RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Munipix 20 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm salvi sisaldab 20 mg mupirotsiini. INN. Mupirocinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv Ravimi kirjeldus: peaaegu valge poolläbipaistev salv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mupirotsiin salvina on näidustatud primaarsete ja sekundaarsete bakteriaalsete nahainfektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel.

Primaarsed bakteriaalsed nahainfektsioonid Impetiigo, follikuliit, furunkuloos ja ektüüm.

Sekundaarsed bakteriaalsed nahainfektsioonid Infitseerunud dermatoosid, nt infitseerunud ekseem. Infitseerunud traumaatilised kahjustused, nt marrastused, putukahammustused, väiksemad vigastused ja põletused (mis ei vaja haiglaravi).

Profülaktika Mupirotsiini võib kasutada väikeste haavade, sisselõigete ja teiste saastumata kahjustuste bakteriaalse infektsiooni vältimiseks ning marrastuste, väikeste lõikehaavade ja teiste haavainfektsioonide ennetamiseks. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud/lapsed/eakad Salvi tuleb peale kanda 2 kuni 3 korda ööpäevas kuni 10 päeva jooksul, olenevalt ravivastusest.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Vt eespool ja lõik 4.4. Kui 7 päeva jooksul ravivastust ei saavutata tuleb ravi lõpetada.

Manustamisviis Kutaanne. Kahjustunud piirkonnale kantakse väike kogus salvi. Piirkonna võib katta sidemega.

Pärast ravi tuleb ülejäänud salv eemaldada.

Mitte segada teiste preparaatidega, kuna on oht lahjenemiseks, mille tulemuseks on antibakteriaalse toime vähenemine ja salvis sisalduva mupirotsiini stabiilsuse võimalik kadu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi kasutamisel harvadel juhtudel tekkiva võimaliku ülitundlikkusreaktsiooni või tugeva paikse ärrituse korral tuleb ravi lõpetada, ravim eemaldada ja alustada infektsiooni raviks sobivat alternatiivset ravi.

Nagu teiste antibakteriaalsete ravimite puhul, võib pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide vohamist.

Antibiootikumide kasutamisel on teatatud pseudomembranoossest koliidist, mille raskusaste võib olla kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on oluline kaaluda selle diagnoosimist patsientidel, kellel tekib antibiootikumide kasutamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Kuigi see on paikselt manustatava mupirotsiini puhul vähem tõenäoline, tuleb pikaajalise või olulise kõhulahtisuse või kõhukrampide korral ravi kohe lõpetada ja patsienti põhjalikumalt uurida.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Ravim sisaldab polüetüleenglükooli (makrogool 400 ja 3350). Polüetüleenglükool võib imenduda lahtistest haavadest ja kahjustatud nahast ning erituda neerude kaudu. Munipixi ei tohi kasutada koos teiste polüetüleenglükoolil põhinevate salvidega, kuna on võimalik suuremate polüetüleenglükooli koguste imendumine, eriti mõõduka või raske neerufunktsiooni langusega patsientidel.

Mupirotsiini salv ei sobi oftalmoloogiliseks kasutamiseks, intranasaalseks kasutamiseks, kanüülidega koos kasutamiseks ja tsentraalveeni kateteriseerumise kohas. Vältida silma sattumist. Silma sattumisel tuleb silmi põhjalikult veega loputada, kuni salvijäägid on eemaldatud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimite koostoimeid ei ole tuvastatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal kasutamise kohta inimestel ei ole asjakohaseid andmeid. Loomkatsetes ei ole leitud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).

Imetamine Mupirotsiini kasutamise kohta inimestel ja loomadel imetamise ajal ei ole asjakohaseid andmeid.

Lõhenenud rinnanibu ravimisel, tuleb see enne rinnaga toitmist põhjalikult pesta, esimesed piimatilgad tuleb ravitavast rinnast eemaldada ja mitte lapsele anda. Seejärel võib rinnaga toita.

Fertiilsus Mupirotsiini mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Rottidega läbi viidud uuringutes ei ole leitud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Munipix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/ 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sageli ja aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed määrati kindlaks 1573 ravitud patsiendi kliinilise uuringu koondandmete põhjal, mis hõlmasid 12 kliinilist uuringut. Väga harva esinevad kõrvaltoimed määrati peamiselt turuletulekujärgselt ja seetõttu viitavad need pigem teatamissagedusele kui tegelikule esinemissagedusele.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: süsteemsed allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia, generaliseerunud lööve, u rtikaaria ja angioödeem. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: pealekandmispiirkonnas lokaliseerunud põletustunne. Aeg-ajalt: sügelus, erüteem, põletustunne ja kuivus pealekandmispiirkonnas, naha ülitundlikkusreaktsioonid mupirotsiini või salvialuse suhtes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Mupirotsiini üleannustamise kohta on praegu vähe kogemusi.

Mupirotsiini üleannustamise korral spetsiifilist ravi ei ole. Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavate meetmetega ja vajadusel jälgida. Edasine ravi peab toimuma vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui see on saadaval.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks. ATC-kood: D06AX09

Toimemehhanism Mupirotsiin on uudne antibiootikum, mida toodab Pseudomonas fluorescens fermentatsiooni teel. Mupirotsiin pärsib bakterite valgusünteesi, seondudes spetsiifiliselt ja pöörduvalt isoleutsüül-transport- RNA süntetaasiga.

Selle erilise toimemehhanismi tõttu ei esine mupirotsiinil ristresistentsust teiste antibiootikumidega.

Mupirotsiinil on bakteriostaatilised omadused minimaalsel inhibeerival kontsentratsioonil ja bakteritsiidsed omadused kõrgemate kontsentratsioonide korral, mis saavutatakse lokaalsel manustamisel.

Mupirotsiin on antibakteriaalne aine, millel avaldub in vivo aktiivsus Staphylococcus aureus’e (sh metitsilliiniresistentsete tüvede), S. epidermidis'e ja beetahemolüütiliste streptokokkide liikide vastu.

In vitro antibakteriaalne spekter Aeroobsed grampositsiivsed bakterid: − Staphylococcus aureus (sh beetalaktamaasi tootvad ja metitsilliiniresistentsed tüved), − Staphylococcus epidermidis (sh beetalaktamaasi tootvad ja metitsilliiniresistentsed tüved), − teised koagulaasnegatiivsed stafülokokid (sh metitsilliiniresistentsed tüved), − Streptococcus spp.

Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Mupirotsiin on efektiivne ka teatud gramnegatiivsete organismide vastu, mis võivad kaasneda nahainfektsioonidega (v.a nina limaskestal): − Haemophilus influenzae, − Neisseria gonorrhoeae, − Neisseria meningitidis, − Moraxella catarrhalis, − Pasteurella multocida.

Mupirotsiini piirväärtused Tundlikkus ≤ 4 g/ml; resistentsus ≤ 8 g/ml.

Tundlikud bakterid: − Staphylococcus aureus1), − Staphylococcus epidermidis1), − koagulaasnegatiivsed Staphylococcus spp.1), − Streptococcus spp1), − Haemophilus influenzae, − Neisseria gonorrhoeae, − Neisseria meningitidis,

− Moraxella catarrhalis, − Pasteurella multocida.

1) Kliinilist efektiivsust on näidatud tundlike isolaatidega heakskiidetud kliiniliste näidustuste korral.

Resistentsuse vahemik: 0 kuni 23%.

Resistentsed bakterid: − Corynebacterium spp., − Enterobacteriaceae,

− gramnegatiivsed mittefermenteerivad pulkbakterid, − Micrococcus spp., − anaeroobsed bakterid.

Resistentsuse mehhanism Stafülokokkide madal resistentsus (MIC 8–256 g/ml) on tingitud punktmutatsioonidest tavalises

isoleutsüül-tRNA süntetaasi ensüümis. Stafülokokkide kõrget resistentsust (MIC  512 g//ml) põhjustab erinev isoleutsüül-tRNA süntetaasi ensüüm. Gramnegatiivsetele organismidele, näiteks enterobakteritele, omane resistentsus võib olla tingitud mupirotsiini halvast tungimisest bakteriraku seina.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Mupirotsiin imendub inimese kahjustamata naha kaudu halvasti.

Biotransformatsioon Mupirotsiin sobib ainult paikseks kasutamiseks. Pärast intravenoosset või suukaudset manustamist või imendumise korral (nt läbi haava või muul viisil kahjustatud naha) metaboliseerub mupirotsiin kiiresti inaktiivseks monikhappeks (ingl monic acid).

Eritumine Mupirotsiin eritub organismist neerude kaudu väga kiiresti inaktiivse metaboliidi, monikhappena.

Eakad Piiranguid ei ole, välja arvatud juhul, kui esineb mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (vt lõik 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees/mutagenees

Kartsinogenees Mupirotsiiniga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

Genotoksilisus Salmonella typhimurium'i ega Escherichia coli testides (Amesi test) mupirotsiinil mutageensust ei leitud. Kõrgete tsütotoksiliste kontsentratsioonide korral täheldati Salmonella typhimurium’i TA98 testis (Yahagi test) väikest suurenemist. Imetajate in vitro geenimutatsiooni testis (MLA) ei täheldatud metaboolse aktivatsiooni puudumisel mutatsioonisageduse suurenemist. Metaboolse aktivatsiooni korral täheldati kõrgete tsütotoksiliste kontsentratsioonide korral mutatsioonisageduse väikest suurenemist. Siiski ei täheldatud mingeid toimeid pärmirakkude geenikonversiooni/mutatsiooni testides, inimese in vitro lümfotsüütide testis ega in vitro plaanivälise DNA sünteesi testis. Lisaks olid hiire in vivo mikrotuumade test (kromosoomikahjustus) ja roti komeedi test (DNA ahela katkestus) negatiivsed, mis näitab, et in vitro kõrgete tsütotoksiliste kontsentratsioonide korral täheldatud väikesed suurenemised ei ole in vivo olukorrale ülekantavad. Reproduktiivtoksikoloogia

Fertiilsus Mupirotsiini subkutaanne manustamine isastele rottidele 10 nädalat enne paaritumist ja emastele rottidele 15 päeva enne paaritumist kuni 20 päeva post coitum annustes kuni 100 mg/kg/päev ei mõjutanud fertiilsust.

Tiinus

Rottidel läbi viidud embrüo-loote arengu uuringutes ei täheldatud arengutoksilisust subkutaansete annuste korral kuni 375 mg/kg/päev. Embrüofetaalse arengu uuringus küülikutel, kus manustati subkutaanselt annuseid kuni 160 mg/kg/päev, põhjustas emaslooma toksilisus (kaalutõusu häired ja tugev süstekoha ärritus) suure annuse korral tiinuse katkemist või pesakonna halba edukust. Siiski ei täheldatud küüliku loodetel arengutoksilisuse ilminguid seoses tiinuse säilitamisega tähtajani.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Makrogool 400 Makrogool 3350

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul, kui seda hoitakse originaalpakendis temperatuuril kuni 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pappkarp, milles on üks (1) valge polüpropüleenist keeratava korgiga pigistatav alumiiniumtuub, mis sisaldab 15 g salvi, ja pakendi infoleht. Pigistatav alumiiniumtuub on suletud alumiiniummembraaniga. Tuub on seest kaetud epoksüfenool- aminopõhise kaitselakiga ja väljast polüuretaanlakiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast pealekandmist pesta käed.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče, Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1277726

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.10.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2026