Pakendi infoleht: teave kasutajale

Norepinephrine Kalceks, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ‒ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ‒ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. ‒ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Norepinephrine Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Norepinephrine Kalceks sisaldab toimeainet norepinefriini ja toimib vasokonstriktorina (veresoonte ahendajana). Norepinephrine Kalceks’it kasutatakse esmaabis vererõhu tõstmiseks normaalsele tasemele.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Norepinephrine Kalceks’it

Norepinephrine Kalceks’it ei tohi teile manustada:

• kui olete norepinefriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on madal vererõhk, mille on põhjustanud väike veremaht
• kui teile manustatakse mõnda anesteetikumi, nagu halotaan või tsüklopropaan (mis võivad suurendada ebaregulaarse südamerütmi riski).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne norepinefriini manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on maksakahjustus
• kui teil on raske neerufunktsiooni häire
• kui teil on kõrge vererõhk
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus
• kui teie veres on madal hapniku sisaldus
• kui teie veres on kõrge süsinikdioksiidi sisaldus
• kui teil on koljusisese rõhu tõus (intrakraniaalne rõhk)
• kui teil on südant, soolestikku või teisi organeid verega varustavates veresoontes trombe või ummistusi
• kui teil on pärast infarkti madal vererõhk
• kui teil on stenokardia (valu rinnus), mida nimetatakse Prinzmetali stenokardia
• kui teil on oluline vasaku vatsakese funktsioonihäire (südamehaigus)
• kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt
• kui teil on südame rütmihäired (teie süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebakorrapäraselt) te vajate väiksemat annust
• kui te olete eakas.

Lapsed ja noorukid Norepinefriini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud. Seetõttu ei ole lastel kasutamine soovitatav.

Muud ravimid ja Norepinephrine Kalceks Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutatnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

• depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks, mida võetakse praegu või on võetud vähemalt viimase 14 päeva jooksul
• depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, nt imipramiin või desipramiin
• adrenergilised-serotoninergilised ravimid, mida kasutatakse nt astma ja südamehäirete korral
• linesoliid (antibiootikum)
• anesteetikumid (eriti gaasilised anesteetikumid nagu tsüklopropaan, halotaan, kloroform, enfluraan)
• kõrge vererõhu ravimid (nt guanetidiin, reserpiin, metüüldopa, alfa- ja beetablokaatorid)
• südame rütmihäirete ravimid
• südameglükosiidid (südamehaiguste ravimid)
• levodopa (Parkinsonismi raviks)
• kilpnäärmehormoonid
• oksütotsiin (kasutatakse emaka kontraktsioonide tugevdamiseks)
• antihistamiinikumid (allergiate raviks)
• amfetamiin
• doksapraam (hingamishäirete korral)
• masindool (rasvumuse raviks)
• migreeniravimid (tungaltera alkaloidid)
• liitium (teatud vaimsete häirete raviks)

Norepinefriini kasutamine koos propofooliga (anesteetikum) võib põhjustada propofooli infusiooni sündroomi (PRIS), mis on tõsine seisund ja mõjutab intensiivravis propofooliga uinutatavaid patsiente. Teie arst tuvastab vereanalüüside käigus teie organismi ainevahetushäired, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust, südamepuudulikkust ja lõppeda surmaga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne kui teile seda ravimit manustatakse, nõu oma arstiga. Norepinefriin võib kahjustada sündimata last. Teie arst otsustab, kas teile tohib norepinefriini manustada. Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb norepinefriini manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed puuduvad. Seetõttu ei ole autojuhtimine või masinate käsitsemine soovitatav. Norepinephrine Kalceks sisaldab naatriumi 1 ml, 2 ml, 4 ml või 5 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavad ampullid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

8 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldav ampull sisaldab 26,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa), mis on võrdne 1,32%-ga soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel. 10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldav ampull sisaldab 33 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa), mis on võrdne 1,65%-ga soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Norepinephrine Kalceks’it manustatakse

Norepinefriini manustatakse teile haiglas arsti või meditsiiniõe poolt. Kõigepealt ravim lahjendatakse ja seejärel infundeeritakse veeni.

Norepinefriini algannus sõltub teie terviseseisundist. Tavaline annus on 0,4...0,8 mg norepinefriini tunnis. Teie arst määrab teile täpse annuse. Pärast algannust hindab arst teie ravivastust ja kohandab selle järgi annust.

Teie arst jälgib teie vererõhku ja veremahtu. Kui teile manustatakse Norepinephrine Kalceks’it rohkem kui ette nähtud Selle ravimi liigmanustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustatakse teile haiglas. Kui teil on siiski küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Juhul kui teile on manustatud liiga palju norepinefriini, on üleannustamise sümptomiteks väga kõrge vererõhk, aeglane südamerütm, tugev peavalu, valgustundlikkus, rindkerevalu, ajuverejooks, kahvatus, palavik, tugev higistamine ja oksendamine, vedelik kopsudes põhjustab hingeldust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib:

• äkki tekkinud sügelev lööve (nõgeslööve), käte, jalalabade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel), minestamistunne
• valu ja/või turse süstekohal.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele niipea kui võimalik, kui teil esineb:

• ärevus, unetus, meeltesegadus, nõrkus, psühhoos
• peavalud, värinad
• aeglustunud või kiirenenud südame löögisagedus
• ebanormaalne südamerütm
• muutused EKG-s
• potentsiaalselt eluohtlik vereringehäire, mida nimetatakse kardiogeenseks šokiks
• tugevast füüsilisest või emotsionaalsest stressist tulenv südamelihase nõrkus, südamekloppimine, südamelihase kontraktiilsuse suurenemine
• kõrge vererõhk, hapnikuvarustuse vähenemine mõnes elundis (hüpoksia)
• käte ja jalalabade verevarustuse häired (võib põhjustada jäsemetes külmust, kahvatust ja/või valu)
• gangreen (kudede kärbumine)
• vere plasmamahu vähenemine
• hingamisraskused
• kahvatus, naha armistumine, naha sinakas värvus, kuumahood või nahapunetus, nahalööve, nõgestõbi või sügelus
• iiveldus, oksendamine
• kusepeetus
• ärritus või haavandumine süstekohal.

Ülitundlikkuse või üleannustamise korral võivad sagedamini esineda järgmised kõrvaltoimed: väga kõrge vererõhk, ülitundlikkus või talumatus valguse suhtes, valu rinnaku taga, neeluvalu, kahvatus, tugev higistamine ja oksendamine. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Norepinephrine Kalceks’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast ampulli avamist Peale avamist tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C kui ravim on lahjendatud kontsentratsioonini 4 mg/l ja 40 mg/l norepinefriini, kasutades 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi koos 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Norepinephrine Kalceks sisaldab ‒ Toimeaine on norepinefriin. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab norepinefriintartraati, mis vastab 1 mg norepinefriinile. Üks ampull, milles on 2 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab norepinefriintartraati, mis vastab 2 mg norepinefriinile. Üks ampull, milles on 4 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab norepinefriintartraati, mis vastab 4 mg norepinefriinile. Üks ampull, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab norepinefriintartraati, mis vastab 5 mg norepinefriinile. Üks ampull, milles on 8 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab norepinefriintartraati, mis vastab 8 mg norepinefriinile. Üks ampull, milles on 10 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab norepinefriintartraati, mis vastab 10 mg norepinefriinile.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Norepinephrine Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu või kollakas praktiliselt nähtavate osakesteta lahus.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml või 10 ml lahust värvitust klaasist lõiketäpiga ampullides. Alusel ampullid on kartongkarbis.

Pakendi suurused: 5 või 10 ampulli Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Taani Noradrenalin Kalceks Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tšehhi Vabariik Norepinephrine Kalceks Eesti Norepinephrine Kalceks Soome Noradrenalin Kalceks Prantsusmaa NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Saksamaa Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Iirimaa Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Itaalia Norepinefrina Kalceks Läti Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Leedu Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norra Noradrenalin Kalceks Poola Noradrenalin Kalceks Portugal Noradrenalina Kalceks Rumeenia Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakkia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát Hispaania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Rootsi Noradrenalin Kalceks Holland Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamisviis Intravenoosselt peale lahjendamist. Manustada lahjendatud lahusena tsentraalveenikateetri kaudu. Infusioon peab toimuma kontrollitud kiirusega, kasutades infusioonipumpa või perfuuusorit või tilgasüsteemi. Lahjendamata mitte kasutada. Sobimatus Norepinefriintartraati sisaldavad infusioonilahused ei sobi teadaolevalt järgmiste ainetega: rauasoolad, leeliselised ja oksüdeerivad ained, barbituraadid, kloorfeniramiin, klorotiasiid, nitrofurantoiin, novobiotsiin, fenütoiin, naatriumbikarbonaat, naatriumjodiid, streptomütsiin, sulfadiasiin, sulfafurasool. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool. Lahjendamise juhend

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Ravimit ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid (tahkeid) osakesi. Pruuniks värvunud infusioonilahust ei tohi kasutada.

Enne kasutamist lahjendada: ‒ 50 mg/ml (5%) glükoosi lahuse või ‒ 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse või ‒ 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus koos 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega.

Lisage 2 ml kontsentraati 48 ml-le 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusele (või mõnele teisele sobivale ülalmainitud lahjenduslahusele) kui kasutate manustamiseks perfuusorit, või lisage 20 ml kontsentraati 480 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusele (või mõnele teisele sobivale ülalmainitud lahjenduslahusele), kui kasutate tilgasüsteemi. Mõlemal juhul on infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon 40 mg norepinefriini liitris (mis vastab 80 mg norepinefriintartraadile liitris). Võib kasutada ka teisi lahjendusi kui 40 mg norepinefriini liitris. Kui kasutatakse teistsugust lahjendamist kui 40 mg norepinefriini liitris, tuleb infusioonikiiruse arvutust enne manustamist hoolikalt kontrollida. Ravimpreparaat sobib kokku polüvinüülkloriid (PVC), etüülvinüülatsetaat (EVA) või polüetüleen (PE) infusioonikottidega.

Juhised ampulli avamiseks:

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et

kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.