Navelbine - infusioonilahuse kontsentraat (10mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Navelbine, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Vinorelbiintartraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4.
Infolehes antakse ülevaade:
1.Mis ravim on Navelbine ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Navelbine kasutamist
3.Kuidas Navelbine’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Navelbine’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Navelbine ja milleks seda kasutatakse
Navelbine sisaldab toimainenea vinorelbiini (tartraadina) ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse vinka alkaloidideks, selle rühma toimeaineid kasutatakse vähi raviks.
Navelbine’t kasutatakse kopsuvähi ja mõnda tüüpi rinnanäärmevähi raviks üle
2. Mida on vaja teada enne Navelbine kasutamist
Ärge kasutage Navelbine’t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) vinorelbiini (toimeaine) või ükskõik millise vähiravis kasutatava Vinca alkaloidide rühma kuuluva ravimi suhtes
-kui te olete allergiline Navelbine mistahes muu koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõik 6)
-kui imetate last
-kui teil on madal valgete vererakkude (neutrofiilide) ja/või vereliistakute arv või teil on praegu või on hiljuti olnud raske nakkushaigus (viimase 2 nädala jooksul)
-kui teil on tulemas kollapalaviku vaktsineerimine või kui teid on just kollapalaviku vastu vaktsineeritud
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Navelbine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-kui teil on olnud südameatakk või tugev valu rinnus
-kui olete saanud kiiritusravi, mille ravivälja kuulus ka maks
-kui teil on infektsiooni nähud või sümptomid (näiteks palavik, külmavärinad, köha)
-kui teid on plaanis vaktsineerida. Nõrgestatud elusvaktsiine (nt leetrite, mumptsi, punetiste jt vaktsiinid) ei soovitata koos Navelbine’ga kasutada, sest on suureneneud oht vaktsiini poolt esile kutsutud eluohtliku haiguse tekkeks
-kui teie maksafunktsioon ei ole korras
-kui te olete rase
Enne ravi ja ravi ajal Navelbine’ga võetakse teil vereanalüüse vere komponentide analüüsimiseks, et veenduda, kas ravi on teile ohutu. Kui selle analüüsi tulemused ei ole rahuldavad, võidakse teie ravi edasi lükata ja kontrollida täiendavalt vereanalüüse kuni normaalsete väärtuste taastumiseni.
Lapsed ja noorukid
Alla
Muud ravimid ja Navelbine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teie arst peab pöörama erilist tähelepanu, kui te võtate järgmisi ravimeid:
-ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (antikoagulante)
-krambivastast ravimit nimetusega fenütoiin
-seentevastast ravimit nimetusega itrakonasool
-vähivastast ravimit nimetusega mitomütsiin C või lapatiniib
-ravimeid, mis kahjustavad teie immuunsüsteemi, näiteks tsüklosporiin ja takroliimus
Navelbine kombinatsioon teiste ravimitega, mis on teadaolevalt luuüdi suhtes toksilised (mõjutavad teie valge- ja punavereliblesid ja vereliistakuid), võib samuti mõningaid kõrvaltoimeid halvendada.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest esineb risk lapsele.
Navelbine võtmise ajal ei tohi te rinnaga last toita.
Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusat kontratseptsiooni (raseduse vältimise meetodit).
Navelbine’ga ravi saavatel meestel ei soovitatav ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast viimast annust last eostada ning küsida sperma sügavkülmutamise alast nõustamist juba enne ravi alustamist, sest Navelbine võib mõjutata viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid nagu alati, ei tohi te autot juhtida, kui tunnete ennast halvasti või kui arst on teil soovitanud seda mitte teha.
3.Kuidas Navelbine’t kasutada
Enne ravi ja ravi jooksul Navelbine’ga kontrollib arst vererakkude hulka teie veres. Vereanalüüside tulemustest sõltub, kas ja millal te võite ravi saada. Annus sõltub teie kehapikkusest ja kaalust ja teie üldisest seisundist. Arst arvutab teie keha pindala, mille järgi määrab teie annuse suuruse ja ütleb kui sageli kui kaua teid tuleb ravida.
Manustamisviis ja
Enne manustamist tuleb Navelbine lahjendada. Navelbine’t tohib manustada ainult veeni. See manustatakse teile infusiooni teel, mis kestab 6 kuni 10 minutit. Pärast ravimi manustamist loputatakse veen hoolikalt läbi steriilse lahusega.
Kui te kasutate Navelbine’t rohkem kui ette nähtud
Arst ja apteeker jälgivad ja kontrollivad hoolikalt teie Navelbine annust. Kui te saate rohkem Navelbine’t kui teile välja kirjutatud annus, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Teil võivad tekkida rasked verekomponentidega seotud sümptomid ning võivad kujuneda infektsiooni nähud (nt palavik, külmavärinad, köha). Teil võib tekkida ka tugev kõhukinnisus. Kui see juhtub, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Kui te lõpetate Navelbine kasutamise
Arst otsustab, millal lõpetada teie ravi. Kui te soovite siiski varem ravi lõpetada, peate teiste võimaluste suhtes konsulteerima oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Te peate otsekohe pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib Navelbine kasutamise ajal mistahes järgnev sümptom:
-tugeva infektsiooni nähud nagu köha, palavik ja külmavärinad,
-tugev kõhukinnisus koos kõhuvaluga, kui teie kõht ei ole läbi käinud mitu päeva,
-tugev pearinglus, joobnud tunne püsti tõusmisel, see võib olla tugevalt langenud vererõhu sümptomiks,
-tugev valu rinnus, mida teil tavaliselt ei esine, sümptomid võivad tekkida südamefunktsiooni häirest, mis on põhjustatud ebapiisavast verevarustusest, nn südame isheemiatõbi,
-hingamisraskused, pearinglus, vererõhu langus, tervet keha hõlmav lööve või silmalaugude, näo, huulte või kõru turse, mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10'st)
Iiveldus, oksendamine, punavereliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust; alajäsemete nõrkus, mõningate reflekside vähenemine, aegajalt esinevad puutetundlikkuse häired, juuste väljalangemine (alopeetsia), mis ei ole pikaajalise ravi korral tavaliselt tõsine, põletik või haavandid suus või kõris (stomatiit), Navelbine'i manustamiskoha reaktsioonid, nagu nt punetus, põletav valutunne, veeni värvuse muutus, veenipõletik (lokaalne flebiit).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10'st)
Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada veritsuse ja verevalumite riski, liigesvalu (artralgia), lõuavalu, lihasvalu (müalgia), väsimus (asteenia, jõuetus), valu erinevates kohtades, nt rinnavalu ja kasvajavalu, kõhulahtisus.
Rasked liigustuste ja puutetundlikkuse häired (raske paresteesia), peavalu, pearinglus, ootamatu kuumatunne ja nahapunetus näol ja kaelal (kuumahood), külmatunne kätes ja jalgades, perifeerne külmatunne), hingamisraskused või hingeldamine (düspnoe ja bronhospasm).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000'st)
Tugev valu rinnus, südamerabandus (südame isheemiatõbi, stenokardia, südamelihase infarkt, mõnikord surmaga lõppev), kopsuhaigus (mõnikord surmaga lõppev interstitsiaalne pneumopaatia), tugev kõhu ja seljavalu (kõhunäärmepõletik), madal naatriumisisaldus veres (mis võib põhjustada väsimust, segasust, lihastõmblusi ja teadvusetust), haavandid Navelbine süstekohal (paikne koenekroos), nahalööbed (generaliseerunud nahareaktsioonid).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000'st) Ebakorrapärane südamerütm (tahhükardia), südame pekslemine, südame rütmihäired.
Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Söögiisu kadumine (anoreksia), käte ja jalgade punetus (erüteem).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Navelbine’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Navelbine’t tohib lahjendada ja säilitada ainult haiglapersonal.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Navelbine sisaldab
-Toimeaine on vinorelbiintartraat. Üks ml lahust sisaldab 10 mg vinorelbiini.
-Abiaine on süstevesi.
Kuidas Navelbine välja näeb ja pakendi sisu
Navelbine on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
See ravimpreparaat on infusioonilahuse kontsentraat läbipaistvates klaasviaalides (1 või 5 ml), suletud butüül- või klorobutüülkorgiga. Kork on kaetud lainelisest alumiiniumist kaanega, millel on polüpropüleentihend.
Navelbine on saadaval:
Karbid sisaldavad 1 või 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
92100 Boulogne, Prantsusmaa
Tootja
Pierre Fabre Médicament Production Avenue du Béarn,
64320 Idron
Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Navelbine’t tohivad ette valmistada ja manustada ainult väljaõppinud töötajad. Töötaja peab kandma sobivaid silmade kaitsevahendeid, ühekordselt kasutatavaid kindaid, näomaski ja ühekordselt kasutatavat põlle. Maha voolanud või lekkinud preparaat tuleb ära pühkida.
Tingimata tuleb vältida preparaadi silma sattumist. Silma sattumisel loputada silmi otsekohe rohke naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Pärast manustamise lõpetamist puhastada põhjalikult kokkupuutepind ning pesta käed ja nägu.
Pärast Navelbine lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või glükoosi 5% süstelahuses on ravimi kasutusaegne
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Navelbine ja neutraalse klaaspudeli,
Navelbine’t on soovitatav manustada infusiooni teel 6…10 minuti jooksul, pärast lahjendamist 20…50
Navelbine’t manustatakse rangelt intravenoosselt: enne Navelbine infusiooni alustamist on väga tähtis veenduda, et kanüül on õigesti veenis. Kui manustamise ajal toimub ravimpreparaadi ekstravasatsioon ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida märkimisväärne paikne ärritus. Sellisel juhul tuleb ravimi manustamine katkestada, jätkata infusiooni veeni isotoonilise lahusega ja manustada ravimi ülejäänud osa teise veeni.
Ekstravasatsioonide korral võib flebiidi riski vähendamiseks manustada otsekohe intravenoosselt glükokortikoide.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.