ATC Kood: B02AA02

Toimeaine: traneksaamhape

Tootja: Cemag Care

Artikli sisukord

Näidustus: Rohke menstruaalveritsuse (menorraagia) vähendamine mitme menstruaaltsükli vältel naistel, kellel on regulaarsed 21...35-päevased tsüklid, mille kestuse individuaalne varieeruvus on maksimaalselt 3 päeva.

kaetud graanulid kotikeses (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nexag ja milleks seda kasutatakse

Nexagi kasutatakse rohke menstruatsiooniveritsuse vähendamiseks ja seda tohib kasutada ainult siis, kui menstruatsioonid on regulaarsed, tsükli kestus 21 kuni 35 päeva ja individuaalne varieeruvus on maksimaalselt 3 päeva. Nexag sisaldab traneksaamhapet, mis takistab verehüübeid lahustava ensüümi toimimist. Selle tulemusel on verekaotus väiksem ja vereerituse kestus lühem.

2. Mida on vaja teada enne Nexagi võtmist

Nexagi tohib kasutada ainult siis, kui menstruatsioonid on regulaarsed ja vererohked. Et kindel olla, peate vastama mõlemale järgmisele küsimusele jaatavalt. 1. Kas teie menstruatsioonid on regulaarsed, s.t teie menstruaaltsükkel kestab 21 kuni 35 päeva (kestuse individuaalne varieeruvus on maksimaalselt 3 päeva)? 2. Kas peate vere läbiimbumise vältimiseks kasutama korraga kahte naiste hügieenitoodet (hügieenisidet ja tampooni või kahte hügieenisidet) või vahetama hügieenisidet väga sageli? Nexagi ei tohi võtta

kui saate ravi trombi vastu, nt jalgades, kopsus või ajus;
kui teil on neerufunktsiooni raske kahjustus;
kui teil on olnud krampe (epileptilised hood ehk tõmblused);
kui kasutate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (rasestumisvastane pill,

tuperõngas või plaaster);

kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nexagi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:

menstruatsioonid on ebaregulaarsed;
teil on kunagi olnud tromb ning teie vanematel ja/või õdedel-vendadel on olnud tromb;
menstruatsioonide vahel on olnud uriinis verd;
teie neerufunktsioon on halvenenud.

Kui tugev veritsus tekib kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (rasestumisvastane pill, tuperõngas või plaaster) kasutamise ajal, ei tohi ravi traneksaamhappega alustada, vaid pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Vererohked menstruatsioonid võivad tekkida emaka haiguste, näiteks müoomi või polüüpide tõttu. Kui need on ravitud, siis menstruatsioonide vererohkus väheneb. Kui midagi jäi ebaselgeks, pidage nõu günekoloogiga.

Soovitatav on regulaarne günekoloogiline kontroll.

Lapsed ja noorukid Pidage nõu oma arstiga enne ravi alustamist, kui olete alla 15 aasta vana.

Muud ravimid ja Nexag Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui Nexagi võetakse samaaegselt antikoagulantidega, võib see mõjutada Nexagi või antikoagulantide toimimist.

Rasedus ja imetamine Nexag on näidustatud regulaarsete vererohkete menstruatsioonide korral ja ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse ajal. Imetamise ajal terapeutiliste annuste kasutamisel on toime imikule ebatõenäoline. Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teatatud on kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib pearinglus või nägemishäired, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni sümptomid on kadunud.

Nexag sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Nexagi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kaetud graanulid võib alla neelata koos klaasitäie veega. Ravi tuleb alustada siis, kui menstruatsioon on alanud. Soovitatav on 1 kotike 3 korda ööpäevas nii kaua kui vaja, maksimaalselt 4 päeva. Kui veritsused on väga tugevad, võib annust suurendada. Ärge kasutage rohkem kui 4 kotikest ööpäevas (1 kotike iga 6 kuni 8 tunni järel). Teie arst võib määrata teistsuguse annuse. Kui pärast esimest päeva ei ole toimet (verejooksu vähenemine) ilmnenud, lõpetage ravi ja pidage nõu arstiga.

Kui te võtate Nexagi rohkem, kui ette nähtud Kui olete Nexagi võtnud rohkem, kui ette nähtud või kui ravimit on kogemata võtnud lapsed, võtke ühendust oma arsti või haiglaga, et saada hinnang riskide kohta ja nõuandeid, mida te peate tegema. Üleannustamise nähud võivad olla pearinglus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, madal vererõhk, müopaatia ja krambid. Soodumuse korral võib suureneda tromboosirisk.

Kui te unustate Nexagi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, pearinglus. Need kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st): allergilised nahareaktsioonid.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): harvadel juhtudel trombide esinemine, muutused värvinägemises ja muud nägemishäired, krambid. Äkki tekkivad neeruprobleemid neeru välimise osa koe suremise tagajärjel (neerukoore äge nekroos). Allergiline reaktsioon, mis tekib ravimi korduval kasutamisel tavaliselt samal kohal (samadel kohtadel) ja võib hõlmata muu hulgas ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust (fikseerunud ravimlööve). Kahjustatud piirkondades võib esineda ka naha tumenemist, mis võib jääda püsima pärast lööbe paranemist.

Kui Nexagi toime ei ole piisav või kui te Nexagi ei talu, on vererohkete menstruatsioonide raviks ka muid meetodeid. Võtke ühendust günekoloogiga, kes saab nende meetodite kohta teavet anda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nexagi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nexag sisaldab

Toimeaine on traneksaamhape. Üks kotike sisaldab 1000 mg traneksaamhapet.
Teised koostisosad on suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis), povidoon K30 (E1201), sukraloos (E955), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), 30% polüakrülaadi dispersioon, talk (E553B).

Kuidas Nexag välja näeb ja pakendi sisu Kaetud graanulid kotikeses (LDPE/alumiinium/LDPE/paber). Valged kuni valkjad kaetud graanulid. Karbis on 6 või 12 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja CEMAG CARE

55 rue de Turbigo 75003 Pariis Prantsusmaa

Tootja ATHENA IPS Z.I n°2 Prouvy-Rouviginies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Prantsusmaa Haima 1000 mg, granulés enrobés en sachet Itaalia Nexag Holland Nexag 1000 mg, omhuld granulaat in sachet Portugal Nexag 1000 mg, grânulos revestidos em saqueta Hispaania Nexag 1000 mg, granulado recubierto en sobres Rootsi Nexag Belgia Nimra 1000 mg granulés enrobés en sachet / omhuld granulaat in sachet / Eesti Nexag Leedu Haixa 1000 mg dengtos granulės paketėlyje Läti Haixa 1000 mg apvalkotās granulas paciņā Ungari Nimra 1000 mg, bevonatos granulátum tasakban Rumeenia Nimra 1000 mg Granule drajefiate în plic Poola Haixa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nexag 1000 mg kaetud graanulid kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud graanulite kotike sisaldab 1000 mg traneksaamhapet.

INN. Acidum tranexamicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos (450 mg kotikese kohta).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud graanulid kotikeses.

Valged kuni valkjad kaetud graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rohke menstruaalveritsuse (menorraagia) vähendamine mitme menstruaaltsükli vältel naistel, kellel on regulaarsed 21...35-päevased tsüklid, mille kestuse individuaalne varieeruvus on maksimaalselt 3 päeva.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus on 1 kotike 3 korda ööpäevas (1 kotike iga 6 kuni 8 tunni järel) nii kaua kui vaja, kuni 4 päeva. Väga vererohke menstruatsiooni korral võib annust suurendada. Ööpäevast koguannust 4 g (4 kotikest) ei tohi ületada. Ravi Nexagiga ei tohi alustada enne menstruaalveritsuse algust. Neerukahjustus Intravenoosse ravimvormi kliirensi andmete ekstrapoleerimise põhjal on kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav suukaudset annust vähendada järgmiselt.

Seerumi kreatiniinisisaldus Traneksaamhappe annus (mikromooli/l) 120...249 Kehakaal 60 kg ja rohkem: 15 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas 250...500 Kehakaal 60 kg ja rohkem: 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas

Neerukahjustusega patsientidel on maksimaalne annus ühe annustamiskorra kohta 1000 mg. Seepärast ei tohi ühel annustamiskorral kasutada rohkem kui 1 kotike.

Lapsed Nexagi kasutamise kliiniline kogemus alla 15-aastastel menorraagiaga lastel puudub.

Manustamisviis Suukaudne. Kaetud graanuleid võib võtta koos klaasitäie veega. Segamist pooltahke toiduga ei ole uuritud. Segamine ükskõik mille muuga peale soovitatu on tervishoiutöötaja või kasutaja vastutusel.

4.3 Vastunäidustused

Nexagi kasutamine menorraagia korral on vastunäidustatud naistele, kellel on:

äge trombembooliline haigus,
raske neerukahjustus (kumuleerumise risk),
anamneesis krambid,
kasutusel kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend,
ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebaregulaarsete menstruaalverejooksudega patsiendid ei tohi Nexagi kasutada, kuni on kindlaks tehtud ebaregulaarse vereerituse põhjus. Kui Nexag ei vähenda menstruaalveritsust piisavalt, tuleb kaaluda mõnda teist ravi.

Patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia ja perekonna anamneesis trombembooliline haigus (trombofiiliaga patsiendid) tuleb Nexagi kasutada ainult kindlal meditsiinilisel näidustusel ja hoolika arstliku järelevalve all.

Patsiendid, kellel hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise ajal tekib vererohke menstruatsioon, ei tohi alustada ravi traneksaamhappega, vaid peavad pöörduma tervishoiutöötaja poole.

Neerupuudulikkusega patsientidel on ravimi kontsentratsioon veres suurenenud. Seepärast soovitatakse annust vähendada (vt lõik 4.2).

Suurenenud fibrinolüüsi korral, mis on tingitud dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist, ei ole traneksaamhappe kasutamine soovitatav.

Ülemiste kuseteede hematuuria korral võib hüüvete moodustumine üksikjuhtudel põhjustada kusejuha obstruktsiooni.

Krambid Seoses traneksaamhappega ravimisega on teatatud krampidest, enamik neist juhtudest tekkis pärast suurte annuste intravenoosset süstimist. Abiained Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Traneksaamhappe tablettide manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud. Koostoimeuuringute puudumise tõttu peab samaaegne antikoagulantravi toimuma koagulatsioonialase kogemusega arsti range järelevalve all.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Nexag on ette nähtud ainult menorraagia raviks; seda ei tohi kasutada raseduse ajal.

Rasedus Traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Nexag on ette nähtud ainult menorraagia raviks ja ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse ajal.

Imetamine Traneksaamhapet on leitud naiste rinnapiimas kontsentratsioonis, mis on sajandik maksimaalsest kontsentratsioonist seerumis. Traneksaamhape eritub rinnapiima, kuid terapeutilisi annuseid kasutades on toime imikule ebatõenäoline. Seepärast võib Nexagiga ravimise ajal rinnaga toitmist jätkata.

Fertiilsus Kliinilised ja prekliinilised andmed traneksaamhappe mõju kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teatatud on kõrvaltoimetest, nagu pearinglus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on annusest sõltuvad seedetrakti vaevused, kuid need on tavaliselt kerged ja ajutise iseloomuga.

Kõrvaltoimete loetelu tabelis Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete esinemissagedus annusega 4 g ööpäevas (MedDRA LLT)

Organsüsteemi klass Sagedus Närvisüsteemi häired Pearinglus, peavalu Krambid (vt lõigud 4.3 ja 4.4) Seedetrakti häired Oksendamine, kõhulahtisus, Naha ja nahaaluskoe Allergiline Fikseerunud ravimilööve kahjustused nahareaktsioon Silma kahjustused Värvinägemishäired ja muud Vaskulaarsed häired Trombemboolia nähud Neerude ja kuseteede Neerukoore äge nekroos häired Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: pearinglus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, hüpotensioon. Tekkida võivad ortostaatilised sümptomid, müopaatia ja krambid. Soodumusega patsientidel on suurenenud tromboosirisk.

Üleannustamise ravi: kutsuda esile oksendamine, seejärel teha maoloputus, ravi aktiivsöega ja sümptomaatiline ravi. Tagada piisav diurees. Kaaluda tuleb antikoagulantravi.

Toksilisus: 37 g traneksaamhapet põhjustas 17-aastasel isikul pärast maoloputust kerge mürgistuse.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antifibrinolüütilised ained, ATC-kood: B02AA02

Nexag sisaldab traneksaamhapet – antifibrinolüütilist ainet, mis inhibeerib fibrinolüütilises süsteemis plasminogeeni aktivatsiooni plasmiiniks. Menorraagia ravi on sümptomaatiline, kuna ei mõjuta suurenenud menstruaalveritsuse algpõhjust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Annusevahemikus 0,5...2 g on biosaadavus ligikaudu 35% ja samaaegne söömine seda ei mõjuta.

Jaotumine Seondumine plasmavalkudega (plasminogeen) on terapeutilise plasmakontsentratsiooni korral ligikaudu 3%.

Traneksaamhape läbib platsentat ja võib imetavate naiste rinnapiimas ulatuda sajandikuni maksimaalsest kontsentratsioonist seerumis.

Biotransformatsioon Kindlaks on tehtud kaks metaboliiti: üks N‑atsetüülitud ja üks deamiinitud derivaat.

Eritumine Pärast ühekordse 2 g annuse suukaudset manustamist püsib terapeutiline kontsentratsioon plasmas kuni 6 tundi. Pärast ühekordset intravenoosset annust on poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 2 tundi. Pärast korduvat suukaudset manustamist on poolväärtusaeg pikem. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi. Plasma kliirens on ligikaudu 7 l/h. Ligikaudu 95% imendunud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus Pärast ühekordset suukaudset annust vahemikus 0,5 g kuni 2 g suurenesid C ja uriiniga eritumine lineaarselt. Pärast ühekordset suukaudset 0,5 g annust on C ligikaudu 5 µg/ml ja pärast 2 g annust on C 15 µg/ml. Neerukahjustus Neerutalitluse häire kujutab endast traneksaamhappe kumuleerumise riski.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Koertel ja kassidel läbi viidud pikaajalise toksilisuse uuringutes leiti reetina kõrvalekaldeid: suurenenud peegeldumist, fotoretseptorite segmendi atroofiat, reetina perifeerset atroofiat, kepikeste ja kolvikeste atroofiat. Need muutused silmades olid seotud annusega ja tekkisid suurte annuste korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis) Povidoon K30 (E1201) Sukraloos (E955) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) 30% polüakrülaadi dispersioon Talk (E553B)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused