Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nulbia ja milleks seda kasutatakse

Nulbia sisaldab kahte toimeainet, mille nimetused on lidokaiin ja prilokaiin. Need kuuluvad ravimirühma, mida nimetatakse paikseteks tuimastiteks.

Nulbia toimel tekib naha pinnale lühiaegne tuimastus. Ravim kantakse nahale enne teatavaid meditsiinilisi protseduure. See aitab lõpetada nahavalu, kuid te võite siiski tunda survet ja puudutust.

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed Ravimit võib kasutada naha tuimastamiseks enne:

• nõela sissetorkamist (nt kui teile tehakse süsti või vereproovi).
• väiksemaid nahaoperatsioone.

Täiskasvanud ja noorukid Ravimit võib kasutada ka:

• suguorganite tuimastamiseks enne: o süstimist. o meditsiinilisi protseduure nagu tüügaste eemaldamine.

Suguorganitele peab Nulbia kandma arst või meditsiiniõde.

Täiskasvanud Ravimit võib kasutada ka naha tuimastamiseks enne:

• säärehaavandite puhastamist või kahjustatud naha eemaldamist.

2. Mida on vaja teada enne Nulbia kasutamist

Nulbiat ei tohi kasutada, ⎯ kui olete lidokaiini või prilokaiini või teiste sarnaste paiksete tuimastite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nulbia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

⎯ kui teil või teie lapsel esineb harv pärilik haigus, mis kahjustab verd ja mille nimetus on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus. ⎯ kui teil või teie lapsel esineb verepigmendi sisalduse häire, mille nimetus on methemoglobineemia. ⎯ Ärge kasutage Nulbiat nahalööbe, lõikehaavade, kriimustuste või muude lahtiste haavade piirkonnas, v.a. jalahaavanditel. Kui teil esineb mõni neist probleemidest, siis pidage enne kreemi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. ⎯ kui teil või teie lapsel esineb sügelev nahahaigus, mille nimetus on atoopiline dermatiit, võib lühem aplikatsiooni aeg olla piisav. Pikemad kui 30-minutilised aplikatsiooni ajad võivad põhjustada lokaalsete nahareaktsioonide esinemissageduse suurenemist (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) ⎯ kui te kasutate teatavaid südamerütmi häirete ravimeid (III klassi arütmiavastased ravimid, nt amiodaroon). Sellisel juhul jälgib arst teie südametööd. Kuna äsja raseeritud nahal võib imendumine olla parem, on oluline järgida soovitatavat annust, nahapiirkonda ja aplikatsiooniaega.

Vältige Nulbia silma sattumist, kuna see võib põhjustada ärritust ja söövitust silmades. Kui Nulbia satub kogemata silma, peate silma otsekohe põhjalikult loputama leige vee või füsioloogilise (naatriumkloriidi) lahusega. Olge ettevaatlik, et miski teile silma ei satuks, enne kui silma tundlikkus taastub.

Lapsi tuleb hoolikalt jälgida, kui Nulbiat kasutatakse mis tahes kehaosal, et vältida Nulbia sattumist silma.

Nulbia ei tohi aplitseerida kahjustatud trummikilele.

Kui te kasutate Nulbiat enne kui teid vaktsineeritakse elusvaktsiiniga (nt tuberkuloosivaktsiinid), peate oma arsti või meditsiiniõe juurde tagasi minema ajal, mil teil paluti tulla vaktsinatsiooni tulemust kontrollima.

Lapsed ja noorukid Vastsündinuil/alla 3 kuu vanustel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tundi pärast Nulbia pealekandmist mööduvat, kliiniliselt mitteolulist verepigmendi sisalduse tõusu (methemoglobineemia).

Kliinilistes uuringutes polnud võimalik kinnitada Nulbia efektiivsust vere võtmisel vastsündinu kannast või piisava tuimastuse tagamisel ümberlõikamise puhul.

Nulbiat ei tohi kanda laste (alla 12-aastased) suguorganite limaskestale (nt tuppe), kuna toimeainete imendumise kohta on andmeid ebapiisavalt.

Nulbiat ei tohi kasutada alla 12 kuu vanustel lastel, keda ravitakse samaaegselt teiste verepigmendi sisaldust mõjutavate ja methemoglobineemiat põhjustavate ravimitega (nt sulfoonamiidid, vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Nulbia“).

Nulbiat ei tohi kasutada enneaegsetel vastsündinutel. Muud ravimid ja Nulbia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti kasutanud/võtnud või kavatsete kasutada/võtta mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed ravimid. Nulbia võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Nulbia toimet. Eriti oluline on, et räägiksite oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps on hiljuti kasutanud või teile on antud mõnda järgmistest ravimitest:

• infektsioonivastased ravimid, mille nimetus on sulfoonamiidid või nitrofurantoiin.

• epilepsiaravimid, mille nimetus on fenütoiin ja fenobarbitaal.
• muud paiksed tuimastid.
• südamerütmi häirete vastased ravimid nagu amiodaroon.
• tsimetidiin või beetablokaatorid, mis võivad põhjustada lidokaiini sisalduse tõusu veres. See koostoime ei oma kliinilist tähtsust, kui Nulbiat kasutatakse lühiajaliselt soovituslikes annustes.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Nulbia juhuslik kasutamine raseduse ajal ei kutsu tõenäoliselt esile kõrvaltoimeid lootel.

Nulbia toimeained (lidokaiin ja prilokaiin) erituvad rinnapiima, kuid nii väheses koguses, et see tavaliselt ei kujuta endast ohtu lapsele.

Loomuuringud ei ole näidanud mingit isas- ega emasloomade viljakuse kahjustust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nulbia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui ravimit on kasutatud ettenähtud annustes.

Nulbia sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati. See võib põhjustada naha ärritust.

3. Kuidas Nulbiat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Nulbia kasutamine ⎯ Kuhu kreemi panna, kui palju seda kasutada ja kui pikaks ajaks nahale jätta sõltub sellest, milleks seda on vaja kasutada. ⎯ Teie arst, apteeker või meditsiiniõde kannab kreemi peale või näitab teile, kuidas te saate seda ise teha. ⎯ Kui Nulbiat kasutatakse suguorganitel, juhendab arst või õde selle kasutamist.

Ärge kasutage Nulbiat järgimistes piirkondades: ⎯ lõikehaavad, kriimustused või haavad, v.a. jalahaavandid. ⎯ lööbega või ekseemiga nahk. ⎯ silmad või nende lähiümbrus. ⎯ nina, kõrv või suu. ⎯ päraku ümbrus. ⎯ laste suguorganid.

Kreemi sageli aplitseerivad või eemaldavad inimesed peavad hoiduma kokkupuutest kreemiga, vältimaks ülitundlikkuse teket.

Tuubi kaitsemembraan perforeeritakse korgi abil.

Kasutamine nahal enne väikseid protseduure (nt enne nõela sissetorkamist või väikseid nahaoperatsioone): ⎯ Kreem kantakse nahale paksu kihina. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde selgitab teile, kuhu see kanda.

⎯ Seejärel kaetakse kreem sidemega [plastikmähisega]. See võetakse maha vahetult enne protseduuri algust. Kui te kannate kreemi peale ise, siis veenduge, et arst, apteeker või meditsiiniõde on andnud teile sidemed. ⎯ Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele on 2 g (grammi). ⎯ Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele pannakse kreem peale vähemalt 60 minutit enne protseduuri (v.a. juhul, kui kreemi kasutatakse suguorganitel). Siiski ärge pange kreemi peale varem kui 5 tundi enne protseduuri. ⎯ Laste puhul sõltub kasutatav Nulbia kogus ja kasutamise aeg nende vanusest. Arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kui palju kasutada ning millal see peale kanda. Kreemi pealekandmisel on väga oluline allpool esitatud juhendeid täpselt järgida:

1. Pigistage kreem vallina vajalikule kohale nahal (nt kuhu nõel torgatakse). 30-grammisest tuubist saadav umbes 3,5 cm pikkune kreemijoon võrdub 1 g kreemiga. 5 g tuubist pool vastab umbes 2 g Nulbia. Ärge kreemi sisse hõõruge.

2. Eemaldage sideme katted.

3. Seejärel asetage side ettevaatlikult üle kreemivalli. Ärge kreemi sideme all laiali ajage.

4. Eemaldage pabertugi. Siluge sideme ääred hoolikalt vastu nahka. Seejärel jätke see vähemalt 60 minutiks kohale, kui nahk pole kahjustatud. Kreemi ei tohi alla kolme kuu vanustel lastel jätta kohale üle 60 minutiks ega üle 30 minutiks sügeleva nahahaigusega (kutsutakse atoopiliseks dermatiidiks) lastel. Kui kreemi kasutatakse suguelunditel või haavanditel, võib kasutada lühemat kasutusaega, nagu allpool kirjeldatud.

5. Teie arst või meditsiiniõde võtab sideme maha ja eemaldab kreemi vahetult enne, kui teile tehakse meditsiiniprotseduur (nt vahetult enne nõela sissetorkamist).

Kasutamine äsja raseeritud naha suurematel piirkondadel enne ambulatoorseid protseduure (nt karvaeemaldus):

Tavaline annus on 1 g kreemi naha iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse piirkonna kohta, mis kantakse nahale 1...5 tunniks ja kaetakse sidemega. Nulbiat ei tohi kasutada suuremal kui 600 cm2 (600 ruutsentimeetri, st 30 cm korda 20 cm) suurusel äsja raseeritud naha piirkonnal. Maksimaalne annus on 60 g.

Kasutamine nahal enne haiglaprotseduure (nt naha siirdamisel), mis vajavad sügavamat naha tuimastust: ⎯ Nulbiat võib selleks kasutada täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel. ⎯ Tavaline annus on 1,5...2 g kreemi iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta. ⎯ Kreem kantakse nahale ja kaetakse sidemega 2...5 tunniks.

Kasutamine nahal enne tüükataoliste laikude (molluskite) eemaldamist ⎯ Nulbiat võib kasutada lastel ja noorukitel, kel esineb nahahaigus atoopiline dermatiit. ⎯ Tavaline annus oleneb lapse vanusest ning kasutusaeg on 30…60 minutit (30 minutit, kui patsiendil on atoopiline dermatiit). Teie arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kui palju kreemi kasutada.

Kasutamine suguorganite nahal enne paiksete tuimastite süstimist ⎯ Nulbiat võib selleks kasutada ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel. ⎯ Tavaline annus on 1 g kreemi (1...2 g naissuguorganite nahale) iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta. ⎯ Kreem kantakse nahale ja kaetakse sidemega. Meessuguorganite naha puhul 15 minutiks ja naissuguorganite naha puhul 60 minutiks.

Kasutamine suguorganitel enne väiksemat nahaoperatsiooni (nt tüügaskasvajate eemaldamine) Nulbiat võib selleks kasutada ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel. Tavaline annus on 5...10 g kreemi 10 minutiks. Sidet ei kasutata. Seejärel võib meditsiiniprotseduuriga otsekohe alustada.

Kasutamine jalahaavanditel enne puhastamist või kahjustatud naha eemaldamist ⎯ Tavaline annus on 1...2 g kreemi iga 10 cm2 suuruse nahapiirkonna kohta, kokku kuni 10 g. ⎯ Kreem pannakse peale ja kaetakse õhukindla sideme, nt plastikmähisega. Seda tehakse 30...60 minuti jooksul enne haava puhastamist. Eemaldage kreem marliga ja alustage viivitamatult puhastamist. ⎯ Nulbiat võib enne jalahaavandite puhastamist kasutada kuni 15 korda 1...2 kuu jooksul. ⎯ Jalahaavandite puhul on Nulbia tuub mõeldud ühekordseks kasutamiseks: pärast patsiendi iga raviprotseduuri tuleb tuub sellesse jäänud sisuga ära visata.

Kui te kasutate Nulbiat rohkem kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Nulbiat rohkem kui teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teil käskinud, siis rääkige sellest otsekohe ühele nendest, isegi kui te ei tunne mingeid sümptomeid.

Liiga suure koguse Nulbia kasutamise sümptomid on loetletud allpool. Nende sümptomite esinemine on ebatõenäoline, kui Nulbiat on kasutatud vastavalt soovitustele. ⎯ Pearinglus või –pööritus. ⎯ Suuümbruse naha kihelus ja keele tuimus. ⎯ Maitsehäire. ⎯ Hägune nägemine. ⎯ Helin kõrvus. ⎯ Samuti esineb ägeda methemoglobineemia (verepigmendi sisalduse häire) risk. Selle esinemine on tõenäolisem, kui samal ajal on kasutatud teatavaid ravimeid. Selle tekkimisel muutub nahk hapniku puudumise tõttu sinakas-halliks.

Üleannustamise rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla krambihood, vererõhu langus, aeglustunud hingamine, hingamisseiskus ja südamerütmi häired. Need toimed võivad olla eluohtlikud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige sellest oma arstile või apteekrile, kui teile teeb muret mõni järgmistest kõrvaltoimetest või see ei taandu. Rääkige oma arstile ka kõigest muust, mis tekitab teile Nulbia kasutamise ajal halba enesetunnet.

Nulbia kasutamise piirkonnas võib esineda kerge reaktsioon (naha kahvatus või punetus, kerge pundumus, esialgne kõrvetus- või sügelustunne). Need on normaalsed reaktsioonid kreemile ja tuimastitele ning kaovad lühikese aja jooksul ilma sekkumiseta.

Kui teil tekib Nulbia kasutamise ajal tülikaid või ebaharilikke toimeid, lõpetage selle kasutamine ning konsulteerige otsekohe oma arsti või apteekriga.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) ⎯ Ravitava piirkonna mööduvad lokaalsed nahareaktsioonid (kahvatus, punetus, turse) naha, suguorganite limaskesta või jalahaavandite ravi ajal. ⎯ Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne suguorganite limaskesta või jalahaavandite ravi ajal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ⎯ Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne naha ravi ajal. ⎯ Ravitava piirkonna tuimus (torkimistunne) suguorganite limaskesta ravi ajal. ⎯ Ravitava naha ärritus jalahaavandite ravi ajal.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) ⎯ Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel areneda anafülaktiliseks šokiks (nahalööve, turse, palavik, hingamisraskused ja minestamine), naha, suguorganite limaskesta või jalahaavandite ravi ajal. ⎯ Methemoglobineemia (vere häire) naha ravi ajal. ⎯ Ravitava piirkonna täppverevalumid (eriti ekseemiga lastel pärast pikemaid aplikatsiooniaegu) naha ravi ajal. ⎯ Silmaärritus, kui Nulbia satub naha ravi ajal kogemata kokkupuutesse silmadega.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) ⎯ Söövitus silmades, kui Nulbia satub kogemata silma ravi ajal.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Methemoglobineemia, vere häire, mida täheldatakse sagedamini – tihti seoses üleannustamisega – vastsündinuil ja 0...12 kuu vanustel imikutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nulbiat säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul. Hoida ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ ja tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nulbia sisaldab

• Toimeained on lidokaiin ja prilokaiin. Üks gramm kreemi sisaldab 25 mg lidokaiini ja 25 mg prilokaiini.
• Teised koostisained on makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, karbomeer 974P, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.

Kuidas Nulbia välja näeb ja pakendi sisu Nulbia on valge, pehme kreem. See on pakendatud 5 g ja 30 g sisaldavatesse kokkupressitavatesse alumiiniumtuubidesse, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoollakiga.

Pakendi suurused: 30 g tuub (1 tk) 5 g tuub (1 tk) 5 g tuub (1 tk) ja 2 sidet 5 g tuub (1 tk) ja 3 sidet 5 g tuub (5 tk) 5 g tuub (5 tk) ja 12 sidet Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja NASSINGTON LTD 3A Ippokratous str. Akropoli 2006 Nicosia Küpros

Tootjad Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki-19002, postkast 37, Kreeka. Qualimetrix SA 579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi, Ateena, 15343, Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: Nulbia Hispaania: Anestderma 25mg/g + 25 mg/g crema Saksamaa: Lidocain/Prilocain ADGC 25mg/g + 25mg/g Creme

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.