Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Lehe pöördel: NovoSeven’i kasutusjuhend

1. Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse

NovoSeven on vere hüübimisfaktor. Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda hüübimisfaktorid on toimeta.

NovoSeven’it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure. Varane ravi NovoSeven’iga vähendab veritsuse hulka ja kestust. See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral. See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu. Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,

• kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile kui teil on omandatud hemofiilia
• kui teil on VII faktori puudulikkus
• kui teil on Glanzmann’i trombasteenia (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida trombotsüütide ülekandega või trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.

Arst võib teile määrata ravi NovoSeven’iga raske verejooksu korral pärast sünnitust ka juhul, kui teil ei esine veritsushäireid.

2. Mida on vaja teada enne NovoSeven’i kasutamist

NovoSeven’it ei tohi kasutada

• kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven’i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
• kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.

► Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven’it kasutage. Rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,

• kui olete just läbi teinud operatsiooni
• kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
• kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
• kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
• kui teil on raske maksahaigus
• kui teil on raske veremürgistus
• kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus vereringes tekivad hüübed) tekkeks. Teid peab hoolikalt jälgima.

► Kui midagi loetletust kehtib ka teie kohta, teavitage sellest arsti enne ravimi manustamist.

Muud ravimid ja NovoSeven Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Ärge kasutage NovoSeven’it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga. Kui te juba kasutate VIII või IX faktori preparaate, siis peaksite enne NovoSeven’i kasutamist pidama nõu oma arstiga.

NovoSeven’i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud. Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven’i kasutamist koos nende ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven’i kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine NovoSeven’i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.

NovoSeven sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas kasutada NovoSeven’it

NovoSeven’i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni. Vaata lehe pöördelt täpseid juhiseid.

Millal ennast ise ravida Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.

• Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
• Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga. Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven’i annuse teel sinna.

Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.

• Iga kord kui kasutate NovoSeven’it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
• Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga. Te vajate üldjuhul haiglaravi.

Annus Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust. Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata. Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile. Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust. Teie arst võib annust muuta. Kui teil on hemofiilia Tavaline annus on 90 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul. Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all. Teie arst võib soovitada üksikannust 270 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta. Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.

Kui teil on VII faktori puudulikkus Tavaline annusevahemik on 15...30 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.

Kui teil on Glanzmann’i trombasteenia Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.

Kui te süstite NovoSeven’it rohkem kui ette nähtud Kui te süstite liiga palju ravimit, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate NovoSeven’it süstida Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)

• Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid. Nähtudeks võivad olla naha punetus, kihelus, õhetus ja lööve; hingeldus või hingamisraskused; nõrkustunne või pearinglus ja ulatuslik huulte või kõri- või süstekoha turse.
• verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes. Nähtudeks võivad olla sealhulgas tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund, raskendatud kõne ja liikumine (halvatus) või kõhuvalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)

• Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas. Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
• Toime puudumine või vähenenud ravivastus.

► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi. Selgitage, et olete NovoSeven’it kasutanud.

Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, kuna te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist. Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.

Teised harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)

• iiveldus
• peavalu
• muutused maksa- ja vereanalüüsi tulemustes

Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)

• allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
• palavik

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NovoSeven’it säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
• Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
• Mitte lasta külmuda.
• Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga. Kui te ei saa seda kohe pärast segamist kasutada, hoidke seda viaalis, mis on endiselt süstlaga ühendatud, külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC kuni 24 tundi. Ärge laske kokkusegatud NovoSeven’i lahusel külmuda ja hoidke seda valguse eest kaitstult. Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NovoSeven sisaldab

• Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (aktiveeritud alfaeptakog, eptacogum alfa activatum).
• Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid. Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis). Pärast kokkusegamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud). 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik). Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust. Valmissegatud süstelahus on värvitu. Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.

NovoSeven’i pakendis on:

• 1 viaal valge süstelahuse pulbriga
• 1 viaalimuhv
• 1 eeltäidetud süstal koos lahustiga pulbri lahustamiseks
• 1 kolvivars

Pakendisuurused: 1 mg (50 KRÜ), 2 mg (100 KRÜ), 5 mg (250 KRÜ) ja 8 mg (400 KRÜ). Vaadake pakendisuurust välispakendilt.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd, Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: www.ema.europa.eu.

NovoSeven’i kasutusjuhend

ENNE NOVOSEVEN’I KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI NovoSeven on pulbriline aine. Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga. Lahustiks on histidiini lahus. Lahustatud NovoSeven tuleb manustada oma veeni (intravenoosne süste). Selles pakendis on vahendid NovoSeven’i lahustamiseks ja süstimiseks.

Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid). NovoSeven’i pakend ei sisalda neid vahendeid.

Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.

Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.

Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat. Vale tehnika võib põhjustada pisikutega saastumist ja nakatada vere.

Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.

Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud. Kasutage selle asemel uut pakendit.

Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödas. Kasutage selle asemel uut pakendit. Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.

Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud. Kasutage selle asemel uut pakendit.

Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.

Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Koostis

Pakend sisaldab:

• 1 NovoSeven pulbriviaal
• 1 viaalimuhv
• 1 lahustiga eeltäidetud süstal
• 1 kolvivars (asub süstla all)

Ülevaade

NovoSeven pulbriviaal

Plastkaas Kummikork (plastkaane all)

Viaalimuhv Kaitsepakend

Naast Kaitsepaber (kaitsepaberi all) Lahustiga eeltäidetud süstal

Süstla ots Kolb (süstla otsiku all)

Süstla otsik

Kolvivars

Keermestik

1. Pange valmis viaal ja süstal.

• Võtke välja nii mitu NovoSeven’i pakendit kui vajate.
• Kontrollige kõlblikkusaega.

• Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.

• Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.

• Võtke viaal, viaalimuhv ja eeltäidetud süstal pakendist välja. Jätke kolvivars puutumatult karpi.

• Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini (kuni 37 °C). Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.

• Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt mingil muul viisil.

• Eemaldage viaalilt plastkaas. Ärge kasutage viaali, kui plastkaas puudub või on B purunenud.

• Puhastage kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks pisikutest nii vaba kui võimalik.

• Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.

2. Viaalimuhvi kinnitamine

• Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber.

Ärge kasutage viaalimuhvi, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.

Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist oma sõrmedega välja. Sõrmedel olevad pisikud võivad puudutamisel kanduda viaalimuhvi naastule.

• Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
• Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage viaalimuhv lahustiviaali külge. Kui olete viaalimuhvi viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.

• Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud. E

Eemaldage kaitsepakend viaalimuhvilt.

Ärge tõstke viaalimuhvi viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.

3. Süstla ja kolvivarre kinnitamine F

• Võtke kolvivars karbist välja haarates selle laiast otsast. Ärge puudutage kolvivarre külgesid ega keermestikku. Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.

Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.

• Painutage süstlaotsikut, kuni perforeeritud koht puruneb ning eemaldage kate eeltäidetud G süstlalt.

Ärge puudutage süstla otsiku all olevat süstla otsa. Süstla otsa sõrmedega puudutamisel võivad pisikud sellele üle kanduda.

Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti või puudub.

• Keerake eeltäidetud süstal kindlalt H lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge, kuni tunnete takistust.

4. Lahustage pulber lahustiga.

• Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kaldu, nii et lahustiviaal oleks tagurpidi.
• Kolvivart vajutades süstige kogu lahusti viaali.

• Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on J lahustunud.

Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.

• Kontrollige saadud lahust. See peab olema värvitu. Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda. Võtke selle asemel uus pakend.

Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud NovoSeven kohe ära, et vältida nakkust.

Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven’t säilitada selle infolehe teiselt küljelt. Ärge säilitage seda lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.

(I) Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.

• Hoidke kolvivars lõpuni sees.
• Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.

• Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal vabalt tagasi liikuda. Süstal täitub sel ajal valmislahusega.
• Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus täidaks süstla.

• Juhul kui te vajate vaid osa lahustatud lahusest, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annus.

• Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.

• Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.

• Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.

• Keerake viaalimuhv viaali küljest lahti. Ärge puudutage süstlaotsa. Süstla otsa sõrmedega puudutamisel võivad pisikud sellele üle kanduda.

NovoSeven’i süstimine eeltäidetud süstlaga nõelavaba intravenoosse kateetri kaudu

Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse Luer-Lock ühendusega. Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga. See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist. Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit. Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock plastsüstlasse. Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J“.

5. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse süstimine

NovoSeven on nüüd valmis veeni süstimiseks.

• Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

• Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.

Süstige lahus tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.

• Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat. Järgige tsentraalse veeniühendusseadme ja nõelavaba ühenduse asjakohaseid kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
• Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
• Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven’i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.

Hävitamine

• Pärast süstimist visake hoolikalt ära süstal koos manustamistarvikute komplektiga, viaal koos viaalimuhviga, kasutamata NovoSeven ja muud kasutatud vahendid vastavalt arstilt või meditsiiniõelt saadud soovitustele.

• Ärge visake neid olmejäätmete hulka.

Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.

Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.