Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nyvepriaja milleks seda kasutatakse

Nyvepriasisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.Seda kasutatakse tsütotoksilist keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavad ravimid) saavatel patsientidel neutropeenia (teatud tüüpi valgeliblede – neutrofiilide –arvu vähenemine) kestuse lühendamiseksja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) ennetamiseks. Nyvepria on mõeldud kasutamiseks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Vere valgelibled on olulised infektsioonide vastu võitlemisel. Kui vere valgeliblede arv väheneb tsütotoksilise keemiaravi tõttu liiga palju, ei pruugi teie organism suuta võidelda mikroorganismidega ja see suurendab infektsiooni tekkevõimalust. Pegfilgrastiim on väga sarnane teie organismis leiduvale looduslikule proteiinile, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks ja mille toime ergutab luuüdi tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.

2. Mida on vaja teada enne Nyvepriakasutamist

Nyvepriat ei tohi kasutada  kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nyvepriakasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (kopsupõletik ehk pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), põletikkopsudes(interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);  kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt vere valgelibledearvu suureneminevõi kehvveresus ehk aneemia) või vereliistakute arvu vähenemine, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime(trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.  kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.

Nyvepria kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

 kui teil on rinna-või kopsuvähk, võib pegfilgrastiimi manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus.  kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse(anafülaksia), nahapunetus ja -õhetus, nahalööve või nõgestõbi, sügelevad piirkonnad nahal;  kui teil tekib köhavõipalavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (acute respiratory distress syndrome, ARDS) näht;  kui teil tekib mistahes järgmine kõrvaltoime:  paistetus või tursed, harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik4.  kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (põrna suurenemine ehk splenomegaalia).  kui teil tekib palavik, kõhuvalu, halb enesetunne ja seljavalu, sest need võivad ollaaordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid. See haigus võib esineda harvavähiga patsientidel ja tervetel doonoritel. Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Nyvepriavõib kahjustada teie neere (glomerulonefriit).

Seoses Nyvepriakasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom–nahahaigus, mille tagajärjel tekivad nahale ja limaskestadele (eriti suhu) valulikud villid ja haavandid).Lõpetage Nyvepriakasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist sümptomit: punakad märklauataolised või ringjad laigud, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha kooruminening haavandidsuus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas, võimalik et koos eelneva palavikuja gripile iseloomulikesümptomitega.Vt lõik4.

Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil on verevähk või arst on teile öelnud, et teil on verevähi tekkerisk, ei tohi te Nyvepriatkasutada, välja arvatud arsti soovitusel.

Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile Kui ravi pegfilgrastiimiga ei toimi või lõpetab toimimise, uurib teie arst, mis onselle põhjused, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.

Lapsed ja noorukid Nyvepriat ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja Nyvepria Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arst või apteekriga.

Nyvepriat ei ole rasedatel uuritud. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te rasestute Nyvepriaga ravi ajal, teatage sellest oma arstile.

Nyvepria kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nyvepria ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Nyvepria sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumi Ravim sisaldab 30mg sorbitooliühes süstlis, mis vastab 50mg/ml.Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.

Ravim sisaldabvähem kui 1mmol (23mg) naatriumi 6mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Nyvepriat kasutada

Nyvepria on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, keson 18-aastased ja vanemad.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 6mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit,vähemalt 24tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.

Nyvepria süstimine endale Arst võib otsustada, et võiteNyvepriat endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke seda endaleise süstida, kui seda pole teile õpetatud.

Juhiste saamiseks Nyvepriasüstimise kohtalugege lõiku käesoleva infolehe lõpus.

Ärge raputage Nyvepriat tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.

Kui te kasutate Nyvepriat rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Nyvepriat rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Nyvepriat süstida Kui te süstite end ise ja unustasite Nyvepria annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime:  paistetus või tursed, harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

Need võivad olla aeg-ajalt (kuni ühelinimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti ravi.

Väga sage:võib tekkida enam kui ühel inimesel 10-st  luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;  iiveldus ja peavalu.

Sage:võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st

 valu süstekohal;  üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;  teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid;  südame häiretega mitteseotud valu rindkeres.

Aeg-ajalt:võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st  allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;  tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);  põrna suurenemine(põrn on elund, mis paikneb kõhuõõnes maost vasakul ja mis osaleb vererakkude tootmisesja eemaldamisesning mis on osa teie immuunsüsteemist). Teatage oma arstile, kui täheldate suurenemist vasakul ülakõhus.  põrnarebend, mis võiblõppedasurmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.  hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;  Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik);  naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);  neerukahjustus (mida nimetatakse glomerulonefriidiks);  süstekoha punetus;  veriköha (hemoptüüs);  vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidneleukeemia [AML]).

Harv:võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st  aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik2;  kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia);  Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas, võimalik et koos eelnevapalavikuja gripisarnastesümptomitega. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Nyvepriakasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nyvepriatsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Võite võtta Nyvepriakülmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 25°C) mitte kauem kui 15päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 25°C), tuleb see kas 15päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

Mitte lasta külmuda. Nyvepriatvõib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24tunni jooksul.

Hoida süstelvälispakendis,valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nyvepriasisaldab  Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6mg pegfilgrastiimi 0,6ml lahuses.  Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sorbitool (E420), polüsorbaat20 ja süstevesi(vt lõik2„Nyvepria sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati“).

Kuidas Nyvepriavälja näeb ja pakendi sisu Nyvepriaon selge,värvitu, ilma nähtavate tahkete osakestetasüstelahus süstlis (6mg/0,6ml).

Igas pakendis on 1klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela,nõelakatteja automaatse nõelakaitsega.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Bruxelles Belgia

Tootja Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta60 10291Prigorje Brdovečko Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká Republika Magyarország Pfizer,spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian CorporationLtd Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel:+356 2134 4610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMAGmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)8006334636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. LaboratóriosPfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 20728 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Enne kasutamist Pärast kasutamist

Lugege sedaolulist teavet, enne kui kasutateNyvepria süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.

 On oluline, et te ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas süstida, paluge abi arstilt või tervishoiutöötajalt.  Kontrollige, et pakendil ja süstli sildil oleks ravimi nimi Nyvepria.  Kontrollige pakendilt ja süstli sildilt, et annuse tugevus oleks 6mg (6mg/0,6ml).  Nyvepriatsüstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).

Ärge kasutage süstlit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödunud. Ärgeeemaldage nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis. Ärgekasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale. Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga. Ärgeaktiveerigesüstlit enne süstimist. Ärgeeemaldageautomaatset nõelakaitset süstlilt. Ärgeeemaldageäratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne ravimi süstimist.

Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

A Võtke süstli karp külmkapist välja. Tõmmake kate pealt ära, võtke süstlisisepakend välispakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud:alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis). Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30minutit toatemperatuuril(kuni25°C), et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.

Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale, hästivalgustatud tööpinnale. Ärgesoojendage süstalt kuumas vees või mikrolaineahjus. Ärgejätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. Ärgeraputage süstlit.  Hoidke süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

B Avage süstli sisepakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli automaatsest nõelakaitsmest.

Ohutuse tõttu: Ärgehaarake kolvivarrest. Ärgehaarake nõelakattest.

C Kontrollige ravimit ja süstlit.

Ärgekasutage süstlit järgmistel juhtudel:  ravim on hägune või sisaldab osakesi; see peab olema selge ja värvitu vedelik;  mistahes süstliosa on mõranenud või katki;  nõelakate puudub või on puudulikult kinnitatud;  sildil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud. Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

A Peske hoolikalt käsi. Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Te võite kasutada:  reie ülaosa;  kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber;  õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine). Puhastage süstekoht alkoholilapiga. Laske nahal kuivada.

Ärgepuudutage süstimiskohta enne süstimist.

Ärgesüstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.

B Hoidke süstlitautomaatsestnõelakaitsmest. Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.Visake nõelakate teravate jäätmete mahutisse. Ärge pange katet tagasi.

C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.

Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.

A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse45…90-kraadise nurga all.

Ärgepuudutage puhastatud nahapinda.

B SURUGE kolvivarrastaeglaselt ja ühtlaselt vajutades,kuni see on põhjani lükatud.

C Kui süstel on tühi, TÕSTKE süstel nahast välja.

Pärast kolvivarda vabastamist katab süstli nõela automaatne nõelakaitse ohutult nõela.

Ärgepange nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.

Kui te süstli eemaldate ja näib, et silindris on veel ravimit, siis tähendab, et te ei saanud täisannust. Võtkekohe ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Manustatud ravimi kaubanduslik nimi ja partii number tuleb selgelt dokumenteerida patsiendi

Pöörake kolvivarrast, et süstli silt oleks eemaldamiseks sobivas asendis.

A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.

Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoidke süstleid ja teravatejäätmete mahuti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärgekasutage süstlit korduvalt. Ärgetaaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.

B Kontrollige süstekohta. Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärgehõõruge süstekohta. Vajadusel katke plaastriga.