Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nintedanib Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Nintedanib Sandoz sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis), progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete kopsuhaigustega (ILD-d, interstitial lung diseases) ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse (SSc-ILD, systemic sclerosis associated interstitial lung disease) raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos (IPF) IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. Nintedanib Sandoz aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist, jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (progresseeruva fenotüübiga). Sellised seisundid on näiteks ülitundlikkuspneumoniit, autoimmuunsed ILD-d (nt reumatoidartriidiga seotud ILD), idiopaatiline mittespetsiifiline interstitsiaalne kopsupõletik, mitteklassifitseeritav idiopaatiline interstitsiaalne kopsupõletik ja teised ILD-id. Nintedanib Sandoz aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist. Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD) Süsteemne skleroos (SSc), mida nimetatakse ka sklerodermaks, on harvaesinev krooniline autoimmuunhaigus, mis kahjustab sidekude paljudes kehaosades. SSc põhjustab naha ja siseorganite, nt kopsude fibroosi (armistumist ja jäigastumist). Kui fibroos on kahjustanud kopse, nimetatakse seda interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (ILD) ja haigust nimetatakse süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (SSc-ILD). Kopsufibroosi tagajärjel väheneb hapniku imendumine vereringesse ja kopsude hingamisvõime. Nintedanib Sandoz aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

2. Mida on vaja teada enne Nintedanib Sandoz’e võtmist

Nintedanib Sandoz't ei tohi võtta,

• kui olete nintedaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nintedanib Sandoz'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• kui teil on või on olnud probleeme maksaga;
• kui teil on või on olnud probleeme neerudega või kui teie uriinis on tuvastatud valgusisalduse suurenemine; - kui teil on või on olnud probleeme veritsustega;
• kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon või hepariin); - kui te võtate pirfenidooni, sest see võib suurendada kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise ja maksaprobleemide tekkeohtu;
• kui teil on või on olnud probleeme südamega (nt südamelihase infarkt);
• kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Nintedanib Sandoz’ega. Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalne hüpertensioon);
• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Nintedanib Sandoz’t määrata.

Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile:

• kui teil tekib kõhulahtisus – kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4);
• kui te oksendate või teid ajab iiveldama;
• kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne. Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele;
• kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid. Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada;
• kui teil tekivad samal ajal tugev valu või krambid maos, helepunane veri roojas või kõhulahtisus, sest need võivad olla ebapiisavast verevarustusest tingitud soolepõletiku sümptomid;
• kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom;
• kui teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused;
• kui teil on mis tahes suur veritsus;
• kui teil tekivad verevalumid, veritsus, palavik, väsimus ja segasus. Need võivad olla trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA) nimetatava veresoonte kahjustuse nähud;
• kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma. Need võivad olla posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) nimetatava ajuhaiguse sümptomid.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Nintedanib Sandoz’t võtta.

Muud ravimid ja Nintedanib Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Nintedanib Sandoz’el võib olla koostoimeid teatud teiste ravimitega. Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4):

• seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool);
• bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin);
• immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).

Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Nintedanib Sandoz’e tõhusust:

• tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin);
• krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin);
• depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.

Enne Nintedanib Sandoz’ega ravi alustamist peate tegema rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase. Pidage nõu oma arstiga.

Rasetumisvastased vahendid

• Fertiilses eas naised peavad Nintedanib Sandoz’ega ravi alustamisel, selle ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama raseduse vältimiseks väga efektiivset rasestumisvastast vahendit. - Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
• Oksendamine ja/või kõhulahtisus või muud seedetrakti seisundid võivad mõjutada suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide imendumist ja vähendada nende efektiivsust. Seetõttu pidage selliste seisundite tekkimise korral nõu oma arstiga muu, sobivama rasestumisvastase meetodi osas.
• Kui te Nintedanib Sandoz’ega ravi ajal rasestute või arvate end olevat rase, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Imetamine Ärge toitke last rinnaga Nintedanib Sandoz’ega ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.

3. Kuidas Nintedanib Sandoz’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke kapslid kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal – näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes. Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige kapsleid. Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga,

st kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki. Ärge avage ega purustage kapslit, et hoiduda ebasoovitavast kokkupuutest kapsli sisuga (vt lõik 5).

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas) Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Nintedanib Sandoz 150 mg kapslit ööpäevas. Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Nintedanib Sandoz 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil lõpetada selle ravimi kasutamine. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 100 mgmilligrammile kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas). Sellisel juhul määrab arst teile raviks Nintedanib Sandoz 100 mg kapslid. Kui teie annust vähendati 200 mg-le ööpäevas, siis ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Nintedanib Sandoz 100 mg kapslit ööpäevas.

Kui te võtate Nintedanib Sandoz’t rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Nintedanib Sandoz’t võtta Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Nintedanib Sandoz’e järgmine plaaniline annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.

Kui te lõpetate Nintedanib Sandoz’e võtmise Ärge lõpetage Nintedanib Sandoz’e kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Nintedanib Sandoz’ega ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed:

Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik. Ravi ajal nintedaniibiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus
• valu alakehas (kõhus)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• oksendamine
• isutus
• kehakaalu langus
• veritsused

• lööve
• peavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik
• jämesoolepõletik
• tõsised maksahäired
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• sügelus
• südameinfarkt
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus
• oksendamine
• isutus
• valu alakehas (kõhus)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kehakaalu langus
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• veritsused
• tõsised maksahäired
• lööve
• peavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik
• jämesoolepõletik
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)
• ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus
• sügelus
• südameinfarkt
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Süsteemse skleroosiga seostatud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD) Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus
• oksendamine
• valu alakehas (kõhus)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• veritsused
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• isutus
• kehakaalu langus
• peavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• jämesoolepõletik
• tõsised maksahäired
• neerupuudulikkus
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)
• lööve
• sügelus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• südameinfarkt
• kõhunäärmepõletik
• ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus
• sügelus
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria)
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nintedanib Sandoz’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.

Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage. Kui puutute kokku kapsli sisuga, peske käed kohe rohke veega puhtaks (vt lõik 3).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nintedanib Sandoz sisaldab

• Toimeaine on nintedaniib. Üks kapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 150 mg nintedaniibile.
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv ja polüglütserüül-3 dioleaat (E 475) Kapsli kest: želatiin (E 441), glütserool (85%) (E 422), titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172) ja kollane raudoksiid (E 172) Trükitint: šellak (E 904), must raudoksiid (E 172) ja propüleenglükool (E 1520).

Kuidas Nintedanib Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Nintedanib Sandoz 150 mg pehmekapslid (kapslid) on pruunid, läbipaistmatud, piklikud pehmed želatiinkapslid pikkusega 15 kuni 19 mm, mis sisaldavad kollast viskoosset suspensiooni ja millele on musta tindiga trükitud “NT 150”.

Nintedanib Sandoz 150 mg pehmekapslid on saadaval pappkarbis, mis sisaldab 30 x 1 või 60 x 1 pehmekapslit OPA/Al/PVC alumiiniumist üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Ġwann SĠN 3000 Malta

Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi Ateena 15343 Kreeka

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.