Myclausen

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Myclausen 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

(Mükofenolaatmofetiil)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt osa 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist

3. Kuidas Myclausenit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Myclausenit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse

Myclausen on ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks. Myclauseni

toimeaineks on mükofenolaatmofetiil.

Myclausenit kasutatakse, et pärssida organismi äratõukereaktsiooni siirdatud neeru, südame või maksa

suhtes. Myclausenit kasutatakse koos teiste samasuguse toimega ravimitega (nt tsüklosporiin ja

kortikosteroidid).

2. Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist

Ärge võtke Myclausenit

 Kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi

mõne koostisosa suhtes (nimekiri osas 6).

 Kui te toidate rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Myclausenit võtvaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Enne Myclauseni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

 kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või

ootamatu verevalum ja/või verejooks;

 kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks maohaavandeid.

 kui te planeerite rasedust või rasestute Myclausen’i võtmise ajal.

Myclausen nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mille tõttu suureneb risk nahavähi tekkeks.

Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega, kandes vastavat riietust ja kasutades kõrge

kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Myclausenit ei tohi kasutada harvaesineva hüpoksantiini-guaniini fosforibosüültransferaasi (HGPRT)

(ensüümi, mis toimib haiguse nagu podarga vastaselt) päriliku defitsiidiga patsiendid.

Lapsed ja noorukid

Alla 2-aastased lapsed

Myclausenit ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Lapsed ja noorukid (2...18-aastased)

Puuduvad andmed, mille põhjal saaks soovitada Myclauseni kasutamist südame- või maksasiirdamise

läbi teinud lastel.

Muud ravimid ja Myclausen

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või võib-olla

kasutate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti, kui kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

 asatiopriini või teisi immunosupressante (määratakse

mõnikord patsientidele pärast transplantatsioonioperatsiooni),

 kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks),

 rifampitsiini (antibiootikum),

 antatsiide või prootonpumba inhibiitorid,

 fosfaate siduvaid preparaate (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide

imendumise vähendamiseks),

 vaktsiine (elustekitajat sisaldavaid vaktsiine).

Myclausen koos toidu ja joogiga

Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Myclauseniga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate, oletate või planeerite rasedust, pidage enne selle ravimi tarvitamist nõu

oma arstiga.

Kui te olete rase, siis ärge Myclausenit võtke, sest Myclausen võib põhjustada iseeneslikke aborte või

loodet kahjustada (näiteks põhjustada kõrvade arenguhäireid)..

Kui te planeerite rasedust, arutage arstiga, millised teised ravimid aitavad kõige paremini vältida

siirdatud elundi äratõukereaktsiooni. Teatud olukordades võite te koos arstiga otsustada, et

Myclausen’i võtmisest saadav kasu teie tervisele on tähtsam kui võimalikud riskid veel sündimata

lapsele.

Kui te rasestute Myclausen’i võtmise ajal, ärge lõpetage selle võtmist, vaid teavitage arsti rasedusest

niipea kui võimalik.

Ärge võtke Myclausen’i, kui te:

- toidate last rinnaga

- olete rase (välja arvatud juhul, kui arst seda kindlasti soovitab)

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te:

- kahtlustate rasedust

- toidate last rinnaga

- plaanite lähiajal rasestuda

Te peate alati kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:

- enne kui alustate Myclausen’i võtmist

- kogu Myclausen-ravi jooksul

- 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myclausen’i võtmise

Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest meetoditest lähtuvalt teie individuaalsest

olukorrast.

Viljastumisvõimelistele naistele ENNE Myclausen -ravi alustamist tehtud rasedustest peab andma

negatiivse vastuse.

Te olete naine, kes ei ole viljastumisvõimeline, mida näitab ükskõik milline järgnevalt loetletutest:

- te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli

rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski

rasestumise võimalus).

- teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on eemaldatud (kahepoolne salpingo-ooforektoomia).

- teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).

- teil esineb enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog.

- teil on diagnoositud ühte järgmistest harvaesinevatest seisunditest, mis on mõnedel patsientidel

kaasa sündinud ja mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või

emaka agenees.

- te olete laps/teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud ja kes ei saa rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Myclausen ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Myclausenit võtta

Ravi Myclauseniga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitavalt kogus on:

Neerusiirdamine

Täiskasvanud

Esimene annus võetakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevaseks

annuseks on 4 tabletti (sisaldab 2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti

võetakse 2 tabletti ja õhtuti 2 tabletti.

Raske kroonilise neerupuudulikkusega neerusiirdamispatsientidel ei tohi pärast vahetut

siirdamisjärgset perioodi soovitatav päevaannus ületada 1 g kaks korda ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat)

Lapsele määratud annus oleneb tema suurusest. Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema

kehapindala (pikkuse ja kehakaalu) järgi. Soovitatud annus on 600 mg/m2 kaks korda päevas.

Südamesiirdamine

Täiskasvanud

Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevane

annus on 6 tabletti (sisaldab 3 g toimeainet), mis võetakse kahe erineva annusena. Hommikuti

võetakse 3 tabletti ja õhtuti 3 tabletti.

Maksasiirdamine

Täiskasvanud

Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myclausenit suukaudne annus

vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitavaks ööpäevaseks annuseks on 6 tabletti

(sisaldab 3 g toimeainet), mis võetakse 2 eraldi annusena. Hommikuti võetakse 3 tabletti ja õhtuti

3 tabletti.

Manustamisviis

Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega. Ärge poolitage ega purustage tablette.

Ravi kestab seni, kuni te vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud organi äratõukereaktsiooni

vältimiseks.

Kui Te võtate Myclausenit rohkem kui ette nähtud

On tähtis, et te ei võtaks liiga palju tablette.

Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või on keegi teine võtnud kogemata teie tablette, siis

pöörduge koheselt oma arsti poole või minge otsekohe haiglasse.

Kui te unustate Myclausenit võtta

Kui te unustate mistahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.

Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Myclauseni kasutamise

Ärge lõpetage Myclauseni võtmist, kui arvate end paremini tundvat.

Myclauseniga ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks. Ärge lõpetage

ravimi võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sagedamini

esinevateks probleemideks on olnud kõhulahtisus, valge- ja punavereliblede arvu vähenemine veres,

nakkused ja oksendamine. Arst võtab teilt regulaarsete ajavahemike järel vereanalüüse, et hinnata

muutusi vererakkude arvus või määrata teisi veres sisalduvaid aineid (näiteks suhkur, rasvad,

kolesterool). Järgmisi kõrvaltoimeid võib lastel tekkida suurema tõenäosusega kui täiskasvanutel:

kõhulahtisus, infektsioonid, valge- ja punavereliblede arvu vähenemine.

Myclausen vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida äratõukereaktsiooni teile siirdatud neeru,

südame või maksa suhtes. Selle tulemusena võib väheneda teie organismi võime nakkuste vastu

võidelda. Seetõttu võib teil Myclauseni võtmise ajal tekkida tavalisest sagedamini infektsioone, nagu

näiteks aju-, suu-, naha-, seedetrakti-, kopsu- ja kuseteede põletikud. Sarnaselt teistele sellist tüüpi

ravimi võtjatele võib väga väikesel arvul Myclauseni kasutajatel tekkida lümfikoe kasvajaid või

nahavähk.

Organismi tervikuna haaravate üldnähtudena võivad tekkida ülitundlikkus (näiteks anafülaksia,

angioödeem), palavik, letargia (uimane olek), uinumisraskused, valud (näiteks kõhuvalu, valu

rindkeres, liiges-/lihasvalu, valulik urineerimine), peavalu, gripinähud ja tursed.

Väga sagedased kõrvaltoimed, mis on võimalikud rohkem kui 1 kasutajal 10-st

 kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;

 erinevate vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada suurenenud nakkusohtu,

verevalumite, verejooksude teket, hingeldust ja nõrkust;

 seedetrakti ja kuseteede bakteriaalsed ja seeninfektsioonid, lihtohatis ja vöötohatis.

Sagedased kõrvaltoimed, mis on võimalikud kuni 1 kasutajal 10-st

 erinevate laboratoorsete parameetrite muutused, sealhulgas maksaensüümide aktiivsuse

suurenemine, neerutalitluse muutused, nagu kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumi-,

veresuhkru-, lipiidide-, kolesterooli-, fosfaadi-, magneesiumi-, kaltsiumi- ja

kusihappesisalduse suurenemine veres;

 neeruprobleemid koos uureasisalduse suurenemisega;

 seedetraktihäired, nagu kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, röhitsemine, suu-, söögitoru-,

mao-, soole-, maksa- või pankreasepõletik ning seedetrakti verejooks;

 krambid, suurenenud lihaspinge, lihasvärinad ja -nõrkus, liigesevalu;

 unetus, peapööritus ja peavalu, nahatuimus ja paresteesia, maitsetunnetuse muutused, isutus,

kehakaalu langus;

 hingamisteede ja seedetrakti põletikud ja infektsioonid, kurguvalu, sinusiit, nohu ja

ninasügelus;

 nahavähk või naha mittekantseroosne kasv, naha ja tupe seeninfektsioonid;

 vererõhu muutused, südame löögisageduse suurenemine, veresoonte laienemine;

 vedelikupeetus organismis, palavik, halb enesetunne, letargia ja nõrkus;

 maksapõletik (uriini värvuse tumedaks muutumine), naha ja silmavalgete kollasus;

 verevalumid ja verejooksud, sealhulgas veri okses, uriinis või väljaheites.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis on võimalikud kuni 1 kasutajal 100-st

 lümfikoe proliferatsioon, sealhulgas pahaloomuliste kasvajate teke;

 südame- ja südameklappide ning aju- ja seljaajukelme põletik ja infektsioonid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised);

 üksikud teated interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsufibroosi esinemise kohta patsientidel, keda

raviti mükofenolaatmofetiili ja teiste immunosupressiivsete ainete kombinatsiooniga, millest

mõned lõppesid surmaga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Myclausenit säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil (Kõlblik

kuni). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Myclausen sisaldab

- Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.

 Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili

Abiained on:

Tableti südamik:

mikrokristalne tselluloos

povidoon (K-30)

kroskarmelloosnaatrium

magneesiumstearaat

Tableti kate:

polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud)

titaandioksiid (E171)

makrogool 3000

talk

Kuidas Myclausen välja näeb ja pakendi sisu

Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.

Myclauseni 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC-alumiiniumist

blisterpakendites, karbis on 50 või 150 tabletti.

Müügiloa hoidja

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstraβe 33

14167 Berlin

Saksamaa

Tootja

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Saksamaa

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13

2040 Budaörs

Ungari