Maci

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MACI 500 000-1 000 000 rakku/cm2 implanteerimiseks

Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne MACI kasutamist

3. Kuidas MACI’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas MACI’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

 

1. Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse

MACI’t kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks. Kõhr on igas liigeses sisalduv kude; see kaitseb luude otsi ja võimaldab liigestel sujuvalt toimida.

MACI on implantaat, mis koosneb seapäritolu (pärineb sigadelt) kollageenmembraanist, see sisaldab teie enda kõhrerakke (nimetatakse autoloogseteks kondrotsüütideks) ja mis siiratakse teie põlveliigesesse. Autoloogne tähendab, et kasutatakse teie enda rakke, mis on võetud teie põlvest (biopsia teel) ning kasvatatud väljaspool keha.

2. Mida on vaja teada enne MACI kasutamist

Ärge kasutage MACI’t:

 kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), seapäritolu toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või gentamütsiini (antibiootikum) suhtes allergiline,

 kui teil on põlve raske osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus),

 kui teil on hetkel põletikuline artriit või põletikuline põlveliigese haigus,

 kui teil on teadaolev ravimata veritsushäire,

 teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie MACI implantaat on valmistatud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.

MACI’t võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse. See tähendab, et muud liigese probleemid tuleb enne MACI implanteerimist või selle ajal korda saada. 

Kui teil tekib äkki või on hiljuti olnud luu või liigese infektsioon, tuleb teie ravi MACI’ga ajutiselt edasi lükata, kuni olete arsti hinnangul paranenud.

Öelge oma arstile või kirurgile, kui teil on teadaolev eelsoodumus veritsemisele või verejooksude aeglasele peatumisele pärast kirurgilisi protseduure.

Teatavate kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata ka antibiootikume või valuvaigisteid.

Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava. Kehalise koormusega taasalustamise kohta pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.

Kirurg annab teile lisateavet teie haigusjuhtu puudutavate mistahes eriliste asjaolude kohta.

Muud olukorrad, mil MACI’t ei ole võimalik manustada

On võimalik, et ravi MACI’ga ei saa teile teha, isegi kui kirurg on teilt juba võtnud väikese kõhrerakkude proovi (biopsia) MACI implantaadi valmistamiseks.

Sellised olukorrad on järgnevad:

 koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,

 rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,

 kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.

 

Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.

Eakad

MACI’t ei soovitata kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel on kõhre generaliseerunud degeneratsioon või osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus).

Lapsed ja noorukid

MACI’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja MACI

Teatage oma arstile, kirurgile või füsioterapeudile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud, mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Küsige oma arstilt või kirurgilt lisateavet valuvaigistite kohta, mida võite ohutult kasutada.

Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine

MACI kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.

MACI’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Teatage oma arstile või kirurgile, kui olete rase või arvate end olevat rase.

Imetamise korral pidage nõu arsti või kirurgiga. Arst või kirurg annab teile nõu olenevalt teie konkreetsest olukorrast, kas imetamist tuleks jätkata või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime võib olla taastusravi ajal piiratud ning sel ajal peate rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi nõuandeid.

3. Kuidas MACI’t kasutada

MACI’t võib implanteerida ainult sellise kirurgilise ravi erikoolituse saanud kirurg.

Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).

Selle ravi saamiseks tuleb teile teha kaks kirurgilist protseduuri:

1. Esimese protseduuri käigus võetakse teie liigesest artrotoomia või artroskoopia teel tervete kõhrerakkude proov (biopsia). Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri olemust.

 

Biopsia saadetakse rakkude töötlemise ettevõttesse. Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse teie kõhrerakke aseptiliselt (mikroobivabalt) söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse need MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.

2. Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi. Seejärel siirdatakse MACI teise protseduuri käigus teie liigese kõhrekahjustuse kohale. MACI kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga. Fibriini sisaldav koeliim on inimese vere hüübimist soodustavatest valkudest valmistatud liim.

 

Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust. See aeg on keskmiselt 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka külmutada ja säilitada kuni 2 aastat kirurgiaks sobiva kuupäeva kokkuleppimiseni teie ja kirurgi vahel. Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva. Harvadel juhtudel ei ole rakkude töötlemise ettevõttel võimalik teie rakkudest MACI’t valmistada. Sel juhul nõustab kirurg teid edasise parima tegevuskava osas.

Teie arst arutab teiega läbi teie operatsioonijärgse taastusravi kava.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

MACI’ga ravimisel võivad kõrvaltoimed tekkida varsti pärast siirdamist. Need toimed aja jooksul järk-järgult vähenevad.

Kõrvaltoimete vähendamiseks võib arst määrata teile teisi ravimeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Tüsistused võivad olla seotud MACI’ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga. Üldised põlvekirurgiaga seotud tüsistused võivad olla süvaveenitromboos (verehüüve süvaveenis) ja kopsuarteri trombemboolia (kopsuarteri sulgus verehüübe tõttu). Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:

 hingamisraskused, valu rindkeres ja südamekloppimine;

 jalaturse, jalavalu ja punetus.

 

MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:

Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

 kõhre liigne vohamine,

 siirik võib liigesekahjustuselt täielikult või osaliselt irduda; võite vajada täiendavat operatsiooni selle parandamiseks.

 

Artrotoomia või artroskoopia või MACI’ga seotud riskid

Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk. Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.

Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

 infektsioon,

 põletik,

 operatsioonijärgne valu,

 liigese veritsemine ,

 liigese jäikus/tuimus,

 liigese turse,

 palavik.

 

Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MACI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage MACI’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja anumal pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“.

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida temperatuuril kuni 37 °C välispakendis kuni kasutamiseni.

MACI’t tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.

Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kirurgiliste jäätmete kohalikule nõuetele.

Seda ravimpreparaati kasutatakse teie põlveoperatsioonil ja ravimpreparaadi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla personal.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MACI sisaldab

MACI toimeaine on inimese elujõulised autoloogsed kõhrerakud 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenmembraanil tihedusega 0,5 kuni 1 miljon rakku cm2 kohta.

Teised koostisosad on Dulbecco modifitseeritud Eagle’i sööde (DMEM) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES).

Kuidas MACI välja näeb ja pakendi sisu

Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, mida tarnitakse mahutis, milles on 18 ml värvitut lahust.

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland 

Tootja

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: