Pakendi infoleht: teave patsiendile

Norepinephrine Kabi, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat noradrenaliin (norepinefriin) (noradrenalinum (norepinephrinum))

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Norepinephrine Kabi ja milleks seda kasutatakse

Norepinephrine Kabi sisaldab toimeainet noradrenaliini (norepinefriini), mis toimib vasokonstriktorina (põhjustab veresoonte ahenemist). Norepinephrine Kabi’t kasutatakse täiskasvanutel esmaabis vererõhu tõstmiseks normaalsele tasemele.

2. Mida on vaja teada enne Norepinephrine Kabi manustamist

Norepinephrine Kabi’t ei tohi teile manustada

• kui olete noradrenaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on madal vererõhk, mille on põhjustanud väike veremaht;
• kui teile manustatakse gaasilisi anesteetikume halotaani või tsüklopropaani, sest see võib suurendada ebaregulaarse südamerütmi riski.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Norepinephrine Kabi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on maksa- või neerukahjustus;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teie veres on madal hapniku sisaldus;
• kui teie veres on kõrge süsinikdioksiidi sisaldus;
• kui teil on suurenenud koljusisene rõhk (intrakraniaalne rõhk);
• kui teie südant, soolestikku või muid kehaosi varustavates veresoontes on verehüübed või takistused;
• kui teil on infarktijärgselt madal vererõhk;
• kui teil on stenokardia (valu rinnus), eeskätt Prinzmetali stenokardia;
• kui teil on oluline vasaku vatsakese funktsioonihäire;
• kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt;
• kui teil on südame rütmihäired (teie süda lööb liiga kiiresti, aeglaselt või ebakorrapäraselt), sest te vajate väiksemat annust;
• kui te olete eakas.

Noradrenaliini infusiooni ajal kontrollib teie arst pidevalt teie vererõhku, südame löögisagedust (südamerütmi) ja infusioonikohta.

Lapsed ja noorukid Noradrenaliini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole ravimit lastel ja noorukitel soovitatav kasutada.

Muud ravimid ja Norepinephrine Kabi Teatage oma arstile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes järgnevaid ravimeid:

• depressiooniravimid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks“, mida te võtate praegu või olete võtnud viimase 14 päeva jooksul;
• depressiooniravimid, mida nimetatakse „tritsüklilisteks antidepressantideks“ (nt imipramiin või desipramiin);
• linesoliid (antibiootikum);
• anesteetikumid (eeskätt gaasilised anesteetikumid, nagu tsüklopropaan, halotaan, kloroform, enfluraan);
• adrenergilised-serotoninergilised ravimid, kasutatakse nt astma ja südamehäirete korral;
• kõrgvererõhutõve ravimid (nt guanetidiin, guanadreel, reserpiin, metüüldopa, alfa- ja beetablokaatorid);
• rauvolfia alkaloidid;
• südame rütmihäirete ravimid;
• südameglükosiidid (südamehaiguste raviks);
• levodopa (Parkinsoni tõve raviks);
• kilpnäärme hormoonid;
• oksütotsiin (kasutatakse emakakontraktsioonide tugevdamiseks);
• antihistamiinid (allergiate raviks, nt kloorfeniramiinvesinikkloriid, tripelennamiinvesinikkloriid);
• amfetamiin;

• doksapraam (hingamishäirete raviks);
• masindool (rasvumuse raviks);
• migreeniravimid (tungaltera alkaloidid);
• liitium (mõnede vaimsete häirete raviks);
• vasopressiin, desmopressiin (antidiureetikumid, uriinitootmise vähendamiseks).

Noradrenaliini kasutamine koos propofooliga (anesteetikum) võib põhjustada propofooli infusiooni sündroomi (PRIS), mis on tõsine seisund ja mõjutab intensiivravis propofooliga uinutatavaid patsiente. Teie arst märkab vereanalüüside käigus teie organismi ainevahetushäireid, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust, südamepuudulikkust ja lõppeda surmaga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Norepinephrine Kabi võib kahjustada sündimata last. Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima. Teie arst otsustab, kas teile tohib Norepinephrine Kabi’t manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni teile manustatud Norepinephrine Kabi toime kestab.

Norepinephrine Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Norepinephrine Kabi’t manustada

Norepinephrine Kabi’t manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Kõigepealt ravim lahustatakse ja siis manustatakse teile veenisisese infusioonina.

Noradrenaliini soovitatav annus sõltub teie terviseseisundist. Tavaline annus on 0,4...0,8 mg tunnis. Teie arst määrab teile täpse annuse. Pärast algannust hindab arst teie ravivastust ja kohandab selle järgi annust.

Kui teile manustatakse Norepinephrine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Ei ole tõenäoline, et seda ravimit manustatakse teile liiga palju, sest seda manustatakse teile haiglas. Kui teil on siiski küsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.

Üleannustamise sümptomiteks on väga kõrge vererõhk, aeglane südamerütm, tugev peavalu, koljusisene veritsus, valgustundlikkus, valu rinnus, kahvatu nahk, kõrge palavik, tugev higistamine, oksendamine ja vedeliku kogunemine kopsudes, mis põhjustab hingeldust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib:

• äkki tekkinud sügelev lööve (nõgeslööve), käte, jalalabade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada raskusi neelamisel ja hingamisel), minestamistunne;
• valu ja/või turse süstekohal.

Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil esineb:

• ärevus, unetus, segasus, nõrkus, psühhoosiseisund;
• peavalud, värinad;
• silmasisese rõhu suurenemine (äge glaukoom);
• aeglustunud või kiirenenud südame löögisagedus;
• ebanormaalne südamerütm;
• muutus elektrokardiogrammil;
• potentsiaalselt eluohtlikku tüüpi vereringehäire, mida nimetatakse kardiogeenseks šokiks;
• südamelihase nõrkus intensiivse füüsilise või emotsionaalse stressi tagajärjel, palpitatsioonid, südamelihase kontraktiilsuse suurenemine, äge südamepuudulikkus;
• kõrge vererõhk, mõnede organite hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia);
• käte ja jalgade verevarustuse häire (võib põhjustada külmust, kahvatust ja/või jäsemete valu);
• gangreen (kudede kärbumine);
• vereplasma mahu vähenemine;
• hingamisraskused;
• iiveldus, oksendamine;
• kahvatus, nahakriimustused, sinakas nahk, kuumahood või nahapunetus, nahalööve, nõgestõbi või sügelus;
• uriinipeetus;
• ärritus ja nekroos (rakukahjustus, mis põhjustab kudedes rakkude kärbumist) süstekohal.

Arst jälgib teie vererõhku ja veremahtu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Norepinephrine Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida ampull väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuse muutumist pruuniks või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Norepinephrine Kabi sisaldab

• Toimeaine on noradrenaliin (norepinefriin). Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg noradrenaliini, mis vastab 2 mg noradrenaliintartraadile. Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg noradrenaliini, mis vastab 2 mg noradrenaliintartraadile. Üks ampull 4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 4 mg noradrenaliini, mis vastab 8 mg noradrenaliintartraadile. Üks ampull 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg noradrenaliini, mis vastab 10 mg noradrenaliintartraadile. Üks ampull 8 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 8 mg noradrenaliini, mis vastab 16 mg noradrenaliintartraadile. Üks ampull 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 10 mg noradrenaliini, mis vastab 20 mg noradrenaliintartraadile.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Norepinephrine Kabi välja näeb ja pakendi sisu Ravim tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina. Lahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

Selgest klaasist ampullid sisaldavad 1 ml kontsentraati (pakendi suurused 5, 10 või 50 ampulli) või 4 ml, 5 ml, 8 ml ja 10 ml kontsentraati (pakendi suurused 5 või 10 ampulli).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Poola

Tootja Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago De Besteiros Portugal

Infoleht on viimati uuendatud mais 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist. Infundeerida tuleb kontrollitud infusioonikiirusega perfuusori või infusioonipumba või tilgasüsteemi abil.

Norepinephrine Kabi’t tuleb manustada lahjendatud lahusena ning seda peab manustama tsentraalveenikateetri kaudu. Kui ei kasutata tsentraalveenikateetrit, tuleb noradrenaliintartraat, kui vähegi võimalik, infundeerida suurde veeni, eriti soovitatavalt käsivarre veeni, et minimeerida isheemilise nekroosi riski (nahk, jäsemed). Kateetri kinnitamise tie-in-tehnikat tuleb võimaluse korral vältida, sest verevoolu takistus ümber infusioonivooliku võib põhjustada staasi ja ravimi suuremat paikset kontsentratsiooni.

Kokkusobimatus Noradrenaliintartraati sisaldavate infusioonilahuste puhul on teatatud kokkusobimatusest järgmiste ainetega: rauasoolad, leelised ja oksüdeerivad ained, barbituraadid, kloorfeniramiin, klorotiasiid, nitrofurantoiin, novobiotsiin, fenütoiin, naatriumbikarbonaat, naatriumjodiid, streptomütsiin, sulfadiasiin, sulfafurasool.

Lahjendamise juhend Lisage 2 ml kontsentraati 48 ml-le lahjenduslahusele, kui kasutate manustamiseks perfuusorit, või lisage 20 ml kontsentraati 480 ml lahjenduslahusele, kui kasutate tilgasüsteemi. Mõlemal juhul on infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon 40 mg noradrenaliini liitris (mis vastab 80 mg noradrenaliintartraadile liitris). Võib kasutada ka teisi lahjendusi kui 40 mg noradrenaliini liitris. Kui kasutatakse teistsugust lahjendamist kui 40 mg noradrenaliini liitris, tuleb infusioonikiiruse arvutust enne ravi alustamist hoolikalt kontrollida. Kasutada võib järgmisi lahjenduslahuseid: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9% w/v) ja glükoosi 50 mg/ml (5% w/v) infusioonilahus glükoosi 50 mg/ml (5% w/v) infusioonilahus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9% w/v) infusioonilahus

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg pärast ampulli avamist: Ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.