Pakendi infoleht: teave patsiendile

Nustendi 180 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nustendi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Nustendi ja kuidas see toimib

Nustendi on ravim, mis vähendab „halva“ kolesterooli (nimetatakse ka LDL-kolesterooliks) sisaldust veres. Kolesterool on teatud tüüpi rasv. Nustendi võib aidata halva kolesterooli sisalduse vähendamise teel vähendada ka kardiovaskulaarsete nähtude riski.

Nustendi sisaldab kahte toimeainet, mis vähendavad kolesteroolisisaldust kahel moel:

• bempeedhape vähendab kolesterooli tootmist maksas ja suurendab LDL-kolesterooli eemaldamist verest;
• esetimiib toimib sooles, vähendades toidust imenduva kolesterooli kogust.

Milleks Nustendit kasutatakse

• Täiskasvanutel primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia korral, mis on vere kõrget kolesteroolisisaldust põhjustavad seisundid. Seda antakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.
• Vere kõrge kolesteroolisisaldusega täiskasvanutel, kellel juba on kardiovaskulaarne haigus või muu seisund, mille tõttu neil on kardiovaskulaarsete nähtude risk suurenenud.

Nustendit kasutatakse:

• kui olete kasutanud statiini (nt simvastatiini, mis on tavaliselt kasutatav suure kolesteroolisisalduse ravim) koos esetimiibiga ja see ei ole teil piisavalt vähendanud LDL- kolesterooli sisaldust;
• kui olete kasutanud esetimiibi ja see ei ole teil piisavalt vähendanud LDL-kolesterooli sisaldust;
• bempeedhappe ja esetimiibi asendamiseks, kui olete kasutanud neid ravimeid eraldi tablettidena.

2. Mida on vaja teada enne Nustendi võtmist

Nustendit ei tohi kasutada

• kui olete bempeedhappe, esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase;
• kui võtate rohkem kui 40 mg simvastatiini ööpäevas (samuti kolesteroolisisaldust vähendav ravim);
• koos statiiniga, kui teil on hetkel maksaprobleemid.

• Nustendi sisaldab esetimiibi. Kui Nustendit võetakse koos statiiniga, peate läbi lugema ka esetimiibi puudutava teabe selle statiini pakendi infolehel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nustendi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud podagra;
• kui teil on rasked neeruprobleemid;
• kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid. Sel juhul ei ole Nustendi soovitatav.

Teie arst peab tegema vereanalüüsi, enne kui hakkate võtma Nustendit koos statiiniga (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks kasutatav ravim). See näitab, kui hästi teie maks töötab.

Kui võtate statiine, pidage kohe nõu arstiga, kui teil tekib seletamatu lihasevalu, -hellus või -nõrkus (vt „Muud ravimid ja Nustendi“).

Juhul kui Nustendiga samaaegselt manustatakse fibraate, peab arst teile neli nädalat pärast Nustendiga ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt tegema vereanalüüsi, et jälgida:

• teatud tüüpi rasva (ehk triglütseriidide) sisaldust ja
• „hea“ kolesterooli (ehk HDL-kolesterooli) sisaldust.

Kui kavatsete rasestuda, pidage enne nõu oma arstiga. Arst annab teile nõu, kuidas lõpetada Nustendi võtmine enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Nustendit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Selles vanuserühmas ei ole Nustendit uuritud.

Muud ravimid ja Nustendi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teatage kindlasti oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad ükskõik milliseid järgmistest toimeainetest:

• atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks ja nimetatakse statiinideks). Lihasehaiguse risk võib suureneda statiini ja Nustendi samaaegsel võtmisel. Rääkige oma arstile kohe seletamatust lihasevalust, -hellusest või -nõrkusest;
• bosentaan (kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooniks nimetatava seisundi raviks);
• fimasartaan (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks);
• asunapreviir, glekapreviir, grasopreviir, voksilapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks);
• fenofibraat või teised fibraadid või gemfibrosiil (kasutatakse samuti vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);
• tsüklosporiin (kasutatakse sageli elundisiirdamise läbinud patsientidel);
• kolestüramiin (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks), sest see mõjutab esetimiibi toimimist;

• verehüüvete ennetamise ravimid, nt varfariin, samuti atsenokumarool, fluindioon ja fenprokumoon.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest on olemas võimalus, et see võib kahjustada sündimata last. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, helistage kohe oma arstile ja lõpetage Nustendi võtmine.

• Rasedus Enne ravi alustamist peate veenduma, et te ei ole rase, ja kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, mida soovitab teie arst. Kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette ja teil tekib kõhulahtisus või oksendamine, mis kestab üle kahe päeva, peate kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit (nt kondoomid, pessaar) seitsme päeva jooksul pärast sümptomite möödumist.

Kui te pärast ravi alustamist Nustendiga otsustate, et soovite rasestuda, rääkige sellest oma arstile, sest teie ravi peab muutma.

• Imetamine Kui te imetate last, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga, sest Nustendi võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nustendi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Mõnel inimesel võib pärast Nustendi võtmist tekkida pearinglus. Vältige autojuhtimist ja masinate kasutamist, kui arvate, et teie reaktsioonikiirus on aeglustunud.

Nustendi sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nustendit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.

Kui kasutate kolestüramiini, võtke Nustendit vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi pärast kolestüramiini võtmist.

Neelake tablett tervelt alla koos toiduga või söögikordade vahel.

Kui te võtate Nustendit rohkem, kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Nustendit võtta

Kui märkate, et unustasite võtta:

• selle päeva annuse, võtke vahelejäänud annus ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal järgmisel päeval;
• eelmise päeva annuse, võtke tablett tavapärasel ajal ja ärge võtke vahelejäänud annust.

Kui lõpetate Nustendi võtmise

Ärge lõpetage Nustendi võtmist arsti loata, sest teie kolesteroolisisaldus võib jälle suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (esinemissagedused ei ole teada):

• lihasevalu, lihaste valulikkus või nõrkus (müopaatia/rabdomüolüüs)
• naha ja silmade kollasus, kõhuvalu, tume uriin, hüppeliigeste turse, söögiisu vähenemine ja väsimustunne, mis võivad osutada maksaprobleemidele (hepatiit)
• allergilised reaktsioonid, sh lööve ja nõgestõbi; nahapinnast kõrgem punane lööve, mõnikord märklauakujuliste kahjustustega (ülitundlikkus / multiformne erüteem)
• hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse (anafülaksia/angioödeem)
• sapikivid või sapipõiepõletik (kolelitiaas/koletsüstiit), mis võib põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist; kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu
• vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid/verejooksu (trombotsütopeenia)

Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
• hemoglobiinisisalduse vähenemine (vere punalibledes leiduv valk, mis kannab hapnikku)
• suurenenud kusihappesisaldus veres
• vere kõrge kusihappesisaldus, mis põhjustab liigeste turset ja valulikkust (podagra)
• söögiisu vähenemine
• pearinglus, peavalu
• kõrge vererõhk
• köha
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu
• iiveldus
• suukuivus
• kõhupuhitus ja gaas kõhus, mao limaskesta põletik (gastriit)

• vereanalüüsi tulemused, mis viitavad maksahäiretele
• lihasespasmid, lihasevalu, valu õlgades, jalgades või kätes, seljavalu
• vereanalüüsis kreatiinkinaasi sisalduse suurenemine (lihasekahjustuste laborianalüüs)
• lihasenõrkus, liigesevalu (artralgia)
• kreatiniini ja vere jääklämmastiku sisalduse suurenemine (neerutalitluse laborianalüüsid)
• ebatavaline väsimus (kurnatus) või nõrkus (asteenia)
• glomerulaarfiltratsiooni vähenenud kiirus (näitab, kui hästi teie neerud töötavad)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kuumahood
• ülakõhuvalu, kõrvetised, seedehäired
• sügelus
• jalgade või käte turse
• kaelavalu, rindkerevalu, valu
• kehakaalu langus
• lihasnõrkus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• torkimistunne
• depressioon
• hingeldus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nustendit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nustendi sisaldab

• Toimeained on bempeedhape ja esetimiib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg bempeedhapet ja 10 mg esetimiibi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpus „Nustendi sisaldab laktoosi ja naatriumi“) mikrokristalliline tselluloos (E460) naatriumtärklisglükolaat (tüüp A puhtusaste) (vt lõigu 2 lõpus „Nustendi sisaldab laktoosi ja naatriumi“) hüdroksüpropüültselluloos (E463) magneesiumstearaat (E470b) kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) naatriumlaurüülsulfaat (E487) (vt lõigu 2 lõpus „Nustendi sisaldab laktoosi ja naatriumi“) povidoon (K30) (E1201) osaliselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), glütseroolmonokaprülokapraat, briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)

Kuidas Nustendi välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ja ovaalsed, nende ühel küljel on pimetrükk „818“ ja teisel „ESP“. Tableti mõõtmed: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendit turustatakse pakendatult plast-/alumiiniumblistritesse karpides, milles on 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Saksamaa

Tootja

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 52152025

България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Тел.: + 359 24417136 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +420 267 241 111 Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Danmark Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +372 52 70308 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα Österreich Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Polska Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +49-(0) 89 7808 0

France Portugal Organon France Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +385 1 6641 830 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland Slovenija Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland Slovenská republika Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s. Sími: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +421 2 3918 3010

Italia Suomi/Finland Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.