Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit kasutama, lugege hoolikalt läbi see infoleht, sest siin on oluline teave teie lapsele.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil on küsimusi mis tahes kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neoatricon ja milleks seda kasutatakse

Neoatricon sisaldab toimeainena dopamiinvesinikkloriidi. Dopamiin on organismis looduslikult esinev aine. See tõstab vererõhku, aktiveerides konkreetsed retseptorid (sihtmärgid), mis põhjustavad veresoonte ahenemist.

Neoatriconi kasutatakse hüpotensiooni (madala vererõhu) raviks vastsündinutel, imikutel ja alla 18- aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Neoatriconi kasutamist lapse poolt

Neoatriconi ei tohi anda lapsele

• kui teie laps on dopamiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie lapsel on feokromotsütoom (neerupealiste kasvaja);
• kui teie lapsel on korrigeerimata kodade või ventrikulaarne tahhüarütmia (südamekodade või - vatsakeste ebanormaalsed või ebaregulaarsed südamelöögid) või ventrikulaarne fibrillatsioon (südame vatsakeste ohtlikud, korrapäratud ja koordineerimata kokkutõmbed);
• kui teie lapsel on üliaktiivne kilpnääre;
• kui teie laps saab tsüklopropaani või halogeenitud süsivesinikke sisaldavaid anesteetikume.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib ka teie lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neoatriconi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teie lapsel on südameprobleeme;
• teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI), mida kasutatakse näiteks depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Neoatricon“).
• teie lapsel on või on olnud perifeerne vaskulaarne haigus (käe- ja jalalabade verevarustuse probleemid);

• teie lapsel on neeru- või maksahaigused;
• teie lapse vere maht on väike; lapse arst võtab meetmeid, et taastada enne dopamiinvesinikkloriidi manustamist patsiendi vere normaalne maht.
• teie lapsel on sepsis (raske bakteriaalne infektsioon);
• teie lapsel on haigusi, mida seostatakse suurema rõhuga kopsuarterites;
• teie lapsel on teatud glaukoomivorm (suletud nurga glaukoom);

Arst jälgib last mis tahes kõrvaltoimete suhtes, mis mõjutavad südant või neere, kui laps saab dopamiinvesinikkloriidi.

Arst jälgib lapse vererõhku ja verevarustust, et vähendada ajuverejooksu riski.

Neoatricon võib suurendada infektsiooniriski, mistõttu arst jälgib teie last hoolikalt ja kehtestatakse infektsioonide ennetamise meetmed.

Teie arst vähendab Neoatriconi kasutamist järk-järgult, et vältida madalat vererõhku.

Dopamiinvesinikkloriid võib põhjustada muutusi lapse vereanalüüsi tulemustes. Arst võib nende sümptomite jälgimiseks võtta vereproove.

Muud ravimid ja Neoatricon Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui teie laps kasutab järgmisi muid ravimeid, sest mõnel neist võib tekkida koostoime Neoatriconiga:

• anesteetikumid;
• teatud diabeediravimid (nt repagliniid, sulfonüüluurearavimid); dopamiinvesinikkloriid võib suurendada vere glükoosisisaldust ja mõjutada diabeediravimite toimet;
• depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid), nt amitriptüliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, nortriptüliin;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), depressiooniravim, näiteks selegiliin, isokarboksasiid, fenelsiin, tranüültsüpromiin, rasagiliin, linesoliid;
• fenütoiin, mis on epilepsiaravim;
• alfa- ja beetablokaatorid (ravimid, mida sageli kasutatakse vererõhu ja südamehäirete raviks), nt doksasosiin, prasosiin, terasosiin, atsebutolool, atenolool, bisoprolool, metoprolool, nadolool, nebivolool, propranolool;
• ergotamiin, mis on peavaluravim;
• metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks;
• guanetidiin, mis on kõrge vererõhu ravim;
• diureetikumid (uriini teket suurendavad ravimid), nt bumetaniid, torsemiid ja furosemiid.

Kui teie laps võtab mõnda eespool loetletud ravimit, küsige oma arstilt lisateavet nende koostoimete võimalike tagajärgede kohta.

Rasedus ja imetamine Neoatricon on ette nähtud kasutamiseks lastel. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete fertiilses eas naine, peate Neoatriconiga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Neoatriconi ei soovitata kasutada raseduse ajal. Arst kasutab seda ravimit siiski ainult siis, kui selle eeldatav kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid teie lapsele. Ei ole teada, kas Neoatricon eritub inimese rinnapiima. Et Neoatricon eritub organismist kiiresti, võite Neoatriconi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi võtmise ajal ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Neoatricon sisaldab naatriummetabisulfitit See abiaine võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone (rasket allergiat) ja bronhospasmi (hingamisteede lihaste liigne ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi).

Ravim sisaldab kummaski annuses alla 23 mg naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Neoatriconi kasutada

Annustamine ja manustamisviis Arst määrab teie lapsele sobivaima annuse. Annus sõltub teie lapse terviseseisundist ja kehamassist. Manustamiskiirust kontrollitakse hoolikalt ja kohandatakse vastavalt teie lapse ravivastusele.

Ravimit manustatakse arsti järelevalve all infusioonina suurde veeni. Vastsündinutel tohib ravimit manustada ka nabavääti.

Neoatriconi manustamise ajal jälgitakse hoolikalt teie lapse hingamist, vererõhku, hapnikusisaldust, neerutalitlust ja muid elulisi näitajaid.

Kui teie lapse vere maht on väike, võib lapsele teha enne ravimi manustamist vereülekande või suurendada plasmamahtu (vedelikud, mis suurendavad vere kogust vereringes).

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui laps tunneb dopamiinvesinikkloriidi manustamisel veenisisese nõela ümber põletustunnet, valu või turset. Kui ravimiinfusioon pääseb veenist ümbritsevatesse kudedesse, võib see kahjustada ümbritsevaid kudesid (nt vill, koe kärbumine). Teatage oma arstile, kui märkate või teie laps märkab süstekoha valu või turset, et saada sobivat ravi.

Kui teile manustatakse liiga palju või liiga vähe dopamiinvesinikkloriidi Seda ravimit manustatakse teie lapsele haiglas arsti järelevalve all. On ebatõenäoline, et teie lapsele manustatakse liiga palju või liiga vähe. Küsimuste korral pidage siiski nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rasked kõrvaltoimed Kui märkate ravi ajal või pärast seda lapse enesetunde muutusi, teatage kohe oma arstile:

• raske allergiline reaktsioon – lapsel võib äkki tekkida sügelev lööve (nõgeslööve), käte, jalalabade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ning minestustunne (esinemissagedus ei ole teada);
• gangreen (kudede lagunemine ja kärbumine; võib märgata naha värvuse muutumist isegi mustaks) (esinemissagedus „aeg-ajalt“).
• raske südamepekslemine (esinemissagedus „teadmata“); ventrikulaarne tahhükardia kuni ventrikulaarne fibrillatsioon („aeg-ajalt“).

Need on rasked kõrvalnähud. Laps võib vajada kiiret meditsiinilist abi.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib ükskõik mis järgmistest sümptomitest:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• siinustahhükardia (südametegevuse kiirenemine);
• südamepekslemine (kiire või korrapäratu südamerütm);
• stenokardia valu (teatud rindkerevalu, mida põhjustab südame verevarustuse vähenemine);
• ektoopilised südamelöögid (tavapäraselt normaalsete südamelöökide muutused);
• düspnoe (raskendatud hingamine);
• hüpotensioon (madal vererõhk);
• vasokonstriktsioon (veresoonte ahenemine);
• iiveldus;
• oksendamine
• peavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• hüpertensioon (kõrge vererõhk);
• elektrokardiogrammi muutused (südame elektrilise talituse jälgimine – ebanormaalne elektrivool);
• müdriaas (silmapupilli laienemine);
• bradükardia (südame aeglane löögisagedus);
• asoteemia (ebanormaalselt suur lämmastikku sisaldavate ühendite, näiteks uurea sisaldus veres);
• südame ebanormaalselt kiire löögisageduse episoodid (supraventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne tahhükardia);
• südamevatsakeste väga kiire kokkutõmbumine, mille tulemusel ei suuda süda tõhusalt verd pumbata (ventrikulaarne fibrillatsioon);
• piloerektsioon (külmavärinad);
• gangreen (koe lagunemine ja kärbumine; võib märgata naha värvuse muutumist isegi mustaks);
• nahanekroos (koe kärbumine).

„Teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• suurenenud verejooksurisk pärast kõhupiirkonnas tehtavaid operatsioone või patsientidel, kellel on kalduvus verejooksudele seedetraktis (maos ja sooles);
• hüpokseemia (vere väike hapnikusisaldus) suurenemine hingamisaparaadist sõltuvatel patsientidel;
• suuremate annuste korral neeru verevarustuse vähenemine veresoonte ahenemise tõttu;
• Infektsioon
• Hüpofüüsi funktsiooni supressioon
• Ekstravasatsioonist tingitud lokaalne nekroos (infusioon väljub veenist ja kahjustab ümbritsevaid kudesid)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Neoatriconi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

Neoatricon on ainult ühekordselt kasutatav viaal. Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kasutamata jäänud annused tuleb ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate läbipaistmatut, hägust või muutunud värvusega lahust.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neoatricon sisaldab

Toimeaine on dopamiinvesinikkloriid.

Neoatricon 4,5 mg/ml infusioonilahus Üks milliliiter lahust sisaldab 4,5 mg dopamiinvesinikkloriidi. Üks viaal sisaldab 225 mg dopamiinvesinikkloriidi 50 ml lahuses.

Teised abiained on naatriummetabisulfit (E223) (vt lõik 2 „Neoatricon sisaldab naatriummetabisulfitit”), süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Neoatricon välja näeb ja pakendi sisu

Neoatriconi infusioonilahus on selge, värvitu või kahvatukollane lahus. Seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummikork ja mis on suletud eemaldatava alumiiniumkattega.

Pakendi suurus Neoatriconi 4,5 mg/ml turustatakse ühe 50 ml viaalina, mis on pakendatud välispakendisse.

Müügiloa hoidja BrePco Biopharma Limited, Suite One, The Avenue, Beacon Court, Sandyford, Dublin D18 HX31, Iirimaa

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial, Park, Paola PLA3000, Malta

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Dopamiinvesinikkloriidi lahuse infusiooni tuleb alustada kiirusega 5 µg/kg/min ja järk-järgult suurendada 5 µg/kg/min võrra. Soovitatav annusevahemik on 5…10 µg/kg/min. Põhjendatud juhtudel võib manustada annuseid üle 10 µg/kg/min kuni maksimaalselt 20 µg/kg/min.

Infusioonikiirust saab arvutada järgmise valemi abil:

Infusioonikiirus (ml/tunnis) = _____________________________________

Kasutamis- ja käsitsemisjuhised Intravenoosne. Manustada tsentraalse veenikateetri kaudu (naba veenikateeter, pikk kateeter või kirurgiline tsentraalne veenikateeter). Kui tsentraalne juurdepääs puudub, kasutage kanüüli suures veenis. Infusiooniseadmes on kiiruse ja voolu reguleerimiseks vaja sobivat annustamisseadet. Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata sisu tuleb hävitada. Mitte lahjendada. Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud. Ühe viaali maksimaalne vastuvõetav manustamisaeg on 24 tundi.

Sobimatus Neoatriconi infusioonilahust ei tohi lisada ühelegi aluselisele intravenoossele lahusele, st naatriumvesinikkarbonaadile. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. On soovitatav vältida gentamütsiinsulfaati, tsefalotiinnaatriumi, neutraalset tsefalotiinnaatriumi või oksatsilliinnaatriumi sisaldavaid segusid, v.a kui kõik muud toimivad alternatiivid on ammendatud. Ampitsilliini ja dopamiini segud 5% glükoosilahuses on aluselised ja kokkusobimatud ning põhjustab mõlema ravimi lagunemist. Neid ei tohi segada. Dopamiini ja amfoteritsiin B segud 5% glükoosilahuses on kokkusobimatud, sest segamisel tekib kohe sade.

Ettevaatusabinõud kasutamisel säilitamiseks See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.