Mitomycin accord - intravesikaal-/süstelahuse pulber (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mitomycin Accord 2 mg süste-, infusiooni- või intravesikaallahuse pulber Mitomycin Accord 10 mg süste-, infusiooni- või intravesikaallahuse pulber mitomütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mitomycin Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Mitomycin Accord’i kasutamist
3. Kuidas Mitomycin Accord’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Mitomycin Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Mitomycin Accord ja milleks seda kasutatakse

Mitomütsiin on vähiravi ravim, st ravim, mis ennetab või tunduvalt aeglustab aktiivsete rakkude jagunemist, mõjutades mitmel viisil selle metabolismi. Tsütostaatikumide terapeutiline kasutamine vähiravis põhineb asjaolul, et vähirakud erinevad normaalsetest keharakkudest muu hulgas selle poolest, et nende kontrollimatu kasvu tõttu suureneb rakkude jagunemiskiirus.

Näidustused

Mitomütsiini kasutatakse vähiravis sümptomite leevendamiseks (palliatiivne vähiravi).

INTRAVENOOSNE MANUSTAMINE

Mitomütsiini manustatakse intravenoosselt keemiaravis ainsa ravimina (s.t ravi ainult ühe toimeainega) või osana tsütostaatilisest kombineeritud keemiaravist (s.t ravi mitme toimeainega) järgmiste vähivormide korral:

•kaugelearenenud metastaatiline maovähk (maovähk)

•kaugelearenenud ja/või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnanäärme vähk)

•hingamisteede vähk (mitteväikerakk-bronhivähk)

•kaugelearenenud kõhunäärme vähk (pankrease vähk)

INTRAVESIKAALNE MANUSTAMINE

Manustamine kusepõide (intravesikaalne manustamine) kusepõie pindmise vähi kordumise ennetamiseks pärast koe eemaldamist kusiti kaudu (transuretraalne resektsioon).

Mida on vaja teada enne Mitomycin Accord’i kasutamist

Ärge kasutage Mitomycin Accord’i:

•kui olete mitomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline imetamise ajal;

•süsteemse manustamise korral, kui teil on igat liiki vererakkude arv oluliselt vähenenud (sealhulgas vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide arv [pantsütopeenia]) või on vähenenud eraldi vere valgeliblede arv (leukopeenia) või trombotsüütide arv (trombotsütopeenia) või kui teil

on kalduvus verejooksude tekkeks (hemorraagiline diatees) või ägedate infektsioonide korral (patogeenidest põhjustatud haigus);

•intravesikaalse manustamise korral (manustamine kusepõide), kui teil on põieseina perforatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mitomycin Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on halvenenud kopsu, neeru või maksafunktsioon;
• kui teie üldine tervislik seisund ei ole hea.
• kui te saate kiiritusravi;
• kui saate ravi teiste tsütostaatikumidega (rakkude kasvu/jagunemist pärssivad ained);
• kui teil on kusepõie põletik (intravesikaalse manustamise korral);
• kui teile on öeldud, et teil on luuüdi depressioon (teie luuüdi ei ole võimeline tootma teile vajalikke vererakke), võib see süveneda (eriti eakatel ja pikaajalise mitomütsiinravi korral); infektsioon võib luuüdi depressiooni tõttu süveneda ja tekitada surmaga lõppeva seisundi;
• kui olete rasestumisvõimelises eas, sest mitomütsiin võib mõjutada teie võimet edaspidi lapsi saada;
• kui teil on eelsoodumus verejooksude ja nakkushaiguste tekkeks;
• kui teid on vaktsineeritud elusvaktsiiniga, sest see suurendab nakatumise ohtu.

Teid ravitakse antud meditsiiniharu kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all, et vähendada soovimatuid kõrvaltoimeid süstekohas.

Lapsed ja noorukid

Mitomütsiini kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Mitomycin Accord

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui samaaegselt kasutatakse teisi raviviise (eelkõige tsütostaatikume, kiiritusravi), millel on samuti teile kahjulik toime, võib mitomütsiini kahjulik toime tugevneda.

Loomkatsetes on täheldatud mitomütsiini toime kadunud selle manustamisel koos -vitamiiniga.B

Ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi vaktsineerida, eriti elusvaktsiinidega.

Pange tähele, et ülaltoodu kehtib ka lähiminevikus kasutatud ravimite kohta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Mitomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal. Teie raviarst peab hindama ravist saadava kasu ja kahjuliku mõju riski teie lapsele, kui mitomütsiini ravi raseduse ajal on vajalik.

Fertiilses eas naised peavad vältima rasestumist. Rasestumisvastaseid vahendeid peavad kasutama nii mees- kui naissoost patsientid ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi. Kui te siiski rasestute selle aja jooksul, peate te sellest koheselt teavitama oma arsti.

Rinnaga toitmine tuleb lõpetada enne, kui hakkate kasutama mitomütsiini.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab sõiduki juhtimise või masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti koos alkoholi tarvitamisega.

Kuidas Mitomycin Accord’i kasutada

Mitomycin Accord’i võib manustada ainult seda liiki ravis kogenud tervishoiutöötajad. Mitomycin Accord on pärast lahustamist ette nähtud kasutamiseks süstena või infusioonina veresoonde (intravenoosne) või kusepõide viimise teel (intravesikaalne instillatsioon).

Arst määrab teie jaoks õige annuse ja raviskeemi.

Enne mitomütsiini süste või infusiooni saamist on soovitatav teha vereanalüüs ja kontrollida kopsu-, neeru- ja maksafunktsiooni, et välistada haigused, mis võivad mitomütsiinravi ajal süveneda.

Mitomütsiini manustamise ajal peab jääma nõel veresoonde. Kui nõel väljub või tuleb lahti või ravimit lekib veresoone ümbruse koesse (võite tunda ebamugavust või valu), öelge seda kohe arstile või õele.

Kui teile manustatakse Mitomycin Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui teile on manustatud ekslikult suurem annus, võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu palavik, iiveldus, oksendamine ja verehäired. Sümptomite tekkimisel võib arst alustada teil toetavat ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed pärast veeni manustamist

Esineda võib raske allergiline reaktsioon (sümptomite hulka võivad kuuluda nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus (võib esineda väga harva, kuni 1 inimesel 10 000-st).

Esineda võib raske kopsuhaigus, mis väljendub hingelduse, kuiva köha ja räginatena sissehingamisel (interstitsiaalne pneumoonia), samuti raske neerutalitluse häire (nefrotoksilisus). Kui te märkate mingeid ülalmainitud reaktsioone, teavitage sellest kohe oma arsti, sest ravi mitomütsiiniga tuleb lõpetada.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•muutused verepildis: vererakkude pärsitud tootmine luuüdis; vere vereliblede vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski; trombotsüütide arvu vähenemine (trombopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist;

•iiveldus ja oksendamine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisräginana (interstitsiaalne kopsupõletik);

•hingamisraskus, köha, õhupuudus;

•nahalööve ja nahaärritus;

•peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem);

•neeruhäired (neerude funktsioonihäire, nefrotoksilisus, glomerulopaatia, kreatiniinisisalduse suurenemine veres);neerud ei pruugi olla võimelised töötama;

•sidekoe põletik (tselluliit) ja koe kärbumine (koenekroos) pärast kogemata süstimist ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•limaskesta põletik (mukosiit);

•suu limaskesta põletik (stomatiit);

•kõhulahtisus;

•juuste väljalangemine (alopeetsia);

•palavik;

• isutus (anoreksia).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000-st):

•eluohtlik infektsioon;

•veremürgistus (sepsis);

•vere punaliblede arvu vähenemine mõnikord koos ägeda neerupuudulikkusega (hemolüütiline aneemia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia (MAHA sündroom), hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS));

•südamefunktsiooni kadu (südamepuudulikkus) pärast varasemat ravi vähiravimitega (antratsükliinidega);

•vererõhu tõus kopsudes, mis põhjustab näiteks õhupuudust, pearinglust ja minestamist (pulmonaalne hüpertensioon);

•kopsuveenide ummistust põhjustav haigus (pulmonaalne venooklusiivne haigus );

•maksahaigus (maksa funktsioonihäire)

•maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus;

•naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi);

•maksaveenide ummistust põhjustav haigus (venooklusiivne maksahaigus ), mis põhjustab vedelikupeetust, maksa suurenemist ja bilirubiini taseme suurenemist veres;

•lööve kogu kehal.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

•raske allergiline reaktsioon (sümptomiteks võivad olla nõrkustunne, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega ja teadvuse kaotusega).

Võimalikud kõrvaltoimed pärast põide manustamist

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•nahalööve (eksanteem, allergiline nahalööve, kontaktne dermatiit);

•peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (PPE) /käte-jalgade sündroom);

•põiepõletik (tsüstiit), millega võib kaasneda vere sisaldumine põies/uriinis;

•valulik urineerimine, liigne sage urineerimine, sage öine urineerimine (düsuuria, pollakisuuria, noktuuria);

•veri uriinis (hematuuria);

•põieseina paikne ärritus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000-st):

• Laialdane nahalööve

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

•raske põiepõletik põiekoe kahjustusega (allergiline tsüstiit, nekrotiseeriv tsüstiit);

•kuseteede kitsenemine (stenoosid);

•põiemahu vähenemine;

•põieseina kõvastumine (põieseina kaltsifikatsioon, põieseina fibroos).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Mitomycin Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge kasutage Mitomycin Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP “. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mitomycin Accord sisaldab

•Toimeaine on mitomütsiin.

•Teine koostisaine on mannitool.

Mitomycin Accord, 10 mg viaalid on pakendatud karpidesse, milles on 1 või 5 viaali.

Mitomycin Accord, 2 mg viaalid on pakendatud karpidesse, milles on 1, 5 või 10 viaali.

Kuidas Mitomycin Accord välja näeb ja pakendi sisu

Mitomütsiini süstelahuse on pulbrina, mida segatakse enne süstimist. See on pakendatud klaasist viaalidesse, millel on kummist punnkork ja alumiiniumkate.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ühendkuningriik

Tootja

Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üldine informatsioon

On oluline, et süstitakse intravenoosselt. Kui ravim süstitakse perivaskulaarselt, tekib selles piirkonnas ulatuslik nekroos. Et vältida nekroosi, tuleb järgida järgmisi soovitusi:

•alati süstida suurtesse veenidesse kätes;

•mitte süstida otse veeni, vaid hästi ja kindlalt töötavasse infusiooni voolikusse;

•enne kanüüli eemaldamist pärast tsentraalveeni manustamist, loputada seda mõne minuti jooksul

infusiooni teel, mitomütsiini jääkide vabastamiseks.

Ekstravasatsiooni ilmnemisel tuleb piirkonda koheselt infiltreerida 8,4%-ilise naatriumvesinikkarbonaadi lahusega, seejärel süstida 4 mg deksametasooni. -vitamiiniB 200 mg süsteemne süstimine võib soodustada kahjustatud kudede taastumist.

Kokkupuudet naha ja limaskestaga tuleb vältida.

Annustamine ja manustamisviis

1. Soovitatavad annused intravenoosselt on 10...20 mg/m2 kehapinna kohta iga 6...8 nädala järel,
2. .12 mg/m2 kehapinna kohta iga 3...4 nädala järel või 5...10 mg/m2 kehapinna kohta iga 1...6 nädala järel. Suurem annus kui 20 mg/m2 kehapinna kohta annab rohkem toksilisi ilminguid ilma terapeutilise kasuta. Maksimaalne kumulatiivne mitomütsiini annus on 60 mg/m.

Soovitatav annus intravesikaalse manustamise korral on 20...40 mg mitomütsiini instilleerituna põide üks kord nädalas 8...12 nädala jooksul. Alternatiivne annustamisoovitus korduva pindmise põiekasvaja ennetamisel on 4...10 mg (0,06...0,15 mg/kg kehakaalu kohta) instilleerituna põide ureetra kateetri abil 1 või 3 korda nädalas. Lahust tuleb põies hoida 1...2 tundi.

Mitomütsiin on ette nähtud intravenoosseks süstimiseks või infusiooniks või intravesikaalseks instillatsiooniks pärast lahustamist.

Intravenoosne:

Mitomycin Accord’i ei tohi lahustada vees.

Viaali sisu tuleb lahustada füsioloogilises lahuses või 20%-ilises glükoosi lahuses järgnevalt:

2 ml 2 mg mitomütsiini jaoks.

10 ml 10 mg mitomütsiini jaoks.

Intravesikaalne:

Mitomycin Accord’i ei tohi lahustada vees.

Viaali sisu tuleb lahustada füsioloogilises lahuses või 7,4-fosfaatpuhvris järgnevalt:

2 ml 2 mg mitomütsiini jaoks.

10 ml 10 mg mitomütsiini jaoks.

Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi kokkupuutuda ega manustada ravimpreparaati. Mitomycin Accord ei tohi kokku puutuda nahaga. Kui see siiski juhtub, tuleb nahka pesta mitu korda 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusega ja peale seda vee ja seebiga. Kätekreeme ja pehmendeid ei tohi kasutada, kuna need võivad soodustada ravimi imendumist epidermisesse.

Silma sattumisel tuleb loputada mitu korda soolalahusega. Seejärel tuleb jälgida mitme päeva jooksul sarvkesta kahjustuste suhtes. Vajadusel tuleb alustada sobiva raviga.

Valmistatud lahus on selge, sinakaslilla värvusega ilma nähtavate tahkete osakesteta. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Tähelepanu: