Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Koos Namusclaga antakse välja hoiatuskaart, mis meenutab teile ja meditsiinipersonalile südame rütmihäirete riski. Lugege hoiatuskaarti koos selle infolehega ning kandke seda alati endaga kaasas.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse

Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.

Namusclat kasutatakse müotoonia sümptomite (kui lihased lõdvestuvad pärast kasutamist aeglaselt ja raskusega) raviks lihaste funktsiooni kahjustavatest geenidefektidest põhjustatud mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega lastel vanuses 6 kuni 11 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg, noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat ning 18 aasta vanustel ja vanematel täiskasvanutel. Namuscla leevendab lihasejäikuse sümptomeid ja võimaldab patsiendil teha igapäevaseid toimetusi.

2. Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist

Ärge võtke Namusclat

• kui olete meksiletiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui olete ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes allergiline
• kui teil on olnud südameinfarkt
• kui teie süda ei tööta piisavalt hästi
• kui teil on südamehaigus, mille tõttu süda lööb ebakorrapäraselt
• kui teie süda lööb liiga kiiresti
• kui teie südame veresooned on kahjustatud
• kui kasutate teatavaid südame rütmihäirete ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla“)
• kui kasutate teatavaid kitsa terapeutilise laiusega ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla“).

Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Namuscla võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

• südamehäired
• maksahäired
• neeruhäired
• vere madal või kõrge kaaliumisisaldus
• vere madal magneesiumisisaldus
• epilepsia

Südamefunktsioon Enne ravi alustamist Namusclaga tehakse teile südame töö uuringud, sh EKG (elektrokardiogramm). Neid uuringuid tehakse regulaarselt ka ravi ajal Namusclaga ning enne ja pärast Namuscla annuse muutmist. Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist. Kui teie või teie arst avastate südame rütmihäired või ükskõik millise lõigus „Ärge võtke Namusclat“ loetletud seisundi, lõpetab arst teie ravi Namusclaga.

Kui märkate oma südamerütmis muutusi (süda lööb kiiremini või aeglasemalt), kui tunnete rinnus südamepekslemist või valu, kui teil on hingamisraskusi, kui tunnete pearinglust, kui higistate või kui minestate, peate kohe pöörduma erakorralise meditsiiniabi osakonda.

Teatud patsientidel on veres kõrgem Namuscla tase, sest nende maks lagundab seda aeglasemalt ning nende annust võib olla vaja vastavalt kohandada.

Enne ravi alustamist ja ravi ajal Namusclaga võib arst mõõta kaaliumi- ja magneesiumisisaldust teie veres.

Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)

Kui te olete meksiletiini või selle ravimi mis tahes koostisosade või ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes ülitundlik, ärge võtke Namusclat, vaid võtke kohe ühendust oma arstiga. Ülitundlikkuse ja DRESS-i sündroomi sümptomid on palavik, nahalööve ning villid, samuti näo ja lümfiteede turse.

Lapsed ja noorukid Namusclat ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel ega alla 20 kg kehakaaluga lastel, sest selles vanuserühmas ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.

Muud ravimid ja Namuscla Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke Namusclat koos teatavate südame rütmihäirete ravimitega (kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin, enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant). Vt lõik „Ärge võtke Namusclat“. Namuscla võtmine koos ükskõik millisega neist ravimitest suurendab tõsise südame rütmihäire (torsades de pointes) tekkimise riski.

Ärge võtke Namusclat koos teatud nn kitsa terapeutilise ulatusega ravimitega (need on ravimid, mille puhul väike erinevus annuses või veres olevas kontsentratsioonis võib mõjutada ravimi toimet või kõrvaltoimeid). Nende ravimiteks on näiteks digoksiin (südameprobleemide korral), liitium (meeleolu stabiliseerija), fenütoiin (epilepsia raviks), teofülliin (astma raviks) ja varfariin (verehüüvete ennetamiseks).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtatemõnd järgmistest ravimitest, sest need võivad mõjutada Namuscla toimet või Namuscla võib mõjutada nende toimet:

• südamehäirete ravimeid (lidokaiin, tokainiid, propranolool, esmolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool, verapamiil, diltiaseem),

• ja teatavaid teisi ravimeid: timolool silma siserõhu tõusu (glaukoom) raviks, teatavad antibiootikumid (tsiprofloksatsiin, rifampitsiin), teatavad antidepressandid (fluvoksamiin), tisanidiin (kasutatakse lihaste lõdvestamiseks), metformiin (kasutatakse diabeedi raviks), omeprasool (maohaavandi ja maohappe refluksi raviks).

Suitsetamine ja Namuscla Öelge oma arstile või apteekrile, kui alustate suitsetamist või lõpetate suitsetamise Namuscla võtmise ajal. See on vajalik, sest suitsetamine mõjutab Namuscla taset veres ning teie annust võib olla vaja vastavalt kohandada.

Namuscla koos joogiga Ravi ajal meksiletiiniga on soovitatav kofeiini tarbimist poole võrra vähendada, sest see ravim võib suurendada kofeiini sisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest parem on Namusclat raseduse ajal mitte võtta. Meksiletiin eritub rinnapiima. Pidage selle üle nõu oma arstiga. Te otsustate koos, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/lõpetada ravi meksiletiiniga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Namuscla võib põhjustada väsimust, segasust, nägemise hägustumist. Kui teil esineb neid toimeid, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid.

3. Kuidas Namusclat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Namuscla 167 mg kõvakapslid: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas. Arst suurendab seda annust järk-järgult olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib. Säilitusannus on 1 kuni 3 kapslit ööpäevas, mida võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega vajaduse järgi.

Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas.

Namuscla 62 mg, 83 mg ja 167 mg kõvakapslid Lapsed ja noorukid (vanuses 6 kuni 17 aastat) Vähemalt 6-aastastel lastel ja noorukitel sõltub soovitatav annus kehakaalust (tabel 1).

Tabel 1. Lastele soovitatavad annused

Kehakaal Üks kord Kaks korda Kolm korda ööpäevas Maksimaalne (kg) ööpäevas ööpäevas (hommikul, lõuna paiku ööpäevane koguannus (hommikul) (hommikul ja ja õhtul) 20…30 kg 62 mg 124 mg 186 mg (1 × 62 mg) (2 × 62 mg) (3 × 62 mg) ≈ 187 mg ööpäevas

30…40 kg 83 mg 166 mg (3 × 83 mg) ≈ 250 mg ööpäevas (1 × 83 mg) (2 × 83 mg) 40…60 kg 124 mg 248 mg 372 mg (2 × 62 mg) (4 × 62 mg) (6 × 62 mg) ≈ 375 mg ööpäevas

≥ 60 kg 167 mg 334 mg 501 mg (1 × 167 mg (2 × 167 mg (3 × 167 mg või 500 mg ööpäevas või 2 × 83 mg) või 4 × 83 mg) 6 × 83 mg)

Teie arst võib regulaarselt hinnata ka teie ravi, et olla kindel, kas Namuscla on teile jätkuvalt parim ravim.

Manustamisviis

Namuscla on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake kapsel tervelt alla klaasitäie veega seistes või istudes. Kõhuvalu vältimiseks võite võtta Namusclat söögi ajal (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Namuscla kapsleid ei tohi avada ega manustada toitmissondi kaudu. Kui teil on raskusi selle ravimi neelamisega, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Namusclat rohkem, kui ette nähtud Kui võtate Namusclat soovitatud annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga. See võib teie tervist väga kahjustada. Teie või teie kaaslane peate võtma kohe ühendust arstiga, kui teil esineb kätel ja jalgadel kipitustunnet, kui te ei saa selgelt mõelda või keskenduda, kui tekivad hallutsinatsioonid, krambid, kui tunnete, et süda lööb aeglasemalt, kui tunnete pearinglust või tekib minestustunne, kui tekib kollaps või kui teie süda seiskub.

Kui te unustate Namusclat võtta Kui olete annuse unustanud, ärge võtke kahekordset annust. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda:

• Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS): raske allergiline reaktsioon nahalööbega, mis väljendub sageli

villide ja haavanditena suus, silmades ning mujal limaskestadel. See on kõrvaltoime, mille esinemisagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel);

• DRESS-i sündroom villidega nahal, halva enesetunde ja palavikuga. See on väga harv kõrvaltoime,

mis võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st;

• arütmia ja teised südame rütmihäired (atrioventrikulaarne blokaad, südame suur löögisagedus,

vatsakeste virvendusarütmia). Need on sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st, sümptomeid ja muud teavet vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;

• raske allergia meksiletiini suhtes (sümptomitega nagu raske lööve koos palavikuga); see on väga

harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. Muud tekkida võivad kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu
• unetus (unehäired)

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• unisus
• peavalu
• käte ja jalgade kipitustunne
• nägemise hägustumine
• vertiigo (tasakaalutuse tunne)
• südametegevuse kiirenemine
• õhetus
• madal vererõhk (mis võib põhjustada pearinglust ja minestustunnet)
• iiveldus
• akne
• valu kätes ja jalgades
• väsimus
• nõrkus
• ebamugavustunne rinnus
• halb enesetunne (üldine ebamugavus ja haiglane enesetunne)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• krambid (krambihood)
• kõnehäired
• südametegevuse aeglustumine

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• maksa funktsioonihäire (nähtav vereanalüüsis)

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• maksakahjustus, sealhulgas põletik (hepatiit)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine
• luupuse sündroom (immuunsüsteemi haigus)
• naha punetus ja ketendus
• hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
• mööduv segasus (ajutine suutmatus selgelt mõelda või keskenduda)
• kahelinägemine
• maitsetunde muutus
• kollaps
• kuumahood
• kopsufibroos (kopsuhaigus)
• kõhulahtisus
• oksendamine
• söögitoru kahjustus

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Namusclat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Namuscla sisaldab

Namuscla 62 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab:

• meksiletiinvesinikkloriidi, mis vastab 62,48 mg meksiletiinile (toimeaine).
• Teised koostisained (maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid [E171]).

Namuscla 83 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab:

• meksiletiinvesinikkloriidi, mis vastab 83,31 mg meksiletiinile (toimeaine).
• Teised koostisained (maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin, hüdraatunud raud(III)oksiid [E172], titaandioksiid [E171]).

Namuscla 167 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab:

• meksiletiinvesinikkloriidi, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile (toimeaine).
• Teised koostisained (maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin, hüdraatunud raud(III)oksiid [E172], titaandioksiid [E171]).

Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu

Namuscla 62 mg kõvakapslid Namuscla kõvakapslid (kapslid) on valge pulbriga täidetud valged kõvad želatiinkapslid. Namuscla 62 mg kõvakapslid on saadaval blistritena; karbis on 30, 50, 100, 200 või 300 kapslit. Namuscla 83 mg kõvakapslid Namuscla kõvakapslid (kapslid) on valge pulbriga täidetud, punakasoranži ja valget värvi kõva kestaga želatiinkapslid. Namuscla 83 mg kõvakapslid on saadaval blistrites; karbis on 30, 50, 100, 200 või 300 kapslit.

Namuscla 167 mg kõvakapslid Namuscla kõvakapslid (kapslid) on valge pulbriga täidetud punakasoranžid kõva kestaga želatiinkapslid. Namuscla 167 mg kõvakapslid on saadaval blistrites; karbis on 30, 50, 100 või 200 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa Tootja Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, DE FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE

Lupin Europe GmbH Lupin Europe GmbH Tel: +49 69 96759087 Tel: +49 (0) 800 182 4160 Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.