Morphasol - süstelahus (4mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Morphasol, 4 mg/ml, süstelahus koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer, kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerad

Valuvaigistina: kerge kuni mõõduka vistseraalse valu leevendamiseks.

Rahustina: kombinatsioonis medetomidiiniga.

Kassid

Valuvaigistina: kerge kuni mõõduka vistseraalse valu leevendamiseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada teadaoleva või arvatava maksa- või neeruhaigusega loomadel.

Butorfanooli kasutamine on vastunäidustatud ajuvigastuse või orgaaniliste ajukahjustuste korral ja obstruktiivsete respiratoorhaigustega, südame düsfunktsiooniga või spastiliste seisunditega loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Butorfanool on mõeldud kasutamiseks lühiajalise (koertel) ja lühiajalise kuni keskmise (kassidel) analgeesia vajaduse korral. Teavet analgeesia eeldatava kestuse kohta pärast manustamist vaadake lõigust 5.1. Butorfanooli võib siiski manustada korduvalt. Juhul, kui on vaja kauem kestvat analgeesiat, peab kasutama alternatiivset ravimit.

Butorfanooli ohutust kutsikatele ja kassipoegadele ei ole tõestatud. Nendel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Kassidel võib individuaalne vastus butorfanoolile olla varieeruv. Piisava analgeetilise vastuse puudumisel tuleks kasutada alternatiivset analgeetikumi.

Kassidel ei pruugi annuse suurendamine suurendada analgeesia efektiivsust ega kestust.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne kasutamist kombinatsioonis α2-adrenoretseptorite agonistidega peab tegema rutiinse südameauskultatsiooni. Butorfanooli ja α2-adrenoretseptorite agonistide kombinatsiooni peab südame- veresoonkonna haigusega loomadel kasutama ettevaatusega. Kaaluma peaks antikolinergiliste preparaatide, nt atropiini samaaegset kasutamist. Respiratoordepressiooni korral on see pööratav opioidide antagonisti (nt naloksooni) manustamisega.

Ravimit saanud loomadel võib täheldada sedatsiooni.

Butorfanooli köhavastaste omaduste tõttu ei tohiks seda kasutada kombinatsioonis ekspektorantidega või suurenenud limatekkega seotud respiratoorhaigustega loomadel, kuna see võib põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse.

Kasse peab kaaluma, et tagada õige annuse arvutamine. Soovitatav on kasutada kas insuliinisüstlaid või 1 ml gradueeringuga süstlaid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kokkupuudet kasutaja naha või silmadega. Iseendale süstimise vältimiseks peab preparaati käsitlema ettevaatlikult. Juhuslikul nahale sattumisel pesta koheselt seebi ja veega. Preparaadi sattumisel silma loputada koheselt rohke veega. Juhuslikul süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti; võimaliku unisuse, iivelduse ja peapöörituse tõttu MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT. Toime on pööratav opioidide antagonisti manustamisega.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koerad

Esineda võib kerget sedatsiooni.

Esineda võib respiratoorset ja kardiovaskulaarset depressiooni.

Esineda võib mao-soolekanali motiilsuse vähenemist.

Harva võib esineda mööduv ataksia, anoreksia ja kõhulahtisus.

Kassid

Esineda võib kerget sedatsiooni.

Esineda võib respiratoorset ja kardiovaskulaarset depressiooni. Tõenäoliselt võib esineda pupillide laienemist.

Esineda võib desorientatsiooni, erutust, ärevust, rahutust ja suurenenud tundlikkust helidele.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ravimi ohutust tiinuse ja laktatsiooni ajal sihtloomaliikidele ei ole uuritud. Butorfanooli kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Butorfanooli võib kasutada kombinatsioonis teiste rahustitega, nagu α2-adrenoretseptorite agonistidega (näiteks medetomidiin koertel), ja sel juhul võib oodata sünergilist toimet. Seetõttu tuleb nende ainete samaaegsel kasutamisel annust vastavalt vähendada (vt lõik 4.9).

Butorfanooli köhavastaste omaduste tõttu ei tohi seda kasutada kombinatsioonis ekspektorandiga, kuna see võib põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse.

α2-agonistide samaaegne kasutamine võib vähendada mao-soolekanali motiilsust.

Seoses antagonistliku toimega opiaadi µ-retseptorile võib butorfanool kõrvaldada valuvaigistava toime loomadel, kellele on eelnevalt manustatud puhtaid µ-opioidiretseptorite agoniste (morfiin / oksümorfiin).

.Annustamine ja manustamisviis

Koerad

Analgeesia:

Intravenoosselt 0,2-0,4 mg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,05-0,1 ml-ile kg kehamassi kohta). Operatsioonijärgseks analgeesiaks on soovitatav intravenoosselt manustada 0,2-0,4 mg butorfanooli kg kehamassi kohta 20 minutit enne pehmete kudede operatsiooni lõppu.

Sedatsioon kombinatsioonis medetomidiiniga:

Intravenoosselt 0,1-0,2 mg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,025-0,05 ml-ile kg kehamassi kohta), koos 10-30 µg medetomidiiniga kg kehamassi kohta, olenevalt vajamineva sedatsiooni tasemest.

Kassid

Analgeesia:

Intravenoosselt 0,1-0,2 mg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,025-0,05 ml-ile kg kehamassi kohta.

Vältida kiiret intravenoosset manustamist.

Butorfanool on mõeldud kasutamiseks lühiajalise (koertel) ja lühiajalise kuni keskmise (kassidel) analgeesia vajaduse korral. Teavet analgeesia eeldatava kestuse kohta pärast manustamist vaadake lõigust 5.1.

Butorfanooli manustamist võib vajadusel korrata. Kordamise vajadus ja ajastamine oleneb kliinilisest vastusest. Juhul, kui vajatakse pikema kestusega analgeesiat, peaks kasutama alternatiivseid ravimeid.

Piisava kliinilise vastuse puudumisel (vt lõik 4.4) peab kaaluma alternatiivse valuvaigisti, näiteks muu sobiva opioidanalgeetikumi ja/või mittesteroidse põletikuvastase ravimi kasutamist. Kõigi alternatiivsete analgeesiate korral peab arvestama butorfanooli toimet opiodiretseptoritele, mida kirjeldati lõigus 4.8.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) , vajadusel

Peamine üleannustamise tunnus on respiratoorne depressioon, mis on pööratav opioidide antagonisti (naloksoon) abil.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: sünteetiline opioid (morfinaani derivaadid), tsentraalse toimega valuvaigisti.

ATCvet kood: QN02AF01.

.Farmakodünaamilised omadused

Butorfanooltartraat on kesknärvisüsteemi opiaadiretseptoritele agonistliku-antagonistliku toimega sünteetiline opioid. Sellel on agonistlik toime κ-retseptorite alatüübile, mis kontrollib analgeesiat, sedatsiooni ilma kardiopulmonaarsüsteemi depressioonita või kehatemperatuuri alandamata.

Antagonistlik toime on µ-retseptori alatüübile, mis kontrollib analgeesiat, sedatsiooni ning südame- veresoonkonna ja kehatemperatuuri depressiooni. Sellel on ka nõrk afiinsus δ-retseptorite suhtes, mis võib mõnikord põhjustada düsfooriat.

Butorfanooli toime agonistlik komponent on 10 korda tugevam kui antagonistlik komponent. Butorfanooli analgeetiline toime tekib 15 minuti jooksul pärast intravenoosset manustamist koertel ja kassidel ning kestab koertel 15 kuni 30 minutit. Kassidel kestab toime 15 minutit kuni 6 tundi. Toime kestus kassidel kehtib ainult siseelundivalu korral. Somaatilise valuga kassidel on toime kestus tõenäoliselt oluliselt lühem.

.Farmakokineetilised andmed

Jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on suur (7,4 l/kg kassidel ja 4,4 l/kg koertel), mis viitab laialdasele jaotumisele kudedes. Butorfanooli lõplik poolväärtusaeg on lühike: 4,1 tundi kassidel ja 1,7 tundi koertel. Butorfanool metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritatakse peamiselt uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensetooniumkloriid

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumtsitraat

Naatriumkloriid

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 1 (I tüüpi) 10 ml klaasviaaliga, millel on hall butüülkummist kork alumiiniumkattega. Pappkarp 5 (I tüüpi) 10 ml klaasviaaliga, millel on hall butüülkummist kork alumiiniumkattega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.