Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nilemdo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Nilemdo ja kuidas see toimib

Nilemdo on ravim, mis vähendab „halva“ kolesterooli (nimetatakse ka LDL-kolesterooliks) sisaldust veres. Kolesterool on teatud tüüpi rasv. Nilemdo võib aidata halva kolesterooli sisalduse vähendamise teel vähendada ka südame-veresoonkonna nähtude riski.

Nilemdo sisaldab toimeainena bempeedhapet, mis muutub aktiivseks alles pärast maksa jõudmist. Bempeedhape vähendab kolesterooli tootmist maksas ja suurendab LDL-kolesterooli eemaldamist verest, blokeerides kolesterooli tootmiseks vajalikku ensüümi (ATP-tsitraadi lüaas).

Milleks Nilemdot kasutatakse

• Täiskasvanutel primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia korral, mis on vere kõrget kolesteroolisisaldust põhjustavad seisundid. Seda antakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.
• Vere kõrge kolesteroolisisaldusega täiskasvanutel, kellel juba on südame-veresoonkonnahaigus või muu seisund, mille tõttu neil on südame-veresoonkonnaga seotud nähtude risk suurenenud.

Nilemdot kasutatakse:

• kui olete kasutanud statiini (nt simvastatiini, mis on tavaliselt kasutatav suure kolesteroolisisalduse ravim) ja see ei ole teil piisavalt vähendanud LDL-kolesterooli sisaldust;
• ainuravimina või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega, kui te ei talu statiine või ei saa neid kasutada.

2. Mida on vaja teada enne Nilemdo võtmist

Nilemdot ei tohi võtta

• kui olete bempeedhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete rase;
• kui võtate rohkem kui 40 mg simvastatiini ööpäevas (samuti kolesteroolisisaldust vähendav ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nilemdo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud podagra;

• kui teil on rasked neeruprobleemid;
• kui teil on rasked maksaprobleemid.

Teie arst võib teha vereanalüüsi, enne kui hakkate Nilemdot võtma. See näitab, kui hästi teie maks töötab.

Kui võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad statiinide rühma (kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), pidage kohe nõu arstiga, kui teil tekib seletamatu lihasevalu, -hellus või -nõrkus (vt „Muud ravimid ja Nilemdo“).

Juhul kui Nilemdoga samaaegselt manustatakse fibraate, peab arst teile neli nädalat pärast Nilemdoga ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt tegema vereanalüüsi, et jälgida:

• teatud tüüpi rasva (ehk triglütseriidide) sisaldust ja
• „hea“ kolesterooli (ehk HDL-kolesterooli) sisaldust.

Kui kavatsete rasestuda, pidage enne nõu oma arstiga. Arst annab teile nõu, kuidas lõpetada Nilemdo võtmine enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Nilemdot alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Selles vanuserühmas ei ole Nilemdot uuritud.

Muud ravimid ja Nilemdo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teatage kindlasti oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad ükskõik milliseid järgmistest toimeainetest:

• atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks ja nimetatakse statiinideks). Lihasehaiguse risk võib suureneda statiini ja Nilemdo samaaegsel võtmisel. Rääkige oma arstile kohe seletamatust lihasevalust, -hellusest või -nõrkusest;
• bosentaan (kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooniks nimetatava seisundi raviks);
• fimasartaan (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks);
• asunapreviir, glekapreviir, grasopreviir, voksilapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks);
• fenofibraat või teised fibraadid (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks).

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest on olemas võimalus, et see võib kahjustada sündimata last. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, helistage kohe oma arstile ja lõpetage Nilemdo võtmine.

• Rasedus Enne ravi alustamist peate veenduma, et te ei ole rase, ja kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, mida soovitab teie arst. Kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette ja teil tekib kõhulahtisus või oksendamine, mis kestab üle kahe päeva, peate kasutama alternatiivset

rasestumisvastast meetodit (nt kondoomid, diafragmad) seitsme päeva jooksul pärast sümptomite möödumist.

Kui te pärast ravi alustamist Nilemdoga otsustate, et soovite rasestuda, rääkige sellest oma arstile, sest teie ravi peab muutma.

• Imetamine Kui te imetate last, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga, sest Nilemdo võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nilemdo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Nilemdo sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nilemdot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.

Neelake tablett tervelt alla koos toiduga või söögikordade vahel.

Kui te võtate Nilemdot rohkem, kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Nilemdot võtta

Kui märkate, et unustasite võtta:

• selle päeva annuse, võtke vahelejäänud annus ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal järgmisel päeval;
• eelmise päeva annuse, võtke tablett tavapärasel ajal ja ärge võtke vahelejäänud annust.

Kui lõpetate Nilemdo võtmise Ärge lõpetage Nilemdo võtmist arsti loata, sest teie kolesteroolisisaldus võib jälle suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
• suurenenud kusihappesisaldus veres, podagra
• valu õlgades, jalgades või kätes
• vereanalüüsi tulemused, mis viitavad maksahäiretele
• glomerulaarfiltratsiooni vähenenud kiirus (näitab, kui hästi teie neerud töötavad)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• hemoglobiinisisalduse vähenemine (vere punalibledes leiduv valk, mis kannab hapnikku)
• kreatiniini ja vere jääklämmastiku sisalduse suurenemine (neerutalitluse laborianalüüsid)
• kehakaalu langus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nilemdot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nilemdo sisaldab

• Toimeaine on bempeedhape. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg bempeedhapet.
• Teised koostisosad: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpus „Nilemdo sisaldab laktoosi ja naatriumi“) mikrokristalliline tselluloos (E460) naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) (vt lõigu 2 lõpus „Nilemdo sisaldab laktoosi ja naatriumi“) hüdroksüpropüültselluloos (E463) magneesiumstearaat (E470b) kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) osaliselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool/PEG (E1521)

Kuidas Nilemdo välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed ja nende ühel küljel on pimetrükk „180“ ja teisel „ESP“. Tableti mõõtmed: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdot turustatakse pakendatult plast-/alumiiniumblistritesse karpides, milles on 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Saksamaa

Tootja

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 52152025

България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Тел.: + 359 24417136 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +420 267 241 111 Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Danmark Malta Organon Denmark ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf.: +45 4484 6800 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Eesti Norge Zentiva, k.s. Organon Norway AS Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 24 14 56 60

Ελλάδα Österreich Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Polska Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +49-(0) 89 7808 0

France Portugal Organon France Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +385 1 6641 830 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland Slovenija Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Zentiva, a.s. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 3918 3010

Italia Suomi/Finland Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Organon Finland Oy Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Κύπρος Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Organon Sweden AB Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +46 8 502 597 00

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.