Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Madopar ja milleks seda kasutatakse

Madopar on näidustatud Parkinsoni tõve raviks. Praeguseks on teada, et seda haigust põdevatel inimestel esineb ülekandeaine dopamiini puudulikkus aju teatud piirkondades. Haigusnähtudeks on liigutuste aeglus, lihaste jäikus ja värisemine. Haigusnähud võivad varieeruda erinevatel patsientidel. Levodopa muutub ajus dopamiiniks ning suurendab selle sisaldust ajus normaalsele lähedaseks. Benserasiid takistab levodopa muutumist dopamiiniks väljaspool aju, ise ajukoesse tungimata ning vähendab ka soovimatute kõrvaltoimete teket. Madopar vähendab parkinsonismi sümptomeid. Madopar siiski haigust ei ravi, kuna ei kõrvalda dopamiini puudulikkuse põhjust ajukoes.

Madopar on näidustatud ka rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks, sealhulgas:

• idiopaatiline rahutute jalgade sündroom;
• rahutute jalgade sündroom, mis on tingitud dialüüsi vajavast neerupuudulikkusest.

2. Mida on vaja teada enne Madopar’i kasutamist

Madopar’i ei tohi võtta

• kui olete levodopa, benserasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil esineb hormonaalseid häireid, näiteks kilpnäärme ületalitlus
• kui te põete neeru-, maksa- või südamehaigust
• kui teil esineb teatud närvi- või psühhiaatrilisi haigusi
• kui teil on suletud nurga glaukoom (kõrge silmarõhk)
• kui teil on luuüdi kahjustus
• kui te võtate hetkel või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (vt „Muud ravimid ja Madopar“)
• kui te olete alla 25-aastane (kuna ravim võib mõjutada luude kasvu)

• kui te olete rase või imetate last rinnaga
• kui te olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit
• kui teil on olnud nahavähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Veenduge, et teie arst on teadlik:

• kui te peate minema operatsioonile
• kui te põete kopsuhaigust
• kui te põete südamehaigust või olete läbi teinud südamelihaseinfarkti
• kui teil on mao- või kaksteistsõrmikuhaavand
• kui teil on avatud nurga glaukoom
• kui teil on tekkinud luude pehmenemine
• kui te põete bronhiaalastmat, kuna selle haiguse puhul võetavad ravimid (sümpatomimeetikumid) võivad reageerida Madopar’iga
• kui te võtate vererõhuravimeid

Teie arst võib pidada vajalikuks teatud testide perioodilist läbiviimist. Siia alla kuuluvad näiteks vere- ja uriinianalüüsid, vererõhu ja südamelöögisageduse kontroll. Madopar võib mõjutada veresuhkruväärtuste ja vere teiste keemiliste analüüside tulemusi. Kui te olete suhkruhaige, võib olla vajalik veresuhkru sisalduse sagedasem määramine. Kui teie seisund on raviga paranenud, võite järk-järgult pöörduda tagasi endiste tegevuste juurde. Liigne kiirustamine ja liiga suur koormus võib siinjuures suurendada riski vigastuste tekkeks.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsihäireks ja see võib hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.

Muud ravimid ja Madopar

Teatage oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mis on välja kirjutatud teiste arstide poolt või mille olete ostnud ilma retseptita. See on eriti tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib ravimite toime tugevneda või nõrgeneda. Seepärast ei tohi kasutada teisi ravimeid koos Madopar’iga, kui te ei ole arsti sellest informeerinud ja saanud tema nõusolekut. Eriline ettevaatus on vajalik, kui Madopar´i kasutatakse samaaegselt järgmiste ravimitega:

• adrenomimeetikumid, sh epinefriin ja norepinefriin, isoproterenool, amfetamiin (südamehaiguste ja bronhiaalastma ravimid);
• antihüpertensiivsed ravimid (vererõhku langetavad ravimid), eriti reserpiin;
• neuroleptikumid – eelkõige kloorpromasiin, prokloorperasiin ja flupentiksool – (psüühiliste haiguste ravimid);
• opiaadid ja teatud narkoosiravimid;
• raudsulfaat (vere madala rauasisalduse ravim);
• metoklopramiid (seedehäirete ravim);
• domperidoon (iiveldusvastane ravim);
• haloperidool ja benperidool (antipsühhootikumid).

Madopar’i on lubatud kombineerida teiste parkinsonismivastaste ravimitega (antikoliinergilised ained, amantadiin, selegiliin, bromokriptiin, dopamiini agonistid ja COMT-inhibiitorid), kuigi sel juhul võivad tugevneda nii ravitoime kui soovimatud kõrvaltoimed. Kui te vajate lisainformatsiooni, küsige palun oma arstilt. Madopar’i ei tohi võtta koos teatud depressiooniravimitega, mida nimetatakse mitteselektiivseteks MAO- inhibiitoriteks.

Madopar´i efektiivsust võivad vähendada teatud mao liighappesuse ja kõrvetiste raviks kasutatavad käsimüügiravimid (antratsiidid).

Enne ükskõik millise ravimi võtmist küsige oma arstilt või apteekrilt, kas seda tohib võtta koos Madopar´iga. Ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada nende ravimite toimeid või põhjustada kõrvaltoimeid.

Madopar’i kasutamine koos toidu ja joogiga Madopar’iga samaaegselt söödud valgurikas toit võib vähendada levodopa imendumist seedetraktist. Võimalusel tuleb Madopar’i tablette võtta 30 minutit enne või üks tund pärast söögikorda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage Madopar’i raseduse ajal. Enne ravi alustamist tuleb raseduse välistamiseks teha rasedustest.

Juhul, kui toidate last rinnaga, teatage sellest kindlasti oma raviarstile enne Madopar’i kasutamise algust. Rinnaga toitvatele emadele ei ole selle ravimi võtmine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Madopar võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, kuna võib põhjustada uimasust. Seega kui teil esineb ravikuuri ajal uimasus, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Madopar sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Madopar’i kasutada

Sõltumata näidustusest võtke Madopar’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustatakse väikese annusega. Mõne päeva möödudes hakatakse annust väga aeglaselt suurendama. See võib kesta 4...6 nädalat ja mõne patsiendi puhul isegi kauem, kuni on selge, kui suur on sobivaim annus ja kuidas peab üksikannuseid kogu päeva peale jagama. Kuni Madopar’i toime algamiseni jätkatakse seniste levodopat sisaldavate ravimite võtmist; nende annuseid saab aga hiljem järk-järgult vähendada. Kui teie haiguse sümptomite osas tekib päeva jooksul olulisi kõikumisi või muutub haiguspilt täielikult, võib olla vajalik üksikannuse suuruse või ravimi võtmiste vahelise aja muutmine. Ärge tehke seda ise oma äranägemise järgi, vaid konsulteerige eelnevalt oma arstiga. Võimalusel tuleb Madopar’i võtta 30 minutit enne või üks tund pärast söögikorda, et vältida toidus sisalduva valgu konkureerivat toimet levodopa imendumisele ja võimaldada toime kiiremat algust. Eelkõige ravi alguses tekkida võivaid seedetrakti kõrvaltoimeid saab enamasti vältida, kui võtta Madopar´i koos väikese valgusisaldusega suupiste (nt küpsiste) või joogiga või suurendades annust aeglaselt. Vajaduse korral võib tablette purustada, et neelamine oleks lihtsam. Madopar on ravim, mida tuleb alati võtta pidevalt. Kui juhtub, et annust tuleb muuta või Madopar üldse ära jätta, siis annab arst teile vastavad soovitused.

Kui te võtate Madopar’i rohkem, kui ette nähtud Ravimi üleannustamise korral võivad tekkida vastutahtelised liigutused, segasus, unetus, harvem tugev iiveldus, oksendamine ja südame rütmihäired. Selliste nähtude tekkimisel võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Madopar’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal, kuid vahepealsel ajal võivad teil tekkida Parkinsoni tõve nähud.

Kui te lõpetate Madopar’i võtmise Arst ütleb teile, millal tuleb ravimi võtmine lõpetada. Tavaliselt võetakse Madopar’i pika aja jooksul, kuna see asendab dopamiini, mille tootmine ajus on Parkinsoni tõve puhul ebapiisav. Teavitage oma arsti, kui te soovite ravimi võtmise lõpetada. Harva, kuid siiski võib ravi järsk katkestamine põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka eluohtlikud. Nende vältimiseks juhendab arst teid, kuidas ravi lõpetada. Levodopa preparaatide järsul ärajätmisel on kirjeldatud pahaloomulist neuroleptilist sündroomi, millega kaasneb värisemine, tasakaaluhäired, lihasjäikus, hüpertermia (kehatemperatuuri oluline tõus), ja eriti iseloomulik sellele sündroomile on koos eelnimetatud sümptomitega higistamise, kahvatuse ja südamerütmi kiirenemise esinemine. Pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil esinevad need sümptomid.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Madopar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alguses võib esineda isutust, iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Need nähud kaovad tavaliselt, kui Madopar’i kasutada koos vähese toidu- või vedelikukogusega ja ravimi annust suurendada aeglaselt. Samuti on täheldatud sülje, keele, hammaste ja suuõõne limaskesta värvuse muutust. Tekkida võivad ka vererõhu muutused, südame rütmihäired ja ortostaatiline hüpotensioon (lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel tekkiv vererõhu langus) . Parkinsoni tõvega (sealhulgas levodopaga ravi saavate) patsientide seas on tavaline psühhiaatriliste häirete esinemine. Siia alla kuuluvad kõrgendatud meeleolu, agressioon, mõtlemise häired, kujuteldavate inimeste või esemete nägemine, raskete vaimsete häirete avaldumine. Tekkida võivad ka unehäired, rahutus, ärevus, depressiivne meeleolu, somnolentsus (liigne unisus), äkilised uneepisoodid ja teised psühhiaatrilised reaktsioonid.

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:

• tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
• muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha;
• kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
• liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Levodopa kasutamist on seostatud uimasuse ja äkilise uinumisega. Väga harva on teatatud äkilisest uinumisest igapäevategevuste ajal, mida ei ole mõnedel juhtudel teadvustatud ja millele ei ole alati eelnenud hoiatavaid nähtusid. Te peate olema sellisest võimalusest teadlik ning seetõttu olema levodopa ravi ajal autojuhtimise või masinate käsitsemisega ettevaatlik. Kui teil on tekkinud unisus ja/või äkiline

uinumine, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada. Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Ravi hilisemates staadiumites ja paljudel juhtudel ka ravimi võtmisel mitmete aastate vältel võivad tekkida muud kõrvaltoimed. Kõige sagedasemateks on vastutahtelised, ebanormaalsed käte, näo, jalgade ja keele liigutused. Need võivad kaduda, kui muuta ööpäevast annust või ravimi võtmise ajalist skeemi. Ravimi võtmisel paljude aastate vältel võib muutuda tundlikkus ravimi suhtes. Selle tunnuste alla kuuluvad episoodid, kui liikumine võib äkki muutuda raskendatuks (tardumine), sümptomite taasteke enne järgmise annuse võtmist või järsk üleminek hästi kontrollitud sümptomitega perioodilt halvasti kontrollitud sümptomitega perioodile. Abi võib olla ööpäevase annuse vähendamisest või väiksemate annuste sagedasemast manustamisest. Aeg-ajalt on levodopat võtnud patsientidel kirjeldatud seedetrakti verejookse, kuumalaineid, higistamishoogusid ja unisust. Mõnikord võib teie uriin värvuda punaseks või seisma jätmisel tumeneda. Muutuda võib ka teiste kehavedelike või kudede (sh sülje, keele, hammaste või suuõõne limaskesta) värvus. Need muutused on tekkinud ravimi mõjul ja muretsemiseks ei ole põhjust. Veretestid võivad näidata maksaensüümide aktiivsuse tõusu ning kusihappe ja uurea sisalduse tõusu seerumis. Tekkida võib vererakkude (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) arvu vähenemine.

Mõnel patsiendil võivad tekkida maitsetundlikkuse kadumine/vähenemine ja allergilised nahareaktsioonid (sügelemine, lööve). Täheldatud on ka rahutute jalgade sündroomi teket.

Nii varased kui ka hilised kõrvaltoimed on olulisel määral seotud võetud annuste suuruse ja ööpäevase jaotusega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Madopar’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Madopar sisaldab Toimeained on levodopa ja benserasiid. Üks tablett sisaldab 200 mg levodopat ja 50 mg benserasiidi (benserasiidvesinikkloriidina).

• Abiained on: mannitool (E421), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon (tüüp B), etüültselluloos, veevaba ränidioksiid, naatriumdokusaat, magneesiumstearaat ja värvaine punane raudoksiid (E172).

Kuidas Madopar välja näeb ja pakendi sisu Ristuva poolitusjoonega kahvatupunane, veidi tähniline silindrikujuline kaksikkumera pinnaga tablett, mille ühele poolele on pressitud „ROCHE“ koos kuusnurgaga. Tableti diameeter on 11,6...12,4 mm ning paksus 4,2...5,2 mm. Madopar tablette saab poolitada ja veerandiks jagada nii neelamise hõlbustamiseks kui ka võrdseteks annusteks jagamiseks. Tabletid on saadaval merevaikkollases klaaspudelis, milles on vatipadjake ning mis on varustatud plastmassist keeratava korgiga, mille sees on kuivatusaine silikageel.

Pakendis on 3 pudelit, igas pudelis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 DE-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio k. LT-53290 Leedu

UAB Armila

Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11314 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.