Macrolan-200 - süstelahus (200mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Macrolan-200, 200 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine(d):

1 ml süstelahust sisaldab:

Tülosiini (tülosiintartraadina) 200 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Helekollane läbipaistev lahus.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Veis, lammas, siga.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tülosiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi veistel, sigadel ja lammastel.

Üldjuhul kasutada reservpreparaadina, kui beetalaktaamantibiootikumide suhtes on kujunenud resistentsus.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini suhtes ja ristuv ülitundlikkus makroliidide suhtes ning ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Ülitundlikkus lokaalanesteetikumide suhtes.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite tundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.

Tülosiini kasutada ainult reservpreparaadina.

Tülosiini ei tohi kasutada subterapeutilistes doosides.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on tülosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravimi sattumisel silma loputada silmi rohke voolava veega. Veterinaarravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokkupuutunud piirkond põhjalikult vee ja seebiga.

Pärast ravimi manustamist pesta käed.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib mõnikord esineda paikset ärritust.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Kasutamisel tiinuse ja laktatsiooni ajal kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Tülosiintartraati ei tohi kasutada koos penitsilliinidega, sest valdavalt bakteriostaatiline tülosiintartraat võib vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, eriti kui on vaja seda saavutada kiiresti.

. Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks. Soovitatav annus:

Veis, lammas: 5-10mg tülosiini kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5...1 ml preparaadile 20 kg kehamassi kohta, üks kord päevas 3...5 päeva jooksul.

Siga: 5-10mg tülosiini kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5...1ml preparaadile 20 kg kehamassi kohta, üks kord päevas 3...5 päeva jooksul,

Õige annuse tagamiseks tuleb loomade kehamass määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida alaannnustamist.

Kui süstitava lahuse kogus ületab 20 ml, tuleb see kogus jagada kahe või enama manustamiskoha vahel.

Täpse raviskeemi üle otsustab veterinaararst.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) vajadusel

Ravimi manustamisel vastavalt soovitatud annustele ja järgides nimetatud erihoiatusi üleannustamisohtu ei ole.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale söödavatele kudedele: 13 päeva

Piimale: 4 päeva

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: makroliidid, tülosiin.

ATCvet kood: QJ01FA90.

. Farmakodünaamilised omadused

Makroliidantibiootikum tülosiin toimib eriti grampositiivsetesse bakteritesse, teatud spiroheetide (sh. Leptospira spp), mükoplasmade ja üksikute gramnegatiivsete kokkide (Moraxella bovis`e) vastu. Pärast parenteraalset manustamist saavutatakse terapeutiline tülosiini kontsentratsioon veres kahe tunni jooksul.

Pärast imendumist dissotsieerub tülosiintartraat tülosiini- ja tartraadiiooniks, milles türosiiniioonil on antimikroobne toime.

Tülosiini toimemehhanism sarnaneb teiste makroliidantibiootikumidega, eriti erütromütsiiniga. See antibiootikum on bakteriostaatilise toimega ja pärsib aminoatsüül-tRNA ja peptidüül-tRNA seondumist ribosoomiga. Tülosiin on suuremal kontsentratsioonil bakteritsiidse toimega; antimikroobne toime ilmneb peale selle pöörduvat seondumist 50S ribosomaalsel tasandil. Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) veres on bakteriostaatiliseks toimeks 0,1...1,6 µg/ml. Bakteritsiidseks toimeks on vaja kõrgemat kontsentratsiooni.

. Farmakokineetilised andmed

Imendumine ja jaotumine

Tülosiin imendub seedetraktist kiiresti. Tülosiin jaotub sarnaselt teistele lipiidlahustuvatele orgaanilistele alustele, levides laialdaselt kudedes või muudes kehavedelikes peale seerumi.

Metabolism ja eritumine

7 nädala vanustel vasikatel oli pärast 10 mg/kg lihasesse süstimist kaks korda päevas tülosiini poolväärtusaeg plasmas 73,3±10,6 minutit. Tülosiin eritub uriini, sapi, väljaheite ja piimaga, eri loomaliikidel erinevalt. Eritumiskiiruse suurenemisega võivad olla seotud muutused hepaatilises metabolismis, sest tülosiin metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritub suurel määral sapiga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 9 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheselt kasutamiseks.

. Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml pruun klaasviaal bromobutüülkummist korgi ning alumiiniumist kattega.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald

Harjumaa 74013

Eesti

Tel.: +372 6 005 005

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.2007 / 02.11.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI-, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.