Pakendi infoleht: teave kasutajale

NEFOPAM PANPHARMA 20 mg / 2 ml, süste-/infusioonilahus

Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NEFOPAM PANPHARMA ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainet nefopaamvesinikkloriidi (selles infolehes edaspidi nefopaam). Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ägeda mõõduka kuni tugeva valu, eriti operatsioonijärgse valu raviks multimodaalse (kombineeritud) valuravi osana.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile NEFOPAM PANPHARMA’t manustatakse

NEFOPAM PANPHARMA’t ei tohi manustada

• kui olete nefopaamvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on suletudnurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• kui teil on raskusi urineerimisega eesnäärmehaiguse tõttu;
• kui teil esinevad krambid (tõmblused) või kui teil on varem esinenud krampe.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile NEFOPAM PANPHARMA’t manustatakse, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on maksahaigus;
• teil on neeruhaigus;
• teil on südame- ja veresoonkonnahaigus, sest sellel ravimil on tahhükardiat (südametöö kiirenemist) tekitav toime;
• teil tekib kergesti veritsus või verevalumid või te võtate hüübimisvastaseid ravimeid ja/või vereliistakute funktsiooni mõjutavaid ravimeid.

NEFOPAM PANPHARMA kasutamine võib põhjustada sõltuvust ja kuritarvitamist. Kui teil on kahtlusi, et võite muutuda NEFOPAM PANPHARMA suhtes sõltuvaks, on oluline sellest oma arstiga rääkida. Antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda ravimit eakatele.

Muud ravimid ja NEFOPAM PANPHARMA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui nefopaami kasutatakse koos teiste ravimitega, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi, tuleb ravi eriti hoolikalt jälgida:

• morfiini derivaadid (valuvaigistid, köharavimid ja sõltuvuse asendusravis kasutatavad ained);
• psühhoosi ravis kasutatavad ained (antipsühhootikumid), barbituraadid, bensodiasepiinid ja ärevusvastased ravimid, mis ei ole bensodiasepiinid (ärevuse ja unetuse ravis kasutatavad ravimid), unerohud (uinutid), depressiooni ravis kasutatavad ravimid (rahustava toimega antidepressandid, nagu amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin ja trimipramiin), allergiavastased ravimid (rahustava toimega H1-antihistamiinikumid);
• tsentraalse toimega ravimid kõrge vererõhu raviks (antihüpertensiivsed ravimid);
• baklofeen (ravim, mida kasutatakse suurenenud lihastoonusega haiguste ja seisundite, näiteks hulgiskleroosi ravis);
• talidomiid (ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi ravis);
• teised antikolinergilised ained;
• hüübimisvastased ained ja/või ravimid, mis mõjutavad vereliistakute funktsiooni, nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd), atsetüülsalitsüülhape (ASA).

NEFOPAM PANPHARMA ja alkohol Alkohol tugevdab selle ravimi rahustavat toimet. Vältige alkohoolsete jookide ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit antakse, nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi mõju rasedusele ei ole teada. Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatel kasutada. Nefopaam eritub rinnapiima ja sellel on tõenäoliselt mõju rinnapiimaga toidetavale lapsele. Seetõttu ei tohi seda ravimit imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada unisust. Autojuhid ja masinatega töötavad isikud peavad olema tähelepanelikud.

NEFOPAM PANPHARMA sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampulli kohta, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas NEFOPAM PANPHARMA’t kasutatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel Soovitatav annus on rangelt individuaalne.

Tavaliselt on see 1 ampull (veenisiseselt või lihasesiseselt) annuse kohta, mida võib vajadusel korrata kuni 6 ampulli ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel ei tohi seda ravimit kasutada.

Kasutamine eakatel Eakatel ei tohi seda ravimit kasutada.

Manustamisviis ja -tee

Seda ravimit võib manustada sügava lihasesisese (i.m.) või aeglase veenisisese (i.v.) infusioonina (vähemalt 15 minuti vältel).

Veenisisesel manustamisel tuleb olla lamavas asendis, et vältida kõrvaltoimete esinemist, näiteks iiveldust, pearinglust ja higistamist.

Sügavad lihasesisesed süstid võivad olla valusad. Kui vajalik on mitme lihasesisese süsti tegemine, tuleb kaaluda veenisisest manustamist.

Manustamise sagedus Süste võib korrata 6 tunni järel (lihasesiseselt) või 4 tunni järel (veenisiseselt).

Ravi kestus Arsti määratud ravi kestust tuleb rangelt järgida.

Kui teile manustatakse NEFOPAM PANPHARMA’t rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga suures annuses. Kui arvate, et teile on ravimit manustatud lubatust rohkem, öelge seda viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil jääb NEFOPAM PANPHARMA annus manustamata Kui üks süst jääb saamata, ei ole vaja järgmist annust suurendada.

Kui te lõpetate ravi NEFOPAM PANPHARMA’ga Ravi lõpetamine ei põhjusta ärajätusündroomi (teatud ravimite katkestamisel tekkiv ilmajäetuse või puuduse tunne, mille puhul võivad haigusnähud taastekkida või süveneda).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10st

• unisus
• iiveldus oksendamisega või ilma
• liigne higistamine

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• pearinglus
• kiire südametöö, kiired ja tugevad südamelöögid
• suukuivus
• uriinipeetus (seisund, mille puhul teil ei õnnestu põiest kogu uriini väljutada)

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

• erutuvus, ärrituvus, hallutsinatsioonid, kuritarvitamine, ravimisõltuvus
• krambid
• ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne
• ülitundlikkusreaktsioon (nõgestõbi, angioödeem, anafülaktiline šokk)
• NEFOPAM PANPHARMA suhtes sõltuvaks muutumine (ravimisõltuvus)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• segasusseisund
• teadvuse kadu
• valu süstekohas

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.eewww.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NEFOPAM PANPHARMA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

nult ühekordseks kasutamiseks. Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada

Kasutamata ampulli sisu tuleb ära visata.

Ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ravimpreparaati ei tohi kasutada, kui esineb nähtavaid riknemise märke (nt osakesed või värvuse muutus).

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid alustel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist Veenisisese infusiooni jaoks võib seda ravimpreparaati lahjendada 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C ja 25 °C.

Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NEFOPAM PANPHARMA sisaldab

• Toimeaine on nefopaamvesinikkloriid. 1 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 10 mg nefopaami

(nefopaamvesinikkloriidina). Üks 2 ml ampull sisaldab 20 mg nefopaamvesinikkloriidi.

• Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,

kontsentreeritud fosforhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Mis on NEFOPAM PANPHARMA ja pakendi sisu Läbipaistev värvitu kuni kollakas nähtavate osakesteta lahus, mille pH on 4,9…5,9 ja osmolaalsus ligikaudu 255…285 mOsm/kg.

I tüüpi läbipaistvast klaasist ampull täitemahuga 2 ml, mis on pakendatud koos infolehega kartongkarpidesse. Pakendid: 5 või 10 ampulli karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja PANMEDICA, 406 Bureaux de la Colline 92 213 Saint-Cloud Cédex Prantsusmaa

Tootja Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility) 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Küpros

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Prantsusmaa NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 ml, Eesti NEFOPAM PANPHARMA

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.