Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nilotinib Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Nilotinib Zentiva Nilotinib Zentiva on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.

Milleks Nilotinib Zentiva’t kasutatakse Nilotinib Zentiva’t kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML). KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.

Nilotinib Zentiva’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML või patsientidel, kellel esineb KML ja kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist. Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist. Kuidas Nilotinib Zentiva toimib KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid. Nilotinib Zentiva blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.

Jälgimine ravi ajal Nilotinib Zentiva’ga Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse. Nende analüüside abil jälgitakse:

• vererakkude (valgeverelibled, punaverelibled ja vereliistakud) arvu organismis, et näha, kui hästi

talutav on Nilotinib Zentiva;

• kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Nilotinib Zentiva;
• elektrolüütide taset veres (kaalium ja magneesium). Need on olulised südametöö jaoks;
• suhkru ja rasvade sisaldust veres.

Südametööd kontrollitakse, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).

Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku ja otsustab, kas Nilotinib Zentiva võtmist tuleb jätkata. Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Nilotinib Zentiva võtmist.

Kui teil on küsimusi Nilotinib Zentiva toime või selle kohta, miks see ravim on teile või teie lapsele määratud, küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Nilotinib Zentiva võtmist

Järgige tähelepanelikult kõiki arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.

Nilotinib Zentiva’t ei tohi võtta

• kui olete nilotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Nilotinib Zentiva võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nilotinib Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on eelnevalt olnud südame-veresoonkonnahaigusi, nagu südamerabandus, rindkere valu

(rinnaangiin), probleemid ajuverevarustusega (insult) või probleemid jala verevarustusega (lonkamine) või kui teil on südame-veresoonkonnahaiguste riskifaktorid, nagu kõrge vererõhk (hüpertensioon), suhkurtõbi või probleemid vere rasvade sisaldusega (lipiidide häired);

• kui teil on südametegevuse häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
• kui te saate ravimeid, mis langetavad teie kolesteroolisisaldust veres või mõjutavad

südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt lõik „Muud ravimid ja Nilotinib Zentiva“);

• kui teil on kaaliumi- või magneesiumipuudus;
• kui teil on maksa- või kõhunäärmehaigus;
• kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või

hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone;

• kui teil on olnud operatsioone, sealhulgas terve mao eemaldamine (täielik gastrektoomia);
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Nilotinib Zentiva võib

põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes. Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige sellest oma arstile. Nilotinib Zentiva’ga ravi ajal

• Kui te selle ravimi võtmise ajal minestate (kaotate teadvuse) või teil tekivad südame rütmihäired,

rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse ilminguks. QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm. Nilotinib Zentiva’t saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud äkksurma juhtusid.

• Kui teil tekivad äkki südame rütmihäired, tõsine lihasnõrkus või halvatus, krambihood või

äkilised teadvuse- või tähelepanumuutused, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla kasvajarakkude kiire lagunemise (nimetatakse ka tuumori lüüsi sündroom) ilminguks. Nilotinib Zentiva’ga ravitud patsientidel on harva teatatud tuumori lüüsi sündroomi esinemisest.

• Kui teil tekib rindkeres valu või ebamugavustunne, tuimus või nõrkus, probleemid kõndimisel

või rääkimisel, valu, värvuse muutus või külmatunne jäsemes, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla südame-veresoonkonna kõrvaltoime nähud. Nilotinib Zentiva’t saavatel patsientidel on teatatud südame-veresoonkonna tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad jala verevarustuse häirumine (perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus), isheemiline südamehaigus ja ajuverevarustuse häired (isheemiline tserebrovaskulaarne haigus). Enne Nilotinib Zentiva’ga ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst teil hindama rasvade (lipiidide) ja suhkrusisaldust verest.

• Kui teil tekib jalgade või käte paistetus, üldine turse või kiire kehakaalutõus, rääkige sellest oma

arstile, sest need võivad olla vedelikupeetuse tõsised nähud. Nilotinib Zentiva’ga ravil olevatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud vedelikupeetuse tõsistest juhtudest.

Kui olete Nilotinib Zentiva’ga ravi saava lapse vanem, teavitage arsti sellest, kui mõni eespool loetletud seisunditest kehtib teie lapse kohta.

Lapsed ja noorukid Nilotinib Zentiva on ravim lastele ja noorukitele, kellel on KML. Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel. Alla 10-aastastel esmakordselt diagnoositud lastel Nilotinib Zentiva kasutamiskogemus puudub ning alla 6-aastaste patsientidega, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist, on kogemus piiratud.

Mõned Nilotinib Zentiva’t kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt. Arst kontrollib vastuvõttudel regulaarselt kasvu.

Muud ravimid ja Nilotinib Zentiva Nilotinib Zentiva võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Nendeks on eeskätt:

• antiarütmikumid - kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
• klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin – ravimid, mis

võivad avaldada soovimatut toimet südame elektrilisele aktiivsusele;

• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse

infektsioonide raviks;

• ritonaviir – HIV-raviks kasutatav ravim, mis kuulub „proteaasi inhibiitorite” ravimrühma;
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – kasutatakse epilepsia raviks;
• rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks;
• liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse

depressiooni ja muude haigusseisundite raviks;

• midasolaam – kasutatakse operatsioonieelse ärevuse leevendamiseks;
• alfentaniil ja fentanüül – kasutatakse valuravis ja rahustina enne kirurgilisi või meditsiinilisi

protseduure või nende ajal;

• tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus – ravimid, mis vähendavad organismi „kaitsereaktsiooni“

ja infektsioonide vastu võitlemist ning kasutatakse tavaliselt siiratud organite, nagu maks, süda ja neerud, äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks;

• dihüdroergotamiin ja ergotamiin – kasutatakse dementsuse ravis;
• lovastatiin ja simvastatiin – kasutatakse vererasvade kõrge sisalduse ravimiseks;
• varfariin – kasutatakse vere hüübimishäirete raviks (nt verehüübed ehk tromboos);
• astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosidiin, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid

(ergotamiin, dihüdroergotamiin). Nendest ravimitest tuleb Nilotinib Zentiva’ga ravi ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.

Kui te võtate statiini (ravim, mis langetab teie vere kolesteroolisisaldust), teatage sellest oma arstile või apteekrile. Teatud statiinidega koos kasutamisel võib Nilotinib Zentiva suurendada statiinidega seotud lihasprobleemide tekkeriski, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaste lagunemiseni (rabdomüolüüs), mis põhjustab neerukahjustust.

Lisaks rääkige oma arsti või apteekriga enne Nilotinib Zentiva võtmist, kui te kasutate mõnda antatsiidi (kõrvetiste puhul kasutatavad ravimid). Järgmisi ravimeid tuleb võtta Nilotinib Zentiva’st eraldi:

• H -blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos. H -blokaatoreid tuleb võtta ligikaudu 2 2

10 tundi enne või ligikaudu 2 tundi pärast Nilotinib Zentiva’t;

• alumiiniumhüdroksiidi, magneesiumhüdroksiidi ja simetikooni sisaldavad antatsiidid, mis

neutraliseerivad maohapet. Neid antatsiide tuleb võtta ligikaudu 2 tundi enne või pärast Nilotinib Zentiva’t. Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Nilotinib Zentiva’t ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Nilotinib Zentiva’ga ravi ajal võtnud.

Nilotinib Zentiva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Nilotinib Zentiva’t koos toiduga. Toit võib parandada Nilotinib Zentiva imendumist ja seega suurendada Nilotinib Zentiva taset veres potentsiaalselt ohtlikule tasemele. Ärge jooge greibimahla ega sööge greipi. Selle tagajärjel võib suureneda Nilotinib Zentiva sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.

Rasedus ja imetamine

• Nilotinib Zentiva’t ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete

rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal seda ravimit kasutada.

• Naistel, kes võivad jääda rasedaks on soovitatav ravi ajal ja kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu

kasutada ülitõhusat rasestumisvastast kaitset.

• Nilotinib Zentiva’ga ravi ajal ja kaks nädalat pärast viimast annust ei soovitata last rinnaga toita.

Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.

Nilotinib Zentiva sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi (nimetatakse ka piimasuhkruks). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Nilotinib Zentiva 150 mg sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nilotinib Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Nilotinib Zentiva’t võtta

Kasutamine täiskasvanutel

• Esmakordselt diagnoositud KML-ga patsiendid: soovitatav annus on 600 mg ööpäevas. Selleks

tuleb võtta kaks 150 mg kõvakapslit kaks korda päevas.

• Patsiendid, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist: soovitatav annus on 800 mg

ööpäevas. Selleks tuleb võtta kaks 200 mg kõvakapslit kaks korda ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Teie lapsele manustatav annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest. Arst arvutab välja õige

annuse ja ütleb, milliseid ja kui palju Nilotinib Zentiva kapsleid lapsele anda. Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.

Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Nilotinib Zentiva’t võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.

Millal Nilotinib Zentiva’t võtta Võtke kõvakapsleid:

• kaks korda ööpäevas (ligikaudu iga 12 tunni järel);
• vähemalt 2 tundi pärast sööki;
• seejärel oodake vähemalt üks tund enne uuesti söömist.

Kui teil on küsimusi selle kohta, millal seda ravimit võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nilotinib Zentiva võtmine iga päev samal ajal aitab meeles pidada, millal kõvakapsleid võtta.

Kuidas Nilotinib Zentivat võtta

• Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
• Ärge võtke kõvakapsleid koos toiduga.

Ärge avage kõvakapsleid, välja arvatud juhul, kui te ei ole võimeline neid alla neelama. Kui te ei ole suuteline kõvakapsleid tervelt alla neelama, võite kõvakapsli sisu raputada ühe teelusikatäie õunapüree peale, mis tuleb viivitamatult alla neelata. Ärge võtke ühe kõvakapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree.

Kui kaua Nilotinib Zentiva’t võtta Jätkake Nilotinib Zentiva võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet. Teie arst võib kaaluda teil Nilotinib Zentiva’ga ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Nilotinib Zentiva’t võtta, pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Nilotinib Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Nilotinib Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile kõvakapslite pakendit ja pakendi infolehte. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Nilotinib Zentiva’t võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kõvakapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Nilotinib Zentiva võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole soovitanud teil seda teha. Nilotinib Zentiva’ga ravi lõpetamine ilma arsti soovituseta suurendab teie haiguse ägenemise riski, millel võivad olla eluohtlikud tagajärjed. Arutage kindlasti oma arsti, meditsiiniõe ja/või apteekriga, kui te kaalute Nilotinib Zentiva’ga ravi lõpetamist.

Kui teie arst soovitab teil lõpetada Nilotinib Zentiva võtmine Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku, kasutades kindlaid diagnostilisi analüüse, ning otsustab, kas teil tuleb selle ravimi võtmist jätkata. Kui teile öeldakse, et teie ravi Nilotinib Zentiva’ga lõpetatakse, jälgib arst hoolikalt KML-i enne Nilotinib Zentiva’ga ravi lõpetamist, selle ajal ja ka pärast ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Nilotinib Zentiva võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

• lihaste ja luustiku valu nähud: liigese- ja lihasevalu;
• südamehäirete nähud: valu või ebamugavustunne rinnus, kõrge või madal vererõhk,

ebaregulaarne (kiire või aeglane) südamerütm, südamepekslemine, minestamine, huulte, keele või naha sinakas toon;

• arterite ummistuste nähud: valu, ebamugavustunne, jalalihaste nõrkus või krambid, mis võivad

olla põhjustatud vähenenud verevoolust, halvasti või mitte üldse paranevad haavandid jalgadel või kätel ja märgatavad jalgade või käte värvuse (sinakus või kahvatus) või temperatuuri (jahedus) muutused;

• kilpnäärme alatalitluse nähud: kehakaalu suurenemine, väsimus, juuksekadu, lihasnõrkus,

külmatunne;

• kilpnäärme liigtalitluse nähud: kiire südamerütm, eksoftalmia (punnsilmsus), kehakaalu langus,

kaela eesmise osa turse;

• neeru- ja kuseteede häirete nähud: janu, naha kuivus, ärrituvus, tume uriin, vähenenud

uriinieritus, raskendatud ja valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, normist erinev uriini värv;

• kõrge veresuhkru sisalduse nähud: liigne janu, suur uriinieritus, söögiisu suurenemine koos

kehakaalu langusega, väsimus;

• vertiigonähud: pearinglus või pöörlemistunne;
• kõhunäärmepõletiku nähud: tugev valu ülakõhus (keskel või vasakul pool);
• nahakahjustuse nähud: valulikud punetavad muhud, naha valulikkus, naha punetus, ketendus või

villid;

• vee kogunemise nähud: kiire kehakaalu suurenemine, käte, pahkluude, labajalgade või näo turse;
• migreeninähud: tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus;
• verehäirete nähud: palavik, kerge verevalumite teke või seletamatu veritsus, rasked või sagedased

infektsioonid, seletamatu nõrkus;

• veenitromboosi nähud: turse ja valu ühes kehaosas;
• närvisüsteemi häirete nähud: jäsemete või näo nõrkus või halvatus, raskendatud rääkimine, tugev

peavalu, asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas, nägemishäired, teadvuskadu, segasus, desorientatsioon, värisemine, surisemisetunne, valu või tuimus sõrmedes ja varvastes;

• kopsuhäirete nähud: hingamisraskus või valulik hingamine, köha, vilisev hingamine palavikuga

või ilma, labajalgade või jalgade turse;

• seedetrakti häirete nähud: kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must või verine väljaheide, kõhukinnisus,

kõrvetised, maohappe tagasivool, kõhupuhitus;

• maksahäirete nähud: naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tume uriin;
• maksanakkuse nähud: reaktiveerumine (B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine);
• silmakahjustuse nähud: nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, topeltnägemine või

tajutavad valgusvihud, vähenenud nägemisteravus või nägemise kaotus, verejooks silmavalges, silmade suurenenud valgustundlikkus, silmavalu, punetus, sügelus või ärritus, silma kuivus, silmalaugude paistetus või sügelus;

• elektrolüütide sisalduse häirete nähud: iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini

hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud vereanalüüside tulemustega (nt kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosforisisaldus ning madal kaltsiumisisaldus). Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest. Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• peavalu;
• energiapuudus;
• lihasevalu;
• sügelus, lööve;
• iiveldus;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• oksendamine;
• juuste väljalangemine;
• pärast ravi lõpetamist Nilotinib Zentiva’ga valu jäsemetes, luuvalu ja lülisamba valu;
• kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel;
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kurguvalu ja vesine või turses nina, aevastamine;
• madal vereliblede (punalibled, vereliistakud) või hemoglobiini sisaldus;
• lipaasi suurenenud sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus);
• bilirubiini suurenenud sisaldus veres (maksatalitlus);
• alaniinaminotransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kopsupõletik;
• kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus pärast sööki, kõhupuhitus, paisunud kõht;
• luuvalu, lihasspasmid;
• valu (sealhulgas kaelavalu);
• naha kuivus, akne, vähenenud nahatundlikkus;
• kehakaalu vähenemine või suurenemine;
• unetus, depressioon, ärevus;
• öine higistamine, liighigistamine;
• üldine halb enesetunne;
• ninaverejooks;
• podagra nähud: valusad ja paistes liigesed;
• võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
• gripitaolised sümptomid;
• kurguvalu;
• bronhiit;
• kõrvavalu, helid (nt vile, ümin) kõrvades, millel pole välist allikat;
• hemorroidid;
• rasked menstruaaltsüklid;
• juuksefolliikulite sügelus;
• suuõõne või tupe kandidoos (soor);
• konjunktiviidi nähud: eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja paistetusega;
• silmaärritus, punased silmad;
• hüpertensiooni nähud: kõrge vererõhk, peavalu, pearinglus;
• õhetus;
• perifeerse arteriaalse oklusiivse haiguse nähud: valu, ebamugavustunne, jalalihaste nõrkus või

krambid, mis võivad olla põhjustatud vähenenud verevoolust, halvasti või mitte üldse paranevad haavandid jalgadel või kätel ja märgatavad jalgade või käte värvuse (sinakus või kahvatus) või temperatuuri (jahedus) muutused (võimalikud arterite ummistuste nähud kahjustatud jalas, käes, varvastes või sõrmedes);

• õhupuudus (nimetatakse ka düspnoeks);
• suuhaavandid igemepõletikuga (nimetatakse ka stomatiidiks);
• amülaasi suurenenud sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus);
• kreatiniini suurenenud sisaldus veres (neerutalitlus);
• aluselise fosfataasi või kreatiniinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres;

• aspartaadi aminotransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres;
• gamma-glutamüültransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres;
• leukopeenia või neutropeenia nähud: madal valgevereliblede sisaldus;
• vereliistakute või valgevereliblede arvu tõus;
• madal magneesiumi-, kaaliumi-, naatriumi-, kaltsiumi- või fosforisisaldus veres;
• kõrge kaaliumi-, kaltsiumi- või fosforisisaldus veres;
• kõrge rasvade (sealhulgas kolesterooli) sisaldus veres;
• kõrge kusihappesisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• allergia (ülitundlikkus Nilotinib Zentiva suhtes);
• suukuivus;
• rindade valu;
• valu või ebamugavustunne keha küljel;
• söögiisu suurenemine;
• rindade suurenemine meestel;
• herpesviiruse infektsioon;
• lihas- ja liigesjäikus, liigese paistetus;
• kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne);
• maitsetundlikkuse häired;
• sage urineerimine;
• maolimaskesta põletiku nähud: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus;
• mälukaotus;
• nahatsüst, naha õhenemine või paksenemine, naha pindmise kihi paksenemine, naha värvi

muutus;

• psoriaasi nähud: punase/hõbedase paksenenud naha laigud;
• naha suurenenud valgustundlikkus;
• kuulmislangus;
• liigesepõletik;
• uriinipidamatus;
• soolepõletik (nimetatakse ka enterokoliidiks);
• anaalabstsess;
• rinnanibude paistetus;
• rahutute jalgade sündroomi tunnused (vastupandamatu tahtmine ühte kehaosa, tavaliselt jalga,

liigutada, millega kaasneb ebamugav tunne);

• sepsise nähud: palavik, valu rinnus, kõrgenenud/suurenenud südamerütm, õhupuudus või

hingeldus;

• nahainfektsioon (subkutaanne abstsess);
• soolatüükad;
• kindlat tüüpi valgevereliblede arvu tõus (nimetatakse eosinofiilideks);
• lümfopeenia nähud: madal valgevereliblede sisaldus;
• kõrge paratüreoidhormooni (kaltsiumi- ja fosforitaset reguleeriv hormoon) sisaldus veres;
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) sisaldus veres;
• madala veresuhkru sisalduse nähud: iiveldus, higistamine, nõrkus, pearinglus, värisemine,

peavalu;

• dehüdratatsioon;
• rasvade häirunud sisaldus veres;
• tahtmatud tõmblused (nimetatakse ka treemoriks);
• keskendumishäired;
• ebameeldiv ja häirunud nahatundlikkus (nimetatakse ka düsesteesiaks);
• väsimus;
• tuimus või surisemisetunne sõrmedes ja varvastes (nimetatakse ka perifeerseks neuropaatiaks);
• ükskõik millise näolihase halvatus;

• punane laik silmavalges, mis on põhjustatud purunenud veresoontest (nimetatakse ka konjunktiivi

verejooksuks);

• veri silmades (nimetatakse ka silma verejooksuks);
• silmaärritus;
• südamerabanduse nähud (nimetatakse ka müokardiinfardiks): äkiline ja tugev valu rinnus,

väsimus, ebaregulaarne südamerütm;

• südamekahina nähud: väsimus, hingamisraskused lamavas asendis, jalalabade või jalgade turse;
• valu rindluu taga (nimetatakse ka perikardiidiks);
• hüpertensiivse kriisi nähud: raske peavalu, pearinglus, iiveldus;
• kõndimisest tingutud jalavalu ja nõrkus (nimetatakse ka vahelduvaks lonkamiseks);
• jäsemete arterite ahenemise nähud: võimalik kõrge vererõhk, valusad krambid ühes või mõlemas

puusas, reites või säärelihastes pärast teatud tegevusi nagu kõndimine või trepist käimine, jalgade tuimus või nõrkus;

• verevalumid (kui te ei ole ennast vigastanud);
• rasvladestused arterites, mis võivad ummistusi põhjustada (nimetatakse ka ateroskleroos);
• madala vererõhu nähud (nimetatakse ka hüpotensiooniks): peapööritus, pearinglus või minestus;
• kopsuödeemi nähud: õhupuudus;
• pleuraefusiooni nähud: vedeliku kogunemine kopse ja rindkere vooderdavate koekihtide vahele

(mis raskel juhul võib vähendada südame võimet verd pumbata), valu rinnus, köha, luksumine, hingeldamine;

• interstitsiaalse kopsuhaiguse nähud: köha, hingamisraskused, valulik hingamine;
• rinnakelmevalu nähud: valu rinnus;
• rinnakelmepõletiku nähud: köha, valulik hingamine;
• häälekähedus;
• pulmonaalhüpertensiooni nähud: kõrge vererõhk kopsuarterites;
• aevastamine;
• tundlikud hambad;
• põletikunähud (nimetatakse ka gingiviidiks): veritsus, hellad või suurenenud igemed;
• kõrge uureasisaldus veres (neerutalitlus);
• verevalkude häired (madal globuliinide tase või paraproteiini esinemine);
• kõrge mittekonjugeeritud bilirubiini sisaldus veres;
• kõrge troponiini sisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• peopesade ning jalataldade punetus ja/või turse ning võimalik ketendus (nn käe-jala sündroom);
• sõlmekeste esinemine suus;
• tunne, nagu rinnad muutuksid kõvaks;
• kilpnäärmepõletik (nimetatakse ka türeoidiidiks);
• häiritud või langenud meeleolu;
• sekundaarse hüperparatüreoidismi nähud: luu- ja liigesevalu, liigne urineerimine, kõhuvalu,

nõrkus, väsimus;

• ajuarterite ahenemise nähud: osaline või täielik nägemise kaotus mõlema silmas, topeltnägemine,

vertiigo (peapöörituse tunne), tuimus või surisemisetunne, koordinatsiooni kadu, pearinglus või segasus;

• ajuturse (võimalik peavalu ja/või vaimse seisundi muutused);
• nägemisnärvi põletiku nähud: ähmane nägemine, nägemise kaotus;
• südametalitluse häirete nähud (vähenenud väljutusfraktsioon): väsimus, ebamugavustunne rinnus,

peapööritus, valu, südamepekslemine;

• vähenenud või suurenenud insuliinisisaldus veres (veresuhkru sisaldust reguleeriv hormoon);
• madal insuliini C-peptiidi sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus);
• äkksurm.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• südametalitluse häirete nähud (ventrikulaarne düsfunktsioon): õhupuudus, pingutus rahuolekus,

ebaregulaarne südamerütm, ebamugavustunne rinnus, peapööritus, valu, südamepekslemine, liigne urineerimine, jalgade, pahkluude ja kõhuturse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nilotinib Zentiva’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nilotinib Zentiva sisaldab

• Toimeaine on nilotiniib.
• Üks 150 mg kõvakapsel sisaldab 150 mg nilotiniibi (vesinikkloriiddihüdraadina).

Teised koostisosad on: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b). Kapsli kest: Hüpromelloos (E464), karragenaan (E407), kaaliumkloriid (E508), erütrosiin (E127), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi. Trükitint: Šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), must raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Nilotinib Zentiva sisaldab laktoosi ja naatriumi.“

• Üks 200 mg kõvakapsel sisaldab 200 mg nilotiniibi (vesinikkloriiddihüdraadina).

Teised koostisosad on: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b). Kapsli kest: Hüpromelloos (E464), karragenaan (E407), kaaliumkloriid (E508), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi. Trükitint: Šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), must raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Nilotinib Zentiva sisaldab laktoosi ja naatriumi.“ Kuidas Nilotinib Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Nilotinib Zentiva 150 mg on saadaval punases läbipaistmatus kõvakapslis, suurusega 1 (pikkus ligikaudu 19,3 mm), musta kirjaga „150“ kapslikehal. Kõvakapsel on täidetud valge kuni kollaka pulbriga.

Nilotinib Zentiva 200 mg kõvakapslid saadaval helekollases läbipaistmatus želatiinist kõvakapslis, suurusega 0, (pikkus ligikaudu 21,4 mm), musta kirjaga „200“ kapslikehal. Kõvakapsel on täidetud valge kuni kollaka pulbriga.

Nilotinib Zentiva 150 mg kõvakapslid on pakendatud PVC/PE/PVdC/alumiinium blistritesse või OPA/Alu/PVC/alumiinium blistritesse ja saadaval:

• Üksikpakend 28 või 112 kõvakapsliga blistrites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad

112 kõvakapslit (4 pakendit, milles on 28 kõvakapslit) või 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles on 40 kõvakapslit).

Nilotinib Zentiva 200 mg kõvakapslid on pakendatud PVC/PE/PVdC/alumiinium blistritesse või OPA/Alu/PVC/alumiinium blistritesse ja saadaval:

• Üksikpakend 28 või 112 kõvakapsliga blistrites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad

112 kõvakapslit (4 pakendit, milles on 28 kõvakapslit) või 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles on 40 kõvakapslit).

Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootjad: PharOS MT Ltd. HF62X, Qasam Industrijali Hal Far Hal Far, Birzebbugia BBG3000 Malta

või PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone Metamorfossi, 144 52 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.