Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NEXPOVIO ja milleks seda kasutatakse

NEXPOVIO sisaldab toimeainena selineksoori. Selineksoor on vähiravim, mida nimetatakse XPO1 inhibiitoriks. See blokeerib aine XPO1 toimet, mis transpordib rakke raku tuumast raku tsütoplasmasse. Mõningad rakuvalgud peavad õigeks toimimiseks olema tuumas.

XPO1 funktsiooni blokeerimisega takistab selineksoor teatavate valkude väljumist tuumast ja häirib vähirakkude edasist kasvu, mis põhjustab vähirakkude hävimise.

Milleks NEXPOVIOt kasutatakse

NEXPOVIOt kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on pärast ravi tagasi tulnud. NEXPOVIOt kasutatakse

• koos kahe teise ravimi, bortesomiibi ja deksametasooniga, patsientidel, kes on saanud varem vähemalt ühel korral teist ravi;

• koos deksametasooniga patsientidel, kes on saanud varem vähemalt nelja liiki müeloomiravi ja kelle haigust ei saa varem kasutatud hulgimüeloomi ravimitega kontrolli alla hoida.

Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vererakke, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Plasmarakk produtseerib normaalselt valke infektsioonidega võitlemiseks. Hulgimüeloomi korral on inimesel kantseroossed plasmarakud ehk müeloomirakud, mis võivad luid ja neere kahjustada ja suurendada infektsioonide tekkimise riski. Ravi NEXPOVIOga hävitab müeloomirakke ja vähendab haiguse sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne NEXPOVIO võtmist

NEXPOVIOt ei tohi võtta kui olete selineksoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NEXPOVIO võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud veritsemishäireid;
• kui teil on hiljuti olnud või tekib infektsioon;
• kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
• kui kaotate isu või kaal langeb;
• kui teil esineb segasusseisund ja pearinglus;

• kui teie vere naatriumisisaldus on vähenenud (hüponatreemia);
• kui teil tekib või süveneb katarakt.

Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt. Enne NEXPOVIOga ravi alustamist ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, et veenduda, et teil on piisavalt vererakke.

Lapsed ja noorukid NEXPOVIOt ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele. Muud ravimid ja NEXPOVIO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus Enne ravi NEXPOVIOga on soovitatav teha rasestumisvõimelistele naistele rasedustest. Ärge kasutage NEXPOVIOt raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last. NEXPOVIO võtmise ajal rasestuvad naised peavad lõpetama kohe ravi ja teavitama oma arsti.

Imetamine Ärge imetage last ravi ajal NEXPOVIOga või 1 nädala jooksul pärast viimase annuse saamist, sest ei ole teada, kas selineksoor või selle metaboliidid erituvad rinnapiima ja võivad kahjustada rinnaga toidetavat imikut.

Viljakus NEXPOVIO võib kahjustada naiste ja meeste viljakust.

Rasestumisvastased vahendid Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja kuni vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Meestel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid või vältida seksuaalvahekordi rasestumisvõimeliste naistega ravi ajal ja kuni vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine NEXPOVIO võib põhjustada väsimust, segasust ja pearinglust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil selle ravimiga ravimise ajal tekib selline reaktsioon.

NEXPOVIO sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 20 mg tabletis, see tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas NEXPOVIOt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on:

• kasutamisel koos bortesomiibi ja deksametasooniga: 100 mg (5 tabletti) üks kord ööpäevas, iga nädala 1. päeval või oma arstilt saadud juhiste kohaselt;
• kasutamisel koos deksametasooniga: 80 mg (4 tabletti) üks kord ööpäevas, iga nädala 1. ja 3. päeval või oma arstilt saadud juhiste kohaselt.

Kõrvaltoimete tekkimisel või kui teil on rasked maksaprobleemid, võib teie arst teie annust muuta.

Annustamisvigade vältimiseks on tähtis võtta seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Kasutamisviis Neelake NEXPOVIO tabletid koos klaasitäie veega tervelt alla, kas koos toiduga või söögikordade vahel. Ärge tablette purustage, närige, jagage osadeks ega murdke katki, et vältida toimeainest põhjustatud nahaärrituse ohtu.

Kasutamise kestus Arst ütleb teile ravi kestuse olenevalt teie ravivastusest ja kõrvaltoimetest.

Kui te võtate NEXPOVIOt rohkem, kui ette nähtud Helistage oma arstile või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini vastuvõttu. Võtke oma NEXPOVIO tablettide karp kaasa.

Kui te unustate NEXPOVIOt võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke lisaannust ka sel juhul, kui oksendate pärast NEXPOVIO võtmist. Võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate NEXPOVIO võtmise Ärge lõpetage NEXPOVIO võtmist ega muutke selle annust arstiga nõu pidamata. Kui rasestute NEXPOVIO võtmise ajal, peate ravi kohe lõpetama ja teavitama oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet, öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.

NEXPOVIO võib põhjustada järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• trombotsüütide arvu vähenemine Arst teeb teile vereanalüüsid enne NEXPOVIO võtmise alustamist ja vajaduse korral ravi ajal ja pärast ravi. Neid analüüse tehakse sagedamini esimesel kahel ravikuul, et jälgida trombotsüütide arve teie veres. Lähtuvalt trombotsüütide arvudest võib teie arst lõpetada teie ravi või kohandada annust. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad vere trombotsüütide sisalduse vähenemise tunnused, näiteks: kergesti tekkivad või ülemäärased verevalumid; nahamuutused punakaslillade täppidega lööbena; lõikehaavade pikaajaline veritsemine; igeme- või ninaverejooks;

• vere sisaldumine uriinis või väljaheites.
• vere puna- ja valgeliblede vähenemine, sh neutrofiilid ja lümfotsüüdid. Arst teeb teile vereanalüüsid teie vere- ja punaliblede arvude jälgimiseks enne NEXPOVIO võtmise alustamist ja vajaduse korral ravi ajal ja pärast ravi. Esimesel kahel ravikuul tehakse analüüse sagedamini. Lähtuvalt teie vererakkude arvudest võib teie arst lõpetada ravi või kohandada annust või ravida teid rakkude arvude suurendamiseks muude ravimitega. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad neutrofiilide sisalduse vähenemise tunnused, näiteks palavik.
• väsimus Teatage oma arstile, kui teil tekib väsimus või see süveneb. Arst võib väsimuse püsimisel või süvenemisel teie annust kohandada.
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus. Arst võib sümptomite raskuse põhjal teie annust kohandada või ravi lõpetada. Peale selle võib teie arst määrata teile ravimeid võtmiseks enne NEXPOVIOga ravi alustamist või ravi ajal, et ennetada või ravida iiveldust ja/või oksendamist ja/või kõhulahtisust.
• isu vähenemine ja/või kaalulangus Arst kaalub teid enne NEXPOVIO võtmise alustamist ja vajaduse korral ravi ajal ja pärast ravi. Esimesel kahel ravikuul tehakse seda sagedamini. Öelge oma arstile, kui teil kaob söögiisu või kui kaal langeb. Teie arst võib söögiisu vähenemise ja kaalulanguse korral teie annust kohandada ja/või määrata ravimeid teie isu suurendamiseks. Tarbige kogu ravi ajal piisavalt vedelikke ja kaloreid.
• naatriumisisalduse vähenemine Arst teeb teile vereanalüüsid naatriumisisalduse kontrollimiseks enne NEXPOVIO võtmise alustamist ja vajaduse korral ravi ajal ja pärast ravi. Esimesel kahel ravikuul tehakse analüüse sagedamini. Arst võib kohandada teie annust ja/või määrata soolatablette või vedelikke olenevalt teie soolasisaldusest.
• segasusseisund ja pearinglus Teatage oma arstile, kui teil tekib segasusseisund. Vältige olukordi, kus pearinglus või segasusseisund võib probleeme tekitada, ning ärge võtke arstiga nõu pidamata teisi ravimeid, mis võivad põhjustada pearinglust või segasusseisundit. Segasusseisundi või pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui see taandub. Arst võib nende sümptomite vähendamiseks teie annust kohandada.
• katarakt teatage oma arstile, kui teil tekivad katarakti sümptomid, nagu kahelinägemine, tundlikkus valguse või silmapaistmise suhtes. Kui märkate oma nägemises muutusi, võib teie arst suunata teid silmaarsti (oftalmoloogi) juurde silmade kontrolli ja võite vajada katarakti eemaldamiseks ja nägemise taastamiseks silmaoperatsiooni.

Kui märkate ükskõik millist muud allpool loetletud kõrvaltoimet, öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kopsupõletik ülemiste hingamisteede infektsioon bronhiit nina ja kurgu viirusinfektsioon (nasofarüngiit) käe- ja jalanärvide kahjustus, mis võib põhjustada surinat ja tuimust (perifeerne neuropaatia) ninaverejooks peavalu dehüdratsioon veresuhkru sisalduse suurenemine kaaliumisisalduse vähenemine unetus

• maitsetunde halvenemine nägemise ähmastumine õhupuudus köha kõhuvalu kõhukinnisus energiapuudus palavik

Sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st)

• bakteriaalne infektsioon veres normaalselt vabaneb kehast vereringesse keemilisi aineid infektsiooniga võitlemiseks ning kui keha reaktsioon neile keemilistele ainetele on tasakaalust väljas, vallanduvad muutused, mis võivad kahjustada mitut elundisüsteemi (sepsis) neutrofiilide arvu vähenemine koos palavikuga fosfaadisisalduse vähenemine kaaliumisisalduse suurenemine kaltsiumisisalduse vähenemine meeltesegasus (hallutsinatsioonid) magneesiumisisalduse vähenemine amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine kusihappesisalduse suurenemine mõttesegadus (deliirium) minestamine (sünkoop) südametegevuse kiirenemine (tahhükardia) nägemise halvenemine maitsetunde kadumine maitsetunde muutus tasakaaluhäire kognitiivne häire tähelepanuhäired mälu halvenemine madal vererõhk (hüpotensioon) keerlemistunne (vertiigo) seedehäire, suukuivus, ebamugavustunne kõhu piirkonnas kõhupuhitus või -paisumine

• nahasügelus lihasspasm neeruprobleemid üldise kehalise tervise halvenemine, kõnnakuhäired, halb enesetunne, külmavärinad maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi) aktiivsuse suurenemine kukkumine mälu halvenemine, sealhulgas mälukaotus lihaseensüümi kreatiini aktiivsuse suurenemine juuste väljalangemine öine higistamine sealhulgas liighigistamine alumiste hingamisteede infektsioon verevalum

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• kasvajarakkude kiire lagunemine, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik ja põhjustada sümptomeid, nagu lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemise halvenemine või nägemishäired ja õhupuudus (tuumorilüüsi sündroom) ajupõletik, mis võib põhjustada segasust, peavalu, krambihooge (entsefalopaatia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NEXPOVIOt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ning sise- ja väliskarbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil vigastusi või rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NEXPOVIO sisaldab

• Toimeaine on selineksoor. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg selineksoori. Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti katte koostisained on talk, osaliselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol), glütserüülmonostearaat, polüsorbaat 80, titaandioksiid, makrogool, indigokarmiin alumiiniumlakk ja briljantsinine FCF alumiiniumlakk. Vt lõik 2 „NEXPOVIO sisaldab naatriumi“.

Kuidas NEXPOVIO välja näeb ja pakendi sisu NEXPOVIO õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „K20“.

Üks välispakend sisaldab nelja lastekindlat sisepakendit. Üks sisepakend sisaldab üht plastblistrit 2, 3, 4, 5 või 8 tabletiga, kokku 8, 12, 16, 20 või 32 tabletti.

Müügiloa hoidja Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Holland Tootja(d) Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Holland

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien; България; Deutschland Česká republika; Danmark; Eesti; Menarini Stemline Deutschland GmbH Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Tel: +49 (0)800 0008974 Κύπρος; Latvija; Lietuva; medicalinformation@menarinistemline. Luxembourg/Luxemburg; com Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8675 medicalinformation@menarinistemline .com

España France Menarini Stemline España, S.L.U. Stemline Therapeutics B.V. Tel: +34919490327 Tél: +33 (0)800 991 014 medicalinformation@menarinistemline medicalinformation@menarinistemline. .com com

Italia Österreich Menarini Stemline Italia S.r.l. Stemline Therapeutics B.V. Tel: +39 800776814 Tel: +43 (0)800 297 649 medicalinformation@menarinistemline medicalinformation@menarinistemline. .com com

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.