Pakendi infoleht: teave kasutajale

Norepinephrine Basi 0,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Norepinephrine Basi ja milleks seda kasutatakse

Norepinephrine Basi sisaldab toimeainet noradrenaliini (norepinefriini), mis toimib vasokonstriktorina (põhjustab veresoonte ahenemist). Norepinephrine Basi’t kasutatakse esmaabis vererõhu taastamiseks normaalsele tasemele täiskasvanutel, vastsündinutel, imikutel ja lastel.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Norepinephrine Basi’t

Norepinephrine Basi’t ei tohi teile manustada

• kui olete noradrenaliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on madal vererõhk, mille on põhjustanud väike veremaht.
• kui teile manustatakse mõnda anesteetikumi, nagu halotaan või tsüklopropaan (mis võivad suurendada ebaregulaarse südamerütmi riski).

Patsientidel, kellel esineb talumatus teiste sümpatomimeetikumide suhtes, võib esineda talumatus ka noradrenaliinile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Norepinephrine Basi’t, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on maksa- või neerukahjustus;
• kui teil on kõrge vererõhk;

• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teie veres on madal hapniku sisaldus;
• kui teie veres on kõrge süsinikdioksiidi sisaldus;
• kui teil on suurenenud koljusisene rõhk (intrakraniaalne rõhk);
• kui teie südant, soolestikku või muid kehaosi varustavates veresoontes on verehüübed või takistused;
• kui teil on infarktijärgselt madal vererõhk;
• kui teil on stenokardia (valu rinnus), eeskätt Prinzmetali stenokardia;
• kui teil on oluline vasaku vatsakese funktsioonihäire;
• kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt;

• kui teil on südame rütmihäired (teie süda lööb liiga kiiresti, aeglaselt või ebakorrapäraselt), sest te vajate väiksemat annust;
• kui te olete eakas.

Noradrenaliini infusiooni ajal kontrollib teie arst pidevalt teie vererõhku, südame löögisagedust (südamerütmi) ja infusioonikohta.

Muud ravimid ja Norepinephrine Basi Teatage oma arstile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes järgnevaid ravimeid:

• depressiooniravimid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks“, mida te võtate praegu või olete võtnud viimase 14 päeva jooksul;
• depressiooniravimid, mida nimetatakse „tritsüklilisteks antidepressantideks“ (nt imipramiin või desipramiin);
• linesoliid (antibiootikum);
• anesteetikumid (eeskätt gaasilised anesteetikumid, nagu tsüklopropaan, halotaan, kloroform, enfluraan);
• adrenergilised-serotoninergilised ravimid, kasutatakse nt astma ja südamehäirete korral;
• kõrgvererõhutõve ravimid (nt guanetidiin, guanadreel, reserpiin, metüüldopa, alfa- ja beetablokaatorid);
• rauwolfia alkaloidid;
• südame rütmihäirete ravimid;

• südameglükosiidid (südamehaiguste raviks);
• levodopa (Parkinsoni tõve raviks);
• kilpnäärme hormoonid;
• oksütotsiin (kasutatakse emakakontraktsioonide tugevdamiseks);
• antihistamiinid (allergiate raviks, nt kloorfeniramiinvesinikkloriid, tripelennamiinvesinikkloriid);
• amfetamiin;
• doksapraam (hingamishäirete raviks);
• masindool (rasvumuse raviks);
• migreeniravimid (tungaltera alkaloidid);
• liitium (mõnede vaimsete häirete raviks);
• vasopressiin, desmopressiin (antidiureetikumid, uriinitootmise vähendamiseks).

Noradrenaliini kasutamine koos propofooliga (anesteetikum) võib põhjustada propofooli infusiooni sündroomi (PRIS), mis on tõsine seisund ja mõjutab intensiivravis propofooliga uinutatavaid patsiente. Teie arst märkab vereanalüüside käigus teie organismi ainevahetushäireid, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust, südamepuudulikkust ja lõppeda surmaga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Norepinephrine Basi võib kahjustada sündimata last. Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima. Teie arst otsustab, kas teile tohib Norepinephrine Basi’t manustada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni teile manustatud Norepinephrine Basi toime kestab.

Norepinephrine Basi 0,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab naatriumi ja naatriummetabisulfitit (E223) 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3,21 mg naatriumi.

5 ml ampullid

Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

10 ml ampullid Ravimpreparaat sisaldab 31,12 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 10 ml-s ampullis. See on võrdne 1,61 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.

Naatriummetabisulfit (E223) võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

3. Kuidas Norepinephrine Basi’t manustatakse

Norepinephrine Basi’t manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Kõigepealt ravim lahustatakse ja siis manustatakse teile veenisisese infusioonina.

Täiskasvanud Algannus sõltub teie tervislikust seisundist. Tavaline annus on 8...12 mikrogrammi noradrenaliini minutis, manustatuna veenisisese infusioonina. Teie arst määrab teile õige annuse. Pärast algannuse manustamist hindab arst teie ravivastust ja kohandab annust vastavalt.

Lapsed Algannus on 0,1 mikrogrammi/kg kohta minutis, manustatuna veenisisese infusioonina, kohandades järk-järgult manustamiskiirust soovitud vererõhu saavutamiseks, kuni 1 mikrogrammini/kg kohta minutis. Lokaalanesteetikumidele lisatuna sisaldavad need lahused noradrenaliini kontsentratsioonis ligikaudu 1:200 000 (5 mikrogrammi/ml). Manustamisviis: veenisisene.

Kasutusjuhend Ärge kasutage lahust, kui selle värvus on muutunud (nt roosa, tumekollane või pruun).

Täpse voolukiiruse saavutamiseks kasutada kontrollitud tilgutisüsteemi. Infusioon peab toimuma käte veenidesse.

Sulguriga kateetri tehnikat tuleks võimalusel vältida, sest kateetrit ümbritseva veresoone ummistus võib põhjustada staasi ja suurendada lokaalset noradrenaliini kontsentratsiooni. Järelejäänud lahust ei tohi uuesti kasutada. Kui teile manustatakse Norepinephrine Basi’t rohkem, kui ette nähtud Ei ole tõenäoline, et seda ravimit manustatakse teile liiga palju, sest seda manustatakse teile haiglas. Kui teil on siiski küsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.

Üleannustamise sümptomiteks on väga kõrge vererõhk, aeglane südamerütm, tugev peavalu, koljusisene veritsus, valgustundlikkus, valu rinnus, kahvatu nahk, kõrge palavik, tugev higistamine, oksendamine ja vedeliku kogunemine kopsudes, mis põhjustab hingeldust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on:

• äkki tekkinud sügelev lööve (nõgeslööve), käte, jalalabade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri

turse (mis võib põhjustada raskusi neelamisel ja hingamisel), minestamistunne;

• valu ja/või turse süstekohal.

Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil esineb:

• ärevus, unetus, segasus, nõrkus, psühhoosiseisund;
• peavalud, värinad;
• silmasisese rõhu suurenemine (äge glaukoom);
• aeglustunud või kiirenenud südame löögisagedus;
• ebanormaalne südamerütm;
• muutus elektrokardiogrammis;
• potentsiaalselt eluohtlikku tüüpi vereringehäire, mida nimetatakse kardiogeenseks šokiks;
• südamelihase nõrkus intensiivse füüsilise või emotsionaalse stressi tagajärjel, palpitatsioonid,

südamelihase kontraktiilsuse suurenemine, äge südamepuudulikkus;

• kõrge vererõhk, mõnede organite hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia);
• käte ja jalgade verevarustuse häire (võib põhjustada külmust, kahvatust ja/või jäsemete valu);
• gangreen (kudede kärbumine);
• vereplasma mahu vähenemine;
• hingamisraskused;
• iiveldus, oksendamine;
• kahvatus, nahakriimustused, sinakas nahk, kuumahood või nahapunetus, nahalööve, nõgestõbi või

sügelus;

• uriinipeetus;
• ärritus ja nekroos (rakukahjustus, mis põhjustab kudedes rakkude kärbumist) süstekohal.

Arst jälgib teie vererõhku ja veremahtu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Norepinephrine Basi’t säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida ampulle välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui selle värvus on muutunud (nt roosa, tumekollane või pruun). Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Norepinephrine Basi sisaldab

• Toimeaine on on noradrenaliin.

Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 0,5 mg noradrenaliini (norepinefriini), mis vastab 1 mg noradrenaliintartraadile (norepinefriintartraadile).

Üks 5 ml ampull infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 2,5 mg noradrenaliini (norepinefriini), mis vastab 5 mg noradrenaliintartraadile (norepinefriintartraadile). Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg noradrenaliini (norepinefriini), mis vastab 10 mg noradrenaliintartraadile (norepinefriintartraadile).

• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, naatriummetabisulfit (E223), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Norepinephrine Basi välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Pakendi suurused: 6, 10 või 50 5 ml klaasampulli, mis sisaldavad 5 ml lahust. 10 või 50 10 ml klaasampulli, mis sisaldab 10 ml lahust.

Ampullid on pakendatud koos infolehega väliskarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratório Basi – Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal Noradrenalina Isab Hispaania Noradrenalina Basi 0,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Eesti Norepinephrine Basi Leedu Norepinephrine Basi 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Läti Norepinephrine Basi 0,5 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīdumam pagatavošanai

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis Ainult intravenoosne manustamine pärast lahjendamist. Manustada lahjendatud lahusena tsentraalveenikateetri kaudu. Infundeerida tuleb kontrollitud infusioonikiirusega perfuusori või infusioonipumba või tilgasüsteemi abil. Mitte kasutada lahjendamata.

Kokkusobimatus Noradrenaliin ei sobi kokku leeliste, oksüdeerivate ainete, barbituraatide, kloorfeniramiini, klorotiasiidi, nitrofurantoiini, novobiotsiini, fenütoiini, naatriumbikarbonaadi, naatriumjodiidi ja streptomütsiiniga. Teatatud on ka kokkusobimatusest insuliiniga. Noradrenaliini kokkupuudet rauasoolade, leeliste ja oksüdeerivate ainetega tuleb vältida.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.

Lahjendamise juhised Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Ärge kasutage varasemalt avatud ampulli. Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Ärge kasutage lahust, kui selle värvus on muutunud (nt roosa, tumekollane või pruun).

Täpse voolukiiruse saavutamiseks kasutage kontrollitud tilgutisüsteemi. Infusioon peab toimuma ülajäsemete veenidesse.

Sulguriga kateetri tehnikat tuleb võimalusel vältida, sest kateetrit ümbritseva veresoone ummistus võib põhjustada staasi ja suurendada lokaalset noradrenaliini kontsentratsiooni. Järelejäänud lahust ei tohi uuesti kasutada.

Enne kasutamist lahjendada:

• 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses või
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses koos 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega.

Lisada 4 ml kontsentraati 46 ml 50 mg/ml (5%) glükoosilahusele (või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusele koos 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega) perfuusori abil manustamiseks või lisada 40 ml kontsentraati 460 ml 50 mg/ml (5%) glükoosilahusele (või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusele koos 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega) tilgasüsteemiga manustamiseks. Mõlemal juhul on infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon 40 mg/l noradrenaliini (mis vastab 80 mg/l noradrenaliinitartraadile). Võib kasutada ka muid lahjendusi kui 40 mg/l noradrenaliini. Kui kasutatakse muid lahjendusi kui 40 mg/l noradrenaliini, tuleb enne ravi alustamist hoolikalt kontrollida infusioonikiiruse arvutust. Kõlblikkusaeg pärast ampulli avamist: Ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ühe murdepunktiga (OPC -One-Point-Cut) ampullide avamise juhised 1. Hoidke ampulli korpust pöidla ja nimetissõrme vahel, täpp ülespoole; 2. Asetage teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial täpi peale;

3. Ampulli avamiseks vajutage üksteise lähedal olevate nimetissõrmedega täppi ümbritsevale alale.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.