urolitiaas

Teriparatiidi ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel. Teriparatiidi tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse või hiljutise urolitiaasiga patsientidel, kuna esineb selle ägenemise oht.

Ortostaatiline hüpotensioon

Teriparatiidiga läbiviidud lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati mööduva ortostaatilise hüpotensiooni üksikuid juhte. Tüüpilisel juhul algas see 4 tunni jooksul pärast annustamist ning möödus iseenesest mõne minuti kuni mõne tunniga. Mööduv ortostaatiline hüpotensioon tekkis esimeste annuste manustamisel, taandus patsiendi asetamisel lamavasse asendisse ning ei olnud takistuseks ravi jätkamisel.

Neerukahjustus

Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Noored täiskasvanud

Kogemus nooremate täiskasvanute, sh premenopausaalsete naistega, on piiratud (vt lõik 5.1). Ravi selle populatsiooni seas tuleks alustada ainult juhul, kui oodatud kasu ületab selgelt ohud.

Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama teriparatiidi kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Juhul kui toimub rasestumine, tuleb teriparatiidi kasutamine lõpetada.

Ravi kestvus

Uuringutest rottidega ilmnes, et pikaajalisel teriparatiidi manustamisel suurenes osteosarkoomi esinemissagedus (vt lõik 5.3). Kuni puuduvad täiendavad kliinilised andmed, ei tohi ravi kestus ületada soovitatavat 24. kuud.

Abiaine (naatrium)

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uuringus, milles 15 tervele inimesele manustati iga päev digoksiini kuni tasakaalukontsentratsiooni saabumiseni, ei muutnud teriparatiidi ühekordne annus digoksiini toimet südamele. Siiski viitavad üksikjuhud sellele, et hüperkaltseemia võib soodustada patsientidel digitaalise toksilisust. Kuna teriparatiid suurendab ajutiselt kaltsiumisisaldust seerumis, tuleb teriparatiidi kasutada digitaalist saavatel patsientidel ettevaatusega.

Teriparatiidi on hinnatud farmakodünaamilise koostoime uuringutes hüdroklorotiasiidiga. Mingeid kliinilise tähtsusega koostoimeid ei tuvastatud.

Samaaegne raloksifeeni või hormoonasendusravimite manustamine teriparatiidiga ei mõjutanud teriparatiidi toimet seerumi või uriini kaltsiumisisaldusele ega kõrvaltoimete avaldumisele.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelises eas naised/rasestumisvastased meetmed naistel

Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama teriparatiidi kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Juhul kui toimub rasestumine, tuleb Movymia kasutamine lõpetada.

Rasedus

Movymia kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Movymia kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud. Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.

Fertiilsus

Küülikutega läbi viidud uuringud näitavad reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Teriparatiidi toimet inimese loote arengule ei ole uuritud. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teriparatiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõnel patsiendil täheldati mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust. Need patsiendid peavad vältima autojuhtimist ja masinate käsitsemist, kuni vastavad sümptomid on taandunud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Teriparatiidiga ravi saavatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus, jäsemevalu, peavalu ja pearinglus.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8% teriparatiidirühma ja 84,5% platseebo- rühma patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.

Osteoporoosi kliinilistes uuringute ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus täheldatud teriparatiidiga kasutamisega seotud kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 1.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni< 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni< 1/1 000). Tabel 1. Ravimi kõrvaltoimed Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass Vere ja Aneemia lümfisüsteemi häired Immuunsüsteem Anafülaksia i häired Ainevahetus- ja Hüperkolesteroleemi Hüperkaltseemia Hüperkaltseemia üle toitumishäired a üle 2,76 mmol/l, 3,25 mmol/l Psühhiaatrilised Depressioon häired Närvisüsteemi Pearinglus, peavalu, häired ishias, sünkoop Kõrva ja Peapööritus labürindi kahjustused Südame häired Palpitatsioonid Tahhükardia

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass Vaskulaarsed Hüpotensioon häired Respiratoorsed, Düspnoe Kopsuemfüseem rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti Iiveldus, Hemorroidid häired oksendamine, hiatus Naha ja Liigne higistamine nahaaluskoe kahjustused Lihaste, luustiku Jäsemeval Lihaskrambid Lihasvalu, ja sidekoe u liigesevalu, kahjustused seljakramp/valu Neerude ja Uriinipidamatus, Neerupuudu- kuseteede häired polüuuria, likkus/neerukahjustu Üldised häired ja Väsimus, valu Erüteem Võimalikud manustamiskoha rindkere piirkonnas, süstekohas, allergilised reaktsioonid asteenia, kerged ja süstekoha reaktsioonid peatselt Uuringud Kehakaalu tõus, * Minutite jooksul pärast süsti on täheldatud raskeid seljakrampide või –valu juhtumeid. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kliinilistes uuringutes teavitati järgmistest reaktsioonidest esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.

Teriparatiid suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis. Kliinilistes uuringutes oli 2,8%-l teriparatiidi patsientidel ja 0,7%-l platseebo patsientidel kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri. Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagrat, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu. Suures kliinilises uuringus avastati 2,8%-l teriparatiidi saavatest naistest antikehad, mis reageerisid ristuvalt teriparatiidiga. Tavaliselt avastati antikehad esmakordselt pärast 12-kuulist ravi ning need vähenesid pärast ravi katkestamist. Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi

reaktsioone, toimet seerumi kaltsiumisisaldusele ega toimeid luu mineraalse tiheduse (Bone Mineral Density, BMD) vastusele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Teriparatiidi manustati kuni 100 mikrogrammiste ühekordsete annustena ja korduvate kuni 60 μg/ööpäevaste annustena 6 nädala jooksul. Ootuspäraste üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad hiline hüperkaltseemia ja ortostaatilise hüpotensiooni risk. Samuti võivad esineda iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Turuletulekujärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid

Turuletulekujärgsete spontaansete teatiste hulgas on olnud ravivea juhtumeid, kus teriparatiidi kolbampulli kogu sisu (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena. Mööduvate sümptomitena on teatatud iivelduse, nõrkuse/letargia ja hüpotensiooni tekkest. Mõnel juhul ei järgnenud üleannustamisele mingeid kõrvaltoimeid. Seoses üleannustamisega ei ole surmajuhtumitest teatatud.

Üleannustamise ravi

Teriparatiidil ei ole spetsiifilist antidooti. Oletatava üleannuse ravi peab hõlmama teriparatiidiga ravi ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivaid toetusmeetmeid, nt hüdratatsiooni.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja nende analoogid, ATC kood: H05AA02

Movymia on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat. Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Toimemehhanism

Endogeenne, 84 aminohappest koosnev parathormoon (PTH) on kaltsiumi- ja fosfaadiainevahetuse primaarseks regulaatoriks luudes ja neerudes. Teriparatiid (rhPTH(1-34)) on inimese endogeense parathormooni aktiivne fragment (1-34). PTH füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustamise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.

Farmakodünaamilised toimed

Teriparatiid on osteoporoosi ravis kasutatav luu formeerumist soodustav ravim. Teriparatiidi toimed luustikule olenevad süsteemse toime mudelist. Teriparatiidi manustamine üks kord ööpäevas

suurendab uue luukoe lisandumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide mitte osteoklastide aktiivsust.

Kliiniline efektiivsus

Riskifaktorid

Suurenenud osteoporootiliste luumurdude esinemissagedusega meeste ja naiste tuvastamiseks, kes võiksid sellest ravist kasu saada, tuleks arvesse võtta selliseid sõltumatuid riskifaktoreid, nagu näiteks madal luumineraali tihedus, vanus, eelnevate luumurdude esinemine, reieluukaelamurdude esinemine perekonnas, kiire luu ainevahetus ja madal kehamassi indeks. Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga premenopausaalseid naisi tuleb lugeda luumurdudest enim ohustatud grupiks, kui neil esinevad prevalentsed või kombineeritud riskifaktorid, mis asetavad nad luumurdude riskigruppi (nt luutiheduse alanemine [T skoor ≤ -2], pikaajaline suurte annustega glükokortikoidravi [nt ≥ 7,5 mg/ööpäevas vähemalt 6 kuu jooksul], kaasuva haiguse suur aktiivsus, madal suguhormoonide tase).

Postmenopausaalne osteoporoos

Kesksesse uuringusse oli hõlmatud 1 637 postmenopausaalset naist (keskmine vanus 69,5 aastat). 90%-l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0,82 g/cm2 (T-skoor vastavalt = -2,6). Kõigile patsientidele manustati 1 000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D-vitamiini ööpäevas. Kuni 24-kuulise (mediaan:19 kuud) teriparatiidiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluline luumurdude esinemissageduse vähenemine (tabel 2). Ühe või enama uue lülisambamurru vältimiseks tuli 11 naist ravida mediaanselt 19 kuu vältel.

Tabel 2. Murdude esinemissagedus postmenopausis naistel Uus lülisamba murd (≥1) a 14,3 5,0 b 0,35 Mitmed lülisamba murrud 4,9 1,1 b 0,23 (≥2) a (0,09; 0,60) Luustiku teised 5,5% 2,6% d 0,47 haprusmurrud c (0,25; 0,87) Rasked luustiku teised 3,9% 1,5% d 0,38 haprusmurrud (0,17; 0,86) (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu, roiete ja vaagnaluu murrud)

Lühendid: N = igasse ravigruppi juhuslikult määratud patsientide arv; CI = usaldusintervall. a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 teriparatiidi saanud patsiendil, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia. b p≤0,001 võrreldes platseeboga. c Märkimisväärset reieluukaela murdude juhtude vähenemist ei ole näidatud. d p≤0,025 võrreldes platseeboga. Pärast 19-kuulist (mediaan) ravi oli BMD lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas platseeboga võrreldes suurenenud (p<0.001), vastavalt 9% ja 4% võrra.

Ravijärgne jälgimine: pärast teriparatiidiga ravi kanti 1 262 kesksest uuringust osavõtnud postmenopausaalset naist ravijärgse jälgimisuuringu nimekirja. Selle uuringu esmaseks eesmärgiks oli ohutusandmete kogumine teriparatiidi kohta. Selle jälgimisperioodi jooksul olid teised osteoporoosi ravid lubatud ning teostati täiendavat lülisambamurdude arvestust.

Mediaanselt 18 kuu jooksul pärast teriparatiidiga ravi lõpetamist esines võrreldes platseeboga 41%- line langus (p=0,004) patsientide arvus, kellel oli vähemalt üks uus lülisambamurd.

Avatud uuringus raviti teriparatiidiga kuni 24 kuu jooksul 503 postmenopausis naist, kellel oli eelneva 3 aasta jooksul esinenud raskekujulist osteoporoosi ja haprusmurde (83% oli eelnevalt saanud osteoporoosiravi). 24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5%, 2,6% jaj 3,9%. Võrreldes 18 kuu tasemega suurenes keskmine luu mineraalne tihedus 24 kuu järel lumbaallülides, kogu puusas ja reieluukaelas vastavalt 1,4%, 1,2%, ja 1,6%.

24-kuulises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi kontrolliga IV faasi uuringus osales 1 360 osteoporoosi diagnoosiga postmenopausis naist. 680 uuritavat randomiseeriti saama teriparatiidi ja 680 uuritavat randomiseeriti saama suukaudset risedronaati 35 mg/nädalas. Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi. 1 013 patsienti (74,5%) läbis 24-kuulise järelkontrolli. Glükokortikoidi keskmine (mediaan) kumulatiivne annus teriparatiidi rühmas oli 474,3 (66,2) mg ja risedronaadi rühmas 898,0 (100,0) mg. Keskmine (mediaan) D-vitamiini annus teriparatiidi rühmas oli 1433 RÜ/ööpäevas (1 400 RÜ/ööpäevas) ja risedronaadi rühmas 1191 RÜ/ööpäevas (900 mg/ööpäevas). Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) teriparatiidi ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), p<0,0001. Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% teriparatiidi ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), p=0,0009.

Osteoporoos meestel

Kliinilisse uuringusse kaasati 437 hüpogonadaalse (defineeritud kui madal hommikune vaba testosteroon või kõrgenenud FSH või LH) või idiopaatilise osteoporoosiga meespatsienti (keskmine vanus 58,7 aastat). Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1. Algtasemes esines 35% patsientidest lülisamba murde ja 59% patsientidest esines mitte-lülisamba murde.

Kõikidele patsientidele manustati 1 000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas. Lülisamba lumbaalosa luu mineraalne tihedus oli 3 kuu pärast märkimisväärselt suurenenud. 12 kuu pärast oli luu minaraalne tihedus lumbaallülides ja kogu puusas suurenenud vastavalt 5% ja 1% võrra, võrreldes platseeboga. Ometi ei muutunud oluliselt luumurdude esinemissagedus. Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoos

36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrolliga uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati teriparatiidi efektiivsust pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428). 28%-l patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd. Kõik patsiendid said 1 000 mg kaltsiumi ööpäevas ja 800 RÜ D-vitamiini ööpäevas. See glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga patsientide uuring hõlmas postmenopausaalseid naisi (N=277), premenopausaalseid naisi (N=67) ja mehi (N=83). Uuringu alguses oli postmenopausaalsete naiste keskmine vanus 61 aastat, nende lumbaallülide keskmine luumassi tiheduse T skoor oli –2,7, keskmine prednisolooniga samaväärne annus oli 7,5 mg/ööpäevas ning 34%-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd. Premenopausaalsete naiste keskmine vanus oli 37 aastat, keskmine lumbaallülide luumassi tiheduse T skoor oli –2,5, prednisolooniga samaväärne annuse mediaan oli 10 mg/ööpäevas ja 9%-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd. Meestel oli keskmine vanus 57 aastat, keskmine

lumbaallülide luumassi tiheduse T skoor oli –2,2, prednisolooniga samaväärne annuse mediaan oli 10 mg/ööpäevas ja 24%-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd.

69% patsientidest viisid lõpuni 18-kuulise esmase faasi. 18. kuu tulemusnäitajana suurendas teriparatiid oluliselt lülisamba lumbaalosa luumassi tihedust (7,2%), võrreldes alendronaadiga (3,4%) (p< 0,001). Teriparatiid suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6%), võrreldes alendronaadiga (2,2%) (p< 0,01), kui ka reieluukaelas (3,7%) võrreldes alendronaadiga (2,1%) (p< 0,05). 18. ja 24. kuu vahel suurenes teriparatiidiga ravitud patsientidel lumbaallülide, kogu puusa ja reieluukaela luu mineraalne tihedus lisaks vastavalt 1,7%, 0,9% ja 0,4%.

36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 teriparatiidi patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi rühmas esines 13 patsiendil (7,7%) uus selgroolüli murd võrreldes 3 inimesega teriparatiidi rühmas (1,7%) (p=0,01). Lisaks esines alendronaadi rühma 214-st patsiendist 15-l patsiendil (7%) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5%) teriparatiidi rühmas (N=214) (p=0,84).

Premenopausaalsetel naistel täheldati alendronaadi rühmaga võrreldes teriparatiidi rühmas uuringu alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist lumbaalpiirkonnas (4,2% versus -1,9%; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Siiski ei esinenud olulist muutust luumurdude esinemissageduses.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Jaotusruumala on ligikaudu 1,7 l/kg. Teriparatiidi poolväärtusaeg subkutaansel manustamisel on ligikaudu 1 tund, mis näitab süstekohast imendumiseks kuluvat aega.

Biotransformatsioon

Teriparatiidiga ei ole läbi viidud metabolismi ega eritumise uuringuid, kuid parathormooni perifeerne metabolism toimub arvatavasti peamiselt maksas ja neerudes.

Eritumine

Teriparatiid elimineerub hepaatilise ja ekstrahepaatilise kliirensi (naistel ligikaudu 62 l/t ja meestel 94 l/t) kaudu. Eakad

Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole teriparatiidi farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi. Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Standardsete testide seerias ei tuvastatud teriparatiidil genotoksilisust. Rottidel, hiirtel ega küülikutel ei põhjustanud aine mingeid teratogeenseid toimeid. Tiinetel rottidel ega hiirtel, kellele manustati teriparatiidi 30...1 000 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas, ei täheldatud olulisi toimeid. Siiski esines tiinetel küülikutel, kellele manustati teriparatiidi, ööpäevaste annustega 3...100 mikrogrammi/kg kohta, loote resorptsiooni ja järglaste arvu langust. Küülikutel täheldatud embrüotoksilisus võib närilistega võrreldes olla tingitud küülikute palju suuremast tundlikkusest PTH poolt vere ioniseeritud kaltsiumile avalduvatele toimetele.

Rottidel, kes said peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas süste, esines annusest sõltuv liigne luuformeerumine ja osteosarkoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilisest mehhanismist. Teriparatiid ei suurendanud rottidel mingit muud tüüpi neoplaasiate tekkesagedust. Rottide ja inimeste luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on nende leidude

kliiniline tähtsus arvatavasti väike. Ahvidel, kellel olid munasarjad eemaldatud ja keda raviti 18 kuu jooksul, ei täheldatud mingeid luutuumoreid ei ravi ajal ega 3-aastase järeluuringu vältel pärast ravi lõppu. Samuti ei täheldatud osteosarkoome kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus.

Loomkatsetest on selgunud, et oluliselt vähenenud maksaverevarustus vähendab parathormooni (PTH) allumist peamisele lõhustamissüsteemile (Kupfferi rakkudele) ning seega ka PTH(1-84) kliirensit.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Jää-äädikhape Mannitool Metakresool Naatriumatsetaattrihüdraat Soolhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemiline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, sellest erinevate säilitamisaegade ja - tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Pärast kolbampulli asetamist pen-süstlisse, tuleb see kohe pärast kasutamist panna tagasi külmkappi. Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida süstevahendit selle külge kinnitatud pen-nõelaga. Ärge eemaldage kolbampulli pen- süstlist pärast esimest kasutamist.

Ravimi säilitamistingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

3 ml kolbampull (silikooniga kaetud I tüüpi klaasist), millel on kolb ja kettakujuline sulgur (kummikihiga alumiinium), pakituna fooliumkattega plastikümbrisesse ja karpi.

Üks kolbampull sisaldab 2,4 ml lahust, mis vastab 28 20-mikrogrammisele annusele (80 mikroliitrit). Pakendi suurused: Movymia 1 kolbampull või 3 kolbampulli.

Movymia kolbampulli ja pen-süstli pakend: 1 Movymia kolbampulli sisaldav sisemine karp (sisaldab 1 kolbampulli) ja 1 Movymia Pen’i sisaldav sisemine karp (sisaldab 1 pen-süstlit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Movymia süstelahus on saadaval kolbampullis. Movymia kolbampulle tuleb kasutada spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamissüsteemiga Movymia Pen. Movymia kolbampulli ei tohi teiste pensüstlitega kasutada. Ravimi pakend ei sisalda pen-süstlit ja süstenõelu. Seetõttu ravi alustamiseks tuleb kasutada Movymia kolbampulli ja pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Movymia kolbampulli karpi ja ühte Movymia pen-süstli karpi.

Ühte kolbampulli ja pen-süstlit tohib kasutada vaid üks patsient. Pen-süstliga tuleb kasutada süstenõelu, mis vastavad pen-nõela ISO standardile ning on mõõduga 29 G kuni 31 G (läbimõõt 0,25 mm…0,33 mm) ja pikkusega vahemikus 5 mm kuni 12,7 mm.

Enne kolbampulli sisestamist Movymia Pen seadmesse, tuleb alati kontrollida kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel. Ravivigade vältimiseks, veenduge, et uue kolbampulli kõlblikkusaeg on vähemalt 28 päeva pärast kasutamise alguskuupäeva.

Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Movymia välispakendile (vt selleks mõeldud vaba kohta karbil: {Esimene kasutamine:}).

Enne seadme esmakordset kasutamist, peab patsient lugema ja mõistma pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit.

Pärast igat süstet, tuleb pen-süstel panna tagasi külmkappi. Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist 28-päevase kasutamisperioodi jooksul.

Iga kolbampull tuleb nõuetekohaselt hävitada peale 28-päevase kasutamisperioodi lõppu, isegi kui see ei ole täiesti tühi.

Movymia süstelahust ei tohi ümber villida süstlasse.

Tühje kolbampulle ei tohi uuesti täita.

Movymia’t ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/16/1161/001 [1 kolbampull] EU/1/16/1161/002 [3 kolbampulli] EU/1/16/1161/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Richter BioLogics GmbH Dengelsberg 24796 Bovenau Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KOLBAMPULLI VÄLISPAKENDI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Movymia 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus teriparatidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks kolbampull sisaldab 28 20 mikrogrammist annust (80 mikroliitrit).

3. ABIAINED

Jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, mannitool, metakresool, süstevesi, soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks). Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 kolbampull 3 kolbampulli

28 annust 3x 28 annust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

Lisatakse QR kood movymiapatients.com

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada vaid koos Movymia Pen’iga. Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist 28-päevase kasutamisperioodi jooksul.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast esmakordset kasutamist tuleb kolbampull hävitada 28 päeva pärast.

Esimene kasutamine: 1. ......................./2. ......................../3. ......................{hall tekst on asjakohane 3 x pakendi suuruse korral}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/16/1161/001 [1 kolbampull] EU/1/16/1161/002 [3 kolbampulli]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Movymia kolbampull

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KOLBAMPULLI JA PEN-SÜSTLI KARBI VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Movymia 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus teriparatidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks kolbampull sisaldab 28 20 mikrogrammist annust (80 mikroliitrit).

3. ABIAINED

Jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, mannitool, metakresool, süstevesi, soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks). Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 Movymia kolbampull 1 Movymia Pen

28 annust

Mitte müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit. Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist 28-päevase kasutamisperioodi jooksul.

Enne ravimi kasutamist lugege nii Movymia kolbampulli pakendi infolehte kui ka Movymia Pen’i kasutusjuhendit. Subkutaanne.

Lisatakse QR kood movymiapatients.com

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast esmakordset kasutamist tuleb kolbampull hävitada 28 päeva pärast.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/16/1161/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Movymia kolbampull ja Pen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KOLBAMPULLI SISEKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Movymia 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus teriparatidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks kolbampull sisaldab 28 20 mikrogrammist annust (80 mikroliitrit).

3. ABIAINED

Jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, mannitool, metakresool, süstevesi, soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks). Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 kolbampull

28 annust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

Lisatakse QR kood movymiapatients.com

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada vaid koos Movymia Pen’iga. Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist 28-päevase kasutamisperioodi jooksul.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast esmakordset kasutamist tuleb kolbampull hävitada 28 päeva pärast.

Esimene kasutamine: .......................

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Movymia kolbampull

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTERPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Movymia 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus teriparatidum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

STADA {logo}

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Subkutaanne {1x} s.c. {3x}

Hoida külmkapis.

28 annust

Kasutada vaid koos Movymia Pen’iga.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Movymia 20 µg/80 µl süstelahus teriparatidum

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,4 ml

6. MUU