Nevirapine Teva

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Nevirapine Teva 200 mg tabletid

nevirapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Nevirapine Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nevirapine Teva võtmist

3. Kuidas Nevirapine Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nevirapine Teva’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NEVIRAPINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Nevirapine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusevastasteks ravimiteks, ja mida

kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks. HIV levib kokkupuutel

nakatunud verega või seksuaalkontakti kaudu nakatunud inimesega.

Nevirapine Teva kuulub mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTIde) klassi.

Nevirapine Teva võitleb HIV-1 nakkusega, vähendades viiruse hulka veres.

Nevirapine Teva kirjutatakse välja kasutamiseks kombinatsioonis teiste HIV retroviirusevastaste

ravimitega. Teie arst määrab selle, millised ravimid on teie jaoks parimad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEVIRAPINE TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Nevirapine Teva’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) nevirapiini või Nevirapine Teva mõne koostisosa suhtes.

- kui teil on varem nevirapiinravi ajal esinenud maksapõletik (hepatiit), raske nahalööve või

maksakahjustus.

- kui teil on püsiv maksahaigus või maksafunktsiooni muutused

- kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) ürti, kuna see võib

takistada Nevirapine Teva’t õigesti toimimast.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nevirapine Teva

Nevirapine Teva-ravi esimese 18 nädala jooksul peate te ennast tähelepanelikult jälgima maksavõi

nahareaktsioonide nähtude suhtes, sest need võivad muutuda raskeks ja isegi eluohtlikuks.

Kui teil esineb raskekujuline lööve või ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), mis võib ilmneda

nahalööbena, millega kaasnevad muud kõrvaltoimed nagu

- palavik,

- villide teke,

- haavandid suus,

- silmapõletik,

- näo turse,

- üldine turse,

- hingeldus,

- lihas- või liigesevalud,

- üldine haiguse tunne

- või kõhuvalu,

PEATE TE LÕPETAMA NEVIRAPINE TEVA VÕTMISE JA PÖÖRDUMA OTSEKOHE oma

arsti poole, kuna sellised reaktsioonid võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud või lõppeda

surmaga. Kui teil esinevad ükskõik millal ainult kerged lööbe sümptomid ilma muude

reaktsioonideta, teavitage palun sellest otsekohe oma arsti, kes ütleb teile, kas te peate

Nevirapine Teva võtmise lõpetama.

Kui teil esinevad sümptomid, mis viitavad maksakahjustusele, nagu

- isu kaotus,

- halb enesetunne (iiveldus),

- oksendamine,

- nahakollasus (ikterus),

- kõhuvalu,

peate te Nevirapine Teva võtmise lõpetama ja pöörduma otsekohe oma arsti poole. Kui teil

tekivad Nevirapine Teva kasutamise ajal rasked maksa-, naha- või ülitundlikkusreaktsioonid,

ÄRGE võtke Nevirapine Teva’t enam KUNAGI ilma oma arsti soovituseta. Te peate võtma

sellise Nevirapine Teva annuse, nagu teie arst on teile määranud. See on eriti tähtis esimese

14 ravipäeva jooksul (täiendavat teavet vt Kuidas Nevirapine Teva’t võtta).

Maksaprobleemide tekkimise risk on suurem järgmistel patsientidel:

- naised

- B- või C-hepatiidiga nakatunud

- kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

- CD4 rakkude arvu suurenemine Nevirapine Teva-ravi alguses varasemat ravi mitte saanud

patsientidel (naistel üle 250 raku/mm3, meestel üle 400 raku/mm3)

- varem ravitud patsiendid, kel on nevirapiinravi alguses vereplasmas tuvastatav HIV-1 tase ja

suuremad CD4 rakkude arvud (naistel üle 250 raku/mm3, meestel üle 400 raku/mm3)

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke

infektsioone (AIDS-ist põhjustatud haigus), võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda

eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud ja -sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on

tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega,

mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui te täheldate endal mistahes

infektsiooni sümptomeid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võivad esineda muutused keharasvade

jaotumises. Kui te märkate muutusi rasvkoes, võtke ühendust oma arstiga.

Luude probleemid: Mõnedel patsientidel, kes võtavad kombineeritud retroviirusevastast ravi võib

esineda luukoe kärbumist (osteonekroos). Kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarbimine, raske immuunsüsteemi nõrkus ja kõrge

kehamassiindeks võivad olla mõned paljudest selle haiguse arenemise riskifaktoritest. Osteonekroosi

nähud on liigesjäikus, valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda

neist sümptomitest, informeerige palun oma arsti.

Nevirapine Teva ei ravi HIV-infektsioonist terveks ja teil võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid või

muud HIV infektsiooniga seotud haigused. Seetõttu on oluline, et te jääksite Nevirapine Teva võtmise

ajaks oma arsti jälgimisele. Nevirapine Teva võtmise ajal on siiski olemas risk, et te võite anda HIV

teistele edasi kas seksuaalkontakti või nakatunud vere kaudu.

Kasutamine lastel

Nevirapine Teva tablette võivad võtta lapsed vanuses 16 aastat või vanemad. Lisaks võivad

Nevirapine Teva tablette võtta alla 16-aastased noorukid, kes kaaluvad 50 kg või rohkem või kelle

kehapindala on üle 1,25 m2.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Enne Nevirapine Teva võtmise algust peate

te informeerima oma arsti kõigist teistest teie poolt kasutatavatest ravimitest, sest ta võib pidada

vajalikuks jälgida, kas teised ravimid avaldavad siiski oma soovitud toimet ja vajadusel kohandab

annuseid. Lugege hoolikalt pakendi infolehti kõikide teiste HIV ravimite kohta, mida te hakkate

kombinatsioonis Nevirapine Teva’ga kasutama.

Eriti oluline on, et räägiksite oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

- naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni ravim)

- rifampitsiin (tuberkuloosi ravim)

- rifabutiin (tuberkuloosi ravim)

- makroliidid, nt klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim)

- flukonasool (seeninfektsioonide ravim)

- ketokonasool (seeninfektsioonide ravim)

- itrakonasool (seeninfektsioonide ravim)

- metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaatide-sõltuvusest vabanemiseks)

- varfariin (ravim, mis vähendab vere hüübivust)

- hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nt „pillid“

- atasanaviir (teine HIV-infektsiooni ravim)

- lopinaviir/ritonaviir (teine HIV-infektsiooni ravim)

- fosamprenaviir (teine HIV-infektsiooni ravim)

- efavirens (teine HIV-infektsiooni ravim)

Teie arst jälgib tähelepanelikult Nevirapine Teva ja kõigi nende ravimite toimet, kui te kasutate

Nevirapine Teva’t samaaegselt mõnega neist ravimitest.

Kui te saate dialüüsi, võib teie arst pidada vajalikuks kohandada Nevirapine Teva annust, kuna dialüüs

võib Nevirapine Teva osaliselt verest välja pesta.

Nevirapine Teva võtmine koos toidu ja joogiga

Puuduvad piirangud Nevirapine Teva võtmisel koos toidu ja joogiga.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate lõpetama rinnaga toitmise, kui te võtate Nevirapine Teva’t. Üldiselt on soovitatav last rinnaga

mitte toita, kui teil esineb HIV infektsioon, et vähendada riski nakkuse ülekandumiseks teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nevirapine Teva kasutamise ajal võite tunda väsimust. Olge ettevaatlik sellistel tegevustel nagu

autojuhtimine ja igasuguste tööriistade või masinate kasutamine. Kui te tunnete väsimust, siis peate

vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja igasuguste tööriistade või masinate

kasutamine.

Oluline teave mõningate Nevirapine Teva koostisainete suhtes

Iga Nevirapine Teva 200 mg tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et

te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS NEVIRAPINE TEVA’T VÕTTA

Võtke Nevirapine Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nevirapine Teva on tableti vormis. Ärge närige ega purustage tabletti. Tavaline annus on üks 200 mg

tablett esimese 14 ravipäeva jooksul (on näidatud, et selline “sissejuhatav” periood vähendab

nahalöövete esinemissagedust), seejärel üks 200 mg tablett kaks korda ööpäevas. Nevirapine Teva’t

võetakse alati kombinatsioonis teiste HIV retroviirusevastaste ravimitega, mistõttu te peate järgima

kaasasoleva pakendi infolehe juhiseid.

On väga tähtis, et te peaksite 14-päevase „sissejuhatava” perioodi jooksul rangelt kinni

annustamisskeemist üks kord ööpäevas, enne kui te suurendate annust kahe korrani ööpäevas. Kui teil

tekib sellel perioodil mistahes lööve, pöörduge enne annuse suurendamist oma arsti poole.

Te peate jätkama Nevirapine Teva võtmist nii kaua, kui teie arst on teile soovitanud.

Nagu on selgitatud ülal lõigus “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nevirapine Teva”, jälgib teie

arst teie maksafunktsiooni testide tulemusi ning jälgib teid kõrvaltoimete nagu löövete tekkimise

suhtes. Sõltuvalt tulemustest võib arst otsustada katkestada või lõpetada teie ravi Nevirapine Teva’ga.

Seejärel võib ta otsustada ravi uuesti alustada väiksemate annustega.

Võtke Nevirapine Teva tablette ainult suu kaudu. Ärge tablette närige. Te võite võtta Nevirapine

Teva’t kas söögi ajal või ilma toiduta.

Kui te võtate Nevirapine Teva’t rohkem kui ette nähtud

Ärge ületage annust, mille on määranud teie arst ning on kirjeldatud selles infolehes. Käesoleval

hetkel on vähe informatsiooni Nevirapine Teva üleannustamise mõjude kohta. Kui te olete võtnud

liiga suure annuse, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Nevirapine Teva’t võtta

Püüdke annuse võtmist mitte unustada. Kui te märkate seda 8 tunni jooksul, võtke järgmine annus

niipea kui võimalik. Kui te märkate seda hiljem, võtke järgmine tavaline annus plaanipärasel ajal.

Kui te lõpetate Nevirapine Teva võtmise

Kõikide annuste õigeaegne manustamine suurendab olulisel määral teie ravimikombinatsiooni

efektiivsust ja vähendab viirusresistentsuse arenemist.

Seetõttu on oluline, et te jätkate Nevirapine Teva korrektset võtmist nagu eespool kirjeldatud, välja

arvatud juhul kui arst käsib teil ravi lõpetada.

Kui te katkestate Nevirapine Teva võtmise rohkem kui 7 päevaks, palub teie arst teil uuesti alustada

14-päevase „sissejuhatava” perioodiga (nagu eespool kirjeldatud), enne kui te naasete kaks korda

ööpäevas manustamise juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Nevirapine Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu on mainitud eespool lõigus „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nevirapine Teva”, on

Nevirapine Teva kõige tähtsamateks kõrvaltoimeteks raskekujulised ja eluohtlikud

nahareaktsioonid ning tõsine maksakahjustus. Need reaktsioonid esinevad peamiselt Nevirapine

Teva-ravi esimese 18 nädala jooksul. Seetõttu on see oluline raviperiood, mille jooksul on vajalik

hoolikas jälgimine teie arsti poolt.

Kui te täheldate endal ükskõik millal mistahes lööbe sümptomeid, teavitage sellest palun otsekohe

oma arsti.

Tekkiv lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Siiski võib mõnedel patsientidel tekkinud lööve, mis

avaldub villilise nahareaktsioonina olla raske või eluohtlik (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline

epidermaalne nekrolüüs), ning on registreeritud ka surmajuhte. Enamik nii raskete kui ka

kergete/mõõdukate löövete juhtudest ilmneb esimese kuue ravinädala jooksul.

Kui nahalööve esineb koos iiveldusega, peate te ravi lõpetama ning pöörduma otsekohe oma arsti

poole.

Esineda võivad ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad avalduda

anafülaksia vormis (mida iseloomustavad lööve, näopiirkonna turse, bronhospasm või šokk) või

lööbena, millega kaasnevad teised kõrvaltoimed nagu palavik, villide teke, haavandid suus,

silmapõletik, näopiirkonna turse, üldine turse, hingeldus, lihas- või liigesevalud, vere valgeliblede

arvu vähenemine (granulotsütopeenia), üldine haiglane enesetunne või rasked maksa- või

neeruprobleemid.

Kui teil tekivad lööve ja ükskõik milline ülitundlikkuse (allergilist) tüüpi kõrvaltoime, teatage sellest

palun kindlasti otsekohe oma arstile, kuna sellised reaktsioonid võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.

Nevirapine Teva kasutamisega seoses on teatatud kõrvalekalletest maksafunktsioonis, sh mõned

maksapõletiku (hepatiidi) juhud, mis võivad olla ootamatud ja intensiivsed (fulminantne hepatiit) ning

maksapuudulikkus, mis on põhjustanud surmajuhte.

Kui teil tekib mõni maksakahjustusele viitavatest kliinilistest sümptomitest, nagu söögiisu kaotus, halb

enesetunne (iiveldus), oksendamine, nahakollasus (ikterus), kõhuvalu, peate te sellest oma arsti

informeerima.

Patsientidel, kellele on antud nevirapiini, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist

konventsiooni:

väga sage: esineb vähemalt ühel 10-st ravitud patsiendist

sage: esineb vähemalt ühel 100-st ja vähem kui ühel 10-st ravitud patsiendist

aeg-ajalt: esineb vähemalt ühel 1000-st ja vähem kui ühel 100-st ravitud patsiendist

harv: esineb vähemalt ühel 10 00-st ja vähem kui ühel 1000-st ravitud patsiendist

Väga sage:

- lööve

Sage:

- vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia)

- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

- peavalu

- halb enesetunne (iiveldus)

- oksendamine

- kõhuvalu

- vedel väljaheide (kõhulahtisus)

- maksapõletik (hepatiit)

- väsimus

- palavik

- kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

Aeg-ajalt:

- allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhide spasm) või

anafülaktiline šokk

- vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)

- nahakollasus (ikterus)

- Stevens-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs

- nõgestõbi (urtikaaria)

- vedeliku kogunemine naha alla (angioneurootiline turse)

- liigesevalu (artralgia)

- lihasvalud (müalgia)

- fosfori hulga vähenemine veres

- vererõhu tõus

Harv:

- ootamatu ja intensiivne maksapõletik (fulminantne hepatiit)

- ravimlööve koos süsteemsete sümptomitega (ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete

sümptomitega)

Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada kehakuju muutumist keharasvade

ümberjaotumise tõttu. See võib avalduda rasva kadumisena jalgadelt, käsivartelt ja näolt, rasva hulga

suurenemisena kõhul ja siseelunditel, rindade suurenemisena ja rasvakogumite tekkimisena kaela

tagaküljele (“härjaturi”). Selliste seisundite põhjused ja pikaajaline mõju tervisele ei ole hetkel teada.

Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada ka piimhappe ning suhkru sisalduse tõusu

veres, hüperlipeemiat (rasvade hulga suurenemine veres) ja resistentsust insuliini suhtes.

Nevirapiini kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ainetega on teatatud ka järgmistest

juhtudest:

- vere punaliblede või vereliistakute arvu vähenemine

- kõhunäärmepõletik

- nahatundlikkuse vähenemine või ebanormaalsed tundmused nahal.

Sellised häired kaasnevad sageli teiste retroviirusevastaste ainetega ning nende teket võib oodata ka

Nevirapine Teva kasutamisel kombinatsioonis teiste ainetega; siiski on vähetõenäoline, et need on

põhjustatud Nevirapine Teva-ravist.

Kasutamine lastel:

Võib esineda vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia), mis on sagedasem lastel. Ka

vere punaliblede arvu vähenemist (aneemia), mis võib olla seotud nevirapiinraviga, on sagedamini

täheldatud lastel. Nagu lööbe sümptomite puhul, palun teavitage oma arsti mistahes kõrvaltoimest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS NEVIRAPINE TEVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nevirapine Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Nevirapine Teva sisaldab

- Toimeaine on nevirapiin. Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba nevirapiinina).

- Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, povidoon K25,

naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Nevirapine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Nevirapine Teva tabletid on saadaval blistrites, 60 või 120 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.