Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NUBEQA ja milleks seda kasutatakse

NUBEQA sisaldab toimeainena darolutamiidi. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks,

• kui vähk ei ole levinud organismi teistesse osadesse ega allu enam medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonisisaldust alandavale ravile (haigust nimetatakse ka mittemetastaatiliseks kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks)

• kui vähk on levinud organismi teistesse osadesse ja allub medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonisisaldust alandavale ravile (haigust nimetatakse ka metastaatiliseks hormoontundlikuks eesnäärmevähiks). Selle raviks võib arst määrata teile ka dotsetakseeli.

Kuidas NUBEQA toimib NUBEQA pärsib androgeenideks nimetatavate meessuguhormoonide, nagu testosteroon aktiivsust. Androgeenid võivad põhjustada eesnäärmevähi kasvu. Nende hormoonide pärssimisega peatab darolutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvu ja jagunemise.

2. Mida on vaja teada enne NUBEQA võtmist

NUBEQA’t ei tohi võtta, kui

• olete darolutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• olete rase või rasestuda võiv naine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NUBEQA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• teil on probleeme neerudega;
• teil on probleeme maksaga;
• teil on mõni südamehaigus, sh südame rütmihäired, või kui kasutate ravimeid nende haiguste ravimiseks;
• teile on tehtud veresoonehaiguse ravimiseks operatsioon.

Selle ravimi võtmine võib põhjustada muutusi teie maksatalitluses. Kui teie vereanalüüsi maksafunktsiooni näitajates on ebatavalised muutused, võib arst otsustada, et teil tuleb NUBEQA kasutamine jäädavalt lõpetada. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selles vanuserühmas eesnäärmevähki ei esine.

Muud ravimid ja NUBEQA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada NUBEQA toimet või NUBEQA võib mõjutada nende ravimite toimet. Neid ravimeid kasutatakse tavaliselt:

• bakteriaalsete nakkuste ravimiseks, nt rifampitsiin;
• epilepsia ravimiseks, nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin;
• kerge masenduse ja ärevuse ravimiseks – naistepuna ürt (taimne ravim);
• kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks, nt rosuvastatiin, fluvastatiin, atorvastatiin, pitavastatiin;
• raske liigesepõletiku, psoriaasi (nahahaigus) raskete juhtude ja kasvajate ravimiseks – metotreksaat;
• põletikuliste soolehaiguste ravimiseks – sulfasalasiin.

Arst võib seetõttu muuta teie poolt võetavate teiste ravimite annuseid.

Rasedus, imetamine ja viljakus NUBEQA ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel. Ravim võib vähendada meeste viljakust. Järgige neid juhiseid ravi ajal ja üks nädal pärast ravi lõpetamist:

• kui olete seksuaalvahekorras rasestuda võiva naisega, kasutage rasestumise vältimiseks kondoomi või muud väga efektiivset rasestumisvastast meetodit. Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod on teie jaoks kõige sobivam;
• kui olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage loote kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

NUBEQA sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas NUBEQA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 2 tabletti 2 korda ööpäevas. Ärge võtke rohkem kui 4 tabletti ööpäevas. Kui teil on probleeme maksa või neerudega, võib arst vähendada teie annust 1 tabletini 2 korda ööpäevas.

Kasutamisviis Neelake tabletid tervelt alla, ärge poolitage ega purustage neid. Võtke tabletid koos toidu ja klaasitäie veega.

Arst võib teile NUBEQA võtmise ajal ka teisi ravimeid määrata.

Kui te võtate NUBEQA’t rohkem, kui ette nähtud Jätkake ravi järgmise ettenähtud annusega.

Kui te unustate NUBEQA’t võtta Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, enne järgmist planeeritud annuse manustamist. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett/tabletid jäi(d) eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate NUBEQA võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

NUBEQA kõrvaltoimete loetelu esinemissageduste järgi Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• väsimus;
• vereanalüüsis teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine;
• maksas toodetavate ainete (bilirubiin, alaniini aminotransferaas ja aspartaadi aminotransferaas) sisalduse/aktiivsuse suurenemine vereanalüüsi tulemustes.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• südamearterite ahenemine;
• südamepuudulikkus;
• lööve;
• valu käsivartes ja jalgades;
• luumurrud.

NUBEQA kõrvaltoimete loetelu esinemissageduste järgi, kasutamisel kombinatsioonis dotsetakseeliga Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• kõrge vererõhk;
• lööve;
• vereanalüüsis teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine;
• maksas toodetavate ainete (bilirubiin, alaniini aminotransferaas ja aspartaadi aminotransferaas) sisalduse/aktiivsuse suurenemine vereanalüüsi tulemustes.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• luumurrud;
• rindade suurenemine meestel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NUBEQA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NUBEQA sisaldab Toimeaine on darolutamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg darolutamiidi. Teised koostisosad on:

• kaltsiumvesinikfosfaat (E 341);
• naatriumkroskarmelloos;
• hüpromelloos;
• laktoosmonohüdraat;
• makrogool (E 1521);
• magneesiumstearaat (E 470b);
• povidoon (E 1201);
• titaandioksiid (E 171).

Lisateavet vt lõigu 2 alalõigust „NUBEQA sisaldab laktoosi“.

Kuidas NUBEQA välja näeb ja pakendi sisu Valged või valkjad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) mõõtmetega 8 mm x 16 mm. Tableti ühel küljel on märgistus „300“ ja teisel küljel „BAYER“.

Üks karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti 7 blistris, igas blistris on 16 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja

Tootja saab kindlaks määrata karbile ja igale blistrile trükitud partii numbri järgi.

• Kui partii number koosneb ainult numbritest, on tootjaks Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo Soome

• Kui partii numbri esimesed tähed on BX, on tootjaks Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 Tel. +37 05 23 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359 (0)2 424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420 266 101 111 Tel: +36 14 87-41 00 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 24 11 18 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z.o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer s.r.l. Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Tηλ: +357 22 48 38 58 T el: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.