Pakendi infoleht: teave kasutajale

NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,1 mg/ml infusioonilahus NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,2 mg/ml infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NOREPINEPHRINE SINTETICA ja milleks seda kasutatakse

NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab toimeainet noradrenaliini, mis toimib veresoonte ahendajana (vasokonstriktorina). NOREPINEPHRINE SINTETICA’t kasutatakse esmaabis vererõhu taastamiseks ootamatult alanenud vererõhu korral (äge hüpotensioon).

2. Mida on vaja teada enne NOREPINEPHRINE SINTETICA kasutamist

NOREPINEPHRINE SINTETICA’t ei tohi kasutada

• kui olete noradrenaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hüpotensioon (madal vererõhk), mille on põhjustanud hüpovoleemia (väike veremaht);
• kui teile manustatakse mõnda anesteetikumi, nagu halotaan või tsüklopropaan (mis võivad suurendada ebaregulaarse südamerütmi riski).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NOREPINEPHRINE SINTETICA kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on kõrge vererõhk
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus
• kui teie veres on madal hapniku tase
• kui teie veres on kõrge süsinikdioksiidi tase
• kui teie südant, soolestikku või muid kehaosi varustavates veresoontes on verehüübed või takistused
• kui teil on infarktijärgselt madal vererõhk
• kui teil on Prinzmetali stenokardia (rindkerevalu)
• kui te olete eakas
• kui teil on ekstravasatsiooni risk (oht, et teie veri või lümf voolab soontest ümbritsevatesse kudedesse)
• kui teil on oluline vasaku vatsakese funktsioonihäire
• kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt (südameatakk)
• kui teil on südame rütmihäired (teie süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebakorrapäraselt); te vajate vähendatud annust.

Noradrenaliini infusiooni ajal kontrollib teie arst pidevalt teie vererõhku ja südame löögisagedust (südamerütmi).

Muud ravimid ja NOREPINEPHRINE SINTETICA Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

On teada, et mõned ravimid suurendavad noradrenaliini toksilist mõju, näiteks:

• halotaan, tsüklopropaan: need ravimid on anesteetikumid, mis põhjustavad tundetust valu suhtes ja mida kasutatakse enne operatsioone. Nende ravimite ja noradrenaliini manustamine võib suurendada ebaregulaarse südamerütmi ohtu. amitriptüliin, imipramiin, trimipramiin, moklobemiid, iproniasiid, fenelsiin, fluoksetiin, sertraliin: neid ravimeid kasutatakse depressiooni raviks. Nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib ohtlikult suurendada noradrenaliini kontsentratsiooni veres ja seega ka vererõhku tõstvat toimet. antibiootikum linesoliid (bakterite ja muude mikroorganismide poolt põhjustatud nakkuste raviks kasutatav ravim) võib ohtlikult suurendada noradrenaliini kontsentratsiooni veres ja seega ka vererõhku tõstvat toimet, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. alfa- ja beetablokaatorid: nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib suurendada vererõhu järsu suurenemise riski. kilpnäärme hormoonid, südameglükosiidid, rütmihäire vastased ravimid: nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib suurendada toimeid südamele. tungaltera alkaloidid või oksütotsiin võivad suurendada vererõhku tõstvat ja veresooni ahendavat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Noradrenaliin võib kahjustada sündimata last. Teie arst otsustab, kas teile tohib manustada NOREPINEPHRINE SINTETICA’t.

Lapsed NOREPINEPHRINE SINTETICA on näidustatud ainult täiskasvanutele. Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna NOREPINEPHRINE SINTETICA’t manustatakse teile haiglas, teavitab arst teid, millal te võite taas autot juhtida või masinatega töötada.

NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 165,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 50 ml viaalis. See on võrdne 8,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA’t kasutada

NOREPINEPHRINE SINTETICA’t manustatakse teile haiglas arsti või meditsiiniõe poolt. Kui teile manustatakse NOREPINEPHRINE SINTETICA’t rohkem, kui ette nähtud Selle ravimi liigmanustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustatakse teile haiglas. Kui teil on siiski küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Üleannustamise sümptomiteks on väga kõrge vererõhk, aeglane südamerütm, väga tugev peavalu, valgustundlikkus, rindkerevalu, kahvatu nahk, tugev higistamine ja oksendamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil esineb:

• aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus, südamekloppimine, südamelihase kontraktiilsuse suurenemine, äge südamepuudulikkus
• ebanormaalne südamerütm
• hingamisraskused
• ärevus, unetus, meeltesegadus, nõrkus, psühhoos
• peavalud, värinad
• kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), hapnikuvarustuse vähenemine mõnes elundis (hüpoksia)
• äge glaukoom
• külmad jäsemed
• jäsemete valu
• iiveldus, oksendamine
• kusepeetus
• lokaalselt: süstekohas võib esineda ärritus ja nekroos (rakukahjustus, mis põhjustab rakkude hävimist kudedes).

Ülitundlikkuse või üleannustamise korral võivad järgmised kõrvaltoimed esineda sagedamini: hüpertensioon (kõrge vererõhk), fotofoobia (silmade ebatavaline valgustalumatus), retrosternaalne valu (rindkerevalu), neeluvalu (kurguvalu), kahvatus, tugev higistamine ja oksendamine.

Teie arst jälgib teie vererõhku ja veremahtu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega {kuu/aasta}, mis on märgitud välispakendil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ravimit ei tohi kasutada, kui lahus on tumedam kui kergelt kollakas või roosa või kui sisaldab sadet.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab Toimeaine on noradrenaliin (noradrenaliintartraadina).

NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,1 mg/ml 1 ml infusioonilahust sisaldab 0,2 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 0,1 mg noradrenaliinile.

NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,2 mg/ml 1 ml infusioonilahust sisaldab 0,4 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 0,2 mg noradrenaliinile.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape 1 N (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA välja näeb ja pakendi sisu See ravimpreparaat on infusioonilahus. Lahus on selge ja värvitu. Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali infusioonilahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 D-48155, Münster Saksamaa

Tootja: Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itaalia

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infusionslösung, Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml Infusionslösung Bulgaaria Синора 0.1 mg/ml Инфузионен разтвор, Синора 0.2 mg/ml Инфузионен разтвор Eesti Norepinephrine Sintetica Kreeka Sinora 0.1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση, Sinora 0.2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Soome Noradrenaline Sintetica 0.1 mg/ml Infuusioneste, liuos, Noradrenaline Sintetica 0.2 mg/ml Infuusioneste, liuos Horvaatia Sinora 0.1 mg/ml Otopina za infuziju, Sinora 0.2 mg/ml Otopina za infuziju Iirimaa Sinora 0.1 mg/ml solution for infusion, Sinora 0.2 mg/ml solution for infusion Island Noradrenalin Sintetica 0.1 mg/ml Innrennslislyf, lausn, Noradrenalin Sintetica 0.2 mg/ml Innrennslislyf, lausn Läti Sinora 0.1 mg/ml šķīdums infūzijām, Sinora 0.2 mg/ml šķīdums infūzijām Leedu Norepinephrine Sintetica 0,1 mg/ml infuzinis tirpalas, Norepinephrine Sintetica 0,2 mg/ml infuzinis tirpalas Holland Sinora 0,1 mg/ml oplossing voor infusie, Sinora 0,2 mg/ml oplossing voor infusie Norra Noradrenalin Sintetica Rootsi Noradrenaline Sintetica 0.1 mg/ml infusionsvätska, lösning, Noradrenaline Sintetica 0.2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Sloveenia Noradrenalin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za infundiranje,

Noradrenalin Sintetica 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne. Enne kasutamist mitte lahjendada: preparaat on valmis kasutamiseks. NOREPINEPHRINE SINTETICA infusioonilahust manustatakse intravenoosselt. Vältimaks isheemilist nekroosi (nahk, jäsemed), paigaldatakse kanüül piisavalt suurde veeni või kasutatakse infusiooniks tsentraalset veeniteed. Infusioon peab toimuma kontrollitud kiirusel perfuusori, infusioonipumba või tilgalugeja abil.

Kokkusobimatus Noradrenaliintartraati sisaldavate infusioonilahuste puhul on teatatud kokkusobimatusest järgmiste ainetega: leelised ja oksüdeerivad ained, barbituraadid, kloorfeniramiin, klorotiasiid, nitrofurantoiin, novobiotsiin, fenütoiin, naatriumbikarbonaat, naatriumjodiid, streptomütsiin.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,1 mg/ml infusioonilahus NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,2 mg/ml infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,1 mg/ml Üks ml infusioonilahust sisaldab 0,2 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 0,1 mg noradrenaliinile. Üks 50 ml viaal sisaldab 10 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 5 mg noradrenaliinile.

NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,2 mg/ml Üks ml infusioonilahust sisaldab 0,4 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 0,2 mg noradrenaliinile. Üks 50 ml viaal sisaldab 20 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 10 mg noradrenaliinile.

INN. Norepinephrinum.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml infusioonilahust sisaldab 0,14 mmol (ehk 3,3 mg) naatriumi. Üks 50 ml viaal sisaldab 7,19 mmol (ehk 165,3 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Selge ja värvitu lahus. pH 3,0…3,6 Osmolaarsus: 250…350 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Esmaabis vererõhu taastamine ägeda hüpotensiooni korral täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Intravenoosne.

Annustamine Täiskasvanud Algannus Kehakaalu 70 kg puhul peab algannus olema 0,4 mg/h kuni 0,8 mg/h noradrenaliini (0,8 mg/h kuni 1,6 mg/h noradrenaliintartraati). Mõned arstid soovitavad alustada väiksema annusega 0,2 mg/h noradrenaliini (0,4 mg/h noradrenaliintartraati).

Annuse tiitrimine Kui noradrenaliini infusiooniga on alustatud, tuleb annust tiitrida astmeliselt 0,05...0,1 µg/kg/min noradrenaliini kaupa vastavalt täheldatavale vasopressiivsele toimele. Normotensiooni saavutamiseks

ja hoidmiseks vajalikud annused on individuaalselt väga varieeruvad. Eesmärgiks on saavutada madal normaalne süstoolne vererõhk (100...120 mmHg) või piisav keskmine arteriaalne vererõhk (>65...80 mmHg – olenevalt patsiendi seisundist).

Noradrenaliini 0,1 mg/ml infusioonilahus 50 ml viaal, mis sisaldab 5 mg noradrenaliini Patsiendi Noradrenaliini Noradrenaliini Infusioonikiirus kehakaal annustamine (µg/kg/min) annustamine (mg/h) (ml/h) 50 kg 0,05 0,15 1,5 60 kg 0,05 0,18 1,8 70 kg 0,05 0,21 2,1 80 kg 0,05 0,24 2,4 90 kg 0,05 0,27 2,7

Noradrenaliini 0,2 mg/ml infusioonilahus 50 ml viaal, mis sisaldab 10 mg noradrenaliini Patsiendi Noradrenaliini Noradrenaliini Infusioonikiirus kehakaal annustamine (µg/kg/min) annustamine (mg/h) (ml/h) 50 kg 0,05 0,15 0,75 60 kg 0,05 0,18 0,9 70 kg 0,05 0,21 1,05 80 kg 0,05 0,24 1,2 90 kg 0,05 0,27 1,35

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Puudub kogemus neeru- või maksakahjustusega patsientide ravis. Eakad patsiendid Sarnane täiskasvanutega, kuid vt lõik 4.4.

Lapsed NOREPINEPHRINE SINTETICA on näidustatud ainult täiskasvanutele. NOREPINEPHRINE SINTETICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Ravi kestus ja jälgimine NOREPINEPHRINE SINTETICA manustamist tuleb jätkata niikaua, kui vasoaktiivse ravimi tugi on näidustatud. Ravi ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Ravi ajal tuleb hoolikalt monitoorida vererõhku.

Ravi lõpetamine NOREPINEPHRINE SINTETICA infusiooni tuleb järk-järgult vähendada, sest infusiooni järsk lõpetamine võib põhjustada ägedat hüpotensiooni.

Manustamisviis Noradrenaliini infusioonilahust manustatakse intravenoosse infusioonina. Vältimaks isheemilist nekroosi (nahk, jäsemed), paigaldatakse kanüül piisavalt suurde veeni või kasutatakse infusiooniks tsentraalset veeniteed.

Infusioon peab toimuma kontrollitud kiirusel perfuusori, infusioonipumba või tilgalugeja abil. Infusioonilahust ei tohi enne kasutamist lahjendada: ravim on kasutusvalmis.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hüpotensioon veremahu defitsiidi tõttu (hüpovoleemia).
• Pressoramiinide kasutamine tsüklopropaani või halotaaniga läbiviidava anesteesia korral on vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada tõsist südamearütmiat, sealhulgas ventrikulaarset fibrillatsiooni.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

NOREPINEPHRINE SINTETICA’t tohivad manustada ainult meditsiinitöötajad, kes oskavad seda kasutada.

Hoiatused

• Noradrenaliin on vastunäidustatud hüpotensiivsete patsientide puhul hüpovoleemia tõttu, kuid seda võib siiski kaaluda lühiajalise esmaabi meetmena, et tagada verevarustuse toetamine koronaar- ja tserebraalarterites kuni üldvere transfusiooni või lahuse infusiooni alguseni.
• Noradrenaliini tohib kasutada ainult samaaegselt veremahu piisava asendamisega.
• Noradrenaliini infundeerimisel peab hüpertensiooni vältimiseks tihti kontrollima vererõhku ja ravimi manustamiskiirust.
• Süstena manustatavaid ravimeid tuleb alati visuaalselt kontrollida ning neid ei tohi kasutada, kui ravimis märgatakse väikseid osakesi või värvimuutust.

• Ekstravasatsiooni risk: Infusioonikohta tuleb tihti kontrollida ravimi vaba voolamise suhtes. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ekstravasatsiooni, mis põhjustab kudede nekroosi süstimiseks kasutatud veeni ümbruses. Kui veeniseina läbilaskvus on suurenenud, võib konstriktsiooni tõttu esineda noradrenaliini mõningane imbumine infusiooniks kasutatavat veeni ümbritsevatesse kudedesse, tekitades kudede valastumise, mille põhjuseks ei ole ilmne ekstravasatsioon. Valastumise korral tuleb kaaluda infusioonikoha muutmist, et võimaldada lokaalse vasokonstriktsiooni mõjude vähenemist.

Isheemia ravi ekstravasatsiooni tõttu: Ravimi veresoonevälise lekke või veenist mööda süstimise ajal võivad tekkida kudede kahjustused, mis on tingitud ravimi vasokonstriktsiooni põhjustavast toimest veresoontele. Sel juhul tuleb süstepiirkonda niipea kui võimalik niisutada 10...15 ml füsioloogilise soolalahusega, mis sisaldab 5...10 mg fentolamiinmesilaati. Selleks peab kasutama peenikese nõelaga süstalt ning süstima lokaalselt.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus ja range kinnipidamine näidustusest on nõutav järgnevatel juhtudel:

• Vasaku vatsakese oluline funktsioonihäire koos ägeda hüpotensiooniga. Samaaegselt diagnostilise hindamisega tuleb alustada toetavat ravi. Noradrenaliini manustamisel tuleb piirduda patsientidega, kellel on kardiogeenne šokk ja raskesti ravitav hüpotensioon, eeskätt nendega, kellel süsteemne vaskulaarne resistentsus ei ole tõusnud. Eriline ettevaatus on vajalik koronaarse, mesenteerse või perifeerse vaskulaarse tromboosiga patsientide puhul, sest noradrenaliin võib suurendada isheemiat ja laiendada infarkti ulatust. Samasugune ettevaatus on vajalik müokardi infarkti järgse hüpotensiooni ja Prinzmetali stenokardiaga patsientide puhul.
• Kui ravi ajal tekivad südame rütmihäired, peab annust vähendama.
• Ettevaatus on soovitav patsientide puhul, kellel on hüpertüreoidism või diabeet.
• Eakad patsiendid võivad olla eriti tundlikud noradrenaliini toime suhtes.

Noradrenaliini perfusiooni peab teostama vererõhu ja südamelöökide sageduse pideva monitoorimise tingimustes. Mis tahes tugeva vasopressiivse aine pikemaajaline manustamine võib põhjustada plasmahulga ammendumise, mida tuleb pidevalt korrigeerida piisava vedeliku ja elektrolüütide asendusraviga. Kui

plasmahulka ei taastata, võib hüpotensioon infusiooni lõppedes korduda või jääb vererõhk püsima raske perifeerse ja vistseraalse vasokonstriktsiooni riskitasemel (nt vähenenud neeru perfusioon), millega kaasneb vähenenud verevool ja kudede perfusioon koos järgneva kudede hüpoksia ja laktatsidoosiga ning võimaliku isheemilise kahjustusega. Vasopressiivset toimet (mis tuleneb adrenergilisest toimest veresoontes) saab vähendada alfablokaatori samaaegse manustamisega, samas beetablokaatori samaaegne manustamine võib vähendada ravimi stimuleerivat toimet südamele ja suurendada hüpertensiivset toimet (vähendades arteriolaarset dilatatsiooni), mis tuleneb beeta-1-adrenergilisest stimulatsioonist. Juhtudel, kui on vajalik manustada noradrenaliini samaaegselt üldvere või plasma transfusiooniga, tuleb viimaseid manustada eraldi veenitee kaudu. Ravim sisaldab 165,3 mg naatriumi ühes 50 ml viaalis, mis on võrdne 8,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitav

• Halogeenitud lenduvad anesteetikumid: raske ventrikulaarne arütmia (südame erutuvuse suurenemine).
• Imipramiini tüüpi antidepressandid: paroksüsmaalne hüpertensioon võimaliku arütmiaga (sümpatomimeetikumide ligipääsu blokeerimine sümpaatilistes kiududes).
• Serotoninergilised-adrenergilised antidepressandid: paroksüsmaalne hüpertensioon võimaliku arütmiaga (sümpatomimeetikumide ligipääsu blokeerimine sümpaatilistes kiududes).

Kombinatsioonid, mille kasutamisel on nõutav ettevaatus

• Mitteselektiivsed MAO inhibiitorid: sümpatomimeetilise vasopressiivse toime tugevnemine, mis on tavaliselt mõõdukas. Kasutada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
• Selektiivsed MAO-A inhibiitorid: ekstrapoleerides mitteselektiivsete MAO inhibiitorite alusel esineb risk vasopressiivse toime tugevnemiseks. Kasutada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
• Linesoliid: ekstrapoleerides mitteselektiivsete MAO inhibiitorite alusel esineb risk vasopressiivse toime tugevnemiseks. Kasutada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Ettevaatus on nõutav noradrenaliini kasutamisel koos beetablokaatoritega, sest võib tekkida raske hüpertensioon. Ettevaatus on nõutav noradrenaliini kasutamisel koos järgmiste ravimitega, sest need võivad põhjustada kardiaalsete toimete tugevnemist: kilpnäärme hormoonid, südameglükosiidid, arütmiavastased ained. Tungaltera alkaloidid või oksütotsiin võivad võimendada vasopressiivset ja vasokonstriktiivset toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Noradrenaliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad. NOREPINEPHRINE SINTETICA võib halvendada platsenta perfusiooni ja põhjustada lootel bradükardiat. Samuti võib see põhjustada rasedal emaka kontraktsioone ja viia loote asfüksiani raseduse lõpuperioodil. Seetõttu tuleb kaaluda suhet võimalikud riskid lootele ja võimalik kasu emale. Imetamine Andmed noradrenaliini/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/mitte alustamine NOREPINEPHRINE SINTETICA’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Psühhiaatrilised häired Ärevus, unetus, segasus, nõrkus, psühhoosiseisund. Närvisüsteemi häired Peavalu, värinad. Silma kahjustused Äge glaukoom (väga sage patsientide puhul, kellel on anatoomiline Südame häired Tahhükardia, bradükardia (tõenäoliselt reflektoorne vastuseks Vaskulaarsed häired Arteriaalne hüpertensioon ja kudede hüpoksia, isheemiline Respiratoorsed, rindkere ja Hingamispuudulikkus või -raskus, düspnoe. mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine. Neerude ja kuseteede häired Kusepeetus. Üldised häired ja Võimalik ärritus ja nekroos süstekohas. manustamiskoha reaktsioonid Pidev vasopressiivse aine manustamine vererõhu hoidmiseks, kui veremahtu ei ole taastatud, võib põhjustada järgmisi sümptomeid:

• raske perifeerne ja vistseraalne vasokonstriktsioon
• verevoolu vähenemine neerudes
• uriinitootmise vähenemine
• hüpoksia
• laktaadi seerumitaseme tõus.

Ülitundlikkuse või üleannustamise korral võivad sagedamini esineda järgmised kõrvaltoimed: hüpertensioon, fotofoobia, retrosternaalne valu, neeluvalu, kahvatus, tugev higistamine ja oksendamine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada tugevat hüpertensiooni, reflektoorset bradükardiat, perifeerse resistentsuse tuntavat tõusu ja vähenenud südame väljutusmahtu. Sellega võib kaasneda talumatu peavalu, fotofoobia, retrosternaalne valu, kahvatus, tugev higistamine ja oksendamine. Üleannustamise korral tuleb ravi lõpetada ja alustada sobivat korrigeerivat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, adrenergilised ja dopaminergilised ained, ATC kood: C01CA03

Toimemehhanism Tavapäraselt kasutatavate annuste vaskulaarsed toimed tulenevad alfa- ja beeta-adrenergiliste retseptorite samaaegsest stimuleerimisest südame ja veresoonkonna süsteemis. Mujal kui südames toimib ravim peamiselt alfa-retseptoritele.

Farmakodünaamilised toimed See põhjustab müokardi kontraktsioonide tugevnemist (ning vagaalse pidurduse puudumisel sagenemist). Perifeerne resistentsus suureneb ning diastoolne ja süstoolne rõhk hakkavad tõusma. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Vererõhu tõus võib põhjustada südamerütmi reflektoorset langust. Vasokonstriktsioon võib põhjustada vähenenud verevoolu neerudes, maksas, nahas ja silelihastes. Lokaalne vasokonstriktsioon võib põhjustada hemostaasi ja/või nekroosi. Toime vererõhule kaob 1...2 minutit pärast infusiooni peatamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Noradrenaliinil on kaks stereoisomeeri, NOREPINEPHRINE SINTETICA infusioonilahus sisaldab bioloogiliselt aktiivset L-isomeeri. Imendumine

• Subkutaanne: vähene.
• Suukaudne: suukaudsel manustamisel inaktiveeritakse noradrenaliin seedetraktis kiiresti.
• Pärast intravenoosset manustamist on noradrenaliini poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 1 kuni 2 minutit.

Jaotumine

• Noradrenaliin väljub kiiresti plasmast raku tagasihaarde ja ainevahetuse koostoimel. See ei läbi kergesti hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon

• Metüleerimine katehhool-o-metüültransferaasi vahendusel.
• Deamineerimine monoamiini oksüdaasi (MAO) vahendusel.
• Mõlema lõppmetaboliidiks on 4-hüdroksü-3-metoksümandelhape.
• Vahemetaboliidid on normetaanefriin ja 3,4-dihüdroksümandelhape.

Eritumine Noradrenaliin eritub uriiniga peamiselt metaboliitide glükuroniid- või sulfaatkonjugaatidena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Enamus sümpatomimeetikumidele omistatavaid kõrvaltoimeid tulenevad sümpaatilise närvisüsteemi liigstimulatsioonist erinevate adrenergiliste retseptorite kaudu.

Noradrenaliin võib halvendada platsenta perfusiooni ja põhjustada lootel bradükardiat. Samuti võib see põhjustada emaka kontraktsioone ja viia loote asfüksiani raseduse lõpuperioodil.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape 1 N (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Noradrenaliintartraati sisaldavate infusioonilahuste puhul on teatatud kokkusobimatusest järgmiste ainetega: leelised ja oksüdeerivad ained, barbituraadid, kloorfeniramiin, klorotiasiid, nitrofurantoiin, novobiotsiin, fenütoiin, naatriumbikarbonaat, naatriumjodiid, streptomütsiin.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,1 mg/1 ml I tüüpi selgest värvitust klaasist viaal, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega, sisaldab 50 ml infusioonilahust. Viaalil on kleebitud silt. Viaalid on ühekaupa pakendites.

NOREPINEPHRINE SINTETICA 0,2 mg/1 ml I tüüpi selgest värvitust klaasist viaal, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega, sisaldab 50 ml infusioonilahust. Viaalil on kleebitud silt. Viaalid on ühekaupa pakendites.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

NOREPINEPHRINE SINTETICA infusioonilahus on juba lahjendatud ja valmis kasutamiseks. Seda tuleb kasutada eelnevalt lahjendamata. Seda tuleb kasutada sobiva süstlaga perfuusori või infusioonipumbaga või tilgalugejaga, mis võimaldab täpselt ja pidevalt manustada spetsiaalset miinimummahtu rangelt kontrollitud infusioonikiirusega vastavalt annuse tiitrimise juhendile, mis on esitatud lõigus 4.2. Seda ravimit ei tohi kasutada, kui lahus on värvilt tumedam kui kergelt kollane või roosa või kui see sisaldab sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 D-48155, Münster Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

0,1 mg/ml: 988219 0,2 mg/ml: 988319

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.06.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024