Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metex ja milleks seda kasutatakse

Metex on näidustatud järgmiste haiguste raviks:

• aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel;
• raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised vormid, mis ei allu ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA);
• mõõdukas kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, ja raske psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
• kerge kuni keskmise raskusastmega Crohni tõbi täiskasvanud patsientidel, kui asjakohane ravi teiste ravimitega ei ole võimalik.

Reumatoidartriit on krooniline kollageenhaigus, millele on iseloomulik sünoviaalkilede (liigesemembraanid) põletik. Sünoviaalkiled valmistavad vedelikku, mis on paljudele liigestele liigesevõideks. Põletiku mõjul sünoviaalkile pakseneb ja tekib liigeseturse. Juveniilne artriit esineb lastel ja alla 16 aasta vanustel noorukitel. Polüartriitiliste vormide puhul tekib haiguse esimese 6 kuu jooksul kahjustus 5 või rohkemas liigeses.

Psoriaas on levinud krooniline nahahaigus, millele on iseloomulikud punased laigud, mis on kaetud paksude kuivade hõbehallide kleepuvate kestadega.

Psoriaatiline artriit on naha ja küünte psoriaatiliste kahjustustega artriidivorm, eriti sõrme- ja varbaliigestel.

Metex muudab ja aeglustab haiguse progresseerumist.

Crohni tõbi on teatud tüüpi põletikuline soolehaigus, mis võib kahjustada mao ja seedetrakti mis tahes osa, põhjustades selliseid sümptomeid, nagu kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine või kehakaalu langus.

2. Mida on vaja teada enne Metex’i kasutamist

Metex’it ei tohi kasutada

• kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus või verehaigus;
• kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
• kui teil on raske infektsioon, näiteks tuberkuloos, HIV või muu immuunpuudulikkuse sündroom;
• kui teil on suu-, mao- või soolehaavand;
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui teid vaktsineeritakse samal ajal elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metex’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete eakas või on teil üldine halb enesetunne või nõrkus;
• kui teil on maksahäireid;
• kui teil on dehüdratsioon (vedeliku kaotus);
• kui teil on suhkurtõbi, mida ravitakse insuliiniga.

Erilised ettevaatusabinõud ravi ajal Metex’iga Metotreksaat kahjustab ajutiselt seemnerakkude teket ja munarakkude valmimist, kuid enamikul juhtudel see toime taandub. Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte. Kui olete naine, tuleb ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist rasedusest hoiduda. Kui olete mees, peate ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 3 kuu vältel pärast ravi lõpetamist hoiduma lapse eostamisest. Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Soovitatavad järelkontrolli uuringud ja ettevaatusabinõud Ka metotreksaadi kasutamisel väikestes annustes võib tekkida tõsiseid kõrvaltoimeid. Nende õigeaegseks avastamiseks peab arst tegema teie jälgimiseks uuringuid ja laboratoorseid analüüse. Enne ravi alustamist Enne ravi alustamist tehakse teile vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie veres on piisavalt vererakke. Samuti tehakse vereanalüüsid teie maksafunktsiooni kontrollimiseks ja maksapõletiku (hepatiit) välistamiseks. Peale selle kontrollitakse seerumi albumiini (verevalk) sisaldust vereplasmas, hepatiidi (maksapõletik) esinemist ja neerufunktsiooni. Arst võib otsustada teha ka muid maksauuringuid, nt ülesvõtteid teie maksast või väikese koetükikese võtmist maksast, et seda lähemalt uurida. Teie arst võib teid kontrollida ka tuberkuloosi suhtes ja teha teile rindkere röntgenuuringu või kopsufunktsiooni uuringu.

Ravi ajal Teie arst võib teha järgmised uuringud:

• suuõõne ja neelu uurimine limaskesta muutuste suhtes, nagu põletik või haavandid;
• vereanalüüsid/ vererakkude arvu ja metotreksaadi sisalduse määramine veres;
• vereanalüüs maksafunktsiooni kontrollimiseks;
• ülesvõte maksast selle seisundi jälgimiseks;
• väikese koetükikese võtmine maksast, et seda lähemalt uurida;
• vereanalüüs neerufunktsiooni kontrollimiseks;
• hingamiselundkonna jälgimine ja vajaduse korral kopsufunktsiooni uuring.

On väga tähtis, et te tuleksite neile kavandatud uuringutele.

Kui nende uuringute tulemused on kahtlased, siis kohandab teie arst teie ravi.

Eakad patsiendid Metotreksaadiga ravi saavaid eakaid patsiente peab arst hoolikalt jälgima, et avastada võimalikud kõrvaltoimed nii vara kui võimalik. Vanusega seotud maksa- ja neerufunktsiooni halvenemise ning organismis vitamiin foolhappe väikese varu tõttu vanemas eas tuleb kasutada metotreksaadi suhteliselt väikeseid annuseid.

Muud ettevaatusabinõud Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust. Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma arstiga.

Metotreksaat võib kahjustada teie immuunsüsteemi ja mõjutada vaktsineerimistulemusi. See võib mõjutada ka immunoloogiliste analüüside tulemusi. Võivad ägeneda mitteaktiivsed kroonilised infektsioonid (nt vöötohatis, tuberkuloos, B- või C-hepatiit). Ravi ajal Metex’iga ei tohi teid vaktsineerida elusvaktsiinidega.

Metotreksaat võib muuta naha päikesevalguse suhtes tundlikumaks. Vältige tugevat päikesepaistet ja ärge kasutage solaariumit ega päikeselampi ilma arsti soovituseta. Naha kaitsemiseks tugeva päikesepaiste eest kandke sobivat riietust ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekaitsekreemi.

Ravi ajal metotreksaadiga võivad tekkida uuesti kiiritusest põhjustatud dermatiit ja päikesepõletus (kiirituse taastumine). UV-kiirguse ja metotreksaadi samaaegse manustamise mõjul võivad psoriaasikahjustused ägeneda.

Lümfisõlmed võivad suureneda (lümfoom) ning sel juhul tuleb ravi katkestada.

Metex’i kõrvaltoimena võib tekkida kõhulahtisus, mille tõttu on ravi vaja katkestada. Kui teil tekib kõhulahtisus, pidage palun nõu oma arstiga.

Teatud ajuhäireid (entsefalopaatia/leukoentsefalopaatia) on esinenud metotreksaadiga ravi saanud vähki põdevatel patsientidel. Neid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui metotreksaati kasutatakse muude haiguste korral.

Kui märkate või märkab teie partner või hooldaja tekkivaid uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid, sealhulgas üldist lihasnõrkust, nägemishäireid, mõtlemise, mälu ja orienteerumise muutusi, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi, pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla väga haruldase raske ajuinfektsiooni, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML), sümptomid. Muud ravimid ja Metex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Võtke arvesse, et see puudutab ka ravimeid, mida te edaspidi kasutate.

Metex’i toimet võib mõjutada selle kasutamine samal ajal teatavate teiste ravimitega:

• antibiootikumid, näiteks: tetratsükliinid, klooramfenikool ja mitteimenduvad laia toimespektriga antibiootikumid, penitsilliinid, glükopeptiidid, sulfoonamiidid, tsiprofloksatsiin ja tsefalotiin (ravimid teatavate infektsioonide ennetamiseks ja ravimiseks);
• mittesteroidsed põletikuvastased ained või salitsülaadid (valuvaigistid ja/või põletikuravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape, diklofenak ja ibuprofeen või pürasool);
• metamisool (sünonüümid novamiinsulfoon ja dipüroon) (tugeva valu ja/või palaviku vastane ravim);
• probenetsiid (podagraravim);
• nõrgad orgaanilised happed, nt lingudiureetikumid (“veetabletid”);
• ravimid, mis võivad avaldada kõrvaltoimeid luuüdile, nt trimetoprim-sulfametoksasool (antibiootikum) ja pürimetamiin;

• muud ravimid, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis, näiteks leflunomiid, sulfasalasiin ja asatiopriin;
• tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssimiseks);
• merkaptopuriin (tsütostaatiline ravim);
• retinoidid (psoriaasi ja teiste dermatoloogiliste haiguste ravimid);
• teofülliin (bronhiaalastma ja teiste kopsuhaiguste ravim);
• mõned maohäirete ravimid, näiteks omeprasool ja pantoprasool;
• diabeediravimid (vere glükoositaseme alandamiseks).

Foolhapet sisaldavad vitamiinid võivad ravimi toimet kahjustada ning neid võib kasutada ainult arsti soovitusel.

Vältida tuleb vaktsineerimist elusvaktsiinidega.

Metex koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Metex’iga tuleb vältida alkoholi ning suurtes kogustes kohvi, kofeiini sisaldavate karastusjookide ja musta tee joomist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Ärge kasutage Metex’it raseduse ajal või kui te kavatsete rasestuda. Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada veel sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda seostatakse kolju, näopiirkonna, südame ja veresoonte, aju ja jäsemete väärarengutega. Seetõttu on väga tähtis, et metotreksaati ei antaks rasedatele ega patsientidele, kes kavatsevad rasestuda. Viljakas eas naistel tuleb enne ravi alustamist usaldusväärse meetodiga, näiteks rasedustesti abil, välistada raseduse olemasolu. Ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist peate hoiduma rasestumisest, kasutades usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te ravi ajal siiski rasestute või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile. Arst räägib teiega ravi võimalikest kahjulikest toimetest lapsele. Kui soovite rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kes võib teid enne ravi kavandatavat algust suunata spetsialisti konsultatsioonile.

Imetamine Katkestage rinnaga toitmine enne ravi ja ravi ajaks Metex’iga.

Mehe viljakus Olemasolevate tõendite kohaselt ei ole juhul, kui meespartner on kasutanud metotreksaati annuses vähem kui 30 mg nädalas, väärarengute või raseduse katkemise risk suurem. Sellegipoolest ei saa seda riski täielikult välistada. Metotreksaat võib olla genotoksiline. See tähendab, et ravim võib põhjustada geenimutatsioone. Metotreksaat võib mõjutada seemnerakkude teket ja põhjustada sünnidefekte. Seetõttu tuleks ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 3 kuu vältel pärast ravi lõpetamist hoiduda lapse eostamisest ja spermadoonorlusest. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi Metex’iga võib tekitada kesknärvisüsteemi kahjustavaid kõrvaltoimeid, nt väsimust ja pearinglust. See võib mõnel juhul kahjustada autojuhtimise ja/või masinatega töötamise võimet. Kui tunnete väsimust või uimasust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Metex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Metex’it kasutada

Tähtis hoiatus Metex’i (metotreksaat) annustamise kohta: Kasutage Metex’it ainult üks kord nädalas reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve raviks. Kui manustate Metex’it (metotreksaati) liiga palju, võib see lõppeda surmaga. Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3. Kui teil on küsimusi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile individuaalselt kohandatud annuse. Ravimi toime avaldumiseni kulub tavaliselt 4...8 nädalat.

Metex’it manustatakse arsti või tervishoiutöötaja poolt või tema järelevalve all subkutaanse süstimise teel (naha alla) ainult üks kord nädalas. Valige koos arstiga endale sobiv nädalapäev iganädalase süsti saamiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel Arst määrab juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitiliste vormidega lastele ja noorukitele sobiva annuse. Metex’it ei soovitata kasutada alla 3 aasta vanustel lastel ebapiisavate kogemuste tõttu selle vanuserühmaga.

Manustamisviis ja manustamise kestus Metex’it süstitakse üks kord nädalas! Ravi kestuse määrab raviarst. Reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriasis vulgaris’e, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve ravi Metex’iga on pikaajaline.

Ravi alguses võib Metex’it süstida meditsiinitöötaja. Arst võib siiski otsustada, et võite õppida süstima Metex’it endale ise. Teid õpetatakse seda õigesti tegema. Mingil juhul ei tohi te end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.

Juhiseid Metex’i pen-süstli õige kasutamise kohta lugege selle infolehe lõpust lõigust „Kasutusjuhised”. Pange tähele, et kogu selle sisu tuleb ära kasutada.

Ravimi ja pen-süstli käsitsemisel ja äraviskamisel peate järgima kohalikke nõudeid. Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi Metex’it käsitseda ja/ega manustada.

Metotreksaat ei tohi puutuda kokku naha ja limaskestadega. Saastumise korral tuleb kokkupuutekohta kohe loputada rohke veega.

Kui te kasutate Metex’it rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Metex’it rohkem, kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile. Kui te unustate Metex’it kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Metex’i kasutamise Kui te lõpetate Metex’i kasutamise, öelge seda kohe oma arstile.

Kui teile tundub, et Metex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste sõltub annuste suurusest ja manustamissagedusest. Kuna rasked kõrvaltoimed võivad tekkida ka väikeste annuste puhul, on tähtis arstipoolne regulaarne jälgimine. Arst määrab teile seetõttu analüüse, millega kontrollitakse, kas veres ei ole tekkinud kõrvalekaldeid (nt vere valgeliblede vähesus, trombotsüütide vähesus, lümfoom) ning muutusi neerudes ja maksas.

Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni järgmine sümptom, sest need võivad viidata tõsisele, potentsiaalselt eluohtlikule kõrvaltoimele, mis võib vajada kiiresti spetsiaalset ravi:

• püsiv kuiv rögaerituseta köha, õhupuudus ja palavik; need võivad olla kopsupõletiku nähud [sage]
• vereeritus sülitamisel või köhimisel; need võivad viidata verejooksule kopsus [teadmata]
• maksakahjustuse sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollasus; metotreksaat võib põhjustada kroonilist maksakahjustust (maksatsirroos), maksa armistumist (maksafibroos), rasvmaksa kujunemist [kõik aeg-ajalt], maksapõletikku (äge hepatiit) [harv] ja maksapuudulikkust [väga harv]
• allergia sümptomid, näiteks nahalööve, sealhulgas punane sügelev nahk, käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ja minestustunne; need võivad olla raskete allergiliste reaktsioonide või anafülaktilise šoki sümptomid [harv]
• neerukahjustuse sümptomid, näiteks käte, pahkluupiirkonna või jalgade turse või urineerimissageduse muutused või urineerimise vähenemine (oliguuria) või puudumine (anuuria); need võivad olla neerupuudulikkuse nähud [harv]
• infektsioonide sümptomid, nt palavik, külmavärinad, valulikkus, kurguvalu; metotreksaat võib suurendada teie tundlikkust nakkuste suhtes. Võib tekkida raskeid infektsioone, nagu teatav kopsupõletiku vorm (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) või veremürgistus (sepsis) [harv]
• sümptomid, nagu ühe kehapoole nõrkus (insult) või valu, turse, punetus ja ebatavaline soojatunne ühes jalas (süvaveeni tromboos); seda võib esineda juhul, kui liikuv verehüüve põhjustab veresoone ummistuse (trombemboolia) [harv]
• palavik ja üldseisundi tõsine halvenemine või äkki tekkiv palavik koos kurgu- või suuvaluga või urineerimisprobleemid; metotreksaat võib põhjustada vere teatud valgeliblede arvu järsku vähenemist (agranulotsütoos) ja raskekujulist luuüdi supressiooni [väga harv]
• ootamatu verejooks, nt igemete veritsemine, veri uriinis, vere oksendamine või verevalumid, mis võivad olla trombotsüütide arvu raskekujulise vähenemise nähud, mida põhjustab raske kuluga luuüdi depressioon [väga harv]
• sümptomid, nagu tugev peavalu, sageli koos palaviku, kaela kangestumise, iivelduse, oksendamise, orientatsioonihäirete ja valgustundlikkusega, võivad viidata ajukelmepõletikule (äge septiline meningiit) [väga harv]
• metotreksaadiga ravi saanud vähki põdevatel patsientidel on teatatud ajuhäiretest (entsefalopaatia/leukoentsefalopaatia). Neid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui metotreksaati kasutatakse muude haiguste korral. Seda tüüpi ajuhäirete nähud võivad olla nt muutused vaimses seisundis, liikumishäired (ataksia), nägemishäired või mäluhäired [teadmata]
• raske nahalööve või villide tekkimine (see võib kahjustada ka suud, silmi ja suguelundeid); need võivad olla selliste seisundite nähud, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom või nahapõletuse sündroom (epidermise toksiline nekrolüüs/Lyelli sündroom) [väga harv].

Võib esineda ka teisi kõrvaltoimeid:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• suu limaskesta põletik, seedehäire, iiveldus, isutus, kõhuvalu
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (ASAT, ALAT, bilirubiin, aluseline fosfataas).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• suuhaavandid, kõhulahtisus
• lööve, nahapunetus, sügelus
• peavalu, väsimus, uimasus
• punaliblede tekke vähenemine koos valge- ja/või punaliblede ja/või trombotsüütide vähesusega.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• neelupõletik.
• soolepõletik, oksendamine, kõhunäärme põletik, must või tõrvataoline väljaheide, seedetrakti haavandid ja veritsus.
• päikesepõletuse-laadsed reaktsioonid, mis on tingitud naha päikesevalgustundlikkuse suurenemisest, juuste väljalangemine, reumasõlmede moodustumine, nahahaavandid, vöötohatis, veresoonte põletik, herpeselaadne lööve, nõgestõbi.
• diabeedi tekkimine.
• pearinglus, segasus, depressioon.
• seerumi albumiinisisalduse langus.
• kõigi vereliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine.
• kusepõie- või tupepõletik ja -haavandid, neerufunktsiooni kahjustus, urineerimishäire.
• liigesvalu, lihasvalu, luumassi vähenemine.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• igemepõletik
• nahapigmentatsiooni suurenemine, akne, sinised plekid nahal verevalumite tõttu (ekhümoos, petehhia), allergiline veresoonte põletik
• antikehade arvu vähenemine veres
• infektsioon (sh inaktiivse kroonilise infektsiooni reaktiveerumine), silmade punetus (konjunktiviit)
• meeleolu kõikumised
• nägemishäired
• südamepauna põletik, vedeliku kogunemine südamepauna, südamekambrite takistatud täitumine vedeliku kogunemise tõttu südamepauna
• madal vererõhk
• kopsukoe armistumine (kopsufibroos), õhupuudus ja bronhiaalastma, vedeliku kogunemine kopsu ümbritsevasse pauna
• pingemurd
• elektrolüütide tasakaalu häired
• palavik, haavade paranemise halvenemine.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• soole äge toksiline laienemine (toksiline megakoolon)
• suurenenud pigmentatsioon küüntel, küünevallipõletik (äge paronühhia), karvajuuretuppede sügav infektsioon (furunkuloos), väikeste veresoonte nähtav laienemine
• valu; jõu kadumine või naha tuimus või kipitus/tavapärasest väiksem nahatundlikkus, maitsemuutused (metallimaitse), krambid, halvatus, meningism
• nägemise halvenemine, mittepõletikuline silmahäire (retinopaatia)
• sugutungi vähenemine, impotentsus, rinnanäärmete suurenemine meestel, sperma vähesus (oligospermia), menstruatsioonihäired, eritis tupest
• lümfisõlmede suurenemine (lümfoom)
• lümfoproliferatiivsed häired (vere valgeliblede vohamine).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• teatud valgete vereliblede suurenenud arv
• ninaverejooks
• valk uriinis
• nõrkusetunne
• lõualuu kahjustused (mis on tekkinud vere valgeliblede vohamise tõttu)
• koe kärbumine süstekohas

• nahapunetus ja –ketendus
• turse.

Metotreksaadi subkutaanne manustamine on paikselt hästi talutav. Täheldati ainult kergeid paikseid nahareaktsioone (näiteks kõrvetustunne, nahapunetus, turse, värvimuutus, tugev sügelus, valu), mis ravi jätkudes vähenesid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metex’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metex sisaldab

• Toimeaine on metotreksaat. Üks 0,15 ml lahusega pen-süstel sisaldab 7,5 mg metotreksaati. Üks 0,2 ml lahusega pen-süstel sisaldab 10 mg metotreksaati. Üks 0,25 ml lahusega pen-süstel sisaldab 12,5 mg metotreksaati. Üks 0,3 ml lahusega pen-süstel sisaldab 15 mg metotreksaati. Üks 0,35 ml lahusega pen-süstel sisaldab 17,5 mg metotreksaati. Üks 0,4 ml lahusega pen-süstel sisaldab 20 mg metotreksaati. Üks 0,45 ml lahusega pen-süstel sisaldab 22,5 mg metotreksaati. Üks 0,5 ml lahusega pen-süstel sisaldab 25 mg metotreksaati. Üks 0,55 ml lahusega pen-süstel sisaldab 27,5 mg metotreksaati. Üks 0,6 ml lahusega pen-süstel sisaldab 30 mg metotreksaati.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja soolhape pH reguleerimiseks ning süstevesi.

Kuidas Metex välja näeb ja pakendi sisu Ravimpreparaati turustatakse süstelahusena pen-süstlis. Lahus on selge, kollakaspruun.

Ainult pen-süstlit BD sisaldavatele pakenditele Metex’i pen‑süstel on kolmeetapiline automaatsüstel, millel on kollane kork ja kollane süstimisnupp.

Ainult pen-süstlit YpsoMate sisaldavatele pakenditele Metex’i pen‑süstel on kaheetapiline automaatsüstel, millel on läbipaistev kaitsekork ja sinine nõelakate.

Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:

Metex’it turustatakse pakenditena, milles on 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ja 24 pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksamaa Tel.: +49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria, Hispaania, Holland, Kreeka, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi, Ungari, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Metoject PEN

Island, Rootsi: Metojectpen

Saksamaa: metex PEN

Eesti, Läti, Leedu, Norra: Metex

Poola, Portugal: Metex PEN

Taani: Metex Pen

Belgia: Metoject Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

Ainult pen-süstlit BD sisaldavatele pakenditele

Kasutusjuhised

Soovitused ➢ Enne süstimise alustamist lugege hoolikalt läbi alltoodud juhised. ➢ Kasutage alati arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitatud süstimisvõtet.

Lisateave Ravimi ja pen-süstli käsitlemisel ja äraviskamisel peate järgima kohalikke nõudeid. Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi Metex’i käsitleda ja/ega manustada.

Metotreksaat ei tohi puutuda kokku naha ega limaskestadega. Saastumise korral tuleb kokkupuutekohta kohe loputada rohke veega.

Metex’i pen-süstli osad:

Mida on vaja teha enne süstimist

1. Peske väga hoolikalt käed. 2. Võtke süsteem pakendist välja.

3. Kontrollige Metex’i pen-süstlit enne selle kasutamist:

4. Asetage Metex’i pen-süstel puhtale tasasele pinnale (näiteks lauale).

Kuhu süstida

Kuidas süstimist ette valmistada

Märkus. Tehke süst kohe pärast korgi eemaldamist.

Kuidas süstida

Märkus. Süstimise poolelijäämise vältimiseks ärge eemaldage Metex’i pen-süstlit nahalt enne süstimise lõppu. Kui süstimine ei vallandu, vabastage nupp, veenduge, et Metex’i pen-süstel on tugevasti vastu nahka surutud, ja vajutage tugevalt nuppu. Kui teil on kuulmishäireid, lugege 5 sekundit alates nupule vajutamise hetkest ja tõstke siis Metex’i pen- süstel süstekohalt ära.

Märkus Vigastuste vältimiseks ärge pistke sõrmi nõela katva kaitsetoru avasse. Ärge purustage pen-süstlit.

Kelle poole vajaduse korral pöörduda

➢ Probleemi või küsimuste korral pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole. ➢ Kui teie või keegi teine on saanud nõelaga vigastuse, pöörduge kohe oma arsti poole ja visake Metex’i pen-süstel ära.

Ainult pen-süstlit YpsoMate sisaldavatele pakenditele

Kasutusjuhistest leiate teavet selle kohta, kuidas Metex’i pen‑süstliga süstida. Enne pen-süstli kasutamist subkutaanseks süsteks lugege kasutusjuhised lõpuni. Lugege kasutusjuhiseid iga kord, kui teile kirjutatakse välja uus retsept ning hoidke see edaspidiseks vajaduseks alles.

Kui te alustate uue ravimi võtmist või kui teile määratakse uus annus, kontrollige alati, et see vastaks arsti poolt teile määratule. Enne pen-süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada. Ärge kasutage pen-süstlit, kui tervishoiutöötaja ei ole teile õpetanud, kuidas seda kasutada. Kui teil või teie hooldajal on küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Oluline info, mida te peate teadma enne Metex’i pen‑süstliga süstimist Kasutage oma Metex’i pen‑süstlit ainult üks kord nädalas ning tehke süst alati samal nädalapäeval.

Ärge süstige ega käsitsege seda ravimit, kui te olete rase.

• Hoida pen-süstlit turvalises, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ravimiga kokkupuute korral peske seda piirkonda kohe rohke veega.

Ärge eemaldage kaitsekorki varem, kui alles vahetult enne süstimist.

Ärge jagage oma pen-süstlit kellegi teisega. Ärge kasutage pen-süstlit, kui

• see on kukkunud kõvale pinnale või näib olevat kahjustunud;
• selge kollane lahus on värvi muutnud, tundub hägune või sisaldab tahkeid osakesi;
• see on olnud külmunud või seda on hoitud temperatuuril üle 25 °C;

• kõlblikkusaeg on möödas.

Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.

• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Transportida ja hoida pen-süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.

• Hoida pen-süstlit turvalises, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Metex’i pen‑süstel on kaheetapiline fikseeritud annusega ühekordselt kasutatav automaatsüstel. See on müügil 10 erineva annusega vahemikus 7,5…30 mg.

Kontrollaken (milles näha kollane ravim) (asend oleneb määratud selle sees)

7,5 m ( g n äid 1 is 5 a n m n g u sed 3 ) 0 mg g e a s u k (igal annusel erinev)

Iganädalasel süstimispäeval leidke mugav koht, mis oleks hästi valgustatud ja kus oleks puhas tasapind, nt laud, kuhu saate panna süstimiseks vajalikud vahendid.

Vajalikud vahendid:

• Metex’i pen‑süstel.

Veenduge, et teil oleksid süstimise jaoks olemas ka järgmised vahendid, mis ei kuulu komplekti:

• kalender, kuhu saate märkida iganädalase süstimispäeva;
• alkoholi sisaldav desinfitseerimisvahend või, kui seda ei ole, siis vesi ja seep naha puhastamiseks;
• vatitups või marli süstekoha puhastamiseks;

• kohalikele nõuetele vastav jäätmemahuti.

Kalender, kuhu on Metex’i Nahapuhastus- Vatitups või Jäätmemahuti märgitud pen‑süstel vahend marli iganädalane süstimispäev

1. Käte pesemine ja pen-süstli lahti pakkimine

(joonis C)

• Peske käed seebi ja veega.
• Võtke pen-süstel ettevaatlikult karbist välja.

Ärge eemaldage kaitsekorki enne, kui olete süstimiseks valmis.

2. Pen-süstli kontrollimine enne kasutamist

(joonis D)

Kontrollige tähelepanelikult pen-süstlil olevat nimetust ja annust ning veenduge, et see sisaldaks õiget ravimit. Kui te ei näe piisavalt hästi, paluge, et keegi teid aitaks.

• Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega.

• Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaega.
• Kontrollige läbi kontrollakna ravimi välimust. Selleks pöörake pen-süstel tagurpidi ja raputage seda õrnalt. Pen-süstlis olev ravim peab olema selge ja kollane. ▪ Ärge süstige, kui lahus on hägune või värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi. ▪ Lahuses võib olla üks või mitu õhumulli, see on normaalne. Ärge püüdke neid eemaldada. ▪ Te võite näha aknas skaalat, kuid teil pole vaja sellele tähelepanu pöörata.

• Kontrollige, et pen-süstel ei oleks kahjustunud ja kork oleks kindlalt suletud. Ärge kasutage pen-süstlit, kui see näib kahjustatud või kui selle kork on eemaldatud või ei ole korralikult kinni.

Kui pen-süstel on aegunud, kahjustatud või einäe välja ootuspärane, ärge seda kasutage ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Enne järgmiste etappidega jätkamist asetage pen-süstel ettevaatlikult puhtale tasapinnale, nt lauale.

3. Süstekoha valimine (joonis E)

• Te võite ennast süstida

▪ reie ülaossa; ▪ alakõhtu, välja arvatud 5 cm ala ümber naba.

• Kui süsti teeb hooldaja, võib ta süstida ka õlavarre tagakülge.

• Valige süstimiseks alati eelmisest süstekohast erinev koht.

Süstekoha valimine Ärge süstige teistesse kohtadesse kehal.

Ärge süstige piirkonda, kus nahk on verevalumitega, valulik, ketendav, punetav või kõva. Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse ega venitusarmidesse.

Ärge süstige läbi riiete.

4. Süstekoha puhastamine (joonis F)

• Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava desinfitseerimisvahendiga; kui seda ei ole, võite kasutada ka vett ja seepi.
• Laske nahal õhu käes kuivada.

Ärge puhuge puhastatud piirkonnale ega lehvitage selle suunas tuult.

Ärge puudutage süstekohta uuesti enne, kui olete süstimise lõpetanud.

5. Korgi eemaldamine (joonis G)

Eemaldage kaitsekork alles siis, kui olete valmis süstima.

Kui kork on pen-süstlilt eemaldatud, ärge püüdke seda süstlile tagasi panna.

• Hoidke pen-süstlit korgiga ülespoole ja tõmmake kork kindla liigutusega otse ära. Korki ära tõmmates ärge seda painutage ega keerake.

• Visake kork kohe ära.
• Võite märgata väikeseid ravimitilgakesi. See on normaalne.
• Tehke süst kohe pärast korgi eemaldamist.

Ärge puudutage sõrmega sinist nõelakatet. Sinise nõelakatte puudutamine võib tahtmatult käivitada süstimise ja põhjustada vigastusi.

6. Pen-süstli asend (joonis H)

• Asetage ilma korgita sinine nõelakate 90-kraadise nurga all vastu nahka, nii et kontrollaken jääks teie poole, et saaksite seda jälgida.
• Teil võib olla mugavam süstida, kui pigistate enne süstimist naha süstekoha ümbruses pöidla ja nimetissõrme vahel õrnalt volti, ehkki pen-süstlit kasutades ei ole see vajalik.

7. Süstimise alustamine (joonis I)

• Süstimise alustamiseks suruge pen-süstel lõpuni alla. Sellega lükkub sinine nõelakate pen-süstlisse ja süste käivitub automaatselt.

• Esimene klõps näitab süstimise algust. Sinine kolvivars liigub alla.
• Hoidke pen-süstlit jätkuvalt vastu nahka, kuni kogu ravim on süstitud.

Ärge muutke pen-süstli asendit pärast seda, kui

süste on alanud. Joonis I

8. Pen-süstli paigal hoidmine süstimise

lõpetamiseks (joonis J)

• Hoidke pen-süstlit jätkuvalt vastu nahka surutuna.
• Süste on lõppenud, 5 sek

✓ kui te kuulete (varsti pärast esimest undit klõpsu) teist klõpsu ✓ või kui sinine kolvivars ei liigu enam ja 2. klõps täidab kontrollakna ✓ või kui on möödunud 5 sekundit.

Ärge eemaldage pen-süstlit enne, kui on möödunud vähemalt 5 sekundit.

9. Süstimise lõpetamine (joonis K)

• Eemaldage pen-süstel, tõstes selle süstekohalt otse üles.
• Sinine nõelakate liigub automaatselt oma kohale ja katab nõela. Seejärel sinine nõelakate lukustub.
• Kontrollige kontrollaknast, et pen-süstlisse ei oleks jäänud kollast ravimit.

Kui te näete kontrollaknas ikka veel kollast ravimit, ei pruukinud te saada täisannust. Sellisel juhul, või kui teil on muid muresid, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga. Joonis K

Ärge puudutage pärast süstimist sinist nõelakatet. Te võite end vigastada.

10. Süstekoha eest hoolitsemine (joonis L)

• Võite märgata süstekohal väikest veretilka. See on normaalne. Vajaduse korral katke süstekoht vatitupsu või marliga.
• Samuti võite süstekohale panna väikese plaastri.

Ärge hõõruge süstekohta.

11. Pen-süstli hävitamine (joonis M)

Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge pange korki pen-süstlile tagasi.

Hoidke kasutatud pen-süstlit ja kaitsekorki laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Pärast kasutamist hävitage kork ja pen-süstel kohe. Ravim ja pen-süstel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

• Kasutatud vahendid visake olmejäätmete hulka. Pappkarp on ringlussevõetav.

Aegunud, mittevajalike või muul põhjusel kasutuskõlbmatute Metex’i pen‑süstlite hävitamisel järgige ohutusnõudeid.