RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nexag 1000 mg kaetud graanulid kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud graanulite kotike sisaldab 1000 mg traneksaamhapet.

INN. Acidum tranexamicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos (450 mg kotikese kohta).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud graanulid kotikeses.

Valged kuni valkjad kaetud graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rohke menstruaalveritsuse (menorraagia) vähendamine mitme menstruaaltsükli vältel naistel, kellel on regulaarsed 21...35-päevased tsüklid, mille kestuse individuaalne varieeruvus on maksimaalselt 3 päeva.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus on 1 kotike 3 korda ööpäevas (1 kotike iga 6 kuni 8 tunni järel) nii kaua kui vaja, kuni 4 päeva. Väga vererohke menstruatsiooni korral võib annust suurendada. Ööpäevast koguannust 4 g (4 kotikest) ei tohi ületada. Ravi Nexagiga ei tohi alustada enne menstruaalveritsuse algust. Neerukahjustus Intravenoosse ravimvormi kliirensi andmete ekstrapoleerimise põhjal on kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav suukaudset annust vähendada järgmiselt.

Seerumi kreatiniinisisaldus Traneksaamhappe annus (mikromooli/l) 120...249 Kehakaal 60 kg ja rohkem: 15 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas 250...500 Kehakaal 60 kg ja rohkem: 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas

Neerukahjustusega patsientidel on maksimaalne annus ühe annustamiskorra kohta 1000 mg. Seepärast ei tohi ühel annustamiskorral kasutada rohkem kui 1 kotike.

Lapsed Nexagi kasutamise kliiniline kogemus alla 15-aastastel menorraagiaga lastel puudub.

Manustamisviis Suukaudne. Kaetud graanuleid võib võtta koos klaasitäie veega. Segamist pooltahke toiduga ei ole uuritud. Segamine ükskõik mille muuga peale soovitatu on tervishoiutöötaja või kasutaja vastutusel.

4.3 Vastunäidustused

Nexagi kasutamine menorraagia korral on vastunäidustatud naistele, kellel on:

• äge trombembooliline haigus,
• raske neerukahjustus (kumuleerumise risk),
• anamneesis krambid,
• kasutusel kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend,
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebaregulaarsete menstruaalverejooksudega patsiendid ei tohi Nexagi kasutada, kuni on kindlaks tehtud ebaregulaarse vereerituse põhjus. Kui Nexag ei vähenda menstruaalveritsust piisavalt, tuleb kaaluda mõnda teist ravi.

Patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia ja perekonna anamneesis trombembooliline haigus (trombofiiliaga patsiendid) tuleb Nexagi kasutada ainult kindlal meditsiinilisel näidustusel ja hoolika arstliku järelevalve all.

Patsiendid, kellel hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise ajal tekib vererohke menstruatsioon, ei tohi alustada ravi traneksaamhappega, vaid peavad pöörduma tervishoiutöötaja poole.

Neerupuudulikkusega patsientidel on ravimi kontsentratsioon veres suurenenud. Seepärast soovitatakse annust vähendada (vt lõik 4.2).

Suurenenud fibrinolüüsi korral, mis on tingitud dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist, ei ole traneksaamhappe kasutamine soovitatav.

Ülemiste kuseteede hematuuria korral võib hüüvete moodustumine üksikjuhtudel põhjustada kusejuha obstruktsiooni.

Krambid Seoses traneksaamhappega ravimisega on teatatud krampidest, enamik neist juhtudest tekkis pärast suurte annuste intravenoosset süstimist. Abiained Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Traneksaamhappe tablettide manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud. Koostoimeuuringute puudumise tõttu peab samaaegne antikoagulantravi toimuma koagulatsioonialase kogemusega arsti range järelevalve all.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Nexag on ette nähtud ainult menorraagia raviks; seda ei tohi kasutada raseduse ajal.

Rasedus Traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Nexag on ette nähtud ainult menorraagia raviks ja ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse ajal.

Imetamine Traneksaamhapet on leitud naiste rinnapiimas kontsentratsioonis, mis on sajandik maksimaalsest kontsentratsioonist seerumis. Traneksaamhape eritub rinnapiima, kuid terapeutilisi annuseid kasutades on toime imikule ebatõenäoline. Seepärast võib Nexagiga ravimise ajal rinnaga toitmist jätkata.

Fertiilsus Kliinilised ja prekliinilised andmed traneksaamhappe mõju kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teatatud on kõrvaltoimetest, nagu pearinglus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on annusest sõltuvad seedetrakti vaevused, kuid need on tavaliselt kerged ja ajutise iseloomuga.

Kõrvaltoimete loetelu tabelis Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete esinemissagedus annusega 4 g ööpäevas (MedDRA LLT)

Organsüsteemi klass Sagedus Närvisüsteemi häired Pearinglus, peavalu Krambid (vt lõigud 4.3 ja 4.4) Seedetrakti häired Oksendamine, kõhulahtisus, Naha ja nahaaluskoe Allergiline Fikseerunud ravimilööve kahjustused nahareaktsioon Silma kahjustused Värvinägemishäired ja muud Vaskulaarsed häired Trombemboolia nähud Neerude ja kuseteede Neerukoore äge nekroos häired Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: pearinglus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, hüpotensioon. Tekkida võivad ortostaatilised sümptomid, müopaatia ja krambid. Soodumusega patsientidel on suurenenud tromboosirisk.

Üleannustamise ravi: kutsuda esile oksendamine, seejärel teha maoloputus, ravi aktiivsöega ja sümptomaatiline ravi. Tagada piisav diurees. Kaaluda tuleb antikoagulantravi.

Toksilisus: 37 g traneksaamhapet põhjustas 17-aastasel isikul pärast maoloputust kerge mürgistuse.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antifibrinolüütilised ained, ATC-kood: B02AA02

Nexag sisaldab traneksaamhapet – antifibrinolüütilist ainet, mis inhibeerib fibrinolüütilises süsteemis plasminogeeni aktivatsiooni plasmiiniks. Menorraagia ravi on sümptomaatiline, kuna ei mõjuta suurenenud menstruaalveritsuse algpõhjust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Annusevahemikus 0,5...2 g on biosaadavus ligikaudu 35% ja samaaegne söömine seda ei mõjuta.

Jaotumine Seondumine plasmavalkudega (plasminogeen) on terapeutilise plasmakontsentratsiooni korral ligikaudu 3%.

Traneksaamhape läbib platsentat ja võib imetavate naiste rinnapiimas ulatuda sajandikuni maksimaalsest kontsentratsioonist seerumis.

Biotransformatsioon Kindlaks on tehtud kaks metaboliiti: üks N‑atsetüülitud ja üks deamiinitud derivaat.

Eritumine Pärast ühekordse 2 g annuse suukaudset manustamist püsib terapeutiline kontsentratsioon plasmas kuni 6 tundi. Pärast ühekordset intravenoosset annust on poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 2 tundi. Pärast korduvat suukaudset manustamist on poolväärtusaeg pikem. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi. Plasma kliirens on ligikaudu 7 l/h. Ligikaudu 95% imendunud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus Pärast ühekordset suukaudset annust vahemikus 0,5 g kuni 2 g suurenesid C ja uriiniga eritumine lineaarselt. Pärast ühekordset suukaudset 0,5 g annust on C ligikaudu 5 µg/ml ja pärast 2 g annust on C 15 µg/ml. Neerukahjustus Neerutalitluse häire kujutab endast traneksaamhappe kumuleerumise riski.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Koertel ja kassidel läbi viidud pikaajalise toksilisuse uuringutes leiti reetina kõrvalekaldeid: suurenenud peegeldumist, fotoretseptorite segmendi atroofiat, reetina perifeerset atroofiat, kepikeste ja kolvikeste atroofiat. Need muutused silmades olid seotud annusega ja tekkisid suurte annuste korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis) Povidoon K30 (E1201) Sukraloos (E955) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) 30% polüakrülaadi dispersioon Talk (E553B)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kaetud graanulid kotikeses (LDPE/alumiinium/LDPE/paber). Karbis on 6 või 12 kotikest.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

CEMAG CARE 55 rue de Turbigo 75003 Pariis Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1220525

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026