Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist (või lapsele andmist) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neparvis ja milleks seda kasutatakse

Neparvis on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.

Neparvist kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks lastel ja noorukitel (üheaastased ja vanemad).

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

2. Mida on vaja teada enne Neparvise võtmist (või lapsele andmist)

Neparvist ei tohi võtta

• Kui olete (või teie laps on) sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate (või teie laps võtab) mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Neparvise võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Neparvis”).
• kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus blokeerib hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel.
• kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata (idiopaatiline).
• kui teil (või teie lapsel) on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Neparvis”).
• kui teil (või teie lapsel) on raske maksahaigus.
• kui te olete (või teie laps on) üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Neparvist ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neparvise võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teid (või teie last) ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Neparvist ei tohi võtta”);
• kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem (vt „Neparvist ei tohi võtta” ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Neparvise võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Neparvise võtmist ise;
• kui teil (või teie lapsel) on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
• kui teil (või teie lapsel) on neeruhaigus;

• kui teil (või teie lapsel) on vedelikupuudus;
• kui teie (või teie lapse) neeruarter on ahenenud;
• kui teil (või teie lapsel) on maksahaigus;
• kui teil (või teie lapsel) on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid neparvise võtmise ajal;
• kui teil (või teie lapsel) on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres);
• kui teil (või teie lapsel) on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Neparvise võtmist.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel Neparvisega. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel. Lapsed (vanuses alla 1 aasta) Ravimi kasutamine lastel vanuses alla 1 aasta ei ole soovitatav. Kasutuskogemus selle vanusreühma lastel on piiratud. Neparvis õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval lastele, kelle kehakaal on üle 40 kg.

Muud ravimid ja Neparvis Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate (või teie laps võtab) või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:

• AKE inhibiitorid. Neparvist ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Neparvise võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Neparvist ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Neparvise võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Neparvise annusest;
• teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Neparvist ei tohi võtta”);
• mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
• valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
• furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;

• nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;
• mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis);
• metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Neparvise võtmist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate (või teie lapse arvab) end olevat rase (või et võite jääda rasedaks). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Neparvise asendada muu ravimiga. Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.

Imetamine Neparvist ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Neparvis teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega masinaid.

Neparvis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 97 mg/103 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Neparvist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie (või teie lapse) arst määrab algannuse vastavalt kehakaalule ja teistele teguritele, sealhulgas varasemalt võetud ravimid. Arst kohandab ravimiannust iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse sobivaim annus.

Neparvist tuleb võtta kaks korda ööpäevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul). Vaadake kasutusjuhendist, kuidas valmistada ja võtta Neparvise graanuleid.

Neparvise kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Neparvise võtate, ajutiselt vähendada Neparvise annust või lõplikult katkestada ravi Neparvisega.

Kui te võtate Neparvist rohkem kui ette nähtud Kui te olete (või teie laps on) kogemata võtnud liiga palju Neparvise graanuleid või kui keegi teine on võtnud teie graanuleid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil (või teie lapsel) tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.

Kui te unustate (või teie laps unustab) Neparvist võtta Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate (või teie laps unustab) ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate (või teie laps lõpetab) Neparvise võtmise Ravi katkestamine Neparvisega võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

• Lõpetage Neparvise võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate (või teie laps märkab) midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
• kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
• neerutalitluse häire (neerukahjustus).

Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)

• köha;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia);
• väsimus;
• (äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
• madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
• peavalu;
• minestus (sünkoop);
• nõrkus (asteenia);
• iiveldus;
• madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;
• gastriit (maovalu, iiveldus);
• pöörlemise tunne (vertiigo);
• madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
• pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus);
• madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).

Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)

• asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
• muutused uneharjumustes (unehäired).

Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10000-st)

• paranoia;

• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Neparvist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neparvis sisaldab

• Toimeained on sakubitriil ja valsartaan. o Üks Neparvis 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis (graanulid kapslis) sisaldab nelja graanulit, mis vastab 6,1 mg sakubitriilile ja 6,4 mg valsartaanile (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina). o Üks Neparvis 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis (graanulid kapslis) sisaldab kümmet graanulit, mis vastab 15,18 mg sakubitriilile ja 16,07 mg valsartaanile (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
• Teised graanulite koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja talk
• Tableti katte teised koostisosad on aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, talk, steariinhape ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõigu 2 lõpus „Neparvis sisaldab naatriumi“).
• Kapsli kesta teised koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), raudoksiid (kollane) (E172) (ainult Neparvis 15 mg/16 mg) ja trükitint. o Trükitindi koostisosad on šellak, propüleenglükool, raudoksiid (punane) (E172), ammoniaagilahus (kontsentreeritud) ja kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Neparvis välja näeb ja pakendi sisu Neparvis 6 mg/6 mg graanulid on valget kuni kahvatukollast värvi, ümmarguse kujuga, ligikaudu 2 mm läbimõõduga ja need on kõvakapsli sees. Kapsel koosneb valgest korgist, millel on punane markeering „04“, ja läbipaistvast kehast, millel on punane markeering „NVR“. Nii kapslikehale kui - korgile on trükitud nool. Neparvis 15 mg/16 mg graanulid on valget kuni kahvatukollast värvi, ümmarguse kujuga, ligikaudu 2 mm läbimõõduga ja need on kõvakapsli sees. Kapsel koosneb kollasest korgist, millel on punane markeering „10“, ja läbipaistvast kehast, millel on punane markeering „NVR“. Nii kapslikehale kui - korgile on trükitud nool.

Neparvis 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis ja Neparvis 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 60 kapslit.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Lek farmacevtska družba d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 26 37 82 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Tél: +33 1 55 47 66 00 Lda.

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Neparvis 6 mg/6 mg graanulite avatavas kapslis ja Neparvis 15 mg/16 mg graanulite avatavas kapslis kasutusjuhend

Neparvise graanulite õige kasutamise tagamiseks teie lapsel on oluline neid juhiseid järgida. Teie arst, apteeker või õde näitab teile, kuidas seda teha. Küsimuste korral pöörduge nende poole.

Neparvise graanulid on kapslites ja saadaval kahes tugevuses: 6 mg/6 mg graanulid ja 15 mg/16 mg graanulid. Kapslid on pakendatud blistritesse. Sõltuvalt teie lapsele vajaminevast annusest võite saada ühte või mõlemat tugevust.

Kahe tugevuse erinevust näete kapsli kapslikaane värvi ja sellel oleva trüki järgi:

• 6 mg/6 mg graanuleid sisaldaval kapslil on valge kapslikaas, mille peale on trükitud number 04;
• 15 mg/16 mg graanuleid sisaldaval kapslil on kollane kapslikaas, mille peale on trükitud number 10.

Neparvise graanuleid sisaldavad kapslid tuleb enne kasutamist avada.

ÄRGE NEELAKE kogu kapslit. ÄRGE NEELAKE tühje kapsli kesti.

Kui te kasutate mõlema tugevusega Neparvise graanuleid, veenduge, et kasutate iga tugevusega kapsleid õige arv vastavalt teie arsti, apteekri või õe juhistele.

1. samm • Peske ja kuivatage käed.

2. samm • Asetage järgmised esemed kuivale

tasasele pinnale: o väike kauss, tass või lusikas o Neparvise graanuleid sisaldavate

• Kontrollige, kas teil on Neparvise graanulite õige(d) tugevus(ed).

3. samm • Kapsli(te) eemaldamiseks blistrist

vajutage blistri(te)le.

4. samm Kapsli avamiseks:

• hoidke kapslit püstises asendis (värviline kapslikaas üleval), nii et graanulid oleksid kapsli põhjas; hoidke kapslit pehme toidu kohal; pigistage õrnalt kapsli keskosa ja tõmmake kergelt, et eraldada kahte kapsli otsa. Olge ettevaatlik, et sisu maha ei satuks.

5. samm • Tühjendage kõik graanulid kapslist

toidule.

• Veenduge, et te ei jäta graanuleid kapslisse. Kui vajate ettenähtud annuse saavutamiseks rohkem kui ühte kapslit, korrake samme 4 ja 5.

6. samm Toitke last graanuleid sisaldava toiduga

kohe, veendudes, et teie laps sööb selle kõik ära.

Veenduge, et teie laps ei näri graanuleid, et vältida maitse muutumist.

7. samm Visake tühjad kapsli kestad minema.